Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaliumindtag hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD-K)

18. september 2012 opdateret af: Sharon Turban, Johns Hopkins University
Kronisk nyresygdom er forbundet med forhøjet blodtryk, hjertesygdomme og slagtilfælde. Kalium sænker blodtrykket og kan hjælpe med at forhindre hjertesygdomme og slagtilfælde i den almindelige befolkning, men er ikke blevet velundersøgt hos personer med nyresygdom. Denne undersøgelse vil se på fordelene og sikkerheden ved to niveauer af kaliumindtag hos patienter med nyresygdom. Vi forventer, at et højere niveau af kaliumindtag sikkert sænker blodtrykket sammenlignet med et lavere niveau af kaliumindtag. Vi håber, at dette og andre forskningsprojekter vil hjælpe os til at lære mere, så der kan laves retningslinjer for kaliumindtagelse hos patienter med kronisk nyresygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos personer uden kronisk nyresygdom (CKD), sænker kalium (K) blodtrykket (BP) og kan hjælpe med at forhindre hjerte-kar-sygdomme (CVD) og slagtilfælde. I dyremodeller forhindrede K nyreskade og nedsatte nyrebetændelse. CKD-patienter kan især drage fordel af højere K-indtag på grund af deres høje forekomst af hypertension, CVD og slagtilfælde, og muligheden for, at K kan forsinke CKD-progression. På trods af disse potentielle fordele er der stor usikkerhed om det optimale K-indtag hos CKD-patienter. K er ofte begrænset hos disse patienter på grund af bekymringer om at forhøje serum K. Renal K-udskillelse ser dog ikke ud til at være væsentligt svækket, før den glomerulære filtrationshastighed (GFR) er alvorligt nedsat (< 10-20 ml/min/1,73 m2). I dette randomiserede fodringsstudie med et to-perioders crossover-design, fordelene og sikkerheden ved 4 uger på 100 mmol versus 40 mmol K/dag hos 26 ikke-diabetiske voksne med stadium 3 CKD (estimeret GFR 30-59 ml/min/1,73) m2) vil blive vurderet. Efter en uges indkøringsperiode vil alle deltagere blive randomiseret til enten at modtage en diæt, der indeholder enten 40 mmol K/dag eller 100 mmol K/dag (inden for de nuværende K/DOQI-anbefalinger for K-indtag for stadium 3 CKD) i løbet af periode 1 (de modtager den anden i periode 2). Den primære udfaldsvariabel er 24-timers ambulatorisk systolisk BP. Sekundære resultater er andre mål for perifert BP, central BP, inflammatoriske markører og serum K. Vi håber, at denne undersøgelse vil føre til et større forsøg med tilstrækkelig kraft til at undersøge virkningerne af øget K-indtag på kliniske resultater såsom CKD-progression. Det endelige mål med denne indsats er at udvikle det videnskabelige grundlag for retningslinjer for K-indtag ved CKD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
        • Johns Hopkins University Pro Health Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie 3 kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed 30-59 ml/min/1,73 m2 ved 4-variable modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning
  • Systolisk blodtryk 120-159 mm Hg og diastolisk blodtryk < 100 mm Hg
  • Vilje til at følge strenge kostregler i 9 uger og til at komme til den kliniske forskningsenhed mindst 3 hverdage om ugen til et måltid i de to undersøgelsesperioder

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline serumkalium på mindst 5,5 mEq/L
  • Baseline serumkalium på mindre end 3,5 mEq/L
  • Insulinkrævende eller ukontrolleret (HbA1C > 9 g/dL) diabetes mellitus
  • Brug af kaliumtilskud
  • Brug af digoxin
  • Kroniske sygdomme, der kan forstyrre forsøgsdeltagelsen
  • Graviditet eller amning
  • > 14 alkoholholdige drikkevarer/uge
  • Større fødevareallergier eller intolerancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kaliumindtag i kosten: 100 mmol/dag
Deltagerne får en af ​​to diæter: den ene indeholder 100 mmol kalium pr. dag, og den anden indeholder 40 mmol kalium pr. dag
Andet: Kostindtag af kalium
Sammenligning af to diæter: den ene indeholder 100 mmol kalium pr. dag, og den anden indeholder 40 mmol kalium pr. dag
Andet: Kaliumindtag i kosten: 40 mmol/dag
Diæt indeholdende 40 mmol/dag kalium
Andet: Kostindtag af kalium
Sammenligning af to diæter: den ene indeholder 100 mmol kalium pr. dag, og den anden indeholder 40 mmol kalium pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers ambulant systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved screening og ved slutningen (4. uge) af hver interventionsperiode
Ved screening og ved slutningen (4. uge) af hver interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andre mål for perifert blodtryk (andre typer ambulatoriske blodtryksmålinger såvel som klinikblodtryk)
Tidsramme: Ambulant BP: samme som primært resultat. Klinik BP: ved screening, indkøring og ugentligt under intervention
Ambulant BP: samme som primært resultat. Klinik BP: ved screening, indkøring og ugentligt under intervention
målinger af centralt blodtryk (pulsbølgehastighed og forøgelsesindeks)
Tidsramme: ved screening og ved slutningen (4. uge) af hver interventionsperiode
ved screening og ved slutningen (4. uge) af hver interventionsperiode
Serum kalium
Tidsramme: Ved screening, indkøring og mindst 3 gange i hver interventionsperiode
Ved screening, indkøring og mindst 3 gange i hver interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Turban, MD, MHS, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2009

Først opslået (Skøn)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHA 0835162N

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner