达肝素长期（一年）治疗癌症患者血栓的评价
2024年4月16日 更新者：Pfizer
FRAG-A001-401：达肝素钠注射液（Fragmin）、多中心、开放标签、单臂、长期（52 周）研究，旨在了解恶性肿瘤和有症状的静脉血栓栓塞症患者的安全性和有效性
本研究的目的是确定达肝素在癌症患者中的长期耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
338
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa Health Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大
- University Health Network-Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Graz、奥地利
- LKH Graz Univrsitatstklinik fur Innere Medizin
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Innsbruck、奥地利
- Medizinische Universitat Innsbruck Studienambulanz Hamatologie
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Linz、奥地利
- KH d. Elizabethinen Linz GmbH Servicestelle fur klin. Studien und Universitare Angelegenheiten
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Linz、奥地利
- KH der Barmherzigen Schwestern
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St. Poelten、奥地利
- Dialysestation Landesklinkum St.Poelten
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Vienna、奥地利
- Medizinische Universität Wien
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- Arizona Cancer Center
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California
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Pleasant Hill、California、美国、94523
- Bay Area Cancer Research Group
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Torrance、California、美国、90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、6030
- University of CT Health Center
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Norwich、Connecticut、美国、6360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital-Lombardi Cancer Ctr
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Halifax Health
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Atlanta Institute for Medical Research
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60076
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、2115
- Bringham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital K-15
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University, Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、美国、58501
- MidDakota Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、5401
- Vermont Cancer Center at Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Apeldoorn、荷兰
- Gelre Ziekenhuizen-Locatie Apeldoorn
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Sittard-Geleen、荷兰
- Orbis Medisch Centrum, Sittard-Geleen
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Barcelona、西班牙
- Hospital clinic i Provincial de Agencia de Ensayos Clinicos
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Caragena (Murcia)、西班牙
- Hospital General Santa Maria del Rosell
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El Palmar (Murcia)、西班牙
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Girona、西班牙
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
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Pamplona、西班牙
- Clinica Universitaria de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女受试者，年龄≥18周岁。
- 女性应因手术、放射治疗、绝经（发病后一年）而无法生育，或可能生育并愿意坚持可接受的妊娠预防方法。
- 受试者必须是新诊断的、有症状的下肢近端深静脉血栓形成、肺栓塞或两者兼而有之。
- 受试者必须在入组前六个月内患有活动性恶性肿瘤，定义为癌症诊断（不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌），在过去六个月内接受过任何癌症治疗，或有复发或转移性癌症的记录。
- 在入组之前，受试者不得接受超过 48 小时（或 48 小时内超过 4 次剂量）的治疗剂量的抗凝治疗（包括低分子肝素 [LMWH]）。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
- 受试者的预期寿命必须大于 6 个月。
- 受试者的血小板计数必须 >75,000 mm^3。
- 受试者不得接受任何针对伴随疾病的口服抗凝治疗。
- 受试者在进入研究前两周内必须没有活动性或严重的出血事件。
- 受试者必须能够遵守预定的随访。
排除标准：
- 严重出血风险高的受试者（如近期30天内接受过神经外科手术、有颅内出血史、急性胃十二指肠溃疡等）。
- 正在进行血液透析的受试者。
- 事先放置过 Greenfield 过滤器或其他装置以防止深静脉血栓栓塞的受试者。
- 已知有使用肝素禁忌症的受试者（例如，肝素诱导的血小板减少症）。
- 已知对肝素、达肝素钠、其他 LMWH 或猪肉制品过敏的受试者。
- 目前正在参加另一项涉及抗凝治疗的临床试验（研究进入前 30 天内乙酰水杨酸 (ASA) 除外），或在研究进入前 30 天积极使用任何涉及抗凝治疗的研究药物/治疗的受试者（除了 ASA ， t.i.d）。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 高血压不受控制的受试者，其特征是持续收缩压 >170 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg。
- 受试者患有严重的伴随全身性疾病（例如，活动性感染，包括 HIV 或心脏病），研究者认为这会影响受试者完成研究的能力。
- 研究者认为使受试者不适合的任何情况。
- 患有白血病或骨髓增生综合征的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每日皮下注射200IU/kg达肝素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央审判委员会审判的大出血事件参加人数
大体时间：第 2 个月至第 6 个月
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如果出血事件在临床上是明显的并且满足以下一项或多项标准，则该出血事件被视为重大事件：1) 出血伴有血红蛋白减少大于或等于 (>=) 2 克每分升 (g/dL) , 2) 出血发生在关键部位（眼内、脊髓/硬膜外、颅内、腹膜后或心包出血），3) 出血导致输注两个或更多单位的浓缩红细胞，4) 出血导致死亡。
在此结果测量中，报告了发生大出血事件（由中央裁决委员会裁决）的参与者人数。
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第 2 个月至第 6 个月
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中央审判委员会审判的大出血事件参加人数
大体时间：第 7 个月至第 12 个月
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如果临床上明显并满足以下一项或多项标准，则认为出血事件是重大出血事件：1) 出血伴有血红蛋白降低 >=2 g/dL，2) 出血发生在关键部位（眼内、脊髓/硬膜外、颅内、腹膜后或心包出血），3）出血导致输注两个或更多单位的浓缩红细胞，4）出血导致死亡。
在此结果测量中，报告了发生大出血事件（由中央裁决委员会裁决）的参与者人数。
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第 7 个月至第 12 个月
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中央审判委员会审判的新发或复发静脉血栓栓塞症（VTE）的参与者人数
大体时间：第 7 个月至第 12 个月
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VTE 包括深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE)。
DVT 是腿部深静脉中的血块。
如果 DVT 凝块从静脉壁脱落（栓塞）并流向肺部并阻塞部分或全部血液供应，它就会变成肺栓塞 (PE)。
当血凝块（血栓）破裂、松散并在血液中移动时，这称为静脉血栓栓塞。
使用计算机断层扫描或对比静脉造影诊断 DVT。
PE 通过放射性核素通气-灌注研究、对比 CT 扫描或血管造影来诊断。
在此结果测量中，报告了新发或复发 VTE 的参与者人数（由中央裁决委员会裁决）。
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第 7 个月至第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者发现主要出血事件的参与者人数
大体时间：第 1 个月至第 6 个月；第 7 个月至第 12 个月；第 1 个月至第 12 个月；第 2 个月至第 6 个月；第 2 个月至第 12 个月
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如果临床上明显并满足以下一项或多项标准，则认为出血事件是重大出血事件：1) 出血伴有血红蛋白降低 >=2 g/dL，2) 出血发生在关键部位（眼内、脊髓/硬膜外、颅内、腹膜后或心包出血），3）出血导致输注两个或更多单位的浓缩红细胞，4）出血导致死亡。
在此结果测量中，报告了发生大出血事件（由研究者确定）的参与者人数。
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第 1 个月至第 6 个月；第 7 个月至第 12 个月；第 1 个月至第 12 个月；第 2 个月至第 6 个月；第 2 个月至第 12 个月
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经中央审判委员会审判的任何出血事件（大或小）的参与者人数
大体时间：第 1 个月至第 6 个月，第 7 个月至第 12 个月，第 1 个月至第 12 个月，第 2 个月至第 6 个月，以及第 2 个月至第 12 个月
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如果临床上明显并满足以下一项或多项标准，则认为出血事件是重大出血事件：1) 出血伴有血红蛋白降低 >=2 g/dL，2) 出血发生在关键部位（眼内、脊髓/硬膜外、颅内、腹膜后或心包出血），3）出血导致输注两个或更多单位的浓缩红细胞，4）出血导致死亡。
如果临床上明显但不符合大出血的标准，则认为出血事件是轻微的。
在此结果测量中，报告了发生任何（主要或次要）出血事件（由中央裁决委员会裁定）的参与者人数。
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第 1 个月至第 6 个月，第 7 个月至第 12 个月，第 1 个月至第 12 个月，第 2 个月至第 6 个月，以及第 2 个月至第 12 个月
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发生致命性出血事件的参与者人数
大体时间：第 1 个月至第 6 个月；第 7 个月至第 12 个月；第 1 个月至第 12 个月；第 2 个月至第 6 个月；第 2 个月至第 12 个月
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致死性出血事件是指导致参与者死亡的出血事件。
在此结果测量中，报告了发生致命性出血事件的参与者人数。
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第 1 个月至第 6 个月；第 7 个月至第 12 个月；第 1 个月至第 12 个月；第 2 个月至第 6 个月；第 2 个月至第 12 个月
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中央审判委员会审判的大出血事件首次发生时间
大体时间：第 1 个月到第 12 个月
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至首次发生大出血事件的时间定义为首次研究治疗日期与记录首次大出血事件日期之间的时间间隔（以天为单位）。
如果临床上明显并满足以下一项或多项标准，则认为出血事件是重大出血事件：1) 出血伴有血红蛋白降低 >=2 g/dL，2) 出血发生在关键部位（眼内、脊髓/硬膜外、颅内、腹膜后或心包出血），3）出血导致输注两个或更多单位的浓缩红细胞，4）出血导致死亡。
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第 1 个月到第 12 个月
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由中央审判委员会裁决的任何出血事件（主要或次要）首次发生的时间
大体时间：第 1 个月到第 12 个月
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首次发生任何出血事件的时间定义为首次研究治疗日期与首次出血事件（大或小）记录日期之间的时间间隔（以天为单位）。
如果临床上明显并满足以下一项或多项标准，则认为出血事件是重大出血事件：1) 出血伴有血红蛋白降低 >=2 g/dL，2) 出血发生在关键部位（眼内、脊髓/硬膜外、颅内、腹膜后或心包出血），3）出血导致输注两个或更多单位的浓缩红细胞，4）出血导致死亡。
如果临床上明显但不符合大出血的标准，则认为出血事件是轻微的。
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第 1 个月到第 12 个月
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研究者发现新发或复发性静脉血栓栓塞 (VTE) 的参与者人数
大体时间：第 1 个月至第 6 个月；第 7 个月至第 12 个月；第 1 个月至第 12 个月；第 2 个月至第 6 个月；第 2 个月至第 12 个月
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VTE 包括 DVT 和 PE。
DVT 是腿部深静脉中的血块。
如果 DVT 凝块从静脉壁脱落（栓塞）并流向肺部并阻塞部分或全部血液供应，它就会变成 PE。
当血凝块（血栓）破裂、松散并在血液中移动时，这称为静脉血栓栓塞。
使用计算机断层扫描或对比静脉造影诊断 DVT。
PE 通过放射性核素通气-灌注研究、对比 CT 扫描或血管造影来诊断。
在此结果测量中，报告了新发或复发 VTE（由研究者确定）的参与者人数。
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第 1 个月至第 6 个月；第 7 个月至第 12 个月；第 1 个月至第 12 个月；第 2 个月至第 6 个月；第 2 个月至第 12 个月
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由中央裁决委员会裁决的新发或复发性静脉血栓栓塞症 (VTE) 或中心静脉血栓形成 (CVT) 的参与者人数
大体时间：第 1 个月至第 6 个月；第 7 个月至第 12 个月；第 1 个月至第 12 个月；第 2 个月至第 6 个月；第 2 个月至第 12 个月
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VTE 包括 DVT 和 PE。
DVT 是腿部深静脉中的血块。
如果 DVT 凝块从静脉壁脱落（栓塞）并流向肺部并阻塞部分或全部血液供应，它就会变成 PE。
当血凝块（血栓）破裂、松散并在血液中移动时，这称为静脉血栓栓塞。
使用计算机断层扫描或对比静脉造影诊断 DVT。
PE 通过放射性核素通气-灌注研究、对比 CT 扫描或血管造影来诊断。
CVT 是大脑中静脉通道的血块。
CVT 通过对比静脉造影或超声检查诊断。
在此结果测量中，报告了新发或复发 VTE 或 CVT（由中央裁决委员会裁定）的参与者人数。
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第 1 个月至第 6 个月；第 7 个月至第 12 个月；第 1 个月至第 12 个月；第 2 个月至第 6 个月；第 2 个月至第 12 个月
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研究者发现新发或复发性静脉血栓栓塞症 (VTE) 或中心静脉血栓形成 (CVT) 的参与者人数
大体时间：第 1 个月至第 6 个月；第 7 个月至第 12 个月；第 1 个月至第 12 个月；第 2 个月至第 6 个月；第 2 个月至第 12 个月
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VTE 包括 DVT 和 PE。
DVT 是腿部深静脉中的血块。
如果 DVT 凝块从静脉壁脱落（栓塞）并流向肺部并阻塞部分或全部血液供应，它就会变成 PE。
当血凝块（血栓）破裂、松散并在血液中移动时，这称为静脉血栓栓塞。
使用计算机断层扫描或对比静脉造影诊断 DVT。
PE 通过放射性核素通气-灌注研究、对比 CT 扫描或血管造影来诊断。
CVT 是大脑中静脉通道的血块。
CVT 通过对比静脉造影或超声检查诊断。
在此结果测量中，报告了新发或复发 VTE 或 CVT（由研究者确定）的参与者人数。
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第 1 个月至第 6 个月；第 7 个月至第 12 个月；第 1 个月至第 12 个月；第 2 个月至第 6 个月；第 2 个月至第 12 个月
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新发或复发静脉血栓栓塞症（VTE）首次发生时间由中央审判委员会裁决
大体时间：第 1 个月到第 12 个月
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首次出现新的或复发性 VTE 的时间定义为首次研究治疗日期与首次 VTE 记录日期之间的时间间隔（以天为单位）。
VTE 包括 DVT 和 PE。
DVT 是腿部深静脉中的血块。
如果 DVT 凝块从静脉壁脱落（栓塞）并流向肺部并阻塞部分或全部血液供应，它就会变成 PE。
当血凝块（血栓）破裂、松散并在血液中移动时，这称为静脉血栓栓塞。
使用计算机断层扫描或对比静脉造影诊断 DVT。
PE 通过放射性核素通气-灌注研究、对比 CT 扫描或血管造影来诊断。
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第 1 个月到第 12 个月
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中央审判委员会审判的新发或复发性VTE或CVT首次发生时间
大体时间：第 1 个月到第 12 个月
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首次出现新的或复发的 VTE 或 CVT 的时间定义为首次研究治疗日期与记录首次 VTE 或 CVT 的日期之间的时间间隔（以天为单位）。
VTE 包括深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE)。DVT 是腿部深静脉中的血块。
如果 DVT 凝块从静脉壁脱落（栓塞）并流向肺部并阻塞部分或全部血液供应，就会变成肺栓塞 (PE)。
当血凝块（血栓）破裂、松散并在血液中移动时，这称为静脉血栓栓塞。
使用计算机断层扫描、对比静脉造影或对比静脉造影诊断 DVT。
PE 通过放射性核素通气-灌注研究、对比 CT 扫描或血管造影来诊断。
CVT 是大脑中静脉通道的血块。
CVT 通过对比静脉造影或超声检查诊断。
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第 1 个月到第 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线（第 1 天）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和直至第 52 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 包括 SAE 和非 SAE。
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至第 52 周的基线（第 1 天）
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具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线（第 1 天）
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异常判定标准：血红蛋白≥(>=)130*正常值下限(LLN)；小于或等于（<=）170*正常值上限（ULN），血细胞比容>=0.39*LLN；<=0.51*ULN，
红细胞 >=4.5*LLN;<=5.9*ULN,
血小板>=150*LLN;<=450*ULN，白细胞>=4*LLN;<=11*ULN;淋巴细胞>=0.09;<=0.44,
中性粒细胞=>0.16*LLN;<=0.7*ULN,
嗜酸性粒细胞<=0.04*ULN,
嗜碱性粒细胞<=0.02*ULN,
单核细胞>0.08*ULN；
胆红素 >=5.1*LLN;<=22.2*ULN,
谷草转氨酶 >=13*LLN;<=36*ULN,丙氨酸转氨酶>=11*LLN;<=54*ULN,碱性磷酸酶>=31*LLN;<=104*ULN,总蛋白>=60*LLN; <=76*ULN，白蛋白=>35*LLN；<=50*ULN，葡萄糖>=3.77
;<=6.05;血液
尿素氮>=1.785*LLN;<=7.5*ULN,
肌酐>=70.7*LLN;<=114.9*ULN,
肌酐激酶>=30*LLN ;<=280*ULN,乳酸脱氢酶>=85*LLN;<=180*ULN,钠>=137*LLN;<=144*ULN,钾>=3.5*LLN;<= 5*ULN，氯化物>=102*LLN；<=111*ULN，钙>=2.22*LLN
;<=2.57*ULN,
磷=>0.81;<=1.45);
氮胆固醇>=1.78*LLN
;<=7.49*ULN。
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至第 52 周的基线（第 1 天）
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体检结果异常人数
大体时间：基线（第 1 天）、第 1、4、8、12、24、36、48、52 周
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身体检查包括头、耳、鼻、喉（ENT）、颈部、心脏、胸部、肺、腹部、四肢、神经系统、皮肤、一般外观和其他（大腿、腹部不显眼的疤痕、乳房、心血管、体质、面部、生殖器、泌尿生殖系统、胃肠道、血液、左脚踝不显眼的疤痕、淋巴结、淋巴、不适/疲劳、口腔、肌肉骨骼、肌肉骨骼、外周插入中央导管线部位左臂、精神病、骨骼、泌尿、体重、活动水平、膀胱刺激、呼吸困难和东部肿瘤合作组表现状态[用于评估疾病如何影响参与者的日常生活能力。
评分范围为 0-5（0= 正常活动；1= 有症状但可以走动；2= 卧床时间少于 (<) 50% (%)；3= 卧床时间大于 (>) 50% 的时间；4= 100% 卧床不起；5= 死亡]）。
身体检查的异常是基于研究者的自由裁量权。
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基线（第 1 天）、第 1、4、8、12、24、36、48、52 周
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其他预先指定的：具有临床显着心电图结果的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
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具有临床意义的 ECG 结果包括：校正后的 QT (QTc) > 450 ms，QTc > 500 ms，QTc 的变化在 30 到 60 ms 之间，QTc 的变化大于或等于 60 ms。
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至第 52 周的基线
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严重肾功能不全参与者在第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周肌酐清除率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
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肌酐清除率是肾功能的指标。
肌酐清除率是每单位时间肾脏清除肌酐的血浆体积。
健康年轻男性的正常值范围为每分钟 100-135 毫升 (mL/min)，女性为 90-125 mL/min。
肌酐清除率随年龄增长而降低。
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基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Gary Palmer, MD、Medical Affairs, Eisai, Inc
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月20日
首次发布 (估计的)
2009年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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