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Kaliumaufnahme bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD-K)

18. September 2012 aktualisiert von: Sharon Turban, Johns Hopkins University
Chronische Nierenerkrankungen sind mit Bluthochdruck, Herzerkrankungen und Schlaganfällen verbunden. Kalium senkt den Blutdruck und kann bei der Vorbeugung von Herzkrankheiten und Schlaganfällen in der Allgemeinbevölkerung helfen, wurde jedoch bei Menschen mit Nierenerkrankungen nicht gut untersucht. Diese Studie wird den Nutzen und die Sicherheit von Kalium in zwei Stufen bei Patienten mit Nierenerkrankungen untersuchen. Wir gehen davon aus, dass eine höhere Kaliumzufuhr im Vergleich zu einer niedrigeren Kaliumzufuhr den Blutdruck sicher senkt. Wir hoffen, dass uns dieses und andere Forschungsprojekte helfen, mehr zu lernen, damit Richtlinien für die Kaliumzufuhr bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erstellt werden können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei Personen ohne chronische Nierenerkrankung (CKD) senkt Kalium (K) den Blutdruck (BP) und kann helfen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Schlaganfällen vorzubeugen. In Tiermodellen verhinderte K Nierenschäden und verringerte Nierenentzündungen. CNE-Patienten können aufgrund ihrer hohen Prävalenz von Bluthochdruck, kardiovaskulären Erkrankungen und Schlaganfällen und der Möglichkeit, dass K das Fortschreiten der CNE verzögern kann, besonders von einer höheren K-Zufuhr profitieren. Trotz dieser potenziellen Vorteile besteht große Unsicherheit über die optimale K-Zufuhr bei CKD-Patienten. K ist bei diesen Patienten aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Erhöhung des Serum-K häufig eingeschränkt. Die renale K-Ausscheidung scheint jedoch nicht wesentlich beeinträchtigt zu sein, bis die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) stark verringert ist (< 10-20 ml/min/1,73 m2). In dieser randomisierten Ernährungsstudie mit einem zweiphasigen Crossover-Design wurden der Nutzen und die Sicherheit von 4 Wochen mit 100 mmol K/Tag gegenüber 40 mmol K/Tag bei 26 nicht-diabetischen Erwachsenen mit CKD im Stadium 3 (geschätzte GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) wird ausgewertet. Nach einer einwöchigen Einlaufphase erhalten alle Teilnehmer randomisiert entweder eine Diät mit entweder 40 mmol K/Tag oder 100 mmol K/Tag (im Rahmen der aktuellen K/DOQI-Empfehlungen für die K-Zufuhr bei CKD im Stadium 3). Periode 1 (die andere erhalten sie in Periode 2). Die primäre Ergebnisvariable ist der ambulante systolische Blutdruck über 24 Stunden. Sekundäre Ergebnisse sind andere Messungen des peripheren Blutdrucks, des zentralen Blutdrucks, der Entzündungsmarker und des Serum-K. Wir hoffen, dass diese Studie zu einer größeren Studie mit ausreichender Aussagekraft führen wird, um die Auswirkungen einer erhöhten K-Zufuhr auf klinische Ergebnisse wie das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung zu untersuchen. Das ultimative Ziel dieser Bemühungen ist die Entwicklung der wissenschaftlichen Grundlage für Richtlinien zur K-Zufuhr bei CNI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
        • Johns Hopkins University Pro Health Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 30-59 ml/min/1,73 m2 durch die 4-variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Study Equation
  • Systolischer Blutdruck 120-159 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 100 mm Hg
  • Bereitschaft, 9 Wochen lang strenge Ernährungsregeln einzuhalten und während der beiden Studienzeiträume an mindestens 3 Wochentagen pro Woche für eine Mahlzeit in die klinische Forschungseinheit zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Serumkalium von mindestens 5,5 mEq/l
  • Baseline-Serumkalium von weniger als 3,5 mEq/l
  • Insulinpflichtiger oder unkontrollierter (HbA1C > 9 g/dl) Diabetes mellitus
  • Verwendung von Kaliumpräparaten
  • Verwendung von Digoxin
  • Chronische Krankheit(en), die die Studienteilnahme beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • > 14 alkoholische Getränke/Woche
  • Schwere Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kaliumzufuhr über die Nahrung: 100 mmol/Tag
Die Teilnehmer erhalten eine von zwei Diäten: Eine enthält 100 mmol Kalium pro Tag und die andere enthält 40 mmol Kalium pro Tag
Vergleich zweier Diäten: Die eine enthält 100 mmol Kalium pro Tag, die andere 40 mmol Kalium pro Tag
Sonstiges: Kaliumzufuhr über die Nahrung: 40 mmol/Tag
Diät mit 40 mmol/Tag Kalium
Vergleich zweier Diäten: Die eine enthält 100 mmol Kalium pro Tag, die andere 40 mmol Kalium pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ambulanter systolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Beim Screening und am Ende (4. Woche) jeder Interventionsperiode
Beim Screening und am Ende (4. Woche) jeder Interventionsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
andere Messungen des peripheren Blutdrucks (andere Arten von ambulanten Blutdruckmessungen sowie Klinikblutdruck)
Zeitfenster: Ambulanter Blutdruck: wie primäres Ergebnis. Klinischer Blutdruck: beim Screening, Run-in und wöchentlich während des Eingriffs
Ambulanter Blutdruck: wie primäres Ergebnis. Klinischer Blutdruck: beim Screening, Run-in und wöchentlich während des Eingriffs
Messungen des zentralen Blutdrucks (Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex)
Zeitfenster: beim Screening und am Ende (4. Woche) jeder Interventionsperiode
beim Screening und am Ende (4. Woche) jeder Interventionsperiode
Kalium im Serum
Zeitfenster: Beim Screening, beim Einlaufen und mindestens dreimal während jeder Interventionsperiode
Beim Screening, beim Einlaufen und mindestens dreimal während jeder Interventionsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Turban, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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