- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00949585
Ingestão de Potássio em Pacientes com Doença Renal Crônica (CKD-K)
18 de setembro de 2012 atualizado por: Sharon Turban, Johns Hopkins University
A doença renal crônica está associada à pressão alta, doenças cardíacas e derrames.
O potássio reduz a pressão arterial e pode ajudar a prevenir doenças cardíacas e derrames na população em geral, mas não foi bem estudado em pessoas com doença renal.
Este estudo analisará os benefícios e a segurança de dois níveis de ingestão de potássio em pacientes com doença renal.
Esperamos que um nível mais alto de ingestão de potássio reduza com segurança a pressão arterial em comparação com um nível mais baixo de ingestão de potássio.
Esperamos que este e outros projetos de pesquisa nos ajudem a aprender mais para que possamos criar diretrizes para a ingestão de potássio em pacientes com doença renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em indivíduos sem doença renal crônica (DRC), o potássio (K) reduz a pressão arterial (PA) e pode ajudar a prevenir doenças cardiovasculares (DCV) e derrames.
Em modelos animais, o K preveniu lesões renais e diminuiu a inflamação renal.
Os pacientes com DRC podem se beneficiar especialmente de uma maior ingestão de K, devido à sua alta prevalência de hipertensão, DCV e acidente vascular cerebral, e a possibilidade de que o K pode retardar a progressão da DRC.
Apesar desses benefícios potenciais, há grande incerteza sobre a ingestão ideal de K em pacientes com DRC.
O K é frequentemente restrito nesses pacientes devido a preocupações com a elevação do K sérico.
No entanto, a excreção renal de K não parece ser substancialmente prejudicada até que a taxa de filtração glomerular (GFR) seja severamente diminuída (< 10-20 mL/min/1,73
m2).
Neste estudo de alimentação randomizado com um design cruzado de dois períodos, os benefícios e a segurança de 4 semanas de 100 mmol versus 40 mmol K/dia em 26 adultos não diabéticos com DRC em estágio 3 (TFG estimada 30-59 mL/min/1,73
m2) serão avaliados.
Após um período inicial de uma semana, todos os participantes serão randomizados para receber uma dieta contendo 40 mmol K/dia ou 100 mmol K/dia (dentro das recomendações atuais de K/DOQI para ingestão de K para estágio 3 da DRC) durante período 1 (eles receberão o outro durante o período 2).
A variável de desfecho primário é a PA sistólica ambulatorial de 24 horas.
Os resultados secundários são outras medidas de PA periférica, PA central, marcadores inflamatórios e K sérico.
Esperamos que este estudo leve a um estudo maior com poder suficiente para examinar os efeitos do aumento da ingestão de K em resultados clínicos, como a progressão da DRC.
O objetivo final desse esforço é desenvolver a base científica para diretrizes sobre a ingestão de K na DRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- Johns Hopkins University Pro Health Clinical Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal crônica estágio 3 (taxa de filtração glomerular estimada 30-59 mL/min/1,73 m2 pela equação de estudo de modificação da dieta na doença renal (MDRD) de 4 variáveis
- Pressão arterial sistólica 120-159 mm Hg e pressão arterial diastólica < 100 mm Hg
- Disposição para seguir regras dietéticas rígidas por 9 semanas e vir à unidade de pesquisa clínica pelo menos 3 dias úteis por semana para uma refeição durante os dois períodos do estudo
Critério de exclusão:
- Potássio sérico basal de pelo menos 5,5 mEq/L
- Potássio sérico basal inferior a 3,5 mEq/L
- Diabetes melito que requer insulina ou não controlado (HbA1C > 9 g/dL)
- Uso de suplementos de potássio
- Uso de digoxina
- Doença(s) crônica(s) que podem interferir na participação no estudo
- Gravidez ou lactação
- > 14 bebidas alcoólicas/semana
- Principais alergias ou intolerâncias alimentares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ingestão dietética de potássio: 100 mmol/dia
Os participantes receberão uma das duas dietas: uma contém 100 mmol de potássio por dia e a outra contém 40 mmol de potássio por dia
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Comparação de duas dietas: uma contém 100 mmol de potássio por dia e a outra contém 40 mmol de potássio por dia
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Outro: Ingestão dietética de potássio: 40 mmol/dia
Dieta contendo 40 mmol/dia de potássio
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Comparação de duas dietas: uma contém 100 mmol de potássio por dia e a outra contém 40 mmol de potássio por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Na triagem e no final (4ª semana) de cada período de intervenção
|
Na triagem e no final (4ª semana) de cada período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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outras medidas de pressão arterial periférica (outros tipos de medidas ambulatoriais de pressão arterial, bem como pressão arterial clínica)
Prazo: PA ambulatorial: igual ao desfecho primário. Pressão arterial clínica: na triagem, run-in e semanalmente durante a intervenção
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PA ambulatorial: igual ao desfecho primário. Pressão arterial clínica: na triagem, run-in e semanalmente durante a intervenção
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medidas da pressão arterial central (velocidade da onda de pulso e índice de aumento)
Prazo: na triagem e no final (4ª semana) de cada período de intervenção
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na triagem e no final (4ª semana) de cada período de intervenção
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Potássio sérico
Prazo: Na triagem, run-in e pelo menos 3 vezes durante cada período de intervenção
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Na triagem, run-in e pelo menos 3 vezes durante cada período de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Turban, MD, MHS, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHA 0835162N
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