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Valutazione della dalteparina per il trattamento a lungo termine (un anno) dei coaguli di sangue nei soggetti affetti da cancro

16 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

FRAG-A001-401: Dalteparin Sodium Injection (Fragmin), studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, a lungo termine (52 settimane) per comprendere la sicurezza e l'efficacia nei soggetti con tumori maligni e tromboembolia venosa sintomatica

Lo scopo di questo studio è determinare la tollerabilità a lungo termine e la sicurezza della dalteparina nei soggetti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Graz Univrsitatstklinik fur Innere Medizin
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universitat Innsbruck Studienambulanz Hamatologie
      • Linz, Austria
        • KH d. Elizabethinen Linz GmbH Servicestelle fur klin. Studien und Universitare Angelegenheiten
      • Linz, Austria
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern
      • St. Poelten, Austria
        • Dialysestation Landesklinkum St.Poelten
      • Vienna, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Olanda
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Ziekenhuizen-Locatie Apeldoorn
      • Sittard-Geleen, Olanda
        • Orbis Medisch Centrum, Sittard-Geleen
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital clinic i Provincial de Agencia de Ensayos Clinicos
      • Caragena (Murcia), Spagna
        • Hospital General Santa Maria del Rosell
      • El Palmar (Murcia), Spagna
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Girona, Spagna
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 6030
        • University of CT Health Center
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 6360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital-Lombardi Cancer Ctr
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Health
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 2115
        • Bringham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital K-15
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University, Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • MidDakota Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 5401
        • Vermont Cancer Center at Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile, di età maggiore o uguale a 18 anni.
  2. Le femmine devono essere potenzialmente non fertili a seguito di intervento chirurgico, radioterapia, menopausa (un anno dopo l'esordio) o potenzialmente fertili e disposte ad aderire a un metodo accettabile di prevenzione della gravidanza.
  3. I soggetti devono essere di nuova diagnosi, trombosi venosa profonda prossimale sintomatica degli arti inferiori, embolia polmonare o entrambi.
  4. I soggetti devono avere un tumore maligno attivo definito come una diagnosi di cancro (escluso carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle) entro sei mesi prima dell'arruolamento, aver ricevuto qualsiasi trattamento per il cancro nei sei mesi precedenti o aver documentato cancro ricorrente o metastatico.
  5. Prima dell'arruolamento, i soggetti non devono aver ricevuto dosi terapeutiche di terapia anticoagulante (inclusa eparina a basso peso molecolare [LMWH]) per >48 ore (o >4 dosi entro 48 ore).
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  7. I soggetti devono avere un'aspettativa di vita >6 mesi.
  8. I soggetti devono avere una conta piastrinica >75.000 mm^3.
  9. Il soggetto non deve essere in terapia anticoagulante orale per patologie concomitanti.
  10. I soggetti non devono avere episodi di sanguinamento attivo o grave entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.
  11. I soggetti devono essere in grado di rispettare i follow-up programmati.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno un alto rischio di sanguinamento grave (ad esempio, neurochirurgia recente entro 30 giorni, storia di emorragia intracranica, ulcera gastroduodenale acuta, ecc.).
  2. Soggetti in emodialisi.
  3. Soggetti che hanno precedentemente posizionato un filtro Greenfield o altro dispositivo per prevenire l'embolizzazione di trombosi venose profonde.
  4. Soggetti con una controindicazione nota all'uso di eparina (ad esempio, trombocitopenia indotta da eparina).
  5. Soggetti con nota ipersensibilità a eparina, dalteparina sodica, altre LMWH o prodotti a base di carne di maiale.
  6. Soggetti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico che prevede la terapia anticoagulante (ad eccezione dell'acido acetilsalicilico (ASA) nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio, o che stanno attivamente utilizzando qualsiasi farmaco/trattamento sperimentale 30 giorni prima dell'ingresso nello studio che prevede la terapia anticoagulante (ad eccezione di ASA , t.i.d).
  7. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  8. Soggetti con ipertensione incontrollata caratterizzata da una pressione sistolica sostenuta >170 mmHg e/o pressione diastolica >100 mmHg.
  9. - Soggetti con un grave disturbo sistemico concomitante (ad esempio, infezione attiva incluso l'HIV o malattia cardiaca) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio.
  10. Qualsiasi condizione che renda il soggetto inadatto a giudizio dell'investigatore.
  11. Soggetti con leucemia o sindrome mieloproliferativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: dalteparina
Iniezione sottocutanea giornaliera 200 UI/kg di dalteparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore giudicati dal Comitato di aggiudicazione centrale
Lasso di tempo: Mese 2 fino a Mese 6
Un evento di sanguinamento è stato considerato maggiore se era clinicamente evidente e soddisfaceva 1 o più dei seguenti criteri: 1) sanguinamento accompagnato da una diminuzione dell'emoglobina maggiore o uguale a (>=) 2 grammi per decilitro (g/dL) , 2) il sanguinamento si è verificato in un sito critico (sanguinamento intraoculare, spinale/epidurale, intracranico, retroperitoneale o pericardico), 3) il sanguinamento porta a una trasfusione di due o più unità di globuli rossi concentrati, 4) il sanguinamento porta alla morte. In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore (giudicati dal Central Adjudication Committee).
Mese 2 fino a Mese 6
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore giudicati dal Comitato di aggiudicazione centrale
Lasso di tempo: Mese 7 fino a Mese 12
Un evento di sanguinamento è stato considerato maggiore se era clinicamente evidente e soddisfaceva 1 o più dei seguenti criteri: 1) sanguinamento accompagnato da una diminuzione dell'emoglobina >=2 g/dL, 2) sanguinamento verificatosi in un sito critico (intraoculare, sanguinamento spinale/epidurale, intracranico, retroperitoneale o pericardico), 3) il sanguinamento porta a una trasfusione di due o più unità di globuli rossi concentrati, 4) il sanguinamento porta alla morte. In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore (giudicati dal Central Adjudication Committee).
Mese 7 fino a Mese 12
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa (TEV) nuova o ricorrente giudicati dal Comitato giudicante centrale
Lasso di tempo: Mese 7 fino a Mese 12
I TEV includevano sia la trombosi venosa profonda (TVP) che l'embolia polmonare (PE). La TVP è un coagulo di sangue nelle vene profonde della gamba. Se un coagulo di TVP si stacca (embolizza) da una parete venosa e scorre verso i polmoni e blocca parte o tutto l'afflusso di sangue, diventa embolia polmonare (PE). Quando un coagulo di sangue (trombo) si rompe, si scioglie e viaggia nel sangue, si parla di tromboembolia venosa. La TVP è stata diagnosticata utilizzando la tomografia computerizzata o la venografia con mezzo di contrasto. L'EP è stata diagnosticata mediante studi di ventilazione-perfusione con radionuclidi, TC con mezzo di contrasto o angiogramma. In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti con TEV nuovi o ricorrenti (giudicati dal Central Adjudication Committee).
Mese 7 fino a Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore identificati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Mese 1 fino a Mese 6; Mese 7 fino a Mese 12; Mese 1 fino a Mese 12; Mese 2 fino a Mese 6; Mese 2 fino a Mese 12
Un evento di sanguinamento è stato considerato maggiore se era clinicamente evidente e soddisfaceva 1 o più dei seguenti criteri: 1) sanguinamento accompagnato da una diminuzione dell'emoglobina >=2 g/dL, 2) sanguinamento verificatosi in un sito critico (intraoculare, sanguinamento spinale/epidurale, intracranico, retroperitoneale o pericardico), 3) il sanguinamento porta a una trasfusione di due o più unità di globuli rossi concentrati, 4) il sanguinamento porta alla morte. In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore (identificati dallo sperimentatore).
Mese 1 fino a Mese 6; Mese 7 fino a Mese 12; Mese 1 fino a Mese 12; Mese 2 fino a Mese 6; Mese 2 fino a Mese 12
Numero di partecipanti con qualsiasi evento di sanguinamento (maggiore o minore) giudicato dal comitato di aggiudicazione centrale
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 6, dal mese 7 al mese 12, dal mese 1 al mese 12, dal mese 2 al mese 6 e dal mese 2 al mese 12
Un evento di sanguinamento è stato considerato maggiore se era clinicamente evidente e soddisfaceva 1 o più dei seguenti criteri: 1) sanguinamento accompagnato da una diminuzione dell'emoglobina >=2 g/dL, 2) sanguinamento verificatosi in un sito critico (intraoculare, sanguinamento spinale/epidurale, intracranico, retroperitoneale o pericardico), 3) il sanguinamento porta a una trasfusione di due o più unità di globuli rossi concentrati, 4) il sanguinamento porta alla morte. Un evento di sanguinamento è stato considerato minore se era clinicamente evidente ma non soddisfaceva i criteri per sanguinamento maggiore. In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti con qualsiasi evento di sanguinamento (maggiore o minore) (giudicato dal Central Adjudication Committee).
Dal mese 1 al mese 6, dal mese 7 al mese 12, dal mese 1 al mese 12, dal mese 2 al mese 6 e dal mese 2 al mese 12
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento fatale
Lasso di tempo: Mese 1 fino a Mese 6; Mese 7 fino a Mese 12; Mese 1 fino a Mese 12; Mese 2 fino a Mese 6; Mese 2 fino a Mese 12
Gli eventi di sanguinamento fatale si riferiscono a quegli eventi di sanguinamento che portano alla morte del partecipante. In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti con eventi di sanguinamento fatale.
Mese 1 fino a Mese 6; Mese 7 fino a Mese 12; Mese 1 fino a Mese 12; Mese 2 fino a Mese 6; Mese 2 fino a Mese 12
Tempo alla prima occorrenza dell'evento di sanguinamento maggiore giudicato dal Comitato di aggiudicazione centrale
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
Il tempo alla prima occorrenza di un evento di sanguinamento maggiore è stato definito come l'intervallo di tempo (in giorni) tra la data del primo trattamento in studio e la data di documentazione del primo evento di sanguinamento maggiore. Un evento di sanguinamento è stato considerato maggiore se era clinicamente evidente e soddisfaceva 1 o più dei seguenti criteri: 1) sanguinamento accompagnato da una diminuzione dell'emoglobina >=2 g/dL, 2) sanguinamento verificatosi in un sito critico (intraoculare, sanguinamento spinale/epidurale, intracranico, retroperitoneale o pericardico), 3) il sanguinamento porta a una trasfusione di due o più unità di globuli rossi concentrati, 4) il sanguinamento porta alla morte.
Dal mese 1 al mese 12
Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi evento di sanguinamento (maggiore o minore) giudicato dal Comitato di aggiudicazione centrale
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
Il tempo alla prima occorrenza di qualsiasi evento di sanguinamento è stato definito come l'intervallo di tempo (in giorni) tra la data del primo trattamento in studio e la data di documentazione del primo evento di sanguinamento (maggiore o minore). Un evento di sanguinamento è stato considerato maggiore se era clinicamente evidente e soddisfaceva 1 o più dei seguenti criteri: 1) sanguinamento accompagnato da una diminuzione dell'emoglobina >=2 g/dL, 2) sanguinamento verificatosi in un sito critico (intraoculare, sanguinamento spinale/epidurale, intracranico, retroperitoneale o pericardico), 3) il sanguinamento porta a una trasfusione di due o più unità di globuli rossi concentrati, 4) il sanguinamento porta alla morte. Un evento di sanguinamento è stato considerato minore se era clinicamente evidente ma non soddisfaceva i criteri per sanguinamento maggiore.
Dal mese 1 al mese 12
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa (VTE) nuova o ricorrente identificata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Mese 1 fino a Mese 6; Mese 7 fino a Mese 12; Mese 1 fino a Mese 12; Mese 2 fino a Mese 6; Mese 2 fino a Mese 12
I TEV includevano sia TVP che EP. La TVP è un coagulo di sangue nelle vene profonde della gamba. Se un coagulo di TVP si stacca (embolizza) da una parete venosa e scorre verso i polmoni e blocca parte o tutto l'afflusso di sangue, diventa EP. Quando un coagulo di sangue (trombo) si rompe, si scioglie e viaggia nel sangue, si parla di tromboembolia venosa. La TVP è stata diagnosticata utilizzando la tomografia computerizzata o la venografia con mezzo di contrasto. L'EP è stata diagnosticata mediante studi di ventilazione-perfusione con radionuclidi, TC con mezzo di contrasto o angiogramma. In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti con TEV nuovo o ricorrente (identificati dallo sperimentatore).
Mese 1 fino a Mese 6; Mese 7 fino a Mese 12; Mese 1 fino a Mese 12; Mese 2 fino a Mese 6; Mese 2 fino a Mese 12
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa nuova o ricorrente (TEV) o trombosi venosa centrale (CVT) giudicati dal Comitato giudicante centrale
Lasso di tempo: Mese 1 fino a Mese 6; Mese 7 fino a Mese 12; Mese 1 fino a Mese 12; Mese 2 fino a Mese 6; Mese 2 fino a Mese 12
I TEV includevano sia TVP che EP. La TVP è un coagulo di sangue nelle vene profonde della gamba. Se un coagulo di TVP si stacca (embolizza) da una parete venosa e scorre verso i polmoni e blocca parte o tutto l'afflusso di sangue, diventa EP. Quando un coagulo di sangue (trombo) si rompe, si scioglie e viaggia nel sangue, si parla di tromboembolia venosa. La TVP è stata diagnosticata utilizzando la tomografia computerizzata o la venografia con mezzo di contrasto. L'EP è stata diagnosticata mediante studi di ventilazione-perfusione con radionuclidi, TC con mezzo di contrasto o angiogramma. CVT è un coagulo di sangue dei canali venosi nel cervello. CVT è stata diagnosticata mediante venografia di contrasto o ecografia. In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti con TEV o CVT nuovi o ricorrenti (giudicati dal Central Adjudication Committee).
Mese 1 fino a Mese 6; Mese 7 fino a Mese 12; Mese 1 fino a Mese 12; Mese 2 fino a Mese 6; Mese 2 fino a Mese 12
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa nuova o ricorrente identificata dallo sperimentatore (TEV) o trombosi venosa centrale (CVT)
Lasso di tempo: Mese 1 fino a Mese 6; Mese 7 fino a Mese 12; Mese 1 fino a Mese 12; Mese 2 fino a Mese 6; Mese 2 fino a Mese 12
I TEV includevano sia TVP che EP. La TVP è un coagulo di sangue nelle vene profonde della gamba. Se un coagulo di TVP si stacca (embolizza) da una parete venosa e scorre verso i polmoni e blocca parte o tutto l'afflusso di sangue, diventa EP. Quando un coagulo di sangue (trombo) si rompe, si scioglie e viaggia nel sangue, si parla di tromboembolia venosa. La TVP è stata diagnosticata utilizzando la tomografia computerizzata o la venografia con mezzo di contrasto. L'EP è stata diagnosticata mediante studi di ventilazione-perfusione con radionuclidi, TC con mezzo di contrasto o angiogramma. CVT è un coagulo di sangue dei canali venosi nel cervello. CVT è stata diagnosticata mediante venografia di contrasto o ecografia. In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti con TEV o CVT nuovi o ricorrenti (identificati dallo sperimentatore).
Mese 1 fino a Mese 6; Mese 7 fino a Mese 12; Mese 1 fino a Mese 12; Mese 2 fino a Mese 6; Mese 2 fino a Mese 12
Tempo alla prima occorrenza di tromboembolia venosa nuova o ricorrente (TEV) giudicato dal Comitato giudicante centrale
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
Il tempo alla prima occorrenza di TEV nuovo o ricorrente è stato definito come l'intervallo di tempo (in giorni) tra la data del primo trattamento in studio e la data di documentazione del primo TEV. I TEV includevano sia TVP che EP. La TVP è un coagulo di sangue nelle vene profonde della gamba. Se un coagulo di TVP si stacca (embolizza) da una parete venosa e scorre verso i polmoni e blocca parte o tutto l'afflusso di sangue, diventa EP. Quando un coagulo di sangue (trombo) si rompe, si scioglie e viaggia nel sangue, si parla di tromboembolia venosa. La TVP è stata diagnosticata utilizzando la tomografia computerizzata o la venografia con mezzo di contrasto. L'EP è stata diagnosticata mediante studi di ventilazione-perfusione con radionuclidi, TC con mezzo di contrasto o angiogramma.
Dal mese 1 al mese 12
Tempo alla prima occorrenza di TEV o CVT nuovi o ricorrenti giudicati dal Comitato giudicante centrale
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
Il tempo alla prima occorrenza di TEV o CVT nuovi o ricorrenti è stato definito come l'intervallo di tempo (in giorni) tra la data del primo trattamento in studio e la data di documentazione del primo TEV o CVT. I TEV includevano sia la trombosi venosa profonda (TVP) che l'embolia polmonare (EP). La TVP è un coagulo di sangue nelle vene profonde della gamba. Se un coagulo di TVP che si stacca (embolizza) da una parete venosa e scorre verso i polmoni e blocca parte o tutto l'afflusso di sangue, diventa embolia polmonare (EP). Quando un coagulo di sangue (trombo) si rompe, si scioglie e viaggia nel sangue, si parla di tromboembolia venosa. La TVP è stata diagnosticata utilizzando la tomografia computerizzata, la venografia con contrasto o la venografia con contrasto. L'EP è stata diagnosticata mediante studi di ventilazione-perfusione con radionuclidi, TC con mezzo di contrasto o angiogramma. CVT è un coagulo di sangue dei canali venosi nel cervello. CVT è stata diagnosticata mediante venografia di contrasto o ecografia.
Dal mese 1 al mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 52
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 52 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 52
Criteri per l'anomalia: Emoglobina maggiore o uguale a(>=)130*limite inferiore della norma (LLN); minore o uguale a(<=)170*limite superiore della norma(ULN), ematocrito >=0,39*LLN;<=0,51*ULN, globuli rossi >=4,5*LLN;<=5,9*ULN, piastrine>=150*LLN;<= 450*ULN, globuli bianchi>=4*LLN;<=11*ULN; linfociti>=0.09;<=0.44, neutrofili=>0,16*LLN;<=0,7*ULN, eosinofili<=0.04*ULN, basofili<=0.02*ULN, monociti>0,08*ULN; bilirubina >=5,1*LLN;<=22,2*ULN, aspartato aminotransferasi >=13*LLN;<=36*ULN, alanina aminotransferasi>=11*LLN;<=54*ULN, fosfatasi alcalina>=31*LLN;<=104 *ULN, proteine ​​totali>=60*LLN; <=76*ULN, albumina=>35*LLN;<=50*ULN, glucosio>=3,77 ;<=6.05;sangue azoto ureico>=1.785*LLN;<=7.5*ULN, creatinina>=70,7*LLN;<=114,9*ULN, creatinina chinasi>=30*LLN;<=280*ULN, lattato deidrogenasi>=85*LLN;<=180*ULN, sodio>=137*LLN;<=144*ULN, potassio >=3,5*LLN;<= 5*ULN, cloruro>=102*LLN;<=111*ULN, calcio>=2,22*LLN ;<=2,57*LSN, fosforo=>0,81 ;<=1,45); colesterolo azotato>=1.78*LLN ;<=7,49*LSN.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami fisici
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Gli esami fisici includevano testa, orecchie, naso, gola (ORL), collo, cuore, torace, polmoni, addome, estremità, sistemi neurologici, pelle, aspetto generale e altri (coscia, cicatrice discreta dell'addome, seno, cardio-vascolare, costituzionale, viso, genitali, genitourinario, gastrointestinale, ematologico, caviglia sinistra cicatrice discreta, linfonodi, linfatico, malessere/affaticamento, bocca, muscoloscheletrico, muscoloscheletrico, cateteri centrali inseriti perifericamente sito della linea braccio sinistro, psichiatrico, scheletrico, urinario, peso, livello di attività, irritazione della vescica, dispnea e stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale [utilizzato per valutare come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del partecipante. Varia su una scala da 0 a 5 (0= attività normale; 1= sintomi ma deambulazione; 2= a letto per meno del (<) 50% (%) del tempo; 3= a letto per più di (>) 50% delle volte; 4= 100% costretto a letto; 5= morto]). L'anomalia negli esami fisici era basata sulla discrezione dell'investigatore.
Basale (giorno 1), settimana 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Altro pre-specificato: numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
I reperti ECG clinicamente significativi includevano: QT corretto (QTc) > 450 ms, QTc >500 ms, variazione del QTc tra 30 e 60 ms, variazione del QTc maggiore o uguale a 60 ms.
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale della clearance della creatinina alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 nei partecipanti con compromissione renale grave
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La clearance della creatinina è un indicatore della funzionalità renale. La clearance della creatinina è il volume di plasma sanguigno che viene eliminato dalla creatinina dai reni per unità di tempo. I valori normali per i giovani maschi sani sono compresi tra 100 e 135 millilitri al minuto (ml/min) e per le femmine tra 90 e 125 ml/min. La clearance della creatinina diminuisce con l'età.
Basale, settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gary Palmer, MD, Medical Affairs, Eisai, Inc
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRAG-A001-401
  • A6301095 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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