- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00943800
Combined Haploidentical-Cord Blood Transplantation for Adults and Children
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Patients will be eligible for this study if they have any one of the diseases that are known to be cured after allogeneic stem cell transplantation.
- Relapsed or refractory acute leukemia (myeloid or lymphoid)
- Acute leukemia in first remission at high-risk for recurrence
- Chronic myelogenous leukemia in accelerated phase or blast-crisis
- Chronic myelogenous leukemia in chronic phase
- Recurrent or refractory malignant lymphoma or Hodgkin lymphoma
- Chronic lymphocytic leukemia, relapsed or with poor prognostic features
- Multiple myeloma
- Myelodysplastic syndrome
- Chronic myeloproliferative disease
- Hemoglobinopathies
- Aplastic anemia
Exclusion Criteria:
- Zubrod performance status > 2
- Life expectancy is severely limited by concomitant illness
- Patients with severely decreased LVEF or impaired pulmonary function tests(PFT's)
- Estimated Creatinine Clearance <50 ml/min
- Serum bilirubin> 2.0 mg/dl or SGPT >3 x upper limit of normal
- Evidence of chronic active hepatitis or cirrhosis
- HIV-positive
- Patient is pregnant
- Patient or guardian not able to sign informed consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Good Risks patients
For patients transplanted in remission.
|
Fludarabine is given through the vein daily for 5 days.
Melphalan is given through the vein daily for 2 days.
ATG is given every day in the vein for four days.
Infusion of haploidentical donor, umbilical cord blood
Haploidentical cells will be T-cell depleted using the Miltenyi Clinimax device.
|
Experimentální: High Risk Patients eligible for radiation
|
Infusion of haploidentical donor, umbilical cord blood
Haploidentical cells will be T-cell depleted using the Miltenyi Clinimax device.
Fludarabine is given through the vein daily for 5 days.
Thiotepa is given through the vein daily for 2 days.
ATG is given through the vein every other day for 4 days.
TBI is given twice a day for 3 days.
|
Experimentální: High Risk Patients not eligible for radiation
|
Infusion of haploidentical donor, umbilical cord blood
Haploidentical cells will be T-cell depleted using the Miltenyi Clinimax device.
Fludarabine is given through the vein daily for 5 days.
Busulfan is given through the vein daily for 4 days.
ATG is given through the vein every other day for 4 days.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Participants With Neutrophil Engraftment
Časové okno: Transplant (Day 0) through Day +28
|
Cumulative incidence of graft failure (neutrophil) by day 28 was reported.
Patients who did not have neutrophil engraftment before death was considered as a competing risk.
Failure to engraft was defined as lack of evidence of hematopoietic recovery (ANC <500/mm3 and platelet count < 20,000/mm3) by day +35, confirmed by a biopsy revealing a marrow cellularity < 5%.
Graft failure was also defined as initial myeloid engraftment by day +35, documented to be of donor origin, followed by a drop in the ANC to < 500/mm3 for more than three days, independent of any myelosuppressive drugs, severe GVHD, CMV, or other infection.
|
Transplant (Day 0) through Day +28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Participants With Incidence of Acute (Grade II-IV) and Chronic Graft-vs-host Disease(GVHD)
Časové okno: Up to 2 years
|
Acute GVHD is defined by the Przepiorka criteria, which stages the degree of organ involvement in the skin, liver, and gastrointestinal (GI) tract, based on severity, with Stage 1+ being least severe and stage 4+ being the most severe. Grading of acute GVHD is as follows: Grade II (skin involvement stages 1+ to 3+, liver 1+, GI tract 1+), Grade III (skin involvement stages 2+ to 3+, liver 1+, GI tract 2+ to 4+), Grade IV (skin involvement stages 4+, Liver 4+). Chronic GVHD is assessed by NIH consensus development project on criteria for clinical trials in chronic graft-versus-host disease: I. Diagnosis and staging working group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2005; 11:945-56., for grading criteria. (See Citation: Filipovich AH et al) The incidence of patients with acute GVHD (Grade II-IV) was determined at 180 days. The incidence of Chronic GVHD by 2 years was reported |
Up to 2 years
|
Overall Survival- Percentage of Participants Who Survived at 2 Years and 5 Years
Časové okno: up to 5 years
|
We reported overall survival at 2 years and 5 years after transplant
|
up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongtao Liu, M.D., University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu H, Rich ES, Godley L, Odenike O, Joseph L, Marino S, Kline J, Nguyen V, Cunningham J, Larson RA, del Cerro P, Schroeder L, Pape L, Stock W, Wickrema A, Artz AS, van Besien K. Reduced-intensity conditioning with combined haploidentical and cord blood transplantation results in rapid engraftment, low GVHD, and durable remissions. Blood. 2011 Dec 8;118(24):6438-45. doi: 10.1182/blood-2011-08-372508. Epub 2011 Oct 5.
- van Besien K, Hari P, Zhang MJ, Liu HT, Stock W, Godley L, Odenike O, Larson R, Bishop M, Wickrema A, Gergis U, Mayer S, Shore T, Tsai S, Rhodes J, Cushing MM, Korman S, Artz A. Reduced intensity haplo plus single cord transplant compared to double cord transplant: improved engraftment and graft-versus-host disease-free, relapse-free survival. Haematologica. 2016 May;101(5):634-43. doi: 10.3324/haematol.2015.138594. Epub 2016 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Melfalan
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
- Thiotepa
- Busulfan
- Thymoglobulin
- Antilymfocytární sérum
- Vidarabine
Další identifikační čísla studie
- 14736B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .