- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00949585
Kaliumaufnahme bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD-K)
18. September 2012 aktualisiert von: Sharon Turban, Johns Hopkins University
Chronische Nierenerkrankungen sind mit Bluthochdruck, Herzerkrankungen und Schlaganfällen verbunden.
Kalium senkt den Blutdruck und kann bei der Vorbeugung von Herzkrankheiten und Schlaganfällen in der Allgemeinbevölkerung helfen, wurde jedoch bei Menschen mit Nierenerkrankungen nicht gut untersucht.
Diese Studie wird den Nutzen und die Sicherheit von Kalium in zwei Stufen bei Patienten mit Nierenerkrankungen untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass eine höhere Kaliumzufuhr im Vergleich zu einer niedrigeren Kaliumzufuhr den Blutdruck sicher senkt.
Wir hoffen, dass uns dieses und andere Forschungsprojekte helfen, mehr zu lernen, damit Richtlinien für die Kaliumzufuhr bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erstellt werden können
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Personen ohne chronische Nierenerkrankung (CKD) senkt Kalium (K) den Blutdruck (BP) und kann helfen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Schlaganfällen vorzubeugen.
In Tiermodellen verhinderte K Nierenschäden und verringerte Nierenentzündungen.
CNE-Patienten können aufgrund ihrer hohen Prävalenz von Bluthochdruck, kardiovaskulären Erkrankungen und Schlaganfällen und der Möglichkeit, dass K das Fortschreiten der CNE verzögern kann, besonders von einer höheren K-Zufuhr profitieren.
Trotz dieser potenziellen Vorteile besteht große Unsicherheit über die optimale K-Zufuhr bei CKD-Patienten.
K ist bei diesen Patienten aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Erhöhung des Serum-K häufig eingeschränkt.
Die renale K-Ausscheidung scheint jedoch nicht wesentlich beeinträchtigt zu sein, bis die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) stark verringert ist (< 10-20 ml/min/1,73
m2).
In dieser randomisierten Ernährungsstudie mit einem zweiphasigen Crossover-Design wurden der Nutzen und die Sicherheit von 4 Wochen mit 100 mmol K/Tag gegenüber 40 mmol K/Tag bei 26 nicht-diabetischen Erwachsenen mit CKD im Stadium 3 (geschätzte GFR 30-59 ml/min/1,73
m2) wird ausgewertet.
Nach einer einwöchigen Einlaufphase erhalten alle Teilnehmer randomisiert entweder eine Diät mit entweder 40 mmol K/Tag oder 100 mmol K/Tag (im Rahmen der aktuellen K/DOQI-Empfehlungen für die K-Zufuhr bei CKD im Stadium 3). Periode 1 (die andere erhalten sie in Periode 2).
Die primäre Ergebnisvariable ist der ambulante systolische Blutdruck über 24 Stunden.
Sekundäre Ergebnisse sind andere Messungen des peripheren Blutdrucks, des zentralen Blutdrucks, der Entzündungsmarker und des Serum-K.
Wir hoffen, dass diese Studie zu einer größeren Studie mit ausreichender Aussagekraft führen wird, um die Auswirkungen einer erhöhten K-Zufuhr auf klinische Ergebnisse wie das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung zu untersuchen.
Das ultimative Ziel dieser Bemühungen ist die Entwicklung der wissenschaftlichen Grundlage für Richtlinien zur K-Zufuhr bei CNI.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
- Johns Hopkins University Pro Health Clinical Research Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 30-59 ml/min/1,73 m2 durch die 4-variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study Equation
- Systolischer Blutdruck 120-159 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 100 mm Hg
- Bereitschaft, 9 Wochen lang strenge Ernährungsregeln einzuhalten und während der beiden Studienzeiträume an mindestens 3 Wochentagen pro Woche für eine Mahlzeit in die klinische Forschungseinheit zu kommen
Ausschlusskriterien:
- Baseline-Serumkalium von mindestens 5,5 mEq/l
- Baseline-Serumkalium von weniger als 3,5 mEq/l
- Insulinpflichtiger oder unkontrollierter (HbA1C > 9 g/dl) Diabetes mellitus
- Verwendung von Kaliumpräparaten
- Verwendung von Digoxin
- Chronische Krankheit(en), die die Studienteilnahme beeinträchtigen können
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- > 14 alkoholische Getränke/Woche
- Schwere Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kaliumzufuhr über die Nahrung: 100 mmol/Tag
Die Teilnehmer erhalten eine von zwei Diäten: Eine enthält 100 mmol Kalium pro Tag und die andere enthält 40 mmol Kalium pro Tag
|
Vergleich zweier Diäten: Die eine enthält 100 mmol Kalium pro Tag, die andere 40 mmol Kalium pro Tag
|
|
Sonstiges: Kaliumzufuhr über die Nahrung: 40 mmol/Tag
Diät mit 40 mmol/Tag Kalium
|
Vergleich zweier Diäten: Die eine enthält 100 mmol Kalium pro Tag, die andere 40 mmol Kalium pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ambulanter systolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Beim Screening und am Ende (4. Woche) jeder Interventionsperiode
|
Beim Screening und am Ende (4. Woche) jeder Interventionsperiode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
andere Messungen des peripheren Blutdrucks (andere Arten von ambulanten Blutdruckmessungen sowie Klinikblutdruck)
Zeitfenster: Ambulanter Blutdruck: wie primäres Ergebnis. Klinischer Blutdruck: beim Screening, Run-in und wöchentlich während des Eingriffs
|
Ambulanter Blutdruck: wie primäres Ergebnis. Klinischer Blutdruck: beim Screening, Run-in und wöchentlich während des Eingriffs
|
|
Messungen des zentralen Blutdrucks (Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex)
Zeitfenster: beim Screening und am Ende (4. Woche) jeder Interventionsperiode
|
beim Screening und am Ende (4. Woche) jeder Interventionsperiode
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|
Kalium im Serum
Zeitfenster: Beim Screening, beim Einlaufen und mindestens dreimal während jeder Interventionsperiode
|
Beim Screening, beim Einlaufen und mindestens dreimal während jeder Interventionsperiode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Turban, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHA 0835162N
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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