- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00941837
Vliv dietárního typu tuku v kombinaci s vysokým obsahem bílkovin na hladiny plazmatického homocysteinu
Vliv typu dietního tuku v kombinaci s vysokým obsahem bílkovin na hladiny plazmatického homocysteinu a vybrané markery rizika kardiovaskulárních onemocnění srdce u lidských dobrovolníků
V této studii se vyšetřovatelé zabývají výzkumnou otázkou, zda palmový olein bude mít pozitivní vliv na hladiny celkového homocysteinu v plazmě u lidských dobrovolníků, kterým byla podávána strava s vysokým obsahem bílkovin sestavená z běžných malajských potravin.
Hypotéza: Existuje významný rozdíl v účincích tří experimentálních olejů (palmový olein, olivový a kokosový olej) na plazmatické hladiny tHy a ostatní měřené markery rizika koronární srdeční choroby (ICHS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální část obsahuje 30 % kcal tuku, 20 % kcal bílkovin a 50 % kcal sacharidů. Každý z testovaných tuků [palmový olein (POo), panenský olivový olej (OO) a kokosový olej (CO)] tvoří dvě třetiny celkového tuku v potravě.
Tři jídla denně poskytující 2000 kcal, včetně snídaně, oběda a večeře, budou poskytnuta po dobu 5 týdnů každé tukové rotace.
45 dobrovolníků je krmeno normálním kuchyňským olejem po dobu 3 týdnů pro účely standardizace. Poté byly stratifikovány do 3 skupin podle pohlaví, homocysteinu a hladiny cholesterolu. Dobrovolníci budou randomizováni, oslepeni a podstoupí zkříženou intervenci se třemi pažemi. Každý zásah bude trvat 5 týdnů a mezi tím 2 týdny vymývání.
Základní krevní vzorky budou odebrány, zatímco ostatní krevní vzorky budou odebrány v týdnu 4 a -5 studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
- Malaysian Palm Oil Board
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdraví dospělí muži a ženy ve věku 20-60 let, s BMI 23,0-29,9 kg/m2 a bez jakékoli nemoci (bude rozhodnuto na základě odebírání anamnézy, fyzikálního vyšetření a biochemických testů).
- Ne na žádné léky nebo léčbu spojenou se snížením ICHS.
- Nekuřáci a nekonzumující alkohol nebo s kuřáckou nebo alkoholickou minulostí.
- Není těhotná ani kojící.
- Ochota dodržovat dietní pokyny ke studii.
Kritéria vyloučení:
- Obézní [Body Mass Index (BMI) ≥ 30] nebo hrubá podváha (BMI < 18).
- Trpící chronickými onemocněními, jako je diabetes mellitus, ICHS, rakovina nebo jakékoli onemocnění jater / ledvin.
- Lidé s problémem srážení krve.
- Osoby s hypertenzí (systolický tlak > 140 mmHg, diastolický tlak > 90 mmHg)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Olivový olej
|
Účinek dietního typu tuku v kombinaci s vysokým obsahem bílkovin na hladiny homocysteinu v plazmě; 5 týdnů každý s 2 týdny vyprání mezi tím
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kokosový olej
|
Účinek dietního typu tuku v kombinaci s vysokým obsahem bílkovin na hladiny homocysteinu v plazmě; 5 týdnů každý s 2 týdny vyprání mezi tím
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Palmový olein
|
Účinek dietního typu tuku v kombinaci s vysokým obsahem bílkovin na hladiny homocysteinu v plazmě; 5 týdnů každý s 2 týdny vyprání mezi tím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkový homocystein
Časové okno: 4. a 5. týden
|
4. a 5. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Lipidový profil a zánětlivé markery
Časové okno: 4. a 5. týden
|
4. a 5. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Voon P T, IMU/MPOB
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Voon PT, Ng TK, Lee VK, Nesaretnam K. Virgin olive oil, palm olein and coconut oil diets do not raise cell adhesion molecules and thrombogenicity indices in healthy Malaysian adults. Eur J Clin Nutr. 2015 Jun;69(6):712-6. doi: 10.1038/ejcn.2015.26. Epub 2015 Mar 25.
- Voon PT, Ng TK, Lee VK, Nesaretnam K. Diets high in palmitic acid (16:0), lauric and myristic acids (12:0 + 14:0), or oleic acid (18:1) do not alter postprandial or fasting plasma homocysteine and inflammatory markers in healthy Malaysian adults. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1451-7. doi: 10.3945/ajcn.111.020107. Epub 2011 Oct 26. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):780.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IMU R043/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Olivový olej, palmový oleinový olej, kokosový olej
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesDokončenoKognitivní úpadekSpojené státy
-
Danbury HospitalPrograde NutritionDokončenoDiabetes mellitus typu IISpojené státy