Оценка дальтепарина для длительного (один год) лечения тромбов у субъектов с раком
16 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer
FRAG-A001-401: Dalteparin Sodium Injection (Fragmin), многоцентровое, открытое, одногрупповое, долгосрочное (52 недели) исследование для понимания безопасности и эффективности у субъектов со злокачественными новообразованиями и симптоматической венозной тромбоэмболией
Целью данного исследования является определение долгосрочной переносимости и безопасности далтепарина у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
338
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- LKH Graz Univrsitatstklinik fur Innere Medizin
-
Innsbruck, Австрия
- Medizinische Universitat Innsbruck Studienambulanz Hamatologie
-
Linz, Австрия
- KH d. Elizabethinen Linz GmbH Servicestelle fur klin. Studien und Universitare Angelegenheiten
-
Linz, Австрия
- KH der Barmherzigen Schwestern
-
St. Poelten, Австрия
- Dialysestation Landesklinkum St.Poelten
-
Vienna, Австрия
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital clinic i Provincial de Agencia de Ensayos Clinicos
-
Caragena (Murcia), Испания
- Hospital General Santa Maria del Rosell
-
El Palmar (Murcia), Испания
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Girona, Испания
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
Pamplona, Испания
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада
- University Health Network-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Нидерланды
- Gelre Ziekenhuizen-Locatie Apeldoorn
-
Sittard-Geleen, Нидерланды
- Orbis Medisch Centrum, Sittard-Geleen
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
- Bay Area Cancer Research Group
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 6030
- University of CT Health Center
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 6360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital-Lombardi Cancer Ctr
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Halifax Health
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2115
- Bringham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital K-15
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University, Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- MidDakota Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 5401
- Vermont Cancer Center at Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола, возраст старше или равный 18 годам.
- Женщины должны либо не иметь детородного потенциала в результате хирургического вмешательства, лучевой терапии, менопаузы (через год после начала заболевания), либо иметь детородный потенциал и быть готовыми придерживаться приемлемого метода предотвращения беременности.
- Субъекты должны иметь недавно диагностированный симптоматический проксимальный тромбоз глубоких вен нижних конечностей, легочную эмболию или и то, и другое.
- Субъекты должны иметь активное злокачественное новообразование, определяемое как диагноз рака (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение шести месяцев до зачисления, получать какое-либо лечение рака в течение предыдущих шести месяцев или иметь документально подтвержденный рецидив или метастатический рак.
- До регистрации субъекты не должны были получать терапевтические дозы антикоагулянтной терапии (включая низкомолекулярный гепарин [НМГ]) в течение >48 часов (или >4 доз в течение 48 часов).
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Субъекты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни> 6 месяцев.
- У субъектов должно быть количество тромбоцитов >75 000 мм^3.
- Субъект не должен принимать какие-либо пероральные антикоагулянты по поводу сопутствующих заболеваний.
- У субъектов не должно быть активных или серьезных эпизодов кровотечения в течение двух недель до включения в исследование.
- Субъекты должны быть в состоянии соблюдать запланированные наблюдения.
Критерий исключения:
- Субъекты с высоким риском серьезного кровотечения (например, недавняя нейрохирургия в течение 30 дней, внутричерепное кровоизлияние в анамнезе, острая гастродуоденальная язва и т. д.).
- Субъекты, находящиеся на гемодиализе.
- Субъекты, у которых ранее был установлен фильтр Гринфилда или другое устройство для предотвращения эмболизации тромбозов глубоких вен.
- Субъекты с известными противопоказаниями к применению гепарина (например, гепарин-индуцированная тромбоцитопения).
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к гепарину, дальтепарину натрия, другим НМГ или продуктам из свинины.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании, включающем антикоагулянтную терапию (за исключением ацетилсалициловой кислоты (АСК) за 30 дней до включения в исследование, или активно используют какие-либо исследуемые препараты/лечения за 30 дней до включения в исследование, включающее антикоагулянтную терапию). (за исключением ASA, т.и.д).
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъекты с неконтролируемой гипертонией, характеризующиеся устойчивым систолическим давлением >170 мм рт.ст. и/или диастолическим давлением >100 мм рт.ст.
- Субъекты с серьезным сопутствующим системным заболеванием (например, активной инфекцией, включая ВИЧ или болезнь сердца), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность субъекта завершить исследование.
- Любое состояние, которое делает испытуемого непригодным, по мнению исследователя.
- Субъекты с лейкемией или миелопролиферативным синдромом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Ежедневная подкожная инъекция 200 МЕ/кг дальтепарина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с большими кровотечениями, признанными Центральным судейским комитетом
Временное ограничение: Месяц 2 до Месяц 6
|
Кровотечение считалось большим, если оно было клинически явным и удовлетворяло 1 или более из следующих критериев: 1) кровотечение, сопровождающееся снижением уровня гемоглобина более или равное (>=) 2 грамма на децилитр (г/дл) 2) кровотечение возникло в критической области (внутриглазное, спинальное/эпидуральное, внутричерепное, забрюшинное или перикардиальное кровотечение), 3) кровотечение приводит к переливанию двух или более единиц эритроцитарной массы, 4) кровотечение приводит к смерти.
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников с большими кровотечениями (по решению Центрального судебного комитета).
|
Месяц 2 до Месяц 6
|
|
Количество участников с большими кровотечениями, признанными Центральным судейским комитетом
Временное ограничение: С 7 по 12 месяц
|
Кровотечение считалось большим, если оно было клинически явным и удовлетворяло 1 или более из следующих критериев: 1) кровотечение, сопровождающееся снижением гемоглобина >=2 г/дл, 2) кровотечение возникало в критическом месте (внутриглазное, спинальное/эпидуральное, внутричерепное, забрюшинное или перикардиальное кровотечение), 3) кровотечение приводит к переливанию двух и более единиц эритроцитарной массы, 4) кровотечение приводит к смерти.
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников с большими кровотечениями (по решению Центрального судебного комитета).
|
С 7 по 12 месяц
|
|
Количество участников с новой или рецидивирующей венозной тромбоэмболией (ВТЭ), рассмотренных Центральным судебным комитетом
Временное ограничение: С 7 по 12 месяц
|
ВТЭ включали как тромбоз глубоких вен (ТГВ), так и легочную эмболию (ТЭЛА).
ТГВ представляет собой тромб в глубоких венах ноги.
Если сгусток ТГВ отрывается (эмболизируется) от стенки вены и течет к легким и частично или полностью блокирует кровоснабжение, это становится легочной эмболией (ТЭЛА).
Когда кровяной сгусток (тромб) разрывается, освобождается и перемещается в крови, это называется венозной тромбоэмболией.
ТГВ диагностировали с помощью компьютерной томографии или контрастной венографии.
ТЭЛА диагностировали с помощью радионуклидных вентиляционно-перфузионных исследований, контрастной КТ или ангиограммы.
В этом показателе результата сообщалось о количестве участников с новой или рецидивирующей ВТЭ (по решению Центрального судебного комитета).
|
С 7 по 12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых исследователь выявил серьезные кровотечения
Временное ограничение: Месяц 1 до Месяц 6; с 7 по 12 месяц; с 1 по 12 месяц; со 2-го по 6-й месяц; Месяц 2 до Месяц 12
|
Кровотечение считалось большим, если оно было клинически явным и удовлетворяло 1 или более из следующих критериев: 1) кровотечение, сопровождающееся снижением гемоглобина >=2 г/дл, 2) кровотечение возникало в критическом месте (внутриглазное, спинальное/эпидуральное, внутричерепное, забрюшинное или перикардиальное кровотечение), 3) кровотечение приводит к переливанию двух и более единиц эритроцитарной массы, 4) кровотечение приводит к смерти.
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников с большими кровотечениями (выявленными исследователем).
|
Месяц 1 до Месяц 6; с 7 по 12 месяц; с 1 по 12 месяц; со 2-го по 6-й месяц; Месяц 2 до Месяц 12
|
|
Количество участников с любым кровотечением (большим или незначительным), признанным Центральным судейским комитетом
Временное ограничение: С 1-го по 6-й месяц, с 7-го по 12-й месяц, с 1-го по 12-й месяц, со 2-го по 6-й месяц и со 2-го по 12-й месяц
|
Кровотечение считалось большим, если оно было клинически явным и удовлетворяло 1 или более из следующих критериев: 1) кровотечение, сопровождающееся снижением гемоглобина >=2 г/дл, 2) кровотечение возникало в критическом месте (внутриглазное, спинальное/эпидуральное, внутричерепное, забрюшинное или перикардиальное кровотечение), 3) кровотечение приводит к переливанию двух и более единиц эритроцитарной массы, 4) кровотечение приводит к смерти.
Кровотечение считалось незначительным, если оно было клинически явным, но не соответствовало критериям большого кровотечения.
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников с любыми (большими или незначительными) кровотечениями (по решению Центрального судебного комитета).
|
С 1-го по 6-й месяц, с 7-го по 12-й месяц, с 1-го по 12-й месяц, со 2-го по 6-й месяц и со 2-го по 12-й месяц
|
|
Количество участников со смертельными кровотечениями
Временное ограничение: Месяц 1 до Месяц 6; с 7 по 12 месяц; с 1 по 12 месяц; со 2-го по 6-й месяц; Месяц 2 до Месяц 12
|
Смертельные кровотечения относятся к тем кровотечениям, которые приводят к смерти участника.
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников со смертельными случаями кровотечения.
|
Месяц 1 до Месяц 6; с 7 по 12 месяц; с 1 по 12 месяц; со 2-го по 6-й месяц; Месяц 2 до Месяц 12
|
|
Время до первого случая массивного кровотечения, определяемое Центральным судебным комитетом
Временное ограничение: Месяц 1 до Месяц 12
|
Время до первого случая большого кровотечения определяли как временной интервал (в днях) между датой первого исследуемого лечения и датой документирования первого случая большого кровотечения.
Кровотечение считалось большим, если оно было клинически явным и удовлетворяло 1 или более из следующих критериев: 1) кровотечение, сопровождающееся снижением гемоглобина >=2 г/дл, 2) кровотечение возникало в критическом месте (внутриглазное, спинальное/эпидуральное, внутричерепное, забрюшинное или перикардиальное кровотечение), 3) кровотечение приводит к переливанию двух и более единиц эритроцитарной массы, 4) кровотечение приводит к смерти.
|
Месяц 1 до Месяц 12
|
|
Время до первого возникновения любого кровотечения (большого или незначительного), определяемого Центральным судейским комитетом
Временное ограничение: Месяц 1 до Месяц 12
|
Время до первого возникновения любого случая кровотечения определяли как временной интервал (в днях) между датой первого исследуемого лечения и датой регистрации первого случая кровотечения (большого или малого).
Кровотечение считалось большим, если оно было клинически явным и удовлетворяло 1 или более из следующих критериев: 1) кровотечение, сопровождающееся снижением гемоглобина >=2 г/дл, 2) кровотечение возникало в критическом месте (внутриглазное, спинальное/эпидуральное, внутричерепное, забрюшинное или перикардиальное кровотечение), 3) кровотечение приводит к переливанию двух и более единиц эритроцитарной массы, 4) кровотечение приводит к смерти.
Кровотечение считалось незначительным, если оно было клинически явным, но не соответствовало критериям большого кровотечения.
|
Месяц 1 до Месяц 12
|
|
Количество участников, у которых исследователь выявил новую или рецидивирующую венозную тромбоэмболию (ВТЭ)
Временное ограничение: Месяц 1 до Месяц 6; с 7 по 12 месяц; с 1 по 12 месяц; со 2-го по 6-й месяц; Месяц 2 до Месяц 12
|
ВТЭ включали как ТГВ, так и ТЭЛА.
ТГВ представляет собой тромб в глубоких венах ноги.
Если сгусток ТГВ отрывается (эмболизируется) от стенки вены и течет к легким и частично или полностью блокирует кровоснабжение, возникает ТЭЛА.
Когда кровяной сгусток (тромб) разрывается, освобождается и перемещается в крови, это называется венозной тромбоэмболией.
ТГВ диагностировали с помощью компьютерной томографии или контрастной венографии.
ТЭЛА диагностировали с помощью радионуклидных вентиляционно-перфузионных исследований, контрастной КТ или ангиограммы.
В этом показателе результата сообщалось о количестве участников с новой или рецидивирующей ВТЭ (выявленной исследователем).
|
Месяц 1 до Месяц 6; с 7 по 12 месяц; с 1 по 12 месяц; со 2-го по 6-й месяц; Месяц 2 до Месяц 12
|
|
Количество участников с новой или рецидивирующей венозной тромбоэмболией (ВТЭ) или центральным венозным тромбозом (ЦВТ), рассмотренных Центральным судейским комитетом
Временное ограничение: Месяц 1 до Месяц 6; с 7 по 12 месяц; с 1 по 12 месяц; со 2-го по 6-й месяц; Месяц 2 до Месяц 12
|
ВТЭ включали как ТГВ, так и ТЭЛА.
ТГВ представляет собой тромб в глубоких венах ноги.
Если сгусток ТГВ отрывается (эмболизируется) от стенки вены и течет к легким и частично или полностью блокирует кровоснабжение, возникает ТЭЛА.
Когда кровяной сгусток (тромб) разрывается, освобождается и перемещается в крови, это называется венозной тромбоэмболией.
ТГВ диагностировали с помощью компьютерной томографии или контрастной венографии.
ТЭЛА диагностировали с помощью радионуклидных вентиляционно-перфузионных исследований, контрастной КТ или ангиограммы.
ЦВТ – тромб венозных каналов головного мозга.
ЦВТ диагностировали с помощью контрастной венографии или УЗИ.
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников с новой или рецидивирующей ВТЭ или ЦВТ (по решению Центрального судебного комитета).
|
Месяц 1 до Месяц 6; с 7 по 12 месяц; с 1 по 12 месяц; со 2-го по 6-й месяц; Месяц 2 до Месяц 12
|
|
Количество участников, у которых исследователь выявил новую или рецидивирующую венозную тромбоэмболию (ВТЭ) или центральный венозный тромбоз (ЦВТ)
Временное ограничение: Месяц 1 до Месяц 6; с 7 по 12 месяц; с 1 по 12 месяц; со 2-го по 6-й месяц; Месяц 2 до Месяц 12
|
ВТЭ включали как ТГВ, так и ТЭЛА.
ТГВ представляет собой тромб в глубоких венах ноги.
Если сгусток ТГВ отрывается (эмболизируется) от стенки вены и течет к легким и частично или полностью блокирует кровоснабжение, возникает ТЭЛА.
Когда кровяной сгусток (тромб) разрывается, освобождается и перемещается в крови, это называется венозной тромбоэмболией.
ТГВ диагностировали с помощью компьютерной томографии или контрастной венографии.
ТЭЛА диагностировали с помощью радионуклидных вентиляционно-перфузионных исследований, контрастной КТ или ангиограммы.
ЦВТ – тромб венозных каналов головного мозга.
ЦВТ диагностировали с помощью контрастной венографии или УЗИ.
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников с новой или рецидивирующей ВТЭ или ТЦВ (выявленной исследователем).
|
Месяц 1 до Месяц 6; с 7 по 12 месяц; с 1 по 12 месяц; со 2-го по 6-й месяц; Месяц 2 до Месяц 12
|
|
Время до первого возникновения новой или рецидивирующей венозной тромбоэмболии (ВТЭ), определяемое Центральным судебным комитетом
Временное ограничение: Месяц 1 до Месяц 12
|
Время до первого возникновения новой или рецидивной ВТЭ определяли как временной интервал (в днях) между датой первого исследуемого лечения и датой документирования первой ВТЭ.
ВТЭ включали как ТГВ, так и ТЭЛА.
ТГВ представляет собой тромб в глубоких венах ноги.
Если сгусток ТГВ отрывается (эмболизируется) от стенки вены и течет к легким и частично или полностью блокирует кровоснабжение, возникает ТЭЛА.
Когда кровяной сгусток (тромб) разрывается, освобождается и перемещается в крови, это называется венозной тромбоэмболией.
ТГВ диагностировали с помощью компьютерной томографии или контрастной венографии.
ТЭЛА диагностировали с помощью радионуклидных вентиляционно-перфузионных исследований, контрастной КТ или ангиограммы.
|
Месяц 1 до Месяц 12
|
|
Время до первого возникновения новой или рецидивирующей ВТЭ или ЦВТ, вынесенное Центральным судебным комитетом
Временное ограничение: Месяц 1 до Месяц 12
|
Время до первого возникновения новой или рецидивной ВТЭ или ЦВТ определяли как временной интервал (в днях) между датой первого исследуемого лечения и датой документирования первой ВТЭ или ЦВТ.
ВТЭ включали как тромбоз глубоких вен (ТГВ), так и легочную эмболию (ТЭЛА). ТГВ представляет собой тромб в глубоких венах ног.
Если сгусток ТГВ отрывается (эмболизируется) от стенки вены и течет к легким и частично или полностью блокирует кровоснабжение, это становится легочной эмболией (ТЭЛА).
Когда кровяной сгусток (тромб) разрывается, освобождается и перемещается в крови, это называется венозной тромбоэмболией.
ТГВ диагностировали с помощью компьютерной томографии, контрастной венографии или контрастной венографии.
ТЭЛА диагностировали с помощью радионуклидных вентиляционно-перфузионных исследований, контрастной КТ или ангиограммы.
ЦВТ – тромб венозных каналов головного мозга.
ЦВТ диагностировали с помощью контрастной венографии или УЗИ.
|
Месяц 1 до Месяц 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 52
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 52-й недели, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 52
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 52
|
Критерии отклонения: гемоглобин больше или равен (>=) 130*нижний предел нормы (LLN); меньше или равно (<=)170*верхняя граница нормы (ВГН), гематокрит >=0,39*НГН;<=0,51*ВГН,
эритроцит >=4,5*НГН;<=5,9*ВГН,
тромбоциты >=150*ВГН;<= 450*ВГН, лейкоциты >=4*ВГН;<=11*ВГН; лимфоциты >=0,09;<=0,44,
нейтрофилы=>0,16*НГН;<=0,7*ВГН,
эозинофилы<=0,04*ВГН,
базофилы<=0,02*ВГН,
моноциты>0,08*ВГН;
билирубин >=5,1*НГН;<=22,2*ВГН,
аспартатаминотрансфераза >=13*ВГН;<=36*ВГН, аланинаминотрансфераза>=11*ВГН;<=54*ВГН, щелочная фосфатаза>=31*ВГН;<=104*ВГН, общий белок>=60*ВГН; <=76*ВГН, альбумин=>35*ВГН;<=50*ВГН, глюкоза>=3,77
;<=6.05;кровь
азот мочевины>=1,785*НГН;<=7,5*ВГН,
креатинин>=70,7*НГН;<=114,9*ВГН,
креатининкиназа>=30*ВГН;<=280*ВГН, лактатдегидрогеназа>=85*ВГН;<=180*ВГН, натрий>=137*ВГН;<=144*ВГН, калий >=3,5*ВГН;<= 5*ВГН, хлорид>=102*ВГН;<=111*ВГН, кальций>=2,22*ВГН
;<=2,57*ВГН,
фосфор=>0,81;<=1,45);
Азот Холестерин>=1,78*LLN
;<=7,49*ВГН.
|
Исходный уровень (день 1) до недели 52
|
|
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
|
Физикальное обследование включало осмотр головы, ушей, носа, горла (ЛОР), шеи, сердца, грудной клетки, легких, живота, конечностей, неврологических систем, кожи, общего вида и др. лицо, гениталии, мочеполовая система, желудочно-кишечный тракт, гематологические, малозаметный рубец на левой лодыжке, лимфатические узлы, лимфатические, недомогание/усталость, рот, опорно-двигательный аппарат, опорно-двигательный аппарат, периферически введенные центральные катетеры, линия, левая рука, психиатрические, скелетные, мочевыводящие, вес, уровень активности, раздражение мочевого пузыря, одышка и состояние работоспособности группы восточной кооперативной онкологии [используется для оценки того, как заболевание влияет на повседневные жизненные способности участника.
Он варьируется по шкале от 0 до 5 (0 = нормальная активность; 1 = симптомы, но амбулаторные; 2 = в постели менее (<) 50 процентов (%) времени; 3 = в постели более (>) 50% времени; 4= 100% прикован к постели; 5= мертв]).
Отклонение от нормы в физических осмотрах было основано на усмотрении следователя.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
|
|
Другие предварительно указанные: количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Клинически значимые находки на ЭКГ включали: скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс, QTc > 500 мс, изменение QTc от 30 до 60 мс, изменение QTc более или равное 60 мс.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение клиренса креатинина по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделе у участников с тяжелыми нарушениями функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Клиренс креатинина является показателем функции почек.
Клиренс креатинина – это объем плазмы крови, очищаемый почками от креатинина в единицу времени.
Нормальные значения для здоровых молодых мужчин находятся в диапазоне 100–135 миллилитров в минуту (мл/мин), а для женщин — 90–125 мл/мин.
Клиренс креатинина снижается с возрастом.
|
Исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gary Palmer, MD, Medical Affairs, Eisai, Inc
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRAG-A001-401
- A6301095 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .