Příjem draslíku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD-K)
18. září 2012 aktualizováno: Sharon Turban, Johns Hopkins University
Chronické onemocnění ledvin je spojeno s vysokým krevním tlakem, srdečními chorobami a mrtvicí.
Draslík snižuje krevní tlak a může pomoci předcházet srdečním onemocněním a mrtvici u běžné populace, ale nebyl dostatečně prozkoumán u lidí s onemocněním ledvin.
Tato studie se bude zabývat přínosy a bezpečností dvou úrovní příjmu draslíku u pacientů s onemocněním ledvin.
Očekáváme, že vyšší úroveň příjmu draslíku bezpečně snižuje krevní tlak ve srovnání s nižší úrovní příjmu draslíku.
Doufáme, že tento a další výzkumné projekty nám pomohou dozvědět se více, aby bylo možné vytvořit pokyny pro příjem draslíku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U jedinců bez chronického onemocnění ledvin (CKD) draslík (K) snižuje krevní tlak (BP) a může pomoci předcházet kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a mrtvici.
Na zvířecích modelech K zabránil poškození ledvin a snížil zánět ledvin.
Pacienti s CKD mohou těžit zejména z vyššího příjmu K vzhledem k jejich vysoké prevalenci hypertenze, KVO a mrtvice a možnosti, že K může zpomalit progresi CKD.
Navzdory těmto potenciálním přínosům existuje velká nejistota ohledně optimálního příjmu K u pacientů s CKD.
K je u těchto pacientů často omezena kvůli obavám ze zvýšení hladiny K v séru.
Nezdá se však, že by renální exkrece K byla podstatně narušena, dokud se rychlost glomerulární filtrace (GFR) vážně nesnížila (< 10–20 ml/min/1,73
m2).
V této randomizované studii krmení s dvoudobým zkříženým designem byly přínosy a bezpečnost 4 týdnů 100 mmol oproti 40 mmol K/den u 26 dospělých nediabetiků s CKD stadia 3 (odhadovaná GFR 30–59 ml/min/1,73
m2) bude vyhodnocena.
Po týdenním zaváděcím období budou všichni účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď dietu obsahující buď 40 mmol K/den, nebo 100 mmol K/den (v rámci aktuálních doporučení K/DOQI pro příjem K u 3. stádia CKD). období 1 (druhé obdrží během období 2).
Primární výslednou proměnnou je 24hodinový ambulantní systolický TK.
Sekundárními výsledky jsou další měření periferního TK, centrálního TK, zánětlivých markerů a sérového K.
Doufáme, že tato studie povede k rozsáhlejší studii s dostatečnou silou ke zkoumání účinků zvýšeného příjmu K na klinické výsledky, jako je progrese CKD.
Konečným cílem tohoto úsilí je vyvinout vědecký základ pro pokyny pro příjem K u CKD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
- Johns Hopkins University Pro Health Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stupeň 3 chronického onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 30-59 ml/min/1,73 m2 pomocí 4proměnné studijní rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD)
- Systolický krevní tlak 120-159 mm Hg a diastolický krevní tlak < 100 mm Hg
- Ochota dodržovat přísná dietní pravidla po dobu 9 týdnů a docházet do klinické výzkumné jednotky alespoň 3 pracovní dny v týdnu na jedno jídlo během dvou studijních období
Kritéria vyloučení:
- Základní hladina draslíku v séru alespoň 5,5 mEq/l
- Základní hladina draslíku v séru nižší než 3,5 mEq/l
- Inzulin vyžadující nebo nekontrolovaný (HbA1C > 9 g/dl) diabetes mellitus
- Užívání doplňků draslíku
- Použití digoxinu
- Chronická onemocnění, která mohou narušovat účast ve studii
- Těhotenství nebo kojení
- > 14 alkoholických nápojů/týden
- Závažné potravinové alergie nebo intolerance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dietní příjem draslíku: 100 mmol/den
Účastníci dostanou jednu ze dvou diet: jedna obsahuje 100 mmol draslíku za den a druhá obsahuje 40 mmol draslíku za den.
|
Srovnání dvou diet: jedna obsahuje 100 mmol draslíku za den a druhá obsahuje 40 mmol draslíku za den
|
|
Jiný: Dietní příjem draslíku: 40 mmol/den
Dieta obsahující 40 mmol/den draslíku
|
Srovnání dvou diet: jedna obsahuje 100 mmol draslíku za den a druhá obsahuje 40 mmol draslíku za den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinový ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: Při screeningu a na konci (4. týden) každého intervenčního období
|
Při screeningu a na konci (4. týden) každého intervenčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
další měření periferního krevního tlaku (jiné typy ambulantních měření krevního tlaku i klinického krevního tlaku)
Časové okno: Ambulantní TK: stejný jako primární výsledek. Klinika BP: při screeningu, záběhu a týdně během intervence
|
Ambulantní TK: stejný jako primární výsledek. Klinika BP: při screeningu, záběhu a týdně během intervence
|
|
měření centrálního krevního tlaku (rychlost pulzní vlny a index augmentace)
Časové okno: při screeningu a na konci (4. týden) každého intervenčního období
|
při screeningu a na konci (4. týden) každého intervenčního období
|
|
Sérový draslík
Časové okno: Při screeningu, záběhu a alespoň 3x během každého období intervence
|
Při screeningu, záběhu a alespoň 3x během každého období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Turban, MD, MHS, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHA 0835162N
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .