Потребление калия у пациентов с хронической болезнью почек (CKD-K)
18 сентября 2012 г. обновлено: Sharon Turban, Johns Hopkins University
Хроническая болезнь почек связана с высоким кровяным давлением, сердечными заболеваниями и инсультами.
Калий снижает кровяное давление и может помочь предотвратить сердечные заболевания и инсульты среди населения в целом, но недостаточно изучен у людей с заболеваниями почек.
В этом исследовании будут рассмотрены преимущества и безопасность двух уровней потребления калия у пациентов с заболеваниями почек.
Мы ожидаем, что более высокий уровень потребления калия безопасно снижает артериальное давление по сравнению с более низким уровнем потребления калия.
Мы надеемся, что этот и другие исследовательские проекты помогут нам узнать больше, чтобы можно было разработать рекомендации по потреблению калия у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У людей без хронической болезни почек (ХБП) калий (К) снижает артериальное давление (АД) и может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и инсульт.
В моделях на животных K предотвращал повреждение почек и уменьшал воспаление почек.
Пациенты с ХБП могут особенно выиграть от более высокого потребления калия из-за высокой распространенности у них артериальной гипертензии, сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, а также вероятности того, что калий может замедлять прогрессирование ХБП.
Несмотря на эти потенциальные преимущества, существует большая неопределенность в отношении оптимального потребления калия у пациентов с ХБП.
K часто ограничивается у этих пациентов из-за опасений по поводу повышения K в сыворотке.
Однако почечная экскреция калия существенно не снижается до тех пор, пока скорость клубочковой фильтрации (СКФ) не будет сильно снижена (< 10-20 мл/мин/1,73).
м2).
В этом рандомизированном исследовании питания с двухпериодным перекрестным дизайном преимущества и безопасность 4-недельного приема 100 ммоль по сравнению с 40 ммоль K/день у 26 взрослых без диабета с ХБП 3 стадии (оценочная СКФ 30–59 мл/мин/1,73).
м2) будет оцениваться.
После однонедельного вводного периода все участники будут рандомизированы для получения либо диеты, содержащей либо 40 ммоль K/день, либо 100 ммоль K/день (в рамках текущих рекомендаций K/DOQI по потреблению калия при 3 стадии ХБП) во время период 1 (другой они получат в течение периода 2).
Первичной конечной переменной является 24-часовое амбулаторное систолическое АД.
Вторичными исходами являются другие измерения периферического АД, центрального АД, маркеров воспаления и К сыворотки.
Мы надеемся, что это исследование приведет к более крупному испытанию с достаточной мощностью для изучения влияния повышенного потребления калия на клинические исходы, такие как прогрессирование ХБП.
Конечной целью этих усилий является разработка научной основы рекомендаций по приему калия при ХБП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21207
- Johns Hopkins University Pro Health Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 3 стадия хронической болезни почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1,73 м2 по уравнению исследования модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) с 4 переменными
- Систолическое артериальное давление 120-159 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
- Готовность соблюдать строгие диетические правила в течение 9 недель и приходить в отделение клинических исследований не менее 3 дней в неделю для одного приема пищи в течение двух периодов исследования.
Критерий исключения:
- Исходный уровень калия в сыворотке не менее 5,5 мЭкв/л
- Исходный уровень калия в сыворотке менее 3,5 мЭкв/л
- Инсулинозависимый или неконтролируемый (HbA1C > 9 г/дл) сахарный диабет
- Использование добавок калия
- Применение дигоксина
- Хронические заболевания, которые могут помешать участию в исследовании
- Беременность или лактация
- > 14 алкогольных напитков в неделю
- Основные пищевые аллергии или непереносимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Потребление калия с пищей: 100 ммоль/день
Участникам будет предоставлена одна из двух диет: одна содержит 100 ммоль калия в день, а другая содержит 40 ммоль калия в день.
|
Сравнение двух диет: одна содержит 100 ммоль калия в сутки, а другая – 40 ммоль калия в сутки.
|
|
Другой: Потребление калия с пищей: 40 ммоль/день
Диета, содержащая 40 ммоль/день калия
|
Сравнение двух диет: одна содержит 100 ммоль калия в сутки, а другая – 40 ммоль калия в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
24-часовое амбулаторное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: При скрининге и в конце (4-я неделя) каждого периода вмешательства
|
При скрининге и в конце (4-я неделя) каждого периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
другие измерения периферического артериального давления (другие виды амбулаторных измерений артериального давления, а также клиническое артериальное давление)
Временное ограничение: Амбулаторное АД: то же, что и первичный результат. Клиника АД: при скрининге, вводном этапе и еженедельно во время вмешательства
|
Амбулаторное АД: то же, что и первичный результат. Клиника АД: при скрининге, вводном этапе и еженедельно во время вмешательства
|
|
показатели центрального артериального давления (скорость пульсовой волны и индекс аугментации)
Временное ограничение: при скрининге и в конце (4-я неделя) каждого периода вмешательства
|
при скрининге и в конце (4-я неделя) каждого периода вмешательства
|
|
Калий сыворотки
Временное ограничение: При скрининге, вводном этапе и не менее 3 раз в течение каждого периода вмешательства
|
При скрининге, вводном этапе и не менее 3 раз в течение каждого периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon Turban, MD, MHS, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHA 0835162N
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .