Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Dalteparin til langvarig (et års) behandling af blodpropper hos patienter med kræft

16. april 2024 opdateret af: Pfizer

FRAG-A001-401: Dalteparin-natriuminjektion (Fragmin), multicenter, åbent, enkeltarms-, langtidsundersøgelse (52 uger) for at forstå sikkerheden og effektiviteten hos forsøgspersoner med maligniteter og symptomatisk venøs tromboembolisme

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede tolerabilitet og sikkerhed af dalteparin hos patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University health network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 6030
        • University of CT Health Center
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 6360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital-Lombardi Cancer Ctr
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Halifax Health
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2115
        • Bringham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital K-15
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University, Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • MidDakota Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 5401
        • Vermont Cancer Center at Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
  • Holland
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Ziekenhuizen-Locatie Apeldoorn
      • Sittard-Geleen, Holland
        • Orbis Medisch Centrum, Sittard-Geleen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital clinic i Provincial de Agencia de Ensayos Clinicos
      • Caragena (Murcia), Spanien
        • Hospital General Santa Maria del Rosell
      • El Palmar (Murcia), Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • LKH Graz Univrsitatstklinik fur Innere Medizin
      • Innsbruck, Østrig
        • Medizinische Universitat Innsbruck Studienambulanz Hamatologie
      • Linz, Østrig
        • KH d. Elizabethinen Linz GmbH Servicestelle fur klin. Studien und Universitare Angelegenheiten
      • Linz, Østrig
        • KH der Barmherzigen Schwestern
      • St. Poelten, Østrig
        • Dialysestation Landesklinkum St.Poelten
      • Vienna, Østrig
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, alder større end eller lig med 18 år.
  2. Kvinderne bør enten være i den fødedygtige alder som følge af kirurgi, strålebehandling, overgangsalderen (et år efter debut) eller i den fødedygtige alder og villige til at følge en acceptabel metode til forebyggelse af graviditet.
  3. Forsøgspersoner skal være nydiagnosticeret, symptomatisk proksimal dyb venetrombose i underekstremiteten, lungeemboli eller begge dele.
  4. Forsøgspersoner skal have aktiv malignitet defineret som en kræftdiagnose (eksklusive basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden) inden for seks måneder før indskrivning, have modtaget nogen form for behandling for cancer inden for de foregående seks måneder, eller have dokumenteret tilbagevendende eller metastatisk cancer.
  5. Inden optagelsen må forsøgspersoner ikke have modtaget terapeutiske doser af antikoagulantbehandling (inklusive lavmolekylært heparin [LMWH]) i >48 timer (eller >4 doser inden for 48 timer).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  7. Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på >6 måneder.
  8. Forsøgspersoner skal have et blodpladetal på >75.000 mm^3.
  9. Forsøgspersonen må ikke være i oral antikoagulantbehandling for samtidige sygdomme.
  10. Forsøgspersoner må ikke have nogen aktive eller alvorlige blødningsepisoder inden for to uger før studiestart.
  11. Forsøgspersoner skal kunne overholde planlagte opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har en høj risiko for alvorlig blødning (f.eks. nylig neurokirurgi inden for 30 dage, anamnese med intrakraniel blødning, akut gastroduodenalt ulcus osv.).
  2. Forsøgspersoner, der er i hæmodialyse.
  3. Forsøgspersoner, der tidligere har anbragt et Greenfield-filter eller andet udstyr for at forhindre embolisering af dyb venetromboser.
  4. Personer med en kendt kontraindikation for brugen af ​​heparin (f.eks. heparin-induceret trombocytopeni).
  5. Personer med kendt overfølsomhed over for heparin, dalteparinnatrium, andre LMWH'er eller svinekødsprodukter.
  6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer antikoagulationsbehandling (med undtagelse af acetylsalicylsyre (ASA) i de 30 dage før studiestart, eller som aktivt bruger forsøgslægemidler/behandlinger 30 dage før studiestart, der involverer antikoagulationsterapi (med undtagelse af ASA , t.i.d).
  7. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  8. Personer med ukontrolleret hypertension karakteriseret ved et vedvarende systolisk tryk >170 mmHg og/eller diastolisk tryk >100 mmHg.
  9. Forsøgspersoner med en alvorlig samtidig systemisk lidelse (f.eks. aktiv infektion inklusive HIV eller hjertesygdom), som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen.
  10. Enhver tilstand, der gør emnet uegnet efter efterforskerens mening.
  11. Personer med leukæmi eller myeloproliferativt syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: dalteparin
Daglig subkutan injektion 200IU/kg dalteparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større blødningshændelser bedømt af den centrale bedømmelseskomité
Tidsramme: Måned 2 op til måned 6
En blødningshændelse blev betragtet som alvorlig, hvis den var klinisk åbenlys og opfylder 1 eller flere af følgende kriterier: 1) blødning ledsaget af et fald i hæmoglobin på mere end eller lig med (>=) 2 gram pr. deciliter (g/dL) 2) blødning opstod på et kritisk sted (intraokulær, spinal/epidural, intrakraniel, retroperitoneal eller perikardiel blødning), 3) blødning fører til en transfusion af to eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer, 4) blødning fører til døden. I dette resultatmål blev antallet af deltagere med større blødningshændelser (bedømt af den centrale bedømmelseskomité) rapporteret.
Måned 2 op til måned 6
Antal deltagere med større blødningshændelser bedømt af den centrale bedømmelseskomité
Tidsramme: Måned 7 op til måned 12
En blødningshændelse blev betragtet som større, hvis den var klinisk åbenlys og opfylder 1 eller flere af følgende kriterier: 1) blødning ledsaget af et fald i hæmoglobin på >=2 g/dL, 2) blødning opstod på et kritisk sted (intraokulært, spinal/epidural, intrakraniel, retroperitoneal eller perikardiel blødning), 3) blødning fører til en transfusion af to eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer, 4) blødning fører til døden. I dette resultatmål blev antallet af deltagere med større blødningshændelser (bedømt af den centrale bedømmelseskomité) rapporteret.
Måned 7 op til måned 12
Antal deltagere med ny eller tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE) bedømt af den centrale bedømmelseskomité
Tidsramme: Måned 7 op til måned 12
VTE inkluderede både dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). DVT er en blodprop i benets dybe vener. Hvis en DVT-prop brækker af (emboliserer) fra en venevæg og flyder mod lungerne og blokerer noget eller hele blodforsyningen, bliver det til lungeemboli (PE). Når en blodprop (trombe) knækker, løsner sig og bevæger sig i blodet, kaldes dette en venøs tromboemboli. DVT blev diagnosticeret ved hjælp af enten computertomografiscanning eller kontrastvenografi. PE blev diagnosticeret ved enten radionuklid ventilation-perfusion undersøgelser, kontrast CT-scanning eller et angiogram. I dette resultatmål blev antallet af deltagere med ny eller tilbagevendende VTE (bedømt af Central Adjudication Committee) rapporteret.
Måned 7 op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med efterforsker identificeret større blødningshændelser
Tidsramme: Måned 1 op til Måned 6; Måned 7 op til Måned 12; Måned 1 op til Måned 12; Måned 2 op til Måned 6; Måned 2 op til måned 12
En blødningshændelse blev betragtet som større, hvis den var klinisk åbenlys og opfylder 1 eller flere af følgende kriterier: 1) blødning ledsaget af et fald i hæmoglobin på >=2 g/dL, 2) blødning opstod på et kritisk sted (intraokulært, spinal/epidural, intrakraniel, retroperitoneal eller perikardiel blødning), 3) blødning fører til en transfusion af to eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer, 4) blødning fører til døden. I dette resultatmål blev antallet af deltagere med større blødningshændelser (identificeret af investigator) rapporteret.
Måned 1 op til Måned 6; Måned 7 op til Måned 12; Måned 1 op til Måned 12; Måned 2 op til Måned 6; Måned 2 op til måned 12
Antal deltagere med enhver blødningsbegivenhed (større eller mindre) bedømt af den centrale bedømmelseskomité
Tidsramme: Måned 1 op til måned 6, måned 7 op til måned 12, måned 1 op til måned 12, måned 2 op til måned 6 og måned 2 op til måned 12
En blødningshændelse blev betragtet som større, hvis den var klinisk åbenlys og opfylder 1 eller flere af følgende kriterier: 1) blødning ledsaget af et fald i hæmoglobin på >=2 g/dL, 2) blødning opstod på et kritisk sted (intraokulært, spinal/epidural, intrakraniel, retroperitoneal eller perikardiel blødning), 3) blødning fører til en transfusion af to eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer, 4) blødning fører til døden. En blødningshændelse blev betragtet som mindre, hvis den var klinisk åbenlys, men ikke opfyldte kriterierne for større blødning. I dette resultatmål blev antallet af deltagere med nogen (større eller mindre) blødningshændelser (bedømt af den centrale bedømmelseskomité) rapporteret.
Måned 1 op til måned 6, måned 7 op til måned 12, måned 1 op til måned 12, måned 2 op til måned 6 og måned 2 op til måned 12
Antal deltagere med fatale blødningshændelser
Tidsramme: Måned 1 op til Måned 6; Måned 7 op til Måned 12; Måned 1 op til Måned 12; Måned 2 op til Måned 6; Måned 2 op til måned 12
Fatale blødningshændelser refererer til de blødningshændelser, der fører til deltagerens død. I dette resultatmål blev antallet af deltagere med dødelige blødningshændelser rapporteret.
Måned 1 op til Måned 6; Måned 7 op til Måned 12; Måned 1 op til Måned 12; Måned 2 op til Måned 6; Måned 2 op til måned 12
Tid til første forekomst af større blødningshændelse bedømt af den centrale bedømmelseskomité
Tidsramme: Måned 1 op til måned 12
Tid til første forekomst af større blødningshændelse blev defineret som tidsintervallet (i dage) mellem datoen for første undersøgelsesbehandling og datoen for dokumentation af første større blødningshændelse. En blødningshændelse blev betragtet som større, hvis den var klinisk åbenlys og opfylder 1 eller flere af følgende kriterier: 1) blødning ledsaget af et fald i hæmoglobin på >=2 g/dL, 2) blødning opstod på et kritisk sted (intraokulært, spinal/epidural, intrakraniel, retroperitoneal eller perikardiel blødning), 3) blødning fører til en transfusion af to eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer, 4) blødning fører til døden.
Måned 1 op til måned 12
Tid til første forekomst af enhver blødningshændelse (større eller mindre) bedømt af den centrale bedømmelseskomité
Tidsramme: Måned 1 op til måned 12
Tid til første forekomst af en blødningshændelse blev defineret som tidsintervallet (i dage) mellem datoen for første undersøgelsesbehandling og datoen for dokumentation af første blødningshændelse (større eller mindre). En blødningshændelse blev betragtet som større, hvis den var klinisk åbenlys og opfylder 1 eller flere af følgende kriterier: 1) blødning ledsaget af et fald i hæmoglobin på >=2 g/dL, 2) blødning opstod på et kritisk sted (intraokulært, spinal/epidural, intrakraniel, retroperitoneal eller perikardiel blødning), 3) blødning fører til en transfusion af to eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer, 4) blødning fører til døden. En blødningshændelse blev betragtet som mindre, hvis den var klinisk åbenlys, men ikke opfyldte kriterierne for større blødning.
Måned 1 op til måned 12
Antal deltagere med investigator identificeret ny eller tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE'er)
Tidsramme: Måned 1 op til Måned 6; Måned 7 op til Måned 12; Måned 1 op til Måned 12; Måned 2 op til Måned 6; Måned 2 op til måned 12
VTE'er omfattede både DVT og PE. DVT er en blodprop i benets dybe vener. Hvis en DVT-prop brækker af (emboliserer) fra en venevæg og flyder mod lungerne og blokerer noget eller hele blodtilførslen, bliver det PE. Når en blodprop (trombe) knækker, løsner sig og bevæger sig i blodet, kaldes dette en venøs tromboemboli. DVT blev diagnosticeret ved hjælp af enten computertomografiscanning eller kontrastvenografi. PE blev diagnosticeret ved enten radionuklid ventilation-perfusion undersøgelser, kontrast CT-scanning eller et angiogram. I dette resultatmål blev antallet af deltagere med ny eller tilbagevendende VTE (identificeret af investigator) rapporteret.
Måned 1 op til Måned 6; Måned 7 op til Måned 12; Måned 1 op til Måned 12; Måned 2 op til Måned 6; Måned 2 op til måned 12
Antal deltagere med ny eller tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE) eller central venøs trombose (CVT) bedømt af den centrale bedømmelseskomité
Tidsramme: Måned 1 op til Måned 6; Måned 7 op til Måned 12; Måned 1 op til Måned 12; Måned 2 op til Måned 6; Måned 2 op til måned 12
VTE'er omfattede både DVT og PE. DVT er en blodprop i benets dybe vener. Hvis en DVT-prop brækker af (emboliserer) fra en venevæg og flyder mod lungerne og blokerer noget eller hele blodtilførslen, bliver det PE. Når en blodprop (trombe) knækker, løsner sig og bevæger sig i blodet, kaldes dette en venøs tromboemboli. DVT blev diagnosticeret ved hjælp af enten computertomografiscanning eller kontrastvenografi. PE blev diagnosticeret ved enten radionuklid ventilation-perfusion undersøgelser, kontrast CT-scanning eller et angiogram. CVT er blodprop i de venøse kanaler i hjernen. CVT blev diagnosticeret ved kontrastvenografi eller ultralyd. I dette resultatmål blev antallet af deltagere med ny eller tilbagevendende VTE eller CVT (bedømt af Central Adjudication Committee) rapporteret.
Måned 1 op til Måned 6; Måned 7 op til Måned 12; Måned 1 op til Måned 12; Måned 2 op til Måned 6; Måned 2 op til måned 12
Antal deltagere med investigator identificeret Ny eller tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE) eller central venøs trombose (CVT)
Tidsramme: Måned 1 op til Måned 6; Måned 7 op til Måned 12; Måned 1 op til Måned 12; Måned 2 op til Måned 6; Måned 2 op til måned 12
VTE'er omfattede både DVT og PE. DVT er en blodprop i benets dybe vener. Hvis en DVT-prop brækker af (emboliserer) fra en venevæg og flyder mod lungerne og blokerer noget eller hele blodtilførslen, bliver det PE. Når en blodprop (trombe) knækker, løsner sig og bevæger sig i blodet, kaldes dette en venøs tromboemboli. DVT blev diagnosticeret ved hjælp af enten computertomografiscanning eller kontrastvenografi. PE blev diagnosticeret ved enten radionuklid ventilation-perfusion undersøgelser, kontrast CT-scanning eller et angiogram. CVT er blodprop i de venøse kanaler i hjernen. CVT blev diagnosticeret ved kontrastvenografi eller ultralyd. I dette resultatmål blev antallet af deltagere med ny eller tilbagevendende VTE eller CVT (identificeret af investigator) rapporteret.
Måned 1 op til Måned 6; Måned 7 op til Måned 12; Måned 1 op til Måned 12; Måned 2 op til Måned 6; Måned 2 op til måned 12
Tid til første forekomst af ny eller tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE) bedømt af den centrale bedømmelseskomité
Tidsramme: Måned 1 op til måned 12
Tid til første forekomst af ny eller tilbagevendende VTE blev defineret som tidsintervallet (i dage) mellem datoen for første undersøgelsesbehandling og datoen for dokumentation af første VTE. VTE'er omfattede både DVT og PE. DVT er en blodprop i benets dybe vener. Hvis en DVT-prop brækker af (emboliserer) fra en venevæg og flyder mod lungerne og blokerer noget eller hele blodtilførslen, bliver det PE. Når en blodprop (trombe) knækker, løsner sig og bevæger sig i blodet, kaldes dette en venøs tromboemboli. DVT blev diagnosticeret ved hjælp af enten computertomografiscanning eller kontrastvenografi. PE blev diagnosticeret ved enten radionuklid ventilation-perfusion undersøgelser, kontrast CT-scanning eller et angiogram.
Måned 1 op til måned 12
Tid til første forekomst af ny eller tilbagevendende VTE eller CVT bedømt af Central Bedømmelseskomité
Tidsramme: Måned 1 op til måned 12
Tid til første forekomst af ny eller tilbagevendende VTE eller CVT blev defineret som tidsintervallet (i dage) mellem datoen for første undersøgelsesbehandling og datoen for dokumentation af første VTE eller CVT. VTE'er omfattede både dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). DVT er en blodprop i benets dybe vener. Hvis en DVT-prop, der brækker af (emboliserer) fra en venevæg og flyder mod lungerne og blokerer noget eller hele blodforsyningen, bliver det til lungeemboli (PE). Når en blodprop (trombe) knækker, løsner sig og bevæger sig i blodet, kaldes dette en venøs tromboemboli. DVT blev diagnosticeret ved hjælp af enten computertomografiscanning, kontrastvenografi eller kontrastvenografi. PE blev diagnosticeret ved enten radionuklid ventilation-perfusion undersøgelser, kontrast CT-scanning eller et angiogram. CVT er blodprop i de venøse kanaler i hjernen. CVT blev diagnosticeret ved kontrastvenografi eller ultralyd.
Måned 1 op til måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 52
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til uge 52, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline (dag 1) op til uge 52
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 52
Kriterier for abnormitet: Hæmoglobin større end eller lig med(>=)130*nedre grænse for normal(LLN); mindre end eller lig med (<=)170*øvre grænse for normal(ULN), hæmatokrit >=0,39*LLN;<=0,51*ULN, røde blodlegemer >=4,5*LLN;<=5,9*ULN, blodplade>=150*LLN;<= 450*ULN, hvide blodlegemer >=4*LLN;<=11*ULN; lymfocytter>=0,09;<=0,44, neutrofiler=>0,16*LLN;<=0,7*ULN, eosinofiler <=0,04*ULN, basofiler <=0,02*ULN, monocytter >0,08*ULN; bilirubin >=5,1*LLN;<=22,2*ULN, aspartataminotransferase >=13*LLN;<=36*ULN, alaninaminotransferase>=11*LLN;<=54*ULN, alkalisk phosphatase>=31*LLN;<=104 *ULN, totalt protein>=60*LLN; <=76*ULN, albumin=>35*LLN;<=50*ULN, glucose>=3,77 ;<=6,05;blod urea nitrogen>=1,785*LLN;<=7,5*ULN, kreatinin>=70,7*LLN;<=114,9*ULN, kreatininkinase>=30*LLN ;<=280*ULN, lactatdehydrogenase>=85*LLN;<=180*ULN, natrium>=137*LLN ;<=144*ULN, kalium >=3,5*LLN;<= 5*ULN, chlorid>=102*LLN;<=111*ULN, calcium>=2,22*LLN ;<=2,57*ULN, phosphor=>0,81;<=1,45); nitrogenkolesterol>=1,78*LLN ;<=7,49*ULN.
Baseline (dag 1) op til uge 52
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Fysiske undersøgelser omfattede hoved, ører, næse, hals (ENT), nakke, hjerte, bryst, lunger, mave, ekstremiteter, neurologiske systemer, hud, generelt udseende og andre (lår, abdomen diskret ar, bryst, kardiovaskulære, konstitutionelle, ansigt, kønsorganer, genitourinary, gastrointestinal, hæmatologisk, venstre ankel diskret ar, lymfeknuder, lymfatisk, utilpashed/træthed, mund, muskuloskeletale, muskuloskeletale, perifert indførte centrale katetre linje side venstre arm, psykiatrisk, skelet, aktivitetsniveau, blæreirritation, dyspnø og østlig kooperativ onkologigruppe præstationsstatus [bruges til at vurdere, hvordan sygdommen påvirker deltagerens daglige livsevner. Det spænder på skalaen fra 0-5 (0= normal aktivitet; 1= symptomer, men ambulerende; 2= i sengen i mindre end (<) 50 procent (%) af tiden; 3= i sengen i mere end (>) 50 % af tiden; 4 = 100 % sengeliggende; 5 = døde]). Abnormitet i fysiske undersøgelser var baseret på efterforskerens skøn.
Baseline (dag 1), uge ​​1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Andet forudspecificeret: Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogramfund
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Klinisk signifikante EKG-fund inkluderede: korrigeret QT (QTc) > 450 ms, QTc >500 ms, ændring i QTc mellem 30 og 60 ms, ændring i QTc større end eller lig med 60 ms.
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i kreatininclearance i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52 hos svært nedsat nyrefunktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Kreatininclearance er en indikator for nyrefunktionen. Kreatininclearance er mængden af ​​blodplasma, der renses for kreatinin af nyrerne pr. tidsenhed. Normale værdier for raske, unge mænd ligger i området 100-135 milliliter pr. minut (ml/min) og for kvinder 90-125 ml/min. Kreatininclearance falder med alderen.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Gary Palmer, MD, Medical Affairs, Eisai, Inc
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2009

Først opslået (Anslået)

21. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRAG-A001-401
  • A6301095 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dalteparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner