- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00949585
Kaliuminname bij patiënten met chronische nierziekte (CKD-K)
18 september 2012 bijgewerkt door: Sharon Turban, Johns Hopkins University
Chronische nierziekte wordt geassocieerd met hoge bloeddruk, hartaandoeningen en beroertes.
Kalium verlaagt de bloeddruk en kan hartaandoeningen en beroertes bij de algemene bevolking helpen voorkomen, maar is niet goed bestudeerd bij mensen met een nieraandoening.
Deze studie zal kijken naar de voordelen en veiligheid van twee niveaus van kaliuminname bij patiënten met een nieraandoening.
We verwachten dat een hogere inname van kalium de bloeddruk veilig verlaagt in vergelijking met een lagere inname van kalium.
We hopen dat dit en andere onderzoeksprojecten ons zullen helpen meer te leren, zodat er richtlijnen kunnen worden opgesteld voor de inname van kalium bij patiënten met chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij personen zonder chronische nierziekte (CKD) verlaagt kalium (K) de bloeddruk (BP) en kan het hart- en vaatziekten (HVZ) en beroerte helpen voorkomen.
In diermodellen voorkwam K nierbeschadiging en verminderde nierontsteking.
CKD-patiënten kunnen vooral baat hebben bij een hogere K-inname, vanwege hun hoge prevalentie van hypertensie, CVD en beroerte, en de mogelijkheid dat K de progressie van CKD kan vertragen.
Ondanks deze potentiële voordelen bestaat er grote onzekerheid over de optimale K-inname bij CKD-patiënten.
K is bij deze patiënten vaak beperkt vanwege bezorgdheid over het verhogen van serum K.
De renale K-excretie lijkt echter pas substantieel verminderd te zijn als de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ernstig is afgenomen (< 10-20 ml/min/1,73
m²).
In dit gerandomiseerde voedingsonderzoek met een crossover-ontwerp met twee perioden werden de voordelen en veiligheid van 4 weken van 100 mmol versus 40 mmol K/dag bij 26 niet-diabetische volwassenen met stadium 3 CKD (geschatte GFR 30-59 ml/min/1,73
m2) zal worden geëvalueerd.
Na een inloopperiode van een week worden alle deelnemers gerandomiseerd om ofwel een dieet te krijgen dat ofwel 40 mmol K/dag ofwel 100 mmol K/dag bevat (binnen de huidige K/DOQI-aanbevelingen voor K-inname voor stadium 3 CKD) tijdens periode 1 (ze krijgen de ander in periode 2).
De primaire uitkomstvariabele is 24-uurs ambulante systolische bloeddruk.
Secundaire uitkomsten zijn andere metingen van perifere BP, centrale BP, ontstekingsmarkers en serum K.
We hopen dat deze studie zal leiden tot een grotere studie met voldoende power om de effecten van verhoogde K-inname op klinische uitkomsten zoals CKD-progressie te onderzoeken.
Het uiteindelijke doel van deze inspanning is om de wetenschappelijke basis te ontwikkelen voor richtlijnen over K-inname bij CKD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21207
- Johns Hopkins University Pro Health Clinical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium 3 chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30-59 ml/min/1,73 m2 door de 4-variabele aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) studievergelijking
- Systolische bloeddruk 120-159 mm Hg en diastolische bloeddruk < 100 mm Hg
- Bereidheid om gedurende 9 weken strikte dieetregels te volgen en om gedurende de twee studieperiodes minstens 3 weekdagen per week naar de klinische onderzoekseenheid te komen voor één maaltijd
Uitsluitingscriteria:
- Baseline serumkalium van ten minste 5,5 mEq/L
- Baseline serumkalium van minder dan 3,5 mEq/L
- Insuline-behoeftige of ongecontroleerde (HbA1C > 9 g/dL) diabetes mellitus
- Gebruik van kaliumsupplementen
- Gebruik van digoxine
- Chronische ziekte(s) die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren
- Zwangerschap of borstvoeding
- > 14 alcoholische dranken/week
- Grote voedselallergieën of -intoleranties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Inname van kalium via de voeding: 100 mmol/dag
Deelnemers krijgen een van de twee diëten: het ene bevat 100 mmol kalium per dag en het andere bevat 40 mmol kalium per dag
|
Vergelijking van twee diëten: de ene bevat 100 mmol kalium per dag en de andere bevat 40 mmol kalium per dag
|
|
Ander: Inname van kalium via de voeding: 40 mmol/dag
Dieet met 40 mmol/dag kalium
|
Vergelijking van twee diëten: de ene bevat 100 mmol kalium per dag en de andere bevat 40 mmol kalium per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij screening en op het einde (4e week) van elke interventieperiode
|
Bij screening en op het einde (4e week) van elke interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
andere metingen van perifere bloeddruk (andere soorten ambulante bloeddrukmetingen evenals klinische bloeddruk)
Tijdsspanne: Ambulante bloeddruk: hetzelfde als primaire uitkomstmaat. Kliniek BP: bij screening, inloop en wekelijks tijdens interventie
|
Ambulante bloeddruk: hetzelfde als primaire uitkomstmaat. Kliniek BP: bij screening, inloop en wekelijks tijdens interventie
|
|
metingen van de centrale bloeddruk (pulsgolfsnelheid en augmentatie-index)
Tijdsspanne: bij de screening en op het einde (4e week) van elke interventieperiode
|
bij de screening en op het einde (4e week) van elke interventieperiode
|
|
Serum kalium
Tijdsspanne: Bij screening, inloop en minimaal 3 keer per interventieperiode
|
Bij screening, inloop en minimaal 3 keer per interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Turban, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHA 0835162N
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .