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Bewertung von Dalteparin zur Langzeitbehandlung (ein Jahr) von Blutgerinnseln bei Krebspatienten

16. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

FRAG-A001-401: Dalteparin-Natrium-Injektion (Fragmin), multizentrische, offene, einarmige Langzeitstudie (52 Wochen) zum Verständnis der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit malignen Erkrankungen und symptomatischer venöser Thromboembolie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Verträglichkeit und Sicherheit von Dalteparin bei Krebspatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Ziekenhuizen-Locatie Apeldoorn
      • Sittard-Geleen, Niederlande
        • Orbis Medisch Centrum, Sittard-Geleen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital clinic i Provincial de Agencia de Ensayos Clinicos
      • Caragena (Murcia), Spanien
        • Hospital General Santa Maria del Rosell
      • El Palmar (Murcia), Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6030
        • University of CT Health Center
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital-Lombardi Cancer Ctr
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Halifax Health
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2115
        • Bringham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital K-15
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University, Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • MidDakota Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 5401
        • Vermont Cancer Center at Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH Graz Univrsitatstklinik fur Innere Medizin
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universitat Innsbruck Studienambulanz Hamatologie
      • Linz, Österreich
        • KH d. Elizabethinen Linz GmbH Servicestelle fur klin. Studien und Universitare Angelegenheiten
      • Linz, Österreich
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern
      • St. Poelten, Österreich
        • Dialysestation Landesklinkum St.Poelten
      • Vienna, Österreich
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden, Alter mindestens 18 Jahre.
  2. Frauen sollten entweder aufgrund einer Operation, Strahlentherapie oder der Menopause (ein Jahr nach Beginn) nicht gebärfähig sein oder gebärfähig und bereit sein, sich an eine akzeptable Methode zur Schwangerschaftsverhütung zu halten.
  3. Bei den Probanden muss eine neu diagnostizierte symptomatische proximale tiefe Venenthrombose der unteren Extremität, eine Lungenembolie oder beides vorliegen.
  4. Bei den Probanden muss innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung eine aktive Malignität vorliegen, definiert als Krebsdiagnose (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut), innerhalb der letzten sechs Monate eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben oder dokumentierter rezidivierender oder metastasierender Krebs vorliegen.
  5. Vor der Einschreibung dürfen die Probanden >48 Stunden lang (oder >4 Dosen innerhalb von 48 Stunden) keine therapeutischen Dosen einer gerinnungshemmenden Therapie (einschließlich niedermolekularem Heparin [LMWH]) erhalten haben.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  7. Die Probanden müssen eine Lebenserwartung von >6 Monaten haben.
  8. Die Probanden müssen eine Thrombozytenzahl von >75.000 mm^3 haben.
  9. Der Proband darf keine orale Antikoagulanzientherapie wegen Begleiterkrankungen erhalten.
  10. Die Probanden dürfen innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn keine aktiven oder schwerwiegenden Blutungsepisoden haben.
  11. Die Probanden müssen in der Lage sein, die geplanten Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen ein hohes Risiko für schwere Blutungen besteht (z. B. kürzlich durchgeführte Neurochirurgie innerhalb von 30 Tagen, intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte, akutes gastroduodenales Geschwür usw.).
  2. Probanden, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
  3. Probanden, bei denen zuvor ein Greenfield-Filter oder ein anderes Gerät zur Verhinderung der Embolisierung tiefer Venenthrombosen eingesetzt wurde.
  4. Personen mit einer bekannten Kontraindikation für die Verwendung von Heparin (z. B. Heparin-induzierte Thrombozytopenie).
  5. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin, Dalteparin-Natrium, andere NMH oder Schweinefleischprodukte.
  6. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Antikoagulationstherapie (mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure (ASS)) in den 30 Tagen vor Studienbeginn teilnehmen oder die 30 Tage vor Studienbeginn aktiv Prüfpräparate/-behandlungen mit Antikoagulationstherapie anwenden (mit Ausnahme von ASA, t.i.d).
  7. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  8. Personen mit unkontrollierter Hypertonie, gekennzeichnet durch einen anhaltenden systolischen Druck >170 mmHg und/oder diastolischen Druck >100 mmHg.
  9. Probanden mit einer schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankung (z. B. einer aktiven Infektion einschließlich HIV oder einer Herzerkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden.
  10. Jeder Umstand, der das Subjekt nach Meinung des Ermittlers ungeeignet macht.
  11. Personen mit Leukämie oder myeloproliferativem Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Dalteparin
Tägliche subkutane Injektion von 200 IE/kg Dalteparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Blutungsereignissen, die vom zentralen Beurteilungsausschuss beurteilt wurden
Zeitfenster: Monat 2 bis Monat 6
Ein Blutungsereignis wurde als schwerwiegend angesehen, wenn es klinisch offensichtlich war und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: 1) Blutung, begleitet von einer Abnahme des Hämoglobins um mehr als oder gleich (>=) 2 Gramm pro Deziliter (g/dl). , 2) Blutungen traten an einer kritischen Stelle auf (intraokulare, spinale/epidurale, intrakranielle, retroperitoneale oder perikardiale Blutung), 3) Blutungen führen zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen, 4) Blutungen führen zum Tod. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungsereignissen (beurteilt durch das Central Adjudication Committee) gemeldet.
Monat 2 bis Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Blutungsereignissen, die vom zentralen Beurteilungsausschuss beurteilt wurden
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 12
Ein Blutungsereignis wurde als schwerwiegend angesehen, wenn es klinisch offensichtlich war und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: 1) Blutung begleitet von einem Abfall des Hämoglobins um >= 2 g/dl, 2) Blutung trat an einer kritischen Stelle auf (intraokular, spinale/epidurale, intrakranielle, retroperitoneale oder perikardiale Blutung), 3) Blutung führt zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen, 4) Blutung führt zum Tod. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungsereignissen (beurteilt durch das Central Adjudication Committee) gemeldet.
Monat 7 bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit neuer oder wiederkehrender venöser Thromboembolie (VTE), beurteilt durch das zentrale Beurteilungskomitee
Zeitfenster: Monat 7 bis Monat 12
Zu den VTEs zählten sowohl tiefe Venenthrombosen (TVT) als auch Lungenembolien (LE). Bei einer TVT handelt es sich um ein Blutgerinnsel in den tiefen Beinvenen. Wenn sich ein TVT-Gerinnsel von einer Venenwand löst (embolisiert), in Richtung Lunge fließt und die Blutversorgung teilweise oder vollständig blockiert, kommt es zu einer Lungenembolie (LE). Wenn ein Blutgerinnsel (Thrombus) aufbricht, sich löst und im Blut wandert, spricht man von einer venösen Thromboembolie. Die TVT wurde entweder mittels Computertomographie oder Kontrastmittelvenographie diagnostiziert. PE wurde entweder durch Radionuklid-Ventilations-Perfusions-Studien, Kontrast-CT-Scan oder ein Angiogramm diagnostiziert. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit neuer oder wiederkehrender VTE (beurteilt durch das Central Adjudication Committee) gemeldet.
Monat 7 bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vom Prüfer festgestellten schwerwiegenden Blutungsereignissen
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 6; Monat 7 bis Monat 12; Monat 1 bis Monat 12; Monat 2 bis Monat 6; Monat 2 bis Monat 12
Ein Blutungsereignis wurde als schwerwiegend angesehen, wenn es klinisch offensichtlich war und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: 1) Blutung begleitet von einem Abfall des Hämoglobins um >= 2 g/dl, 2) Blutung trat an einer kritischen Stelle auf (intraokular, spinale/epidurale, intrakranielle, retroperitoneale oder perikardiale Blutung), 3) Blutung führt zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen, 4) Blutung führt zum Tod. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungsereignissen (vom Prüfer identifiziert) angegeben.
Monat 1 bis Monat 6; Monat 7 bis Monat 12; Monat 1 bis Monat 12; Monat 2 bis Monat 6; Monat 2 bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem Blutungsereignis (schwerwiegend oder geringfügig), das vom zentralen Beurteilungsausschuss beurteilt wurde
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 6, Monat 7 bis Monat 12, Monat 1 bis Monat 12, Monat 2 bis Monat 6 und Monat 2 bis Monat 12
Ein Blutungsereignis wurde als schwerwiegend angesehen, wenn es klinisch offensichtlich war und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: 1) Blutung begleitet von einem Abfall des Hämoglobins um >= 2 g/dl, 2) Blutung trat an einer kritischen Stelle auf (intraokular, spinale/epidurale, intrakranielle, retroperitoneale oder perikardiale Blutung), 3) Blutung führt zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen, 4) Blutung führt zum Tod. Ein Blutungsereignis wurde als geringfügig angesehen, wenn es klinisch offensichtlich war, aber nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllte. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit (schwerwiegenden oder geringfügigen) Blutungsereignissen (beurteilt durch das Central Adjudication Committee) gemeldet.
Monat 1 bis Monat 6, Monat 7 bis Monat 12, Monat 1 bis Monat 12, Monat 2 bis Monat 6 und Monat 2 bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichen Blutungsereignissen
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 6; Monat 7 bis Monat 12; Monat 1 bis Monat 12; Monat 2 bis Monat 6; Monat 2 bis Monat 12
Unter tödlichen Blutungsereignissen versteht man solche Blutungsereignisse, die zum Tod des Teilnehmers führen. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit tödlichen Blutungsereignissen angegeben.
Monat 1 bis Monat 6; Monat 7 bis Monat 12; Monat 1 bis Monat 12; Monat 2 bis Monat 6; Monat 2 bis Monat 12
Zeit bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden Blutungsereignisses, beurteilt durch das zentrale Beurteilungskomitee
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 12
Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines schweren Blutungsereignisses wurde als Zeitintervall (in Tagen) zwischen dem Datum der ersten Studienbehandlung und dem Datum der Dokumentation des ersten schweren Blutungsereignisses definiert. Ein Blutungsereignis wurde als schwerwiegend angesehen, wenn es klinisch offensichtlich war und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: 1) Blutung begleitet von einem Abfall des Hämoglobins um >= 2 g/dl, 2) Blutung trat an einer kritischen Stelle auf (intraokular, spinale/epidurale, intrakranielle, retroperitoneale oder perikardiale Blutung), 3) Blutung führt zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen, 4) Blutung führt zum Tod.
Monat 1 bis Monat 12
Zeit bis zum ersten Auftreten eines Blutungsereignisses (schwerwiegend oder geringfügig), beurteilt durch das zentrale Beurteilungskomitee
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 12
Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines Blutungsereignisses wurde als Zeitintervall (in Tagen) zwischen dem Datum der ersten Studienbehandlung und dem Datum der Dokumentation des ersten Blutungsereignisses (schwerwiegend oder geringfügig) definiert. Ein Blutungsereignis wurde als schwerwiegend angesehen, wenn es klinisch offensichtlich war und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: 1) Blutung begleitet von einem Abfall des Hämoglobins um >= 2 g/dl, 2) Blutung trat an einer kritischen Stelle auf (intraokular, spinale/epidurale, intrakranielle, retroperitoneale oder perikardiale Blutung), 3) Blutung führt zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen, 4) Blutung führt zum Tod. Ein Blutungsereignis wurde als geringfügig angesehen, wenn es klinisch offensichtlich war, aber nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllte.
Monat 1 bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit vom Prüfer identifizierten neuen oder wiederkehrenden venösen Thromboembolien (VTEs)
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 6; Monat 7 bis Monat 12; Monat 1 bis Monat 12; Monat 2 bis Monat 6; Monat 2 bis Monat 12
Zu den VTEs gehörten sowohl TVT als auch PE. Bei einer TVT handelt es sich um ein Blutgerinnsel in den tiefen Beinvenen. Wenn sich ein TVT-Gerinnsel von einer Venenwand löst (embolisiert), in Richtung Lunge fließt und die Blutversorgung teilweise oder vollständig blockiert, entsteht eine PE. Wenn ein Blutgerinnsel (Thrombus) aufbricht, sich löst und im Blut wandert, spricht man von einer venösen Thromboembolie. Die TVT wurde entweder mittels Computertomographie oder Kontrastmittelvenographie diagnostiziert. PE wurde entweder durch Radionuklid-Ventilations-Perfusions-Studien, Kontrast-CT-Scan oder ein Angiogramm diagnostiziert. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit neuer oder wiederkehrender VTE (vom Prüfer identifiziert) angegeben.
Monat 1 bis Monat 6; Monat 7 bis Monat 12; Monat 1 bis Monat 12; Monat 2 bis Monat 6; Monat 2 bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit neuer oder wiederkehrender venöser Thromboembolie (VTE) oder zentraler Venenthrombose (CVT), beurteilt durch das zentrale Beurteilungskomitee
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 6; Monat 7 bis Monat 12; Monat 1 bis Monat 12; Monat 2 bis Monat 6; Monat 2 bis Monat 12
Zu den VTEs gehörten sowohl TVT als auch PE. Bei einer TVT handelt es sich um ein Blutgerinnsel in den tiefen Beinvenen. Wenn sich ein TVT-Gerinnsel von einer Venenwand löst (embolisiert), in Richtung Lunge fließt und die Blutversorgung teilweise oder vollständig blockiert, entsteht eine PE. Wenn ein Blutgerinnsel (Thrombus) aufbricht, sich löst und im Blut wandert, spricht man von einer venösen Thromboembolie. Die TVT wurde entweder mittels Computertomographie oder Kontrastmittelvenographie diagnostiziert. PE wurde entweder durch Radionuklid-Ventilations-Perfusions-Studien, Kontrast-CT-Scan oder ein Angiogramm diagnostiziert. Bei einer CVT handelt es sich um ein Blutgerinnsel der venösen Kanäle im Gehirn. Die Diagnose einer CVT wurde mittels Kontrastvenographie oder Ultraschall gestellt. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit neuer oder wiederkehrender VTE oder CVT (beurteilt durch das Central Adjudication Committee) gemeldet.
Monat 1 bis Monat 6; Monat 7 bis Monat 12; Monat 1 bis Monat 12; Monat 2 bis Monat 6; Monat 2 bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit vom Prüfarzt festgestellter neuer oder wiederkehrender venöser Thromboembolie (VTE) oder zentraler Venenthrombose (CVT)
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 6; Monat 7 bis Monat 12; Monat 1 bis Monat 12; Monat 2 bis Monat 6; Monat 2 bis Monat 12
Zu den VTEs gehörten sowohl TVT als auch PE. Bei einer TVT handelt es sich um ein Blutgerinnsel in den tiefen Beinvenen. Wenn sich ein TVT-Gerinnsel von einer Venenwand löst (embolisiert), in Richtung Lunge fließt und die Blutversorgung teilweise oder vollständig blockiert, entsteht eine PE. Wenn ein Blutgerinnsel (Thrombus) aufbricht, sich löst und im Blut wandert, spricht man von einer venösen Thromboembolie. Die TVT wurde entweder mittels Computertomographie oder Kontrastmittelvenographie diagnostiziert. PE wurde entweder durch Radionuklid-Ventilations-Perfusions-Studien, Kontrast-CT-Scan oder ein Angiogramm diagnostiziert. Bei einer CVT handelt es sich um ein Blutgerinnsel der venösen Kanäle im Gehirn. Die Diagnose einer CVT wurde mittels Kontrastvenographie oder Ultraschall gestellt. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit neuer oder wiederkehrender VTE oder CVT (vom Prüfarzt ermittelt) angegeben.
Monat 1 bis Monat 6; Monat 7 bis Monat 12; Monat 1 bis Monat 12; Monat 2 bis Monat 6; Monat 2 bis Monat 12
Zeit bis zum ersten Auftreten einer neuen oder wiederkehrenden venösen Thromboembolie (VTE), entschieden durch das Central Adjudication Committee
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 12
Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer neuen oder wiederkehrenden VTE wurde als Zeitintervall (in Tagen) zwischen dem Datum der ersten Studienbehandlung und dem Datum der Dokumentation der ersten VTE definiert. Zu den VTEs gehörten sowohl TVT als auch PE. Bei einer TVT handelt es sich um ein Blutgerinnsel in den tiefen Beinvenen. Wenn sich ein TVT-Gerinnsel von einer Venenwand löst (embolisiert), in Richtung Lunge fließt und die Blutversorgung teilweise oder vollständig blockiert, entsteht eine PE. Wenn ein Blutgerinnsel (Thrombus) aufbricht, sich löst und im Blut wandert, spricht man von einer venösen Thromboembolie. Die TVT wurde entweder mittels Computertomographie oder Kontrastmittelvenographie diagnostiziert. PE wurde entweder durch Radionuklid-Ventilations-Perfusions-Studien, Kontrast-CT-Scan oder ein Angiogramm diagnostiziert.
Monat 1 bis Monat 12
Zeit bis zum ersten Auftreten einer neuen oder wiederkehrenden VTE oder CVT, beurteilt durch das zentrale Beurteilungskomitee
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 12
Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer neuen oder wiederkehrenden VTE oder CVT wurde als Zeitintervall (in Tagen) zwischen dem Datum der ersten Studienbehandlung und dem Datum der Dokumentation der ersten VTE oder CVT definiert. Zu den VTEs zählten sowohl tiefe Venenthrombosen (TVT) als auch Lungenembolien (LE). TVT ist ein Blutgerinnsel in den tiefen Beinvenen. Wenn sich ein TVT-Gerinnsel von einer Venenwand löst (embolisiert), in Richtung Lunge fließt und die Blutversorgung teilweise oder vollständig blockiert, handelt es sich um eine Lungenembolie (LE). Wenn ein Blutgerinnsel (Thrombus) aufbricht, sich löst und im Blut wandert, spricht man von einer venösen Thromboembolie. Die Diagnose einer TVT wurde entweder mittels Computertomographie, Kontrastvenographie oder Kontrastvenographie gestellt. PE wurde entweder durch Radionuklid-Ventilations-Perfusions-Studien, Kontrast-CT-Scan oder ein Angiogramm diagnostiziert. Bei einer CVT handelt es sich um ein Blutgerinnsel der venösen Kanäle im Gehirn. Die Diagnose einer CVT wurde mittels Kontrastvenographie oder Ultraschall gestellt.
Monat 1 bis Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 52
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis Woche 52, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl SAEs als auch Nicht-SAEs.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 52
Kriterien für eine Anomalie: Hämoglobin größer oder gleich (>=)130*untere Normgrenze (LLN); kleiner oder gleich (<=)170*Obergrenze des Normalwerts (ULN), Hämatokrit >=0,39*LLN;<=0,51*ULN, rote Blutkörperchen >=4,5*LLN;<=5,9*ULN, Blutplättchen >=150*LLN;<= 450*ULN, weiße Blutkörperchen >=4*LLN;<=11*ULN; Lymphozyten >=0,09;<=0,44, Neutrophile=>0,16*LLN;<=0,7*ULN, Eosinophile<=0,04*ULN, Basophile<=0,02*ULN, Monozyten>0,08*ULN; Bilirubin >=5,1*LLN;<=22,2*ULN, Aspartataminotransferase >=13*LLN;<=36*ULN, Alaninaminotransferase>=11*LLN;<=54*ULN, alkalische Phosphatase>=31*LLN;<=104 *ULN, Gesamtprotein>=60*LLN; <=76*ULN, Albumin=>35*LLN;<=50*ULN, Glukose>=3,77 ;<=6,05;Blut Harnstoffstickstoff >=1,785*LLN;<=7,5*ULN, Kreatinin >=70,7*LLN;<=114,9*ULN, Kreatininkinase >=30*LLN ;<=280*ULN, Laktatdehydrogenase >=85*LLN;<=180*ULN, Natrium >=137*LLN ;<=144*ULN, Kalium >=3,5*LLN;<= 5*ULN, Chlorid>=102*LLN;<=111*ULN, Kalzium>=2,22*LLN ;<=2,57*ULN, Phosphor=>0,81 ;<=1,45); Stickstoffcholesterin >=1,78*LLN ;<=7,49*ULN.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Die körperlichen Untersuchungen umfassten Kopf, Ohren, Nase, Rachen (HNO), Hals, Herz, Brust, Lunge, Bauch, Extremitäten, neurologische Systeme, Haut, allgemeines Erscheinungsbild und andere (Oberschenkel, Bauch, unauffällige Narbe, Brust, Herz-Kreislauf, Konstitution, Gesicht, Genitalien, Urogenitaltrakt, Magen-Darm-Trakt, hämatologisch, linker Knöchel, unauffällige Narbe, Lymphknoten, lymphatisch, Unwohlsein/Müdigkeit, Mund, Muskel-Skelett-System, Muskel-Skelett-System, peripher eingeführter zentraler Katheter, linker Arm, psychiatrisch, Skelett, Harn, Gewicht, Aktivitätsniveau, Blasenreizung, Dyspnoe und Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group [wird verwendet, um zu beurteilen, wie sich die Krankheit auf die täglichen Lebensfähigkeiten des Teilnehmers auswirkt. Die Skala reicht von 0 bis 5 (0 = normale Aktivität; 1 = Symptome, aber gehfähig; 2 = weniger als (<) 50 Prozent (%) der Zeit im Bett; 3 = mehr als (>) im Bett. 50 % der Zeit; 4 = 100 % bettlägerig; 5 = tot]). Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen basierten auf dem Ermessen des Untersuchers.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Sonstiges Vorab festgelegt: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Zu den klinisch signifikanten EKG-Befunden gehörten: korrigiertes QTc (QTc) > 450 ms, QTc > 500 ms, Änderung des QTc zwischen 30 und 60 ms, Änderung des QTc größer oder gleich 60 ms.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 bei Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Die Kreatinin-Clearance ist ein Indikator für die Nierenfunktion. Die Kreatinin-Clearance ist das Blutplasmavolumen, das von den Nieren pro Zeiteinheit von Kreatinin befreit wird. Normalwerte für gesunde, junge Männer liegen im Bereich von 100–135 Milliliter pro Minute (ml/min) und für Frauen bei 90–125 ml/min. Die Kreatinin-Clearance nimmt mit zunehmendem Alter ab.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Gary Palmer, MD, Medical Affairs, Eisai, Inc
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRAG-A001-401
  • A6301095 (Andere Kennung: Alias Study Number)

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