Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dalteparinu pro dlouhodobou (jednoroční) léčbu krevních sraženin u pacientů s rakovinou

16. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

FRAG-A001-401: Dalteparin Sodium Injection (Fragmin), multicentrická, otevřená, jednoramenná, dlouhodobá (52 týdnů) studie pro pochopení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s malignitami a symptomatickým žilním tromboembolismem

Účelem této studie je stanovit dlouhodobou snášenlivost a bezpečnost dalteparinu u subjektů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Ziekenhuizen-Locatie Apeldoorn
      • Sittard-Geleen, Holandsko
        • Orbis Medisch Centrum, Sittard-Geleen
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • LKH Graz Univrsitatstklinik fur Innere Medizin
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medizinische Universitat Innsbruck Studienambulanz Hamatologie
      • Linz, Rakousko
        • KH d. Elizabethinen Linz GmbH Servicestelle fur klin. Studien und Universitare Angelegenheiten
      • Linz, Rakousko
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern
      • St. Poelten, Rakousko
        • Dialysestation Landesklinkum St.Poelten
      • Vienna, Rakousko
        • Medizinische Universität Wien
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 6030
        • University of CT Health Center
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 6360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital-Lombardi Cancer Ctr
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Health
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2115
        • Bringham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital K-15
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University, Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • MidDakota Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 5401
        • Vermont Cancer Center at Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital clinic i Provincial de Agencia de Ensayos Clinicos
      • Caragena (Murcia), Španělsko
        • Hospital General Santa Maria del Rosell
      • El Palmar (Murcia), Španělsko
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  2. Ženy by měly být buď ve fertilním věku v důsledku chirurgického zákroku, radiační terapie, menopauzy (jeden rok po nástupu), nebo by měly být ve fertilním věku a měly by být ochotny dodržovat přijatelnou metodu prevence otěhotnění.
  3. U jedinců musí být nově diagnostikována symptomatická proximální hluboká žilní trombóza dolní končetiny, plicní embolie nebo obojí.
  4. Subjekty musí mít aktivní malignitu definovanou jako diagnózu rakoviny (vyjma bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během šesti měsíců před zařazením do studie, kteří během předchozích šesti měsíců podstoupili jakoukoli léčbu rakoviny nebo mají zdokumentovanou recidivující nebo metastatickou rakovinu.
  5. Před zařazením nesmí subjekty dostávat terapeutické dávky antikoagulační terapie (včetně nízkomolekulárního heparinu [LMWH]) po dobu > 48 hodin (nebo > 4 dávky během 48 hodin).
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  7. Subjekty musí mít očekávanou délku života >6 měsíců.
  8. Subjekty musí mít počet krevních destiček >75 000 mm^3.
  9. Subjekt nesmí být na žádné perorální antikoagulační terapii pro doprovodná onemocnění.
  10. Subjekty nesmí mít žádné aktivní nebo závažné krvácivé epizody během dvou týdnů před vstupem do studie.
  11. Subjekty musí být schopny dodržet plánované sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají vysoké riziko vážného krvácení (např. nedávná neurochirurgická operace během 30 dnů, anamnéza intrakraniálního krvácení, akutní gastroduodenální vřed atd.).
  2. Subjekty, které jsou na hemodialýze.
  3. Subjekty, které mají předem umístěn Greenfield filtr nebo jiné zařízení k prevenci embolizace hlubokých žilních trombóz.
  4. Subjekty se známou kontraindikací k použití heparinu (např. heparinem indukovaná trombocytopenie).
  5. Subjekty se známou přecitlivělostí na heparin, dalteparin sodný, jiné LMWH nebo vepřové produkty.
  6. Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie zahrnující antikoagulační léčbu (s výjimkou kyseliny acetylsalicylové (ASA) během 30 dnů před vstupem do studie, nebo kteří aktivně užívají jakékoli hodnocené léky/léčbu 30 dnů před vstupem do studie zahrnující antikoagulační léčbu (s výjimkou ASA, t.i.d).
  7. Subjekt je těhotný nebo kojí.
  8. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí charakterizovanou trvalým systolickým tlakem >170 mmHg a/nebo diastolickým tlakem >100 mmHg.
  9. Subjekty se závažnou doprovodnou systémovou poruchou (například aktivní infekcí včetně HIV nebo srdečního onemocnění), která by podle názoru výzkumníka ohrozila schopnost subjektu dokončit studii.
  10. Jakýkoli stav, kvůli kterému je subjekt podle názoru zkoušejícího nevhodný.
  11. Subjekty s leukémií nebo myeloproliferativním syndromem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: dalteparin
Denní subkutánní injekce 200 IU/kg dalteparinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostmi velkého krvácení posouzen Ústřední rozhodovací komisí
Časové okno: Měsíc 2 až měsíc 6
Krvácení bylo považováno za závažné, pokud bylo klinicky zjevné a splňovalo 1 nebo více z následujících kritérií: 1) krvácení doprovázené poklesem hemoglobinu větším nebo rovným (>=) 2 gramům na decilitr (g/dl) , 2) krvácení se objevilo v kritickém místě (nitrooční, spinální/epidurální, intrakraniální, retroperitoneální nebo perikardiální krvácení), 3) krvácení vede k transfuzi dvou nebo více jednotek shluků červených krvinek, 4) krvácení vede ke smrti. V tomto výsledném měření byl hlášen počet účastníků se závažnými krvácivými příhodami (posouzenými Ústřední rozhodovací komisí).
Měsíc 2 až měsíc 6
Počet účastníků s událostmi velkého krvácení posouzen Ústřední rozhodovací komisí
Časové okno: Měsíc 7 až měsíc 12
Krvácení bylo považováno za závažné, pokud bylo klinicky zjevné a splňovalo 1 nebo více z následujících kritérií: 1) krvácení doprovázené poklesem hemoglobinu >=2 g/dl, 2) krvácení se objevilo v kritickém místě (nitrooční, spinální/epidurální, intrakraniální, retroperitoneální nebo perikardiální krvácení), 3) krvácení vede k transfuzi dvou nebo více jednotek shluků červených krvinek, 4) krvácení vede ke smrti. V tomto výsledném měření byl hlášen počet účastníků se závažnými krvácivými příhodami (posouzenými Ústřední rozhodovací komisí).
Měsíc 7 až měsíc 12
Počet účastníků s novým nebo recidivujícím žilním tromboembolismem (VTE) podle posouzení Ústřední komise pro posuzování
Časové okno: Měsíc 7 až měsíc 12
VTE zahrnovaly jak hlubokou žilní trombózu (DVT), tak plicní embolii (PE). HŽT je krevní sraženina v hlubokých žilách nohy. Pokud se sraženina hluboké žilní trombózy odlomí (embolizuje) ze stěny žíly a proudí směrem k plicím a blokuje část nebo celý přívod krve, stává se plicní embolií (PE). Když krevní sraženina (trombus) praskne, uvolní se a cestuje v krvi, nazývá se to žilní tromboembolismus. HŽT byla diagnostikována buď pomocí počítačové tomografie nebo kontrastní venografie. PE byla diagnostikována buď radionuklidovými ventilačně-perfuzními studiemi, kontrastním CT vyšetřením nebo angiogramem. V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků s novou nebo recidivující VTE (posouzeno Ústřední posuzovací komisí).
Měsíc 7 až měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých vyšetřovatel zjistil závažné krvácení
Časové okno: 1. až 6. měsíc; 7. až 12. měsíc; 1. až 12. měsíc; 2. až 6. měsíc; Měsíc 2 až měsíc 12
Krvácení bylo považováno za závažné, pokud bylo klinicky zjevné a splňovalo 1 nebo více z následujících kritérií: 1) krvácení doprovázené poklesem hemoglobinu >=2 g/dl, 2) krvácení se objevilo v kritickém místě (nitrooční, spinální/epidurální, intrakraniální, retroperitoneální nebo perikardiální krvácení), 3) krvácení vede k transfuzi dvou nebo více jednotek shluků červených krvinek, 4) krvácení vede ke smrti. V tomto výsledném měření byl hlášen počet účastníků se závažnými krvácivými příhodami (identifikovanými zkoušejícím).
1. až 6. měsíc; 7. až 12. měsíc; 1. až 12. měsíc; 2. až 6. měsíc; Měsíc 2 až měsíc 12
Počet účastníků s jakýmkoli krvácením (závažným nebo menším) posouzen Ústřední rozhodovací komisí
Časové okno: 1. měsíc až 6. měsíc, 7. až 12. měsíc, 1. až 12. měsíc, 2. až 6. měsíc a 2. až 12. měsíc
Krvácení bylo považováno za závažné, pokud bylo klinicky zjevné a splňovalo 1 nebo více z následujících kritérií: 1) krvácení doprovázené poklesem hemoglobinu >=2 g/dl, 2) krvácení se objevilo v kritickém místě (nitrooční, spinální/epidurální, intrakraniální, retroperitoneální nebo perikardiální krvácení), 3) krvácení vede k transfuzi dvou nebo více jednotek shluků červených krvinek, 4) krvácení vede ke smrti. Krvácení bylo považováno za méně závažné, pokud bylo klinicky zjevné, ale nesplňovalo kritéria pro velké krvácení. V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků s jakýmikoli (závažnými nebo menšími) krvácivými příhodami (posouzenými Ústřední porotou).
1. měsíc až 6. měsíc, 7. až 12. měsíc, 1. až 12. měsíc, 2. až 6. měsíc a 2. až 12. měsíc
Počet účastníků se smrtelným krvácením
Časové okno: 1. až 6. měsíc; 7. až 12. měsíc; 1. až 12. měsíc; 2. až 6. měsíc; Měsíc 2 až měsíc 12
Fatální krvácivé příhody se týkají těch krvácivých příhod, které vedou ke smrti účastníka. V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků s fatálními krvácivými příhodami.
1. až 6. měsíc; 7. až 12. měsíc; 1. až 12. měsíc; 2. až 6. měsíc; Měsíc 2 až měsíc 12
Doba do prvního výskytu závažného krvácení Posouzeno Ústředním rozhodovacím výborem
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12
Čas do prvního výskytu závažné krvácivé příhody byl definován jako časový interval (ve dnech) mezi datem první léčby ve studii a datem dokumentace první příhody velkého krvácení. Krvácení bylo považováno za závažné, pokud bylo klinicky zjevné a splňovalo 1 nebo více z následujících kritérií: 1) krvácení doprovázené poklesem hemoglobinu >=2 g/dl, 2) krvácení se objevilo v kritickém místě (nitrooční, spinální/epidurální, intrakraniální, retroperitoneální nebo perikardiální krvácení), 3) krvácení vede k transfuzi dvou nebo více jednotek shluků červených krvinek, 4) krvácení vede ke smrti.
Měsíc 1 až měsíc 12
Doba do prvního výskytu jakéhokoli krvácení (závažného nebo malého) posouzeno Ústřední rozhodovací komisí
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12
Čas do prvního výskytu jakékoli krvácivé příhody byl definován jako časový interval (ve dnech) mezi datem první studijní léčby a datem dokumentace první krvácivé příhody (závažné nebo malé). Krvácení bylo považováno za závažné, pokud bylo klinicky zjevné a splňovalo 1 nebo více z následujících kritérií: 1) krvácení doprovázené poklesem hemoglobinu >=2 g/dl, 2) krvácení se objevilo v kritickém místě (nitrooční, spinální/epidurální, intrakraniální, retroperitoneální nebo perikardiální krvácení), 3) krvácení vede k transfuzi dvou nebo více jednotek shluků červených krvinek, 4) krvácení vede ke smrti. Krvácení bylo považováno za méně závažné, pokud bylo klinicky zjevné, ale nesplňovalo kritéria pro velké krvácení.
Měsíc 1 až měsíc 12
Počet účastníků, u kterých vyšetřovatel identifikoval nový nebo recidivující venózní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: 1. až 6. měsíc; 7. až 12. měsíc; 1. až 12. měsíc; 2. až 6. měsíc; Měsíc 2 až měsíc 12
VTE zahrnovaly DVT i PE. HŽT je krevní sraženina v hlubokých žilách nohy. Pokud se sraženina hluboké žilní trombózy odlomí (embolizuje) ze stěny žíly a proudí směrem k plicím a blokuje některé nebo všechny krevní zásobení, stává se PE. Když krevní sraženina (trombus) praskne, uvolní se a cestuje v krvi, nazývá se to žilní tromboembolismus. HŽT byla diagnostikována buď pomocí počítačové tomografie nebo kontrastní venografie. PE byla diagnostikována buď radionuklidovými ventilačně-perfuzními studiemi, kontrastním CT vyšetřením nebo angiogramem. V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků s novým nebo rekurentním VTE (identifikovaným zkoušejícím).
1. až 6. měsíc; 7. až 12. měsíc; 1. až 12. měsíc; 2. až 6. měsíc; Měsíc 2 až měsíc 12
Počet účastníků s novým nebo recidivujícím žilním tromboembolismem (VTE) nebo centrální žilní trombózou (CVT) posouzen Ústřední rozhodovací komisí
Časové okno: 1. až 6. měsíc; 7. až 12. měsíc; 1. až 12. měsíc; 2. až 6. měsíc; Měsíc 2 až měsíc 12
VTE zahrnovaly DVT i PE. HŽT je krevní sraženina v hlubokých žilách nohy. Pokud se sraženina hluboké žilní trombózy odlomí (embolizuje) ze stěny žíly a proudí směrem k plicím a blokuje některé nebo všechny krevní zásobení, stává se PE. Když krevní sraženina (trombus) praskne, uvolní se a cestuje v krvi, nazývá se to žilní tromboembolismus. HŽT byla diagnostikována buď pomocí počítačové tomografie nebo kontrastní venografie. PE byla diagnostikována buď radionuklidovými ventilačně-perfuzními studiemi, kontrastním CT vyšetřením nebo angiogramem. CVT je krevní sraženina v žilních kanálech v mozku. CVT byla diagnostikována kontrastní venografií nebo ultrasonografií. V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků s novou nebo recidivující VTE nebo CVT (posouzeno Ústřední rozhodovací komisí).
1. až 6. měsíc; 7. až 12. měsíc; 1. až 12. měsíc; 2. až 6. měsíc; Měsíc 2 až měsíc 12
Počet účastníků, u kterých vyšetřovatel identifikoval nový nebo recidivující žilní tromboembolismus (VTE) nebo centrální žilní trombózu (CVT)
Časové okno: 1. až 6. měsíc; 7. až 12. měsíc; 1. až 12. měsíc; 2. až 6. měsíc; Měsíc 2 až měsíc 12
VTE zahrnovaly DVT i PE. HŽT je krevní sraženina v hlubokých žilách nohy. Pokud se sraženina hluboké žilní trombózy odlomí (embolizuje) ze stěny žíly a proudí směrem k plicím a blokuje některé nebo všechny krevní zásobení, stává se PE. Když krevní sraženina (trombus) praskne, uvolní se a cestuje v krvi, nazývá se to žilní tromboembolismus. HŽT byla diagnostikována buď pomocí počítačové tomografie nebo kontrastní venografie. PE byla diagnostikována buď radionuklidovými ventilačně-perfuzními studiemi, kontrastním CT vyšetřením nebo angiogramem. CVT je krevní sraženina v žilních kanálech v mozku. CVT byla diagnostikována kontrastní venografií nebo ultrasonografií. V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků s novou nebo recidivující VTE nebo CVT (identifikovanou zkoušejícím).
1. až 6. měsíc; 7. až 12. měsíc; 1. až 12. měsíc; 2. až 6. měsíc; Měsíc 2 až měsíc 12
Doba do prvního výskytu nového nebo recidivujícího žilního tromboembolismu (VTE) posouzena Ústřední posudkovou komisí
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12
Doba do prvního výskytu nové nebo rekurentní VTE byla definována jako časový interval (ve dnech) mezi datem první léčby ve studii a datem dokumentace první VTE. VTE zahrnovaly DVT i PE. HŽT je krevní sraženina v hlubokých žilách nohy. Pokud se sraženina hluboké žilní trombózy odlomí (embolizuje) ze stěny žíly a proudí směrem k plicím a blokuje některé nebo všechny krevní zásobení, stává se PE. Když krevní sraženina (trombus) praskne, uvolní se a cestuje v krvi, nazývá se to žilní tromboembolismus. HŽT byla diagnostikována buď pomocí počítačové tomografie nebo kontrastní venografie. PE byla diagnostikována buď radionuklidovými ventilačně-perfuzními studiemi, kontrastním CT vyšetřením nebo angiogramem.
Měsíc 1 až měsíc 12
Doba do prvního výskytu nové nebo rekurentní VTE nebo CVT Posouzeno Ústřední rozhodovací komisí
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 12
Doba do prvního výskytu nové nebo rekurentní VTE nebo CVT byla definována jako časový interval (ve dnech) mezi datem první léčby ve studii a datem dokumentace první VTE nebo CVT. VTE zahrnovaly jak hlubokou žilní trombózu (DVT), tak plicní embolii (PE). HŽT je krevní sraženina v hlubokých žilách nohy. Pokud se sraženina hluboké žilní trombózy odlomí (embolizuje) ze stěny žíly a proudí směrem k plicím a blokuje některé nebo veškeré krevní zásobení, stává se plicní embolií (PE). Když krevní sraženina (trombus) praskne, uvolní se a cestuje v krvi, nazývá se to žilní tromboembolismus. HŽT byla diagnostikována buď pomocí počítačové tomografie, kontrastní venografie nebo kontrastní venografie. PE byla diagnostikována buď radionuklidovými ventilačně-perfuzními studiemi, kontrastním CT vyšetřením nebo angiogramem. CVT je krevní sraženina v žilních kanálech v mozku. CVT byla diagnostikována kontrastní venografií nebo ultrasonografií.
Měsíc 1 až měsíc 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 52. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do týdne 52, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav (1. den) do 52. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 52. týdne
Kritéria pro abnormalitu: Hemoglobin vyšší nebo roven (>=)130*spodní mez normálu (LLN); menší nebo rovno (<=)170*horní hranice normálu (ULN), hematokrit >=0,39*LLN;<=0,51*ULN, červené krvinky >=4,5*LLN;<=5,9*ULN, krevní destičky>=150*LLN;<= 450*ULN, bílé krvinky >=4*LLN;<=11*ULN; lymfocyty>=0,09;<=0,44, neutrofily=>0,16*LLN;<=0,7*ULN, eozinofily<=0,04*ULN, bazofily<=0,02*ULN, monocyty > 0,08*ULN; bilirubin >=5,1*LLN;<=22,2*ULN, aspartátaminotransferáza >=13*LLN;<=36*ULN, alaninaminotransferáza>=11*LLN;<=54*ULN, alkalická fosfatáza>=31*LLN ;<=104 *ULN, celkový protein>=60*LLN; <=76*ULN, albumin=>35*LLN;<=50*ULN, glukóza>=3,77 ;<=6,05;krev močovinový dusík>=1,785*LLN; <=7,5*ULN, kreatinin>=70,7*LLN;<=114,9*ULN, kreatininkináza>=30*LLN ;<=280*ULN, laktátdehydrogenáza>=85*LLN;<=180*ULN, sodík>=137*LLN ;<=144*ULN, draslík >=3,5*LLN;<= 5*ULN, chlorid>=102*LLN;<=111*ULN, vápník>=2,22*LLN ;<=2,57*ULN, fosfor=>0,81;<=1,45); dusíkatý cholesterol>=1,78*LLN ;<=7,49*ULN.
Výchozí stav (1. den) do 52. týdne
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzického vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Fyzikální vyšetření zahrnovala vyšetření hlavy, uší, nosu, krku (OR), krku, srdce, hrudníku, plic, břicha, končetin, neurologického systému, kůže, celkového vzhledu a další (stehna, nenápadná jizva na břiše, prsa, kardiovaskulární, konstituční, obličej, genitálie, genitourinární, gastrointestinální, hematologické, levý kotník nenápadná jizva, lymfatické uzliny, lymfatické, malátnost/únava, ústa, muskuloskeletální, muskuloskeletální, periferně zavedené centrální katétry v místě levé paže, psychiatrické, kosterní, močové, hmotnost, úroveň aktivity, podráždění močového měchýře, dušnost a výkonnostní stav skupiny východní kooperativní onkologie [používá se k posouzení toho, jak onemocnění ovlivňuje každodenní životní schopnosti účastníka. Pohybuje se na škále od 0 do 5 (0 = normální aktivita; 1 = příznaky, ale ambulantně; 2 = v posteli po méně než (<) 50 procent (%) času; 3 = v posteli po více než (>) 50 % času; 4 = 100 % upoutaný na lůžko; 5 = mrtvý]). Abnormality ve fyzikálních vyšetřeních byly založeny na uvážení vyšetřovatele.
Výchozí stav (den 1), týden 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Další předem specifikováno: Počet účastníků s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Klinicky významné EKG nálezy zahrnovaly: korigovaný QT (QTc) > 450 ms, QTc > 500 ms, změnu QTc mezi 30 a 60 ms, změnu QTc větší nebo rovnou 60 ms.
Výchozí stav do 52. týdne
Změna clearance kreatininu oproti výchozí hodnotě v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52 u účastníků s těžkým poškozením ledvin
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Clearance kreatininu je indikátorem funkce ledvin. Clearance kreatininu je objem krevní plazmy, který je vyčištěn od kreatininu ledvinami za jednotku času. Normální hodnoty pro zdravé mladé muže jsou v rozmezí 100-135 mililitrů za minutu (ml/min) a pro ženy 90-125 ml/min. Clearance kreatininu s věkem klesá.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gary Palmer, MD, Medical Affairs, Eisai, Inc
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRAG-A001-401
  • A6301095 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit