Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaliuminntak hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD-K)

18. september 2012 oppdatert av: Sharon Turban, Johns Hopkins University
Kronisk nyresykdom er assosiert med høyt blodtrykk, hjertesykdom og slag. Kalium senker blodtrykket og kan bidra til å forhindre hjertesykdom og slag i befolkningen generelt, men har ikke blitt godt studert hos personer med nyresykdom. Denne studien vil se på fordelene og sikkerheten ved to nivåer av kaliuminntak hos pasienter med nyresykdom. Vi forventer at et høyere nivå av kaliuminntak trygt senker blodtrykket sammenlignet med et lavere nivå av kaliuminntak. Vi håper at dette og andre forskningsprosjekter vil hjelpe oss til å lære mer slik at det kan lages retningslinjer for kaliuminntak hos pasienter med kronisk nyresykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos personer uten kronisk nyresykdom (CKD), senker kalium (K) blodtrykket (BP) og kan bidra til å forhindre hjerte- og karsykdommer (CVD) og hjerneslag. I dyremodeller forhindret K nyreskade og reduserte nyrebetennelse. CKD-pasienter kan spesielt ha nytte av høyere K-inntak, på grunn av deres høye forekomst av hypertensjon, CVD og hjerneslag, og muligheten for at K kan forsinke CKD-progresjon. Til tross for disse potensielle fordelene er det stor usikkerhet om optimalt K-inntak hos CKD-pasienter. K er ofte begrenset hos disse pasientene på grunn av bekymringer om å øke serum K. Imidlertid ser ikke utskillelsen av nyre K ut til å være vesentlig svekket før den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) er alvorlig redusert (< 10-20 ml/min/1,73 m2). I denne randomiserte fôringsstudien med en to-perioders crossover-design, fordelene og sikkerheten ved 4 uker på 100 mmol versus 40 mmol K/dag hos 26 ikke-diabetes voksne med stadium 3 CKD (estimert GFR 30-59 mL/min/1,73 m2) vil bli vurdert. Etter en ukes innkjøringsperiode vil alle deltakerne bli randomisert til å motta enten en diett som inneholder enten 40 mmol K/dag eller 100 mmol K/dag (innenfor gjeldende K/DOQI-anbefalinger for K-inntak for stadium 3 CKD) i løpet av periode 1 (de vil motta den andre i løpet av periode 2). Den primære utfallsvariabelen er 24-timers ambulerende systolisk BP. Sekundære utfall er andre mål på perifert BP, sentral BP, inflammatoriske markører og serum K. Vi håper at denne studien vil føre til en større studie med tilstrekkelig kraft til å undersøke effekten av økt K-inntak på kliniske utfall som CKD-progresjon. Det endelige målet med dette arbeidet er å utvikle det vitenskapelige grunnlaget for retningslinjer for K-inntak ved CKD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
        • Johns Hopkins University Pro Health Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium 3 kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 30-59 ml/min/1,73 m2 ved 4-variable Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) studieligning
  • Systolisk blodtrykk 120-159 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 100 mm Hg
  • Vilje til å følge strenge kostholdsregler i 9 uker og komme til klinisk forskningsenhet minst 3 ukedager per uke for ett måltid i løpet av de to studieperiodene

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline serumkalium på minst 5,5 mEq/L
  • Baseline serumkalium på mindre enn 3,5 mEq/L
  • Insulinkrevende eller ukontrollert (HbA1C > 9 g/dL) diabetes mellitus
  • Bruk av kaliumtilskudd
  • Bruk av digoksin
  • Kronisk(e) sykdom(er) som kan forstyrre prøvedeltakelse
  • Graviditet eller amming
  • > 14 alkoholholdige drikker/uke
  • Store matallergier eller intoleranser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kaliuminntak i kosten: 100 mmol/dag
Deltakerne vil få en av to dietter: den ene inneholder 100 mmol kalium per dag, og den andre inneholder 40 mmol kalium per dag
Sammenligning av to dietter: den ene inneholder 100 mmol kalium per dag, og den andre inneholder 40 mmol kalium per dag
Annen: Kaliuminntak i kosten: 40 mmol/dag
Diett som inneholder 40 mmol/dag kalium
Sammenligning av to dietter: den ene inneholder 100 mmol kalium per dag, og den andre inneholder 40 mmol kalium per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers ambulerende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved screening og ved slutten (4. uke) av hver intervensjonsperiode
Ved screening og ved slutten (4. uke) av hver intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andre mål for perifert blodtrykk (andre typer ambulatoriske blodtrykksmålinger samt klinikkblodtrykk)
Tidsramme: Ambulant BP: samme som primært utfall. Klinikk BP: ved screening, innkjøring og ukentlig under intervensjon
Ambulant BP: samme som primært utfall. Klinikk BP: ved screening, innkjøring og ukentlig under intervensjon
mål på sentralt blodtrykk (pulsbølgehastighet og forsterkningsindeks)
Tidsramme: ved screening og ved slutten (4. uke) av hver intervensjonsperiode
ved screening og ved slutten (4. uke) av hver intervensjonsperiode
Serum kalium
Tidsramme: Ved screening, innkjøring og minst 3 ganger i løpet av hver intervensjonsperiode
Ved screening, innkjøring og minst 3 ganger i løpet av hver intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Turban, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere