Phase-2-Studie zur dosisabhängigen Wirksamkeit und Sicherheit von SCH 900271 bei Teilnehmern mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie (P05675)
27. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Dosis-Wirkungs-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SCH 900271 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (familiär und nicht familiär) oder gemischter Hyperlipidämie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von SCH 900271 im Vergleich zu Placebo auf die Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Behandlung bei Teilnehmern mit primärer Hypercholesterinämie (familiär und nichtfamiliär) oder gemischter Hyperlipidämie zu bewerten .
Die Studie wird auch die Wirkung von SCH 900271 auf nicht-hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin (nicht HDL-C) und verschiedene andere Lipide und Lipoproteine bewerten.
Die Sicherheit von SCH 900271 in dieser Teilnehmerpopulation wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
619
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren mit der Diagnose einer primären Hypercholesterinämie (familiär und nicht familiär) oder einer gemischten Hyperlipidämie (erhöhtes LDL-C und Triglyceride [TG])
- muss frei von jeglicher klinisch bedeutsamer Krankheit sein, außer primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie, die wissentlich die Studienauswertung beeinträchtigen würde
- muss bereit sein, sich an Ernährungsempfehlungen und Protokollanforderungen zu halten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer wird von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn EINES der unten aufgeführten Kriterien erfüllt ist:
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
- Frau im gebärfähigen Alter oder in der Stillzeit
- postmenopausale (oder perimenopausale) Frau, die derzeit unter Hitzewallungen leidet (z. B. innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
- homozygote familiäre Hypercholesterinämie
- Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
- unkontrollierter Bluthochdruck mit oder ohne Therapie
- Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
- klinische atherosklerotische Erkrankung, die ein hohes Risiko für Ereignisse einer koronaren Herzkrankheit (KHK) mit sich bringt (z. B. klinische KHK, symptomatische Karotiserkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit, abdominales Aortenaneurysma)
- Diabetes mellitus Typ 1
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Vorgeschichte von psychischer Instabilität, Drogen-/Alkoholmissbrauch oder wer wegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung behandelt wurde oder wird, was nach Ansicht des Prüfers eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
- Magen-Darm-Geschwür innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
- Vorgeschichte einer Koagulopathie
- Geschichte der Gicht
- bekannte aktive oder chronische Leber- oder Gallenerkrankung.
- bekannte erhebliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Dysproteinämie, nephrotisches Syndrom oder andere Nierenerkrankungen
- Body-Mass-Index >40 kg/m^2
- Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDS) (Paracetamol und Cyclooxygenase-2 [COX-2]-Hemmer sind erlaubt)
- Einnahme von mehr als 100 mg Aspirin pro Tag
- mit Kortikosteroiden behandelt werden (oral, intramuskulär oder intravaskulär)
- mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag oder ein gleichwertiges Getränk (ein Getränk entspricht 1,5 Unzen 80-Prozent-Alkohol oder ein gleichwertiges Getränk) während der Studienteilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SCH 900271 15 mg
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich morgens im nüchternen Zustand eine 15-mg-Tablette SCH 900271 und eine Placebo-Tablette mit Wasser
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Tabletten zum Einnehmen; SCH 900271 – 15 mg einmal täglich über 8 Wochen eingenommen
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Experimental: SCH 900271 10 mg
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich morgens im nüchternen Zustand eine 10-mg-Tablette SCH 900271 und eine Placebo-Tablette mit Wasser
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Tabletten zum Einnehmen; SCH 900271 10 mg einmal täglich über 8 Wochen eingenommen
Tabletten zum Einnehmen; SCH 900271 – 5 mg einmal täglich über 8 Wochen eingenommen
Tabletten zum Einnehmen; SCH 900271 – 2,5 mg einmal täglich über 8 Wochen eingenommen
Tabletten zum Einnehmen; SCH 900271 – 1 mg einmal täglich über 8 Wochen eingenommen
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Experimental: SCH 900271 5 mg
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich morgens im nüchternen Zustand eine 5-mg-Tablette SCH 900271 und eine Placebotablette mit Wasser
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Tabletten zum Einnehmen; SCH 900271 10 mg einmal täglich über 8 Wochen eingenommen
Tabletten zum Einnehmen; SCH 900271 – 5 mg einmal täglich über 8 Wochen eingenommen
Tabletten zum Einnehmen; SCH 900271 – 2,5 mg einmal täglich über 8 Wochen eingenommen
Tabletten zum Einnehmen; SCH 900271 – 1 mg einmal täglich über 8 Wochen eingenommen
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Experimental: SCH 900271 2,5 mg
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich morgens im nüchternen Zustand eine 2,5-mg-Tablette SCH 900271 und eine Placebo-Tablette mit Wasser
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Tabletten zum Einnehmen; SCH 900271 10 mg einmal täglich über 8 Wochen eingenommen
Tabletten zum Einnehmen; SCH 900271 – 5 mg einmal täglich über 8 Wochen eingenommen
Tabletten zum Einnehmen; SCH 900271 – 2,5 mg einmal täglich über 8 Wochen eingenommen
Tabletten zum Einnehmen; SCH 900271 – 1 mg einmal täglich über 8 Wochen eingenommen
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Experimental: SCH 900271 1 mg
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich morgens im nüchternen Zustand eine 1-mg-Tablette SCH 900271 und eine Placebotablette mit Wasser
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Tabletten zum Einnehmen; SCH 900271 10 mg einmal täglich über 8 Wochen eingenommen
Tabletten zum Einnehmen; SCH 900271 – 5 mg einmal täglich über 8 Wochen eingenommen
Tabletten zum Einnehmen; SCH 900271 – 2,5 mg einmal täglich über 8 Wochen eingenommen
Tabletten zum Einnehmen; SCH 900271 – 1 mg einmal täglich über 8 Wochen eingenommen
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich morgens zwei Placebotabletten mit Wasser im nüchternen Zustand
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Tabletten zum Einnehmen; Placebo wurde einmal täglich während der 5-wöchigen einfachblinden Placebo-Einlauf- und Diätstabilisierungsphase und während der 8-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des direkten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Die prozentuale Veränderung des LDL-C der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert sollte in Studienwoche 8 ausgewertet werden. Der unten dargestellte Standardfehler ist der Standardfehler der kleinsten Quadrate.
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Ausgangswert und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei direktem Non-HDL-C in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Die prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-C-Werts der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert sollte in Studienwoche 8 ausgewertet werden. Der unten dargestellte Standardfehler ist der Standardfehler der kleinsten Quadrate.
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Ausgangswert und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hypertriglyzeridämie
- Hypercholesterinämie
- Hyperlipidämien
- Hyperlipoproteinämien
- Hyperlipidämie, familiär kombiniert
- Lipidosen
- Hyperlipoproteinämie Typ V
Andere Studien-ID-Nummern
- P05675
- MK-8271-004 (Andere Kennung: Merck protocol number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiendaten/Dokumente
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .