- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00949585
Kaliuminntak hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD-K)
18. september 2012 oppdatert av: Sharon Turban, Johns Hopkins University
Kronisk nyresykdom er assosiert med høyt blodtrykk, hjertesykdom og slag.
Kalium senker blodtrykket og kan bidra til å forhindre hjertesykdom og slag i befolkningen generelt, men har ikke blitt godt studert hos personer med nyresykdom.
Denne studien vil se på fordelene og sikkerheten ved to nivåer av kaliuminntak hos pasienter med nyresykdom.
Vi forventer at et høyere nivå av kaliuminntak trygt senker blodtrykket sammenlignet med et lavere nivå av kaliuminntak.
Vi håper at dette og andre forskningsprosjekter vil hjelpe oss til å lære mer slik at det kan lages retningslinjer for kaliuminntak hos pasienter med kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos personer uten kronisk nyresykdom (CKD), senker kalium (K) blodtrykket (BP) og kan bidra til å forhindre hjerte- og karsykdommer (CVD) og hjerneslag.
I dyremodeller forhindret K nyreskade og reduserte nyrebetennelse.
CKD-pasienter kan spesielt ha nytte av høyere K-inntak, på grunn av deres høye forekomst av hypertensjon, CVD og hjerneslag, og muligheten for at K kan forsinke CKD-progresjon.
Til tross for disse potensielle fordelene er det stor usikkerhet om optimalt K-inntak hos CKD-pasienter.
K er ofte begrenset hos disse pasientene på grunn av bekymringer om å øke serum K.
Imidlertid ser ikke utskillelsen av nyre K ut til å være vesentlig svekket før den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) er alvorlig redusert (< 10-20 ml/min/1,73
m2).
I denne randomiserte fôringsstudien med en to-perioders crossover-design, fordelene og sikkerheten ved 4 uker på 100 mmol versus 40 mmol K/dag hos 26 ikke-diabetes voksne med stadium 3 CKD (estimert GFR 30-59 mL/min/1,73
m2) vil bli vurdert.
Etter en ukes innkjøringsperiode vil alle deltakerne bli randomisert til å motta enten en diett som inneholder enten 40 mmol K/dag eller 100 mmol K/dag (innenfor gjeldende K/DOQI-anbefalinger for K-inntak for stadium 3 CKD) i løpet av periode 1 (de vil motta den andre i løpet av periode 2).
Den primære utfallsvariabelen er 24-timers ambulerende systolisk BP.
Sekundære utfall er andre mål på perifert BP, sentral BP, inflammatoriske markører og serum K.
Vi håper at denne studien vil føre til en større studie med tilstrekkelig kraft til å undersøke effekten av økt K-inntak på kliniske utfall som CKD-progresjon.
Det endelige målet med dette arbeidet er å utvikle det vitenskapelige grunnlaget for retningslinjer for K-inntak ved CKD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
- Johns Hopkins University Pro Health Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium 3 kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 30-59 ml/min/1,73 m2 ved 4-variable Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) studieligning
- Systolisk blodtrykk 120-159 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 100 mm Hg
- Vilje til å følge strenge kostholdsregler i 9 uker og komme til klinisk forskningsenhet minst 3 ukedager per uke for ett måltid i løpet av de to studieperiodene
Ekskluderingskriterier:
- Baseline serumkalium på minst 5,5 mEq/L
- Baseline serumkalium på mindre enn 3,5 mEq/L
- Insulinkrevende eller ukontrollert (HbA1C > 9 g/dL) diabetes mellitus
- Bruk av kaliumtilskudd
- Bruk av digoksin
- Kronisk(e) sykdom(er) som kan forstyrre prøvedeltakelse
- Graviditet eller amming
- > 14 alkoholholdige drikker/uke
- Store matallergier eller intoleranser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kaliuminntak i kosten: 100 mmol/dag
Deltakerne vil få en av to dietter: den ene inneholder 100 mmol kalium per dag, og den andre inneholder 40 mmol kalium per dag
|
Sammenligning av to dietter: den ene inneholder 100 mmol kalium per dag, og den andre inneholder 40 mmol kalium per dag
|
|
Annen: Kaliuminntak i kosten: 40 mmol/dag
Diett som inneholder 40 mmol/dag kalium
|
Sammenligning av to dietter: den ene inneholder 100 mmol kalium per dag, og den andre inneholder 40 mmol kalium per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers ambulerende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved screening og ved slutten (4. uke) av hver intervensjonsperiode
|
Ved screening og ved slutten (4. uke) av hver intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andre mål for perifert blodtrykk (andre typer ambulatoriske blodtrykksmålinger samt klinikkblodtrykk)
Tidsramme: Ambulant BP: samme som primært utfall. Klinikk BP: ved screening, innkjøring og ukentlig under intervensjon
|
Ambulant BP: samme som primært utfall. Klinikk BP: ved screening, innkjøring og ukentlig under intervensjon
|
|
mål på sentralt blodtrykk (pulsbølgehastighet og forsterkningsindeks)
Tidsramme: ved screening og ved slutten (4. uke) av hver intervensjonsperiode
|
ved screening og ved slutten (4. uke) av hver intervensjonsperiode
|
|
Serum kalium
Tidsramme: Ved screening, innkjøring og minst 3 ganger i løpet av hver intervensjonsperiode
|
Ved screening, innkjøring og minst 3 ganger i løpet av hver intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Turban, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHA 0835162N
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .