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Combined Haploidentical-Cord Blood Transplantation for Adults and Children

8. Januar 2021 aktualisiert von: University of Chicago
The primary objective is to assess the rate of engraftment with combined haploidentical-cord blood transplantation. The secondary objective is to evaluate the incidence and severity of acute and chronic graft-versus-host disease (GVHD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients will be eligible for this study if they have any one of the diseases that are known to be cured after allogeneic stem cell transplantation.

  1. Relapsed or refractory acute leukemia (myeloid or lymphoid)
  2. Acute leukemia in first remission at high-risk for recurrence
  3. Chronic myelogenous leukemia in accelerated phase or blast-crisis
  4. Chronic myelogenous leukemia in chronic phase
  5. Recurrent or refractory malignant lymphoma or Hodgkin lymphoma
  6. Chronic lymphocytic leukemia, relapsed or with poor prognostic features
  7. Multiple myeloma
  8. Myelodysplastic syndrome
  9. Chronic myeloproliferative disease
  10. Hemoglobinopathies
  11. Aplastic anemia

Exclusion Criteria:

  1. Zubrod performance status > 2
  2. Life expectancy is severely limited by concomitant illness
  3. Patients with severely decreased LVEF or impaired pulmonary function tests(PFT's)
  4. Estimated Creatinine Clearance <50 ml/min
  5. Serum bilirubin> 2.0 mg/dl or SGPT >3 x upper limit of normal
  6. Evidence of chronic active hepatitis or cirrhosis
  7. HIV-positive
  8. Patient is pregnant
  9. Patient or guardian not able to sign informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Good Risks patients
For patients transplanted in remission.
Arzneimittel: Fludarabine-Melphalan & Rabbit antithymocyte globulin (r-ATG)
Fludarabine is given through the vein daily for 5 days. Melphalan is given through the vein daily for 2 days. ATG is given every day in the vein for four days.
Verfahren: Stem Cell Transplant
Infusion of haploidentical donor, umbilical cord blood
Verfahren: Stem Cells Collections
Haploidentical cells will be T-cell depleted using the Miltenyi Clinimax device.
Experimental: High Risk Patients eligible for radiation
Verfahren: Stem Cell Transplant
Infusion of haploidentical donor, umbilical cord blood
Verfahren: Stem Cells Collections
Haploidentical cells will be T-cell depleted using the Miltenyi Clinimax device.
Arzneimittel: Fludarabine, Thiotepa, Antithymocyte globulin (ATG), and Total Body Irradiation (TBI)
Fludarabine is given through the vein daily for 5 days. Thiotepa is given through the vein daily for 2 days. ATG is given through the vein every other day for 4 days. TBI is given twice a day for 3 days.
Experimental: High Risk Patients not eligible for radiation
Verfahren: Stem Cell Transplant
Infusion of haploidentical donor, umbilical cord blood
Verfahren: Stem Cells Collections
Haploidentical cells will be T-cell depleted using the Miltenyi Clinimax device.
Arzneimittel: Fludarabine, Busulfan, and ATG
Fludarabine is given through the vein daily for 5 days. Busulfan is given through the vein daily for 4 days. ATG is given through the vein every other day for 4 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Neutrophil Engraftment
Zeitfenster: Transplant (Day 0) through Day +28
Cumulative incidence of graft failure (neutrophil) by day 28 was reported. Patients who did not have neutrophil engraftment before death was considered as a competing risk. Failure to engraft was defined as lack of evidence of hematopoietic recovery (ANC <500/mm3 and platelet count < 20,000/mm3) by day +35, confirmed by a biopsy revealing a marrow cellularity < 5%. Graft failure was also defined as initial myeloid engraftment by day +35, documented to be of donor origin, followed by a drop in the ANC to < 500/mm3 for more than three days, independent of any myelosuppressive drugs, severe GVHD, CMV, or other infection.
Transplant (Day 0) through Day +28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Incidence of Acute (Grade II-IV) and Chronic Graft-vs-host Disease(GVHD)
Zeitfenster: Up to 2 years

Acute GVHD is defined by the Przepiorka criteria, which stages the degree of organ involvement in the skin, liver, and gastrointestinal (GI) tract, based on severity, with Stage 1+ being least severe and stage 4+ being the most severe. Grading of acute GVHD is as follows: Grade II (skin involvement stages 1+ to 3+, liver 1+, GI tract 1+), Grade III (skin involvement stages 2+ to 3+, liver 1+, GI tract 2+ to 4+), Grade IV (skin involvement stages 4+, Liver 4+).

Chronic GVHD is assessed by NIH consensus development project on criteria for clinical trials in chronic graft-versus-host disease: I. Diagnosis and staging working group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2005; 11:945-56., for grading criteria. (See Citation: Filipovich AH et al)

The incidence of patients with acute GVHD (Grade II-IV) was determined at 180 days. The incidence of Chronic GVHD by 2 years was reported
Up to 2 years
Overall Survival- Percentage of Participants Who Survived at 2 Years and 5 Years
Zeitfenster: up to 5 years
We reported overall survival at 2 years and 5 years after transplant
up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongtao Liu, M.D., University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14736B

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