- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00949585
Spożycie potasu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD-K)
18 września 2012 zaktualizowane przez: Sharon Turban, Johns Hopkins University
Przewlekła choroba nerek jest związana z wysokim ciśnieniem krwi, chorobami serca i udarami.
Potas obniża ciśnienie krwi i może pomóc w zapobieganiu chorobom serca i udarom w populacji ogólnej, ale nie został dobrze zbadany u osób z chorobami nerek.
W tym badaniu przyjrzymy się korzyściom i bezpieczeństwu dwóch poziomów spożycia potasu u pacjentów z chorobą nerek.
Oczekujemy, że wyższy poziom spożycia potasu bezpiecznie obniża ciśnienie krwi w porównaniu z niższym poziomem spożycia potasu.
Mamy nadzieję, że ten i inne projekty badawcze pomogą nam dowiedzieć się więcej, aby można było stworzyć wytyczne dotyczące spożycia potasu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U osób bez przewlekłej choroby nerek (CKD) potas (K) obniża ciśnienie krwi (BP) i może pomóc w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym (CVD) i udarowi.
W modelach zwierzęcych K zapobiegał uszkodzeniu nerek i zmniejszał zapalenie nerek.
Pacjenci z CKD mogą odnieść szczególne korzyści z wyższego spożycia K, ze względu na częste występowanie u nich nadciśnienia tętniczego, chorób układu krążenia i udaru mózgu oraz możliwość, że K może opóźniać progresję CKD.
Pomimo tych potencjalnych korzyści istnieje duża niepewność co do optymalnego spożycia K u pacjentów z CKD.
K jest często ograniczona u tych pacjentów ze względu na obawy związane z podwyższeniem poziomu K w surowicy.
Jednak wydalanie K przez nerki nie wydaje się być istotnie upośledzone, dopóki wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) nie ulegnie znacznemu zmniejszeniu (< 10-20 ml/min/1,73
m2).
W tym randomizowanym badaniu żywieniowym z dwoma okresami naprzemiennymi, korzyści i bezpieczeństwo 4 tygodni 100 mmol w porównaniu z 40 mmol K/dobę u 26 osób dorosłych bez cukrzycy z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 (szacowany GFR 30-59 ml/min/1,73
m2) zostanie wyceniony.
Po tygodniowym okresie wstępnym wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dietę zawierającą 40 mmol K/dzień lub 100 mmol K/dzień (w ramach aktualnych zaleceń K/DOQI dotyczących spożycia K w fazie 3 PChN) podczas okresie 1 (drugi otrzymają w okresie 2).
Podstawową zmienną wyniku jest 24-godzinne skurczowe BP w warunkach ambulatoryjnych.
Drugorzędowymi wynikami są inne pomiary BP obwodowego, centralnego BP, markerów stanu zapalnego i K w surowicy.
Mamy nadzieję, że to badanie doprowadzi do większej próby z wystarczającą mocą do zbadania wpływu zwiększonego spożycia K na wyniki kliniczne, takie jak progresja CKD.
Ostatecznym celem tych wysiłków jest opracowanie podstaw naukowych dla wytycznych dotyczących spożycia K w CKD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
- Johns Hopkins University Pro Health Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła choroba nerek stopnia 3 (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego 30-59 ml/min/1,73 m2 za pomocą 4-zmiennego równania badawczego dotyczącego modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
- Skurczowe ciśnienie krwi 120-159 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg
- Gotowość do przestrzegania ścisłych zasad dietetycznych przez 9 tygodni i przychodzenia do jednostki badań klinicznych co najmniej 3 dni w tygodniu na jeden posiłek w ciągu dwóch okresów studiów
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowe stężenie potasu w surowicy co najmniej 5,5 mEq/l
- Wyjściowe stężenie potasu w surowicy poniżej 3,5 mEq/l
- Cukrzyca wymagająca insuliny lub niekontrolowana (HbA1C > 9 g/dl)
- Stosowanie suplementów potasu
- Stosowanie digoksyny
- Przewlekłe choroby, które mogą zakłócać udział w badaniu
- Ciąża lub laktacja
- > 14 napojów alkoholowych/tydzień
- Poważne alergie lub nietolerancje pokarmowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Spożycie potasu w diecie: 100 mmol/dzień
Uczestnicy otrzymają jedną z dwóch diet: jedna zawiera 100 mmol potasu dziennie, a druga zawiera 40 mmol potasu dziennie
|
Porównanie dwóch diet: jedna zawiera 100 mmol potasu dziennie, a druga 40 mmol potasu dziennie
|
|
Inny: Spożycie potasu w diecie: 40 mmol/dzień
Dieta zawierająca 40 mmol/dzień potasu
|
Porównanie dwóch diet: jedna zawiera 100 mmol potasu dziennie, a druga 40 mmol potasu dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i na koniec (4. tydzień) każdego okresu interwencji
|
Podczas badania przesiewowego i na koniec (4. tydzień) każdego okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
inne pomiary ciśnienia krwi obwodowej (inne rodzaje ambulatoryjnych pomiarów ciśnienia krwi oraz ciśnienie krwi w poradni)
Ramy czasowe: Ambulatoryjne BP: takie samo jak pierwotny punkt końcowy. Kliniczne BP: podczas badania przesiewowego, wstępnego i cotygodniowego podczas interwencji
|
Ambulatoryjne BP: takie samo jak pierwotny punkt końcowy. Kliniczne BP: podczas badania przesiewowego, wstępnego i cotygodniowego podczas interwencji
|
|
pomiary centralnego ciśnienia krwi (prędkość fali tętna i wskaźnik augmentacji)
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i na koniec (4. tydzień) każdego okresu interwencji
|
podczas badania przesiewowego i na koniec (4. tydzień) każdego okresu interwencji
|
|
Potas w surowicy
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, docierania i co najmniej 3 razy w każdym okresie interwencji
|
Podczas badania przesiewowego, docierania i co najmniej 3 razy w każdym okresie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Turban, MD, MHS, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHA 0835162N
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .