Ocena dalteparyny w długotrwałym (jeden rok) leczeniu zakrzepów krwi u pacjentów z rakiem
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
FRAG-A001-401: Dalteparyna sodowa do wstrzykiwań (Fragmin), wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, długoterminowe (52 tygodnie) badanie mające na celu zrozumienie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nowotworami złośliwymi i objawową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Celem tego badania jest określenie długoterminowej tolerancji i bezpieczeństwa dalteparyny u pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
338
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- LKH Graz Univrsitatstklinik fur Innere Medizin
-
Innsbruck, Austria
- Medizinische Universitat Innsbruck Studienambulanz Hamatologie
-
Linz, Austria
- KH d. Elizabethinen Linz GmbH Servicestelle fur klin. Studien und Universitare Angelegenheiten
-
Linz, Austria
- Kh Der Barmherzigen Schwestern
-
St. Poelten, Austria
- Dialysestation Landesklinkum St.Poelten
-
Vienna, Austria
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital clinic i Provincial de Agencia de Ensayos Clinicos
-
Caragena (Murcia), Hiszpania
- Hospital General Santa Maria del Rosell
-
El Palmar (Murcia), Hiszpania
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Girona, Hiszpania
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Holandia
- Gelre Ziekenhuizen-Locatie Apeldoorn
-
Sittard-Geleen, Holandia
- Orbis Medisch Centrum, Sittard-Geleen
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
- Bay Area Cancer Research Group
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6030
- University of CT Health Center
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital-Lombardi Cancer Ctr
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Halifax Health
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2115
- Bringham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital K-15
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University, Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- MidDakota Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 5401
- Vermont Cancer Center at Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
- Kobiety powinny być niezdolne do zajścia w ciążę w wyniku operacji, radioterapii, menopauzy (rok po wystąpieniu) lub zdolne do zajścia w ciążę i chętne do przestrzegania akceptowalnej metody zapobiegania ciąży.
- Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowaną, objawową proksymalną zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych, zatorowością płucną lub jednym i drugim.
- Pacjenci muszą mieć czynną chorobę nowotworową zdefiniowaną jako rozpoznanie raka (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania, przejść jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub mieć udokumentowany nawrót lub przerzuty raka.
- Przed włączeniem pacjenci nie mogli otrzymywać terapeutycznych dawek leków przeciwzakrzepowych (w tym heparyny drobnocząsteczkowej [LMWH]) przez >48 godzin (lub >4 dawek w ciągu 48 godzin).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Badani muszą mieć oczekiwaną długość życia > 6 miesięcy.
- Pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi >75 000 mm^3.
- Pacjent nie może być poddawany żadnym doustnym lekom przeciwzakrzepowym z powodu współistniejących chorób.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych aktywnych lub poważnych epizodów krwawienia w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać zaplanowanych obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których istnieje wysokie ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawno przebyty zabieg neurochirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni, krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, ostry wrzód żołądka i dwunastnicy itp.).
- Osoby poddawane hemodializie.
- Pacjenci, u których wcześniej wszczepiono filtr Greenfielda lub inne urządzenie zapobiegające embolizacji zakrzepicy żył głębokich.
- Osoby ze znanym przeciwwskazaniem do stosowania heparyny (np. małopłytkowość wywołana heparyną).
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na heparynę, sól sodową dalteparyny, inne HDCz lub produkty wieprzowe.
- Osoby, które obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym obejmującym terapię przeciwzakrzepową (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (ASA) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub które aktywnie stosują jakiekolwiek badane leki/leki 30 dni przed włączeniem do badania obejmujące terapię przeciwzakrzepową (z wyjątkiem ASA, t.i.d.).
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem charakteryzującym się utrzymującym się ciśnieniem skurczowym >170 mmHg i/lub ciśnieniem rozkurczowym >100 mmHg.
- Pacjenci z poważnymi współistniejącymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi (na przykład czynna infekcja, w tym HIV lub choroba serca), które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
- Każdy stan, który sprawia, że badany jest nieodpowiedni w opinii badacza.
- Pacjenci z białaczką lub zespołem mieloproliferacyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Codzienne wstrzyknięcie podskórne 200 j.m./kg dalteparyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi krwawieniami orzeczona przez Centralną Komisję Orzekającą
Ramy czasowe: Miesiąc 2 do miesiąca 6
|
Krwawienie uznano za poważne, jeśli było jawne klinicznie i spełniało co najmniej 1 z następujących kryteriów: 1) krwawienie, któremu towarzyszyło zmniejszenie stężenia hemoglobiny o co najmniej (>=) 2 gramy na decylitr (g/dl) , 2) wystąpiło krwawienie w miejscu krytycznym (krwawienie wewnątrzgałkowe, rdzeniowe/zewnątrzoponowe, wewnątrzczaszkowe, zaotrzewnowe lub osierdziowe), 3) krwawienie prowadzi do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych, 4) krwawienie prowadzi do zgonu.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z poważnymi krwawieniami (ocenianymi przez Centralną Komisję Orzekającą).
|
Miesiąc 2 do miesiąca 6
|
|
Liczba uczestników z poważnymi krwawieniami orzeczona przez Centralną Komisję Orzekającą
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do miesiąca 12
|
Krwawienie uznano za poważne, jeśli było jawne klinicznie i spełniało co najmniej 1 z następujących kryteriów: 1) krwawienie, któremu towarzyszyło zmniejszenie stężenia hemoglobiny >=2 g/dl, 2) krwawienie wystąpiło w miejscu krytycznym (wewnątrzgałkowe, krwawienie rdzeniowe/zewnątrzoponowe, wewnątrzczaszkowe, zaotrzewnowe lub osierdziowe), 3) krwawienie prowadzi do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych, 4) krwawienie prowadzi do zgonu.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z poważnymi krwawieniami (ocenianymi przez Centralną Komisję Orzekającą).
|
Miesiąc 7 do miesiąca 12
|
|
Liczba uczestników z nową lub nawrotową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) ustalona przez Centralną Komisję Orzekającą
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do miesiąca 12
|
ŻChZZ obejmowały zarówno zakrzepicę żył głębokich (DVT), jak i zatorowość płucną (PE).
DVT to zakrzep krwi w żyłach głębokich nogi.
Jeśli zakrzep DVT oderwie się (zatoruje) od ściany żyły i popłynie w kierunku płuc i zablokuje część lub całość dopływu krwi, stanie się zatorowością płucną (PE).
Kiedy zakrzep krwi (skrzeplina) pęka, rozluźnia się i przemieszcza się we krwi, nazywa się to żylną chorobą zakrzepowo-zatorową.
DVT rozpoznano za pomocą tomografii komputerowej lub flebografii z kontrastem.
PE rozpoznano na podstawie badań wentylacji i perfuzji radionuklidów, tomografii komputerowej z kontrastem lub angiografii.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z nową lub nawracającą ŻChZZ (orzeczoną przez Centralną Komisję Orzekającą).
|
Miesiąc 7 do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zidentyfikowanymi przez badacza poważnymi krwawieniami
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 6; Miesiąc 7 do miesiąca 12; Miesiąc 1 do miesiąca 12; Miesiąc 2 do miesiąca 6; Miesiąc 2 do miesiąca 12
|
Krwawienie uznano za poważne, jeśli było jawne klinicznie i spełniało co najmniej 1 z następujących kryteriów: 1) krwawienie, któremu towarzyszyło zmniejszenie stężenia hemoglobiny >=2 g/dl, 2) krwawienie wystąpiło w miejscu krytycznym (wewnątrzgałkowe, krwawienie rdzeniowe/zewnątrzoponowe, wewnątrzczaszkowe, zaotrzewnowe lub osierdziowe), 3) krwawienie prowadzi do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych, 4) krwawienie prowadzi do zgonu.
W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników z poważnymi krwawieniami (zidentyfikowanymi przez badacza).
|
Miesiąc 1 do miesiąca 6; Miesiąc 7 do miesiąca 12; Miesiąc 1 do miesiąca 12; Miesiąc 2 do miesiąca 6; Miesiąc 2 do miesiąca 12
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem krwotocznym (większym lub mniejszym) osądzonym przez Centralną Komisję Sędziowską
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 6, Miesiąc 7 do miesiąca 12, Miesiąc 1 do miesiąca 12, Miesiąc 2 do miesiąca 6 i Miesiąc 2 do miesiąca 12
|
Krwawienie uznano za poważne, jeśli było jawne klinicznie i spełniało co najmniej 1 z następujących kryteriów: 1) krwawienie, któremu towarzyszyło zmniejszenie stężenia hemoglobiny >=2 g/dl, 2) krwawienie wystąpiło w miejscu krytycznym (wewnątrzgałkowe, krwawienie rdzeniowe/zewnątrzoponowe, wewnątrzczaszkowe, zaotrzewnowe lub osierdziowe), 3) krwawienie prowadzi do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych, 4) krwawienie prowadzi do zgonu.
Krwawienie uznano za niewielkie, jeśli było jawne klinicznie, ale nie spełniało kryteriów poważnego krwawienia.
W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników z jakimikolwiek (poważnymi lub mniejszymi) krwawieniami (ocenianymi przez Centralną Komisję Orzekającą).
|
Miesiąc 1 do miesiąca 6, Miesiąc 7 do miesiąca 12, Miesiąc 1 do miesiąca 12, Miesiąc 2 do miesiąca 6 i Miesiąc 2 do miesiąca 12
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnymi krwawieniami
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 6; Miesiąc 7 do miesiąca 12; Miesiąc 1 do miesiąca 12; Miesiąc 2 do miesiąca 6; Miesiąc 2 do miesiąca 12
|
Śmiertelne krwawienia odnoszą się do tych krwawień, które prowadzą do śmierci uczestnika.
W ramach tego pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły krwawienia prowadzące do zgonu.
|
Miesiąc 1 do miesiąca 6; Miesiąc 7 do miesiąca 12; Miesiąc 1 do miesiąca 12; Miesiąc 2 do miesiąca 6; Miesiąc 2 do miesiąca 12
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia poważnego krwotoku orzeczony przez Centralną Komisję Orzekającą
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 12
|
Czas do wystąpienia pierwszego poważnego krwawienia zdefiniowano jako odstęp czasu (w dniach) między datą pierwszego leczenia w ramach badania a datą udokumentowania pierwszego poważnego krwawienia.
Krwawienie uznano za poważne, jeśli było jawne klinicznie i spełniało co najmniej 1 z następujących kryteriów: 1) krwawienie, któremu towarzyszyło zmniejszenie stężenia hemoglobiny >=2 g/dl, 2) krwawienie wystąpiło w miejscu krytycznym (wewnątrzgałkowe, krwawienie rdzeniowe/zewnątrzoponowe, wewnątrzczaszkowe, zaotrzewnowe lub osierdziowe), 3) krwawienie prowadzi do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych, 4) krwawienie prowadzi do zgonu.
|
Miesiąc 1 do miesiąca 12
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia krwotocznego (poważnego lub mniejszego) orzeczonego przez Centralną Komisję Sędziowską
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 12
|
Czas do wystąpienia pierwszego krwawienia zdefiniowano jako odstęp czasu (w dniach) między datą pierwszego leczenia w ramach badania a datą udokumentowania pierwszego krwawienia (poważnego lub niewielkiego).
Krwawienie uznano za poważne, jeśli było jawne klinicznie i spełniało co najmniej 1 z następujących kryteriów: 1) krwawienie, któremu towarzyszyło zmniejszenie stężenia hemoglobiny >=2 g/dl, 2) krwawienie wystąpiło w miejscu krytycznym (wewnątrzgałkowe, krwawienie rdzeniowe/zewnątrzoponowe, wewnątrzczaszkowe, zaotrzewnowe lub osierdziowe), 3) krwawienie prowadzi do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych, 4) krwawienie prowadzi do zgonu.
Krwawienie uznano za niewielkie, jeśli było jawne klinicznie, ale nie spełniało kryteriów poważnego krwawienia.
|
Miesiąc 1 do miesiąca 12
|
|
Liczba uczestników, u których badacz zidentyfikował nową lub nawracającą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 6; Miesiąc 7 do miesiąca 12; Miesiąc 1 do miesiąca 12; Miesiąc 2 do miesiąca 6; Miesiąc 2 do miesiąca 12
|
ŻChZZ obejmowały zarówno DVT, jak i PE.
DVT to zakrzep krwi w żyłach głębokich nogi.
Jeśli zakrzep DVT oderwie się (zatoruje) od ściany żyły i popłynie w kierunku płuc, blokując część lub całość dopływu krwi, przechodzi w PE.
Kiedy zakrzep krwi (skrzeplina) pęka, rozluźnia się i przemieszcza się we krwi, nazywa się to żylną chorobą zakrzepowo-zatorową.
DVT rozpoznano za pomocą tomografii komputerowej lub flebografii z kontrastem.
PE rozpoznano na podstawie badań wentylacji i perfuzji radionuklidów, tomografii komputerowej z kontrastem lub angiografii.
W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników z nową lub nawracającą ŻChZZ (zidentyfikowaną przez badacza).
|
Miesiąc 1 do miesiąca 6; Miesiąc 7 do miesiąca 12; Miesiąc 1 do miesiąca 12; Miesiąc 2 do miesiąca 6; Miesiąc 2 do miesiąca 12
|
|
Liczba uczestników z nową lub nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) lub ośrodkową zakrzepicą żylną (CVT) stwierdzoną przez Centralną Komisję Orzekającą
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 6; Miesiąc 7 do miesiąca 12; Miesiąc 1 do miesiąca 12; Miesiąc 2 do miesiąca 6; Miesiąc 2 do miesiąca 12
|
ŻChZZ obejmowały zarówno DVT, jak i PE.
DVT to zakrzep krwi w żyłach głębokich nogi.
Jeśli zakrzep DVT oderwie się (zatoruje) od ściany żyły i popłynie w kierunku płuc, blokując część lub całość dopływu krwi, przechodzi w PE.
Kiedy zakrzep krwi (skrzeplina) pęka, rozluźnia się i przemieszcza się we krwi, nazywa się to żylną chorobą zakrzepowo-zatorową.
DVT rozpoznano za pomocą tomografii komputerowej lub flebografii z kontrastem.
PE rozpoznano na podstawie badań wentylacji i perfuzji radionuklidów, tomografii komputerowej z kontrastem lub angiografii.
CVT to zakrzep krwi w kanałach żylnych w mózgu.
CVT rozpoznano za pomocą wenografii kontrastowej lub ultrasonografii.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z nową lub nawrotową ŻChZZ lub CVT (orzeczoną przez Centralną Komisję Orzekającą).
|
Miesiąc 1 do miesiąca 6; Miesiąc 7 do miesiąca 12; Miesiąc 1 do miesiąca 12; Miesiąc 2 do miesiąca 6; Miesiąc 2 do miesiąca 12
|
|
Liczba uczestników, u których badacz zidentyfikował nową lub nawracającą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) lub zakrzepicę żył centralnych (CVT)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 6; Miesiąc 7 do miesiąca 12; Miesiąc 1 do miesiąca 12; Miesiąc 2 do miesiąca 6; Miesiąc 2 do miesiąca 12
|
ŻChZZ obejmowały zarówno DVT, jak i PE.
DVT to zakrzep krwi w żyłach głębokich nogi.
Jeśli zakrzep DVT oderwie się (zatoruje) od ściany żyły i popłynie w kierunku płuc, blokując część lub całość dopływu krwi, przechodzi w PE.
Kiedy zakrzep krwi (skrzeplina) pęka, rozluźnia się i przemieszcza się we krwi, nazywa się to żylną chorobą zakrzepowo-zatorową.
DVT rozpoznano za pomocą tomografii komputerowej lub flebografii z kontrastem.
PE rozpoznano na podstawie badań wentylacji i perfuzji radionuklidów, tomografii komputerowej z kontrastem lub angiografii.
CVT to zakrzep krwi w kanałach żylnych w mózgu.
CVT rozpoznano za pomocą wenografii kontrastowej lub ultrasonografii.
W ramach tego pomiaru wyniku zgłoszono liczbę uczestników z nową lub nawracającą VTE lub CVT (zidentyfikowaną przez badacza).
|
Miesiąc 1 do miesiąca 6; Miesiąc 7 do miesiąca 12; Miesiąc 1 do miesiąca 12; Miesiąc 2 do miesiąca 6; Miesiąc 2 do miesiąca 12
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia nowej lub nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) orzeczony przez Centralną Komisję Orzekającą
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 12
|
Czas do pierwszego wystąpienia nowej lub nawrotu ŻChZZ zdefiniowano jako odstęp czasu (w dniach) między datą pierwszego leczenia w ramach badania a datą udokumentowania pierwszej ŻChZZ.
ŻChZZ obejmowały zarówno DVT, jak i PE.
DVT to zakrzep krwi w żyłach głębokich nogi.
Jeśli zakrzep DVT oderwie się (zatoruje) od ściany żyły i popłynie w kierunku płuc, blokując część lub całość dopływu krwi, przechodzi w PE.
Kiedy zakrzep krwi (skrzeplina) pęka, rozluźnia się i przemieszcza się we krwi, nazywa się to żylną chorobą zakrzepowo-zatorową.
DVT rozpoznano za pomocą tomografii komputerowej lub flebografii z kontrastem.
PE rozpoznano na podstawie badań wentylacji i perfuzji radionuklidów, tomografii komputerowej z kontrastem lub angiografii.
|
Miesiąc 1 do miesiąca 12
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia nowej lub nawracającej ŻChZZ lub CVT orzeczony przez Centralną Komisję Orzekającą
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 12
|
Czas do pierwszego wystąpienia nowej lub nawrotowej ŻChZZ lub CVT zdefiniowano jako odstęp czasu (w dniach) między datą pierwszego leczenia w ramach badania a datą udokumentowania pierwszej ŻChZZ lub CVT.
ŻChZZ obejmowały zarówno zakrzepicę żył głębokich (DVT), jak i zatorowość płucną (ZP). DVT to zakrzep krwi w żyłach głębokich nogi.
Jeśli zakrzep DVT, który odrywa się (zator) od ściany żyły i przepływa w kierunku płuc i blokuje część lub całość dopływu krwi, staje się zatorowością płucną (PE).
Kiedy zakrzep krwi (skrzeplina) pęka, rozluźnia się i przemieszcza się we krwi, nazywa się to żylną chorobą zakrzepowo-zatorową.
DVT diagnozowano za pomocą tomografii komputerowej, flebografii kontrastowej lub flebografii kontrastowej.
PE rozpoznano na podstawie badań wentylacji i perfuzji radionuklidów, tomografii komputerowej z kontrastem lub angiografii.
CVT to zakrzep krwi w kanałach żylnych w mózgu.
CVT rozpoznano za pomocą wenografii kontrastowej lub ultrasonografii.
|
Miesiąc 1 do miesiąca 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 52. tygodnia
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a tygodniem 52., których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 52. tygodnia
|
Kryteria nieprawidłowości: Hemoglobina większa lub równa (>=)130*dolna granica normy (DGN); mniejszy lub równy (<=)170*górna granica normy (GGN), hematokryt >=0,39*DGN;<=0,51*GGN,
krwinki czerwone >=4,5*DGN;<=5,9*GGN,
płytki >=150*DGN;<= 450*GGN, krwinki białe >=4*DGN;<=11*GGN; limfocyty>=0,09;<=0,44,
neutrofile=>0,16*DGN;<=0,7*GGN,
eozynofile <=0,04*GGN,
bazofile <=0,02*GGN,
monocyty >0,08*GGN;
bilirubina >=5,1*DGN;<=22,2*GGN,
aminotransferaza asparaginianowa >=13*DGN;<=36*GGN, aminotransferaza alaninowa>=11*DGN;<=54*GGN, fosfataza alkaliczna>=31*DGN;<=104*GGN, białko całkowite>=60*DGN; <=76*GGN, albumina=>35*DGN;<=50*GGN, glukoza>=3,77
;<=6.05;krew
azot mocznikowy>=1,785*DGN;<=7,5*GGN,
kreatynina>=70,7*DGN;<=114,9*GGN,
kinaza kreatyniny>=30*DGN;<=280*GGN, dehydrogenaza mleczanowa>=85*DGN;<=180*GGN, sód>=137*DGN;<=144*GGN, potas >=3,5*DGN;<= 5*GGN, chlorek>=102*DGN;<=111*GGN, wapń>=2,22*DGN
;<=2,57*GGN,
fosfor=>0,81 ;<=1,45);
cholesterol azotowy>=1,78*DGN
;<=7,49*GGN.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
|
Badanie przedmiotowe obejmowało głowę, uszy, nos, gardło (laryngologię), szyję, serce, klatkę piersiową, płuca, brzuch, kończyny, układ neurologiczny, skórę, wygląd ogólny i inne (udo, brzuch, dyskretna blizna, pierś, układ sercowo-naczyniowy, konstytucjonalny, twarzy, narządów płciowych, układu moczowo-płciowego, żołądkowo-jelitowego, hematologicznego, lewej kostki dyskretna blizna, węzły chłonne, limfatyczne, złe samopoczucie/zmęczenie, jamy ustnej, mięśniowo-szkieletowe, mięśniowo-szkieletowe, obwodowo wprowadzone cewniki centralne miejsce wprowadzenia cewnika lewego ramienia, psychiatryczne, szkieletowe, moczowe, waga, poziom aktywności, podrażnienie pęcherza moczowego, duszność i stan sprawności grupy wschodniej onkologii kooperacyjnej [wykorzystywane do oceny wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe uczestnika.
Mieści się w skali od 0 do 5 (0 = normalna aktywność; 1 = objawy, ale chodzące; 2 = w łóżku przez mniej niż (<) 50 procent (%) czasu; 3 = w łóżku przez więcej niż (>) 50% czasu; 4 = w 100% przykuty do łóżka; 5 = martwy]).
Nieprawidłowości w badaniach fizykalnych opierały się na uznaniu badacza.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 1, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
|
|
Inne Wstępnie określone: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG obejmowały: skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms, odstęp QTc > 500 ms, zmianę odstępu QTc między 30 a 60 ms, zmianę odstępu QTc większą lub równą 60 ms.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana klirensu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52 tygodniu u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Klirens kreatyniny jest wskaźnikiem czynności nerek.
Klirens kreatyniny to objętość osocza krwi, która jest usuwana z kreatyniny przez nerki w jednostce czasu.
Normalne wartości dla zdrowych, młodych mężczyzn mieszczą się w przedziale 100-135 mililitrów na minutę (ml/min), a dla kobiet 90-125 ml/min.
Klirens kreatyniny zmniejsza się wraz z wiekiem.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gary Palmer, MD, Medical Affairs, Eisai, Inc
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRAG-A001-401
- A6301095 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .