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암 환자의 혈전 장기(1년) 치료를 위한 달테파린의 평가

2024년 4월 16일 업데이트: Pfizer

FRAG-A001-401: 악성 종양 및 증상이 있는 정맥 혈전색전증 환자의 안전성 및 효능 이해를 위한 달테파린 나트륨 주사(Fragmin), 다기관, 공개 라벨, 단일군, 장기(52주) 연구

이 연구의 목적은 암 환자에서 달테파린의 장기 내약성 및 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

338

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Apeldoorn, 네덜란드
        • Gelre Ziekenhuizen-Locatie Apeldoorn
      • Sittard-Geleen, 네덜란드
        • Orbis Medisch Centrum, Sittard-Geleen
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Pleasant Hill, California, 미국, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 6030
        • University of CT Health Center
      • Norwich, Connecticut, 미국, 6360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital-Lombardi Cancer Ctr
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Halifax Health
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 2115
        • Bringham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital K-15
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University, Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • MidDakota Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 5401
        • Vermont Cancer Center at Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital clinic i Provincial de Agencia de Ensayos Clinicos
      • Caragena (Murcia), 스페인
        • Hospital General Santa Maria del Rosell
      • El Palmar (Murcia), 스페인
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Girona, 스페인
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • LKH Graz Univrsitatstklinik fur Innere Medizin
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medizinische Universitat Innsbruck Studienambulanz Hamatologie
      • Linz, 오스트리아
        • KH d. Elizabethinen Linz GmbH Servicestelle fur klin. Studien und Universitare Angelegenheiten
      • Linz, 오스트리아
        • KH der Barmherzigen Schwestern
      • St. Poelten, 오스트리아
        • Dialysestation Landesklinkum St.Poelten
      • Vienna, 오스트리아
        • Medizinische Universität Wien
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • University health network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
  2. 여성은 수술, 방사선 요법, 폐경기(발병 후 1년)의 결과로 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있고 수용 가능한 임신 예방 방법을 고수할 의향이 있어야 합니다.
  3. 피험자는 새로 진단된 하지의 근위 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 둘 다의 증상이 있어야 합니다.
  4. 피험자는 등록 전 6개월 이내에 암 진단(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)으로 정의되는 활동성 악성 종양이 있거나, 이전 6개월 이내에 암에 대한 치료를 받았거나, 재발성 또는 전이성 암이 문서화되어 있어야 합니다.
  5. 등록 전에 피험자는 치료 용량의 항응고제 요법(저분자량 헤파린[LMWH] 포함)을 48시간 이상(또는 48시간 이내에 4회 이상) 받지 않아야 합니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  7. 피험자는 기대 수명이 >6개월이어야 합니다.
  8. 피험자는 혈소판 수가 >75,000mm^3이어야 합니다.
  9. 피험자는 수반되는 질병에 대한 경구용 항응고제 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
  10. 피험자는 연구 시작 전 2주 이내에 활성 또는 심각한 출혈 에피소드가 없어야 합니다.
  11. 피험자는 예정된 후속 조치를 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 심각한 출혈의 위험이 높은 피험자(예: 최근 30일 이내의 신경외과 수술, 두개내 출혈의 병력, 급성 위십이지장 궤양 등).
  2. 혈액 투석을 받고 있는 피험자.
  3. 심부 정맥 혈전증의 색전술을 방지하기 위해 Greenfield 필터 또는 기타 장치를 사전 배치한 피험자.
  4. 헤파린 사용에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자(예: 헤파린 유발 혈소판 감소증).
  5. 헤파린, 달테파린 나트륨, 기타 LMWH 또는 돼지고기 제품에 대해 알려진 과민성이 있는 피험자.
  6. 현재 항응고 요법과 관련된 다른 임상 시험에 참여하고 있는 피험자(연구 시작 30일 전에 아세틸살리실산(ASA)은 제외하거나 항응고 요법을 포함하는 연구 시작 30일 전에 조사 약물/치료를 적극적으로 사용하고 있는 대상자 (ASA, t.i.d 제외).
  7. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  8. 지속적인 수축기 혈압 >170 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg를 특징으로 하는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
  9. 연구자의 의견에 따라 연구를 완료할 수 있는 대상의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애(예: HIV 또는 심장 질환을 포함한 활동성 감염)가 있는 대상.
  10. 연구자의 의견에 피험자를 부적합하게 만드는 모든 조건.
  11. 백혈병 또는 골수 증식 증후군이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 달테파린
일일 피하주사 200IU/kg 달테파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙심판위원회에서 판정한 주요 출혈 사건 참여자 수
기간: 2개월차 ~ 6개월차
출혈 사건은 임상적으로 명백하고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 주요 출혈 사건으로 간주되었습니다. , 2) 중요한 부위(안구내, 척수/경막외 출혈, 두개내출혈, 후복막출혈 또는 심낭출혈)에서 출혈이 발생한 경우, 3) 출혈에 의해 2단위 이상의 뭉쳐진 적혈구가 수혈되는 경우, 4) 출혈에 의해 사망에 이르는 경우. 이 결과 측정에서 주요 출혈 사례(중앙 심사 위원회에서 판단)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
2개월차 ~ 6개월차
중앙심판위원회에서 판정한 주요 출혈 사건 참여자 수
기간: 7개월 ~ 12개월
출혈 사건은 임상적으로 명백하고 다음 기준 중 하나 이상을 만족하는 경우 주요 출혈 사건으로 간주되었습니다: 1) >=2 g/dL의 헤모글로빈 감소를 동반한 출혈, 2) 중요한 부위(안구 내, 척수/경막외, 두개내, 후복막 또는 심낭 출혈), 3) 출혈은 2개 이상의 충전 적혈구 단위의 수혈로 이어지고, 4) 출혈은 사망으로 이어집니다. 이 결과 측정에서 주요 출혈 사례(중앙 심사 위원회에서 판단)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
7개월 ~ 12개월
중앙심사위원회에서 판정한 신규 또는 재발성 정맥 혈전색전증(VTE) 참가자 수
기간: 7개월 ~ 12개월
VTE에는 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)이 모두 포함됩니다. DVT는 다리의 깊은 정맥에 있는 혈전입니다. DVT 혈전이 정맥 벽에서 끊어져(색전화) 폐를 향해 흐르고 혈액 공급의 일부 또는 전부를 차단하면 폐색전증(PE)이 됩니다. 혈전(혈전)이 끊어지고 느슨해져 혈액 속을 이동할 때 이를 정맥 혈전색전증이라고 합니다. DVT는 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 대조 정맥 조영술을 사용하여 진단되었습니다. PE는 방사성 핵종 환기 관류 연구, 조영 CT 스캔 또는 혈관 조영술로 진단되었습니다. 이 결과 측정에서 신규 또는 재발성 VTE(중앙 심사 위원회에서 판단)를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
7개월 ~ 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 식별한 주요 출혈 사건이 있는 참가자 수
기간: 1개월에서 6개월까지; 7개월에서 12개월까지; 1개월에서 12개월까지; 2개월에서 6개월까지; 2개월차 ~ 12개월차
출혈 사건은 임상적으로 명백하고 다음 기준 중 하나 이상을 만족하는 경우 주요 출혈 사건으로 간주되었습니다: 1) >=2 g/dL의 헤모글로빈 감소를 동반한 출혈, 2) 중요한 부위(안구 내, 척수/경막외, 두개내, 후복막 또는 심낭 출혈), 3) 출혈은 2개 이상의 충전 적혈구 단위의 수혈로 이어지고, 4) 출혈은 사망으로 이어집니다. 이 결과 측정에서 주요 출혈 사례가 있는 참가자의 수(조사자가 식별)가 보고되었습니다.
1개월에서 6개월까지; 7개월에서 12개월까지; 1개월에서 12개월까지; 2개월에서 6개월까지; 2개월차 ~ 12개월차
중앙심판위원회에서 판정한 출혈 사건(대규모 또는 경미한)이 있는 참가자 수
기간: 1월~6월, 7월~12월, 1월~12월, 2월~6월, 2월~12월
출혈 사건은 임상적으로 명백하고 다음 기준 중 하나 이상을 만족하는 경우 주요 출혈 사건으로 간주되었습니다: 1) >=2 g/dL의 헤모글로빈 감소를 동반한 출혈, 2) 중요한 부위(안구 내, 척수/경막외, 두개내, 후복막 또는 심낭 출혈), 3) 출혈은 2개 이상의 충전 적혈구 단위의 수혈로 이어지고, 4) 출혈은 사망으로 이어집니다. 출혈 사건은 임상적으로 명백하지만 주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 경우 경미한 것으로 간주되었습니다. 이 결과 측정에서 (중대한 또는 경미한) 출혈 사건(중앙 심사 위원회에서 판단)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
1월~6월, 7월~12월, 1월~12월, 2월~6월, 2월~12월
치명적인 출혈 사건이 있는 참가자 수
기간: 1개월에서 6개월까지; 7개월에서 12개월까지; 1개월에서 12개월까지; 2개월에서 6개월까지; 2개월차 ~ 12개월차
치명적인 출혈 사건은 참가자의 사망을 초래하는 출혈 사건을 의미합니다. 이 결과 측정에서 치명적인 출혈 사례가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
1개월에서 6개월까지; 7개월에서 12개월까지; 1개월에서 12개월까지; 2개월에서 6개월까지; 2개월차 ~ 12개월차
중앙심판위원회에서 판단한 주요 출혈 사건의 최초 발생까지의 시간
기간: 1개월 ~ 12개월
주요 출혈 사건의 첫 번째 발생까지의 시간은 첫 번째 연구 치료 날짜와 첫 번째 주요 출혈 사건이 기록된 날짜 사이의 시간 간격(일)으로 정의되었습니다. 출혈 사건은 임상적으로 명백하고 다음 기준 중 하나 이상을 만족하는 경우 주요 출혈 사건으로 간주되었습니다: 1) >=2 g/dL의 헤모글로빈 감소를 동반한 출혈, 2) 중요한 부위(안구 내, 척수/경막외, 두개내, 후복막 또는 심낭 출혈), 3) 출혈은 2개 이상의 충전 적혈구 단위의 수혈로 이어지고, 4) 출혈은 사망으로 이어집니다.
1개월 ~ 12개월
중앙심판위원회에서 판정한 모든 출혈 사건(대규모 또는 경미한)의 최초 발생까지의 시간
기간: 1개월 ~ 12개월
모든 출혈 사건의 최초 발생까지의 시간은 첫 번째 연구 치료 날짜와 첫 번째 출혈 사건(대규모 또는 경미한)의 문서화 날짜 사이의 시간 간격(일)으로 정의되었습니다. 출혈 사건은 임상적으로 명백하고 다음 기준 중 하나 이상을 만족하는 경우 주요 출혈 사건으로 간주되었습니다: 1) >=2 g/dL의 헤모글로빈 감소를 동반한 출혈, 2) 중요한 부위(안구 내, 척수/경막외, 두개내, 후복막 또는 심낭 출혈), 3) 출혈은 2개 이상의 충전 적혈구 단위의 수혈로 이어지고, 4) 출혈은 사망으로 이어집니다. 출혈 사건은 임상적으로 명백하지만 주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 경우 경미한 것으로 간주되었습니다.
1개월 ~ 12개월
조사자가 확인한 신규 또는 재발성 정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 참여자 수
기간: 1개월에서 6개월까지; 7개월에서 12개월까지; 1개월에서 12개월까지; 2개월에서 6개월까지; 2개월차 ~ 12개월차
VTE에는 DVT와 PE가 모두 포함되었습니다. DVT는 다리의 깊은 정맥에 있는 혈전입니다. DVT 혈전이 정맥 벽에서 끊어져(색전화) 폐를 향해 흐르고 혈액 공급의 일부 또는 전부를 차단하면 PE가 됩니다. 혈전(혈전)이 끊어지고 느슨해져 혈액 속을 이동할 때 이를 정맥 혈전색전증이라고 합니다. DVT는 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 대조 정맥 조영술을 사용하여 진단되었습니다. PE는 방사성 핵종 환기 관류 연구, 조영 CT 스캔 또는 혈관 조영술로 진단되었습니다. 이 결과 측정에서 새로운 또는 재발성 VTE(조사자가 식별)를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
1개월에서 6개월까지; 7개월에서 12개월까지; 1개월에서 12개월까지; 2개월에서 6개월까지; 2개월차 ~ 12개월차
중앙심사위원회에서 판정한 신규 또는 재발성 정맥 혈전색전증(VTE) 또는 중심정맥혈전증(CVT) 참가자 수
기간: 1개월에서 6개월까지; 7개월에서 12개월까지; 1개월에서 12개월까지; 2개월에서 6개월까지; 2개월차 ~ 12개월차
VTE에는 DVT와 PE가 모두 포함되었습니다. DVT는 다리의 깊은 정맥에 있는 혈전입니다. DVT 혈전이 정맥 벽에서 끊어져(색전화) 폐를 향해 흐르고 혈액 공급의 일부 또는 전부를 차단하면 PE가 됩니다. 혈전(혈전)이 끊어지고 느슨해져 혈액 속을 이동할 때 이를 정맥 혈전색전증이라고 합니다. DVT는 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 대조 정맥 조영술을 사용하여 진단되었습니다. PE는 방사성 핵종 환기 관류 연구, 조영 CT 스캔 또는 혈관 조영술로 진단되었습니다. CVT는 뇌의 정맥 채널의 혈액 응고입니다. CVT는 조영 정맥 조영술 또는 초음파 검사로 진단되었습니다. 이 결과 측정에서 신규 또는 재발성 VTE 또는 CVT(Central Adjudication Committee에서 판단)를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
1개월에서 6개월까지; 7개월에서 12개월까지; 1개월에서 12개월까지; 2개월에서 6개월까지; 2개월차 ~ 12개월차
조사자가 확인한 신규 또는 재발성 정맥 혈전색전증(VTE) 또는 중심정맥혈전증(CVT)이 있는 참가자 수
기간: 1개월에서 6개월까지; 7개월에서 12개월까지; 1개월에서 12개월까지; 2개월에서 6개월까지; 2개월차 ~ 12개월차
VTE에는 DVT와 PE가 모두 포함되었습니다. DVT는 다리의 깊은 정맥에 있는 혈전입니다. DVT 혈전이 정맥 벽에서 끊어져(색전화) 폐를 향해 흐르고 혈액 공급의 일부 또는 전부를 차단하면 PE가 됩니다. 혈전(혈전)이 끊어지고 느슨해져 혈액 속을 이동할 때 이를 정맥 혈전색전증이라고 합니다. DVT는 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 대조 정맥 조영술을 사용하여 진단되었습니다. PE는 방사성 핵종 환기 관류 연구, 조영 CT 스캔 또는 혈관 조영술로 진단되었습니다. CVT는 뇌의 정맥 채널의 혈액 응고입니다. CVT는 조영 정맥 조영술 또는 초음파 검사로 진단되었습니다. 이 결과 측정에서 새로운 또는 재발성 VTE 또는 CVT(조사자가 식별)를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
1개월에서 6개월까지; 7개월에서 12개월까지; 1개월에서 12개월까지; 2개월에서 6개월까지; 2개월차 ~ 12개월차
중앙 판정 위원회에서 판정한 신규 또는 재발성 정맥 혈전색전증(VTE)의 최초 발생까지의 시간
기간: 1개월 ~ 12개월
새로운 또는 재발성 VTE가 처음 발생할 때까지의 시간은 첫 번째 연구 치료 날짜와 첫 번째 VTE 기록 날짜 사이의 시간 간격(일)으로 정의되었습니다. VTE에는 DVT와 PE가 모두 포함되었습니다. DVT는 다리의 깊은 정맥에 있는 혈전입니다. DVT 혈전이 정맥 벽에서 끊어져(색전화) 폐를 향해 흐르고 혈액 공급의 일부 또는 전부를 차단하면 PE가 됩니다. 혈전(혈전)이 끊어지고 느슨해져 혈액 속을 이동할 때 이를 정맥 혈전색전증이라고 합니다. DVT는 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 대조 정맥 조영술을 사용하여 진단되었습니다. PE는 방사성 핵종 환기 관류 연구, 조영 CT 스캔 또는 혈관 조영술로 진단되었습니다.
1개월 ~ 12개월
중앙심사위원회에서 판정한 신규 또는 재발성 VTE 또는 CVT의 최초 발생까지의 시간
기간: 1개월 ~ 12개월
신규 또는 재발성 VTE 또는 CVT의 최초 발생까지의 시간은 최초 연구 치료 날짜와 최초 VTE 또는 CVT의 문서화 날짜 사이의 시간 간격(일)으로 정의되었습니다. VTE에는 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)이 모두 포함됩니다. DVT는 다리 심부정맥의 혈전입니다. DVT 응고가 정맥 벽에서 끊어져(색전화) 폐를 향해 흐르고 혈액 공급의 일부 또는 전부를 차단하면 폐색전증(PE)이 됩니다. 혈전(혈전)이 끊어지고 느슨해져 혈액 속을 이동할 때 이를 정맥 혈전색전증이라고 합니다. DVT는 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 조영 정맥 조영술 또는 조영 정맥 조영술을 사용하여 진단되었습니다. PE는 방사성 핵종 환기 관류 연구, 조영 CT 스캔 또는 혈관 조영술로 진단되었습니다. CVT는 뇌의 정맥 채널의 혈액 응고입니다. CVT는 조영 정맥 조영술 또는 초음파 검사로 진단되었습니다.
1개월 ~ 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 52주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
기준선(1일차)부터 52주차까지
임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 52주차까지
이상 판정 기준: 헤모글로빈 130 이상(>=)* 정상하한치(LLN); 이하(<=)170*정상상한(ULN), 헤마토크리트 >=0.39*LLN;<=0.51*ULN, 적혈구 >=4.5*LLN;<=5.9*ULN, 혈소판>=150*LLN;<= 450*ULN, 백혈구 >=4*LLN;<=11*ULN; 림프구>=0.09;<=0.44, 호중구=>0.16*LLN;<=0.7*ULN, 호산구<=0.04*ULN, 호염기구<=0.02*ULN, 단핵구>0.08*ULN; 빌리루빈 >=5.1*LLN;<=22.2*ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소 >=13*LLN;<=36*ULN, 알라닌 아미노전이효소>=11*LLN;<=54*ULN, 알칼리 포스파타제>=31*LLN;<=104 *ULN, 총 단백질>=60*LLN; <=76*ULN, 알부민=>35*LLN;<=50*ULN, 포도당>=3.77 ;<=6.05;피 요소 질소>=1.785*LLN;<=7.5*ULN, 크레아티닌>=70.7*LLN;<=114.9*ULN, 크레아티닌 키나아제>=30*LLN ;<=280*ULN, 젖산 탈수소효소>=85*LLN;<=180*ULN, 나트륨>=137*LLN ;<=144*ULN, 칼륨 >=3.5*LLN;<= 5*ULN, 클로라이드>=102*LLN;<=111*ULN, 칼슘>=2.22*LLN ;<=2.57*ULN, 인=>0.81;<=1.45); 질소 콜레스테롤>=1.78*LLN ;<=7.49*ULN.
기준선(1일차)부터 52주차까지
신체 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 기준선(1일), 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 52주
신체 검사에는 머리, 귀, 코, 인후(ENT), 목, 심장, 가슴, 폐, 복부, 사지, 신경계, 피부, 전반적인 외모 및 기타(허벅지, 복부 눈에 잘 띄지 않는 흉터, 유방, 심혈관, 체질, 얼굴, 생식기, 비뇨생식기, 위장관, 혈액학, 왼쪽 발목 눈에 잘 띄지 않는 흉터, 림프절, 림프절, 권태감/피로, 입, 근골격계, 근골격계, 말초 삽입 중앙 카테터 라인 부위 왼쪽 팔, 정신과, 골격계, 비뇨계, 체중, 활동 수준, 방광 자극, 호흡곤란 및 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태[질병이 참가자의 일상 생활 능력에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됨. 범위는 0-5(0= 정상 활동, 1= 증상은 있으나 보행 가능, 2= 시간의 50퍼센트(%) 미만(<) 동안 침대에 누워 있음, 3= 침대에 누워 있는 시간(>) 이상) 시간의 50%, 4= 100% 누워만 있음, 5= 사망]). 신체 검사의 이상 여부는 조사관의 판단에 따랐다.
기준선(1일), 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 52주
사전 지정된 기타: 임상적으로 유의미한 심전도 소견이 있는 참여자 수
기간: 52주까지의 기준선
임상적으로 중요한 ECG 소견은 다음과 같습니다: 수정된 QT(QTc) > 450ms, QTc >500ms, 30~60ms 사이의 QTc 변화, 60ms 이상의 QTc 변화.
52주까지의 기준선
중증 신장애 참가자의 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주차에 크레아티닌 청소율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
크레아티닌 청소율은 신장 기능의 지표입니다. 크레아티닌 청소율은 단위 시간당 신장에 의해 크레아티닌이 제거되는 혈장의 양입니다. 건강한 젊은 남성의 정상 수치는 분당 100~135밀리리터(mL/분)이고 여성의 경우 90~125mL/분입니다. 크레아티닌 청소율은 나이가 들면서 감소합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Gary Palmer, MD, Medical Affairs, Eisai, Inc
  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FRAG-A001-401
  • A6301095 (기타 식별자: Alias Study Number)

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