Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Dalteparin för långtidsbehandling (ett år) av blodproppar hos patienter med cancer

16 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

FRAG-A001-401: Dalteparin-natriuminjektion (Fragmin), multicenter, öppen etikett, enarm, långtidsstudie (52 veckor) för att förstå säkerheten och effekten hos patienter med maligniteter och symtomatisk venös tromboembolism

Syftet med denna studie är att fastställa den långsiktiga tolerabiliteten och säkerheten för dalteparin hos patienter med cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

338

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 6030
        • University of CT Health Center
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 6360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital-Lombardi Cancer Ctr
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Halifax Health
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 2115
        • Bringham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital K-15
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University, Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • MidDakota Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University Of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 5401
        • Vermont Cancer Center at Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Health Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Nederländerna
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • Gelre Ziekenhuizen-Locatie Apeldoorn
      • Sittard-Geleen, Nederländerna
        • Orbis Medisch Centrum, Sittard-Geleen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital clinic i Provincial de Agencia de Ensayos Clinicos
      • Caragena (Murcia), Spanien
        • Hospital General Santa Maria del Rosell
      • El Palmar (Murcia), Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • LKH Graz Univrsitatstklinik fur Innere Medizin
      • Innsbruck, Österrike
        • Medizinische Universitat Innsbruck Studienambulanz Hamatologie
      • Linz, Österrike
        • KH d. Elizabethinen Linz GmbH Servicestelle fur klin. Studien und Universitare Angelegenheiten
      • Linz, Österrike
        • KH der Barmherzigen Schwestern
      • St. Poelten, Österrike
        • Dialysestation Landesklinkum St.Poelten
      • Vienna, Österrike
        • Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner, äldre än eller lika med 18 år.
  2. Kvinnor bör antingen vara i icke-fertil ålder som ett resultat av kirurgi, strålbehandling, klimakteriet (ett år efter debut), eller i fertil ålder och villiga att följa en acceptabel metod för att förebygga graviditet.
  3. Försökspersonerna måste vara nydiagnostiserade, symtomatisk proximal djup ventrombos i nedre extremiteten, lungemboli eller båda.
  4. Försökspersoner måste ha aktiv malignitet definierad som en cancerdiagnos (exklusive basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden) inom sex månader före inskrivningen, ha fått någon behandling för cancer under de senaste sex månaderna, eller ha dokumenterat återkommande eller metastaserande cancer.
  5. Före inskrivningen får försökspersoner inte ha fått terapeutiska doser av antikoagulantia (inklusive lågmolekylärt heparin [LMWH]) under >48 timmar (eller >4 doser inom 48 timmar).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
  7. Försökspersonerna måste ha en förväntad livslängd på >6 månader.
  8. Försökspersonerna måste ha ett trombocytantal på >75 000 mm^3.
  9. Patienten får inte gå på någon oral antikoagulantia för samtidiga sjukdomar.
  10. Försökspersoner får inte ha några aktiva eller allvarliga blödningsepisoder inom två veckor före studiestart.
  11. Försökspersoner måste kunna följa schemalagda uppföljningar.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har en hög risk för allvarlig blödning (t.ex. nyligen genomförd neurokirurgi inom 30 dagar, historia av intrakraniell blödning, akut gastroduodenalt sår, etc.).
  2. Försökspersoner som är i hemodialys.
  3. Försökspersoner som tidigare har placerat ett Greenfield-filter eller annan anordning för att förhindra embolisering av djupa ventromboser.
  4. Patienter med känd kontraindikation för användning av heparin (t.ex. heparininducerad trombocytopeni).
  5. Personer med känd överkänslighet mot heparin, dalteparinnatrium, andra LMWH eller fläskprodukter.
  6. Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning som involverar antikoaguleringsterapi (med undantag för acetylsalicylsyra (ASA) under de 30 dagarna före studiestart, eller som aktivt använder några prövningsläkemedel/behandlingar 30 dagar före studiestart som involverar antikoaguleringsterapi (med undantag för ASA , t.i.d).
  7. Försökspersonen är gravid eller ammar.
  8. Patienter med okontrollerad hypertoni kännetecknad av ett ihållande systoliskt tryck >170 mmHg och/eller diastoliskt tryck >100 mmHg.
  9. Försökspersoner med en allvarlig samtidig systemisk störning (till exempel aktiv infektion inklusive HIV eller hjärtsjukdom) som enligt utredarens åsikt skulle äventyra försökspersonens förmåga att slutföra studien.
  10. Varje tillstånd som gör ämnet olämpligt enligt utredarens uppfattning.
  11. Patienter med leukemi eller myeloproliferativt syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: dalteparin
Daglig subkutan injektion 200IE/kg dalteparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med större blödningshändelser som bedöms av den centrala bedömningskommittén
Tidsram: Månad 2 upp till månad 6
En blödningshändelse ansågs vara allvarlig om den var kliniskt uppenbar och uppfyller 1 eller flera av följande kriterier: 1) blödning åtföljd av en minskning av hemoglobinhalten på mer än eller lika med (>=) 2 gram per deciliter (g/dL) , 2) blödning inträffade på ett kritiskt ställe (intraokulär, spinal/epidural, intrakraniell, retroperitoneal eller perikardiell blödning), 3) blödning leder till en transfusion av två eller flera enheter packade röda blodkroppar, 4) blödning leder till döden. I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare med större blödningshändelser (bedömda av den centrala bedömningskommittén).
Månad 2 upp till månad 6
Antal deltagare med större blödningshändelser som bedöms av den centrala bedömningskommittén
Tidsram: Månad 7 till månad 12
En blödningshändelse ansågs vara allvarlig om den var kliniskt uppenbar och uppfyller 1 eller flera av följande kriterier: 1) blödning åtföljd av en minskning av hemoglobinnivån på >=2 g/dL, 2) blödning inträffade på ett kritiskt ställe (intraokulär, spinal/epidural, intrakraniell, retroperitoneal eller perikardiell blödning), 3) blödning leder till en transfusion av två eller flera enheter packade röda blodkroppar, 4) blödning leder till döden. I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare med större blödningshändelser (bedömda av den centrala bedömningskommittén).
Månad 7 till månad 12
Antal deltagare med ny eller återkommande venös tromboembolism (VTE) bedömd av centrala bedömningskommittén
Tidsram: Månad 7 till månad 12
VTE inkluderade både djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE). DVT är en blodpropp i benets djupa vener. Om en DVT-propp bryter av (emboliserar) från en venvägg och rinner mot lungorna och blockerar en del eller hela blodtillförseln, blir det lungemboli (PE). När en blodpropp (trombus) går sönder, lossnar och färdas i blodet kallas detta en venös tromboembolism. DVT diagnostiserades med antingen datortomografi eller kontrastvenografi. PE diagnostiserades antingen genom radionuklidventilations-perfusionsstudier, kontrast-CT-skanning eller ett angiogram. I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare med ny eller återkommande VTE (bedömd av Central Adjudication Committee).
Månad 7 till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med utredare identifierade större blödningshändelser
Tidsram: Månad 1 upp till månad 6; Månad 7 upp till månad 12; Månad 1 upp till månad 12; Månad 2 upp till månad 6; Månad 2 upp till månad 12
En blödningshändelse ansågs vara allvarlig om den var kliniskt uppenbar och uppfyller 1 eller flera av följande kriterier: 1) blödning åtföljd av en minskning av hemoglobinnivån på >=2 g/dL, 2) blödning inträffade på ett kritiskt ställe (intraokulär, spinal/epidural, intrakraniell, retroperitoneal eller perikardiell blödning), 3) blödning leder till en transfusion av två eller flera enheter packade röda blodkroppar, 4) blödning leder till döden. I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare med större blödningshändelser (identifierade av utredaren).
Månad 1 upp till månad 6; Månad 7 upp till månad 12; Månad 1 upp till månad 12; Månad 2 upp till månad 6; Månad 2 upp till månad 12
Antal deltagare med någon blödningshändelse (stor eller mindre) bedömd av den centrala bedömningskommittén
Tidsram: Månad 1 upp till månad 6, månad 7 till månad 12, månad 1 upp till månad 12, månad 2 upp till månad 6 och månad 2 upp till månad 12
En blödningshändelse ansågs vara allvarlig om den var kliniskt uppenbar och uppfyller 1 eller flera av följande kriterier: 1) blödning åtföljd av en minskning av hemoglobinnivån på >=2 g/dL, 2) blödning inträffade på ett kritiskt ställe (intraokulär, spinal/epidural, intrakraniell, retroperitoneal eller perikardiell blödning), 3) blödning leder till en transfusion av två eller flera enheter packade röda blodkroppar, 4) blödning leder till döden. En blödningshändelse ansågs vara mindre om den var kliniskt uppenbar men inte uppfyllde kriterierna för större blödning. I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare med eventuella (större eller mindre) blödningshändelser (bedömda av den centrala bedömningskommittén).
Månad 1 upp till månad 6, månad 7 till månad 12, månad 1 upp till månad 12, månad 2 upp till månad 6 och månad 2 upp till månad 12
Antal deltagare med dödliga blödningar
Tidsram: Månad 1 upp till månad 6; Månad 7 upp till månad 12; Månad 1 upp till månad 12; Månad 2 upp till månad 6; Månad 2 upp till månad 12
Dödliga blödningshändelser hänvisar till de blödningshändelser som leder till deltagarens död. I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare med dödliga blödningar.
Månad 1 upp till månad 6; Månad 7 upp till månad 12; Månad 1 upp till månad 12; Månad 2 upp till månad 6; Månad 2 upp till månad 12
Tid till första förekomsten av större blödningshändelser bedömd av den centrala bedömningskommittén
Tidsram: Månad 1 till månad 12
Tid till första förekomsten av större blödningshändelser definierades som tidsintervallet (i dagar) mellan datumet för första studiebehandlingen och datumet för dokumentation av den första större blödningshändelsen. En blödningshändelse ansågs vara allvarlig om den var kliniskt uppenbar och uppfyller 1 eller flera av följande kriterier: 1) blödning åtföljd av en minskning av hemoglobinnivån på >=2 g/dL, 2) blödning inträffade på ett kritiskt ställe (intraokulär, spinal/epidural, intrakraniell, retroperitoneal eller perikardiell blödning), 3) blödning leder till en transfusion av två eller flera enheter packade röda blodkroppar, 4) blödning leder till döden.
Månad 1 till månad 12
Tid till första förekomsten av blödningshändelser (större eller mindre) som döms av den centrala bedömningskommittén
Tidsram: Månad 1 till månad 12
Tiden till första förekomsten av en blödningshändelse definierades som tidsintervallet (i dagar) mellan datumet för första studiebehandlingen och datumet för dokumentation av den första blödningshändelsen (stor eller mindre). En blödningshändelse ansågs vara allvarlig om den var kliniskt uppenbar och uppfyller 1 eller flera av följande kriterier: 1) blödning åtföljd av en minskning av hemoglobinnivån på >=2 g/dL, 2) blödning inträffade på ett kritiskt ställe (intraokulär, spinal/epidural, intrakraniell, retroperitoneal eller perikardiell blödning), 3) blödning leder till en transfusion av två eller flera enheter packade röda blodkroppar, 4) blödning leder till döden. En blödningshändelse ansågs vara mindre om den var kliniskt uppenbar men inte uppfyllde kriterierna för större blödning.
Månad 1 till månad 12
Antal deltagare med utredare identifierad ny eller återkommande venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: Månad 1 upp till månad 6; Månad 7 upp till månad 12; Månad 1 upp till månad 12; Månad 2 upp till månad 6; Månad 2 upp till månad 12
VTE inkluderade både DVT och PE. DVT är en blodpropp i benets djupa vener. Om en DVT-propp bryter av (emboliserar) från en venvägg och rinner mot lungorna och blockerar en del eller hela blodtillförseln, blir det PE. När en blodpropp (trombus) går sönder, lossnar och färdas i blodet kallas detta en venös tromboembolism. DVT diagnostiserades med antingen datortomografi eller kontrastvenografi. PE diagnostiserades antingen genom radionuklidventilations-perfusionsstudier, kontrast-CT-skanning eller ett angiogram. I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare med ny eller återkommande VTE (identifierad av utredaren).
Månad 1 upp till månad 6; Månad 7 upp till månad 12; Månad 1 upp till månad 12; Månad 2 upp till månad 6; Månad 2 upp till månad 12
Antal deltagare med ny eller återkommande venös tromboembolism (VTE) eller central venös trombos (CVT) bedömd av centrala bedömningskommittén
Tidsram: Månad 1 upp till månad 6; Månad 7 upp till månad 12; Månad 1 upp till månad 12; Månad 2 upp till månad 6; Månad 2 upp till månad 12
VTE inkluderade både DVT och PE. DVT är en blodpropp i benets djupa vener. Om en DVT-propp bryter av (emboliserar) från en venvägg och rinner mot lungorna och blockerar en del eller hela blodtillförseln, blir det PE. När en blodpropp (trombus) går sönder, lossnar och färdas i blodet kallas detta en venös tromboembolism. DVT diagnostiserades med antingen datortomografi eller kontrastvenografi. PE diagnostiserades antingen genom radionuklidventilations-perfusionsstudier, kontrast-CT-skanning eller ett angiogram. CVT är blodpropp i de venösa kanalerna i hjärnan. CVT diagnostiserades med kontrastvenografi eller ultraljud. I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare med ny eller återkommande VTE eller CVT (bedömd av Central Adjudication Committee).
Månad 1 upp till månad 6; Månad 7 upp till månad 12; Månad 1 upp till månad 12; Månad 2 upp till månad 6; Månad 2 upp till månad 12
Antal deltagare med utredare identifierad Ny eller återkommande venös tromboembolism (VTE) eller central venös trombos (CVT)
Tidsram: Månad 1 upp till månad 6; Månad 7 upp till månad 12; Månad 1 upp till månad 12; Månad 2 upp till månad 6; Månad 2 upp till månad 12
VTE inkluderade både DVT och PE. DVT är en blodpropp i benets djupa vener. Om en DVT-propp bryter av (emboliserar) från en venvägg och rinner mot lungorna och blockerar en del eller hela blodtillförseln, blir det PE. När en blodpropp (trombus) går sönder, lossnar och färdas i blodet kallas detta en venös tromboembolism. DVT diagnostiserades med antingen datortomografi eller kontrastvenografi. PE diagnostiserades antingen genom radionuklidventilations-perfusionsstudier, kontrast-CT-skanning eller ett angiogram. CVT är blodpropp i de venösa kanalerna i hjärnan. CVT diagnostiserades med kontrastvenografi eller ultraljud. I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare med ny eller återkommande VTE eller CVT (identifierad av utredaren).
Månad 1 upp till månad 6; Månad 7 upp till månad 12; Månad 1 upp till månad 12; Månad 2 upp till månad 6; Månad 2 upp till månad 12
Tid till första förekomsten av ny eller återkommande venös tromboembolism (VTE) Bedömd av den centrala bedömningskommittén
Tidsram: Månad 1 till månad 12
Tiden till första förekomsten av ny eller återkommande VTE definierades som tidsintervallet (i dagar) mellan datumet för första studiebehandlingen och datumet för dokumentation av första VTE. VTE inkluderade både DVT och PE. DVT är en blodpropp i benets djupa vener. Om en DVT-propp bryter av (emboliserar) från en venvägg och rinner mot lungorna och blockerar en del eller hela blodtillförseln, blir det PE. När en blodpropp (trombus) går sönder, lossnar och färdas i blodet kallas detta en venös tromboembolism. DVT diagnostiserades med antingen datortomografi eller kontrastvenografi. PE diagnostiserades antingen genom radionuklidventilations-perfusionsstudier, kontrast-CT-skanning eller ett angiogram.
Månad 1 till månad 12
Tid till första förekomsten av ny eller återkommande VTE eller CVT bedömd av den centrala bedömningskommittén
Tidsram: Månad 1 till månad 12
Tid till första förekomsten av ny eller återkommande VTE eller CVT definierades som tidsintervallet (i dagar) mellan datumet för första studiebehandlingen och datumet för dokumentation av första VTE eller CVT. VTE inkluderade både djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE). DVT är en blodpropp i benets djupa vener. Om en DVT-propp som bryter av (emboliserar) från en venvägg och rinner mot lungorna och blockerar en del eller hela blodtillförseln, blir det lungemboli (PE). När en blodpropp (trombus) går sönder, lossnar och färdas i blodet kallas detta en venös tromboembolism. DVT diagnostiserades med antingen datortomografi, kontrastvenografi eller kontrastvenografi. PE diagnostiserades antingen genom radionuklidventilations-perfusionsstudier, kontrast-CT-skanning eller ett angiogram. CVT är blodpropp i de venösa kanalerna i hjärnan. CVT diagnostiserades med kontrastvenografi eller ultraljud.
Månad 1 till månad 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 52
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till vecka 52 som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet. AE inkluderade både SAE och icke-SAE.
Baslinje (dag 1) fram till vecka 52
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 52
Kriterier för abnormitet: Hemoglobin större än eller lika med (>=)130*undre normalgräns (LLN); mindre än eller lika med (<=)170*övre normalgräns (ULN), hematokrit >=0,39*LLN;<=0,51*ULN, röda blodkroppar >=4,5*LLN;<=5,9*ULN, trombocyt>=150*LLN;<= 450*ULN, vita blodkroppar >=4*LLN;<=11*ULN; lymfocyter>=0,09;<=0,44, neutrofiler=>0,16*LLN;<=0,7*ULN, eosinofiler<=0,04*ULN, basofiler <=0,02*ULN, monocyter >0,08*ULN; bilirubin >=5,1*LLN;<=22,2*ULN, aspartataminotransferas >=13*LLN;<=36*ULN, alaninaminotransferas>=11*LLN;<=54*ULN, alkaliskt fosfatas>=31*LLN;<=104 *ULN, totalt protein>=60*LLN; <=76*ULN, albumin=>35*LLN;<=50*ULN, glukos>=3,77 ;<=6,05;blod ureakväve>=1,785*LLN;<=7,5*ULN, kreatinin>=70,7*LLN;<=114,9*ULN, kreatininkinas>=30*LLN ;<=280*ULN, laktatdehydrogenas>=85*LLN;<=180*ULN, natrium>=137*LLN ;<=144*ULN, kalium >=3,5*LLN;<= 5*ULN, klorid>=102*LLN;<=111*ULN, kalcium>=2,22*LLN ;<=2,57*ULN, fosfor=>0,81;<=1,45); kvävekolesterol>=1,78*LLN ;<=7,49*ULN.
Baslinje (dag 1) fram till vecka 52
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Fysiska undersökningar inkluderade huvud, öron, näsa, hals (ÖNH), nacke, hjärta, bröst, lungor, mage, extremiteter, neurologiska system, hud, allmänt utseende och andra (lår, buken diskreta ärr, bröst, kardiovaskulära, konstitutionella, ansikte, könsorgan, genitourinary, gastrointestinala, hematologiska, vänster fotled diskreta ärr, lymfkörtlar, lymfkörtlar, sjukdomskänsla/trötthet, mun, muskuloskeletala, muskuloskeletala, perifert införda centrala katetrar linje plats vänster arm, psykiatrisk, skelett, aktivitetsnivå, blåsirritation, dyspné och östra kooperativa onkologigruppens prestationsstatus [används för att bedöma hur sjukdomen påverkar deltagarens dagliga livsförmågor. Det sträcker sig på skalan från 0-5 (0= normal aktivitet; 1= symtom men ambulerande; 2= i sängen mindre än (<) 50 procent (%) av tiden; 3= i sängen mer än (>) 50 % av tiden; 4 = 100 % sängliggande; 5 = döda]). Avvikelser i fysiska undersökningar baserades på utredarens bedömning.
Baslinje (dag 1), vecka 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Annat förspecificerat: Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogramfynd
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Kliniskt signifikanta EKG-fynd inkluderade: korrigerad QT (QTc) > 450 ms, QTc >500 ms, förändring i QTc mellan 30 och 60 ms, förändring i QTc större än eller lika med 60 ms.
Baslinje fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i kreatininclearance vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52 hos personer med gravt njurfunktion
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Kreatininclearance är en indikator på njurfunktionen. Kreatininclearance är volymen blodplasma som rensas från kreatinin av njurarna per tidsenhet. Normala värden för friska unga män ligger i intervallet 100-135 milliliter per minut (ml/min) och för kvinnor 90-125 ml/min. Kreatininclearance minskar med åldern.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Gary Palmer, MD, Medical Affairs, Eisai, Inc
  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2009

Första postat (Beräknad)

21 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRAG-A001-401
  • A6301095 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på dalteparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera