Essai de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité de SCH 900271 à dose variable chez des participants atteints d'hypercholestérolémie primaire ou d'hyperlipidémie mixte (P05675)

Critère d'intégration:

• Adultes de l'un ou l'autre sexe âgés de 18 à 75 ans inclusivement, avec un diagnostic d'hypercholestérolémie primaire (familiale et non familiale) ou d'hyperlipidémie mixte (augmentation du LDL-C et des triglycérides [TG])
• doit être exempt de toute maladie cliniquement significative, autre que l'hypercholestérolémie primaire ou l'hyperlipidémie mixte qui interférerait sciemment avec les évaluations de l'étude
• doit être prêt à adhérer aux recommandations diététiques, aux exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Le participant sera exclu de l'inscription si l'UN des critères énumérés ci-dessous est rempli :

• utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
• femme en âge de procréer ou allaitante
• femme ménopausée (ou périménopausée) qui souffre actuellement de bouffées de chaleur (par ex. dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
• hypercholestérolémie familiale homozygote
• insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
• hypertension non contrôlée avec ou sans traitement
• arythmie cardiaque nécessitant des médicaments
• maladie athéroscléreuse clinique qui confère un risque élevé d'événements de maladie coronarienne (CHD) (par ex. maladie coronarienne clinique, maladie symptomatique de l'artère carotide, maladie artérielle périphérique, anévrisme de l'aorte abdominale)
• Diabète sucré de type 1
• Diabète sucré de type 2
• antécédents d'instabilité mentale, d'abus de drogue / d'alcool ou qui a été traité ou est traité pour une maladie psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude
• ulcère gastro-intestinal dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
• antécédent de coagulopathie
• antécédents de goutte
• maladie hépatique ou biliaire active ou chronique connue.
• altération significative connue de la fonction rénale, dysprotéinémie, syndrome néphrotique ou autre maladie rénale
• indice de masse corporelle > 40 kg/m^2
• prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (l'acétaminophène et les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 [COX-2] sont autorisés)
• prendre plus de 100 mg d'aspirine par jour
• être traité avec des corticostéroïdes (oraux, intramusculaires ou intravasculaires)
• plus de 3 boissons alcoolisées par jour ou son équivalent (un verre équivaut à 1,5 once d'alcool à 80 degrés ou équivalent) pendant la participation à l'étude