- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00949585
Assunzione di potassio in pazienti con malattia renale cronica (CKD-K)
18 settembre 2012 aggiornato da: Sharon Turban, Johns Hopkins University
La malattia renale cronica è associata a ipertensione, malattie cardiache e ictus.
Il potassio abbassa la pressione sanguigna e può aiutare a prevenire malattie cardiache e ictus nella popolazione generale, ma non è stato ben studiato nelle persone con malattie renali.
Questo studio esaminerà i benefici e la sicurezza di due livelli di assunzione di potassio nei pazienti con malattie renali.
Ci aspettiamo che un livello più elevato di assunzione di potassio abbassi in modo sicuro la pressione sanguigna rispetto a un livello più basso di assunzione di potassio.
Ci auguriamo che questo e altri progetti di ricerca ci aiutino a saperne di più in modo da creare linee guida per l'assunzione di potassio nei pazienti con malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli individui senza malattia renale cronica (CKD), il potassio (K) abbassa la pressione sanguigna (BP) e può aiutare a prevenire le malattie cardiovascolari (CVD) e l'ictus.
Nei modelli animali, K ha prevenuto il danno renale e ridotto l'infiammazione renale.
I pazienti con CKD possono trarre particolare beneficio da un'assunzione più elevata di K, a causa della loro elevata prevalenza di ipertensione, CVD e ictus e della possibilità che K possa ritardare la progressione della CKD.
Nonostante questi potenziali benefici, vi è una grande incertezza sull'assunzione ottimale di K nei pazienti con insufficienza renale cronica.
K è spesso limitato in questi pazienti a causa delle preoccupazioni sull'aumento del K sierico.
Tuttavia, l'escrezione renale di K non sembra essere sostanzialmente compromessa fino a quando la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) non è gravemente ridotta (< 10-20 mL/min/1,73
m2).
In questo studio di alimentazione randomizzato con un disegno incrociato a due periodi, i benefici e la sicurezza di 4 settimane di 100 mmol rispetto a 40 mmol K/die in 26 adulti non diabetici con CKD in stadio 3 (GFR stimato 30-59 mL/min/1,73
m2) sarà valutato.
Dopo un periodo di run-in di una settimana, tutti i partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dieta contenente 40 mmol K/giorno o 100 mmol K/giorno (entro le attuali raccomandazioni K/DOQI per l'assunzione di K per la fase 3 della CKD) durante periodo 1 (riceveranno l'altro durante il periodo 2).
L'outcome primario è la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore.
Gli esiti secondari sono altre misure di PA periferica, PA centrale, marcatori infiammatori e siero K.
Ci auguriamo che questo studio porti a uno studio più ampio con una potenza sufficiente per esaminare gli effetti dell'aumento dell'assunzione di K sugli esiti clinici come la progressione della malattia renale cronica.
L'obiettivo finale di questo sforzo è sviluppare la base scientifica per le linee guida sull'assunzione di K nella malattia renale cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
- Johns Hopkins University Pro Health Clinical Research Facility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale cronica di stadio 3 (velocità di filtrazione glomerulare stimata 30-59 mL/min/1,73 m2 in base all'equazione di studio sulla modificazione della dieta nelle malattie renali (MDRD) a 4 variabili
- Pressione arteriosa sistolica 120-159 mm Hg e pressione arteriosa diastolica < 100 mm Hg
- Disponibilità a seguire rigide regole dietetiche per 9 settimane e a venire presso l'unità di ricerca clinica almeno 3 giorni feriali a settimana per un pasto durante i due periodi di studio
Criteri di esclusione:
- Potassio sierico al basale di almeno 5,5 mEq/L
- Potassio sierico al basale inferiore a 3,5 mEq/L
- Diabete mellito richiedente insulina o non controllato (HbA1C > 9 g/dL)
- Uso di integratori di potassio
- Uso della digossina
- Malattie croniche che possono interferire con la partecipazione allo studio
- Gravidanza o allattamento
- > 14 bevande alcoliche/settimana
- Principali allergie o intolleranze alimentari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Assunzione dietetica di potassio: 100 mmol/die
Ai partecipanti verrà somministrata una delle due diete: una contiene 100 mmol di potassio al giorno e l'altra contiene 40 mmol di potassio al giorno
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Confronto di due diete: una contiene 100 mmol di potassio al giorno e l'altra contiene 40 mmol di potassio al giorno
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Altro: Assunzione dietetica di potassio: 40 mmol/giorno
Dieta contenente 40 mmol/giorno di potassio
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Confronto di due diete: una contiene 100 mmol di potassio al giorno e l'altra contiene 40 mmol di potassio al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale delle 24 ore
Lasso di tempo: Allo screening e alla fine (4a settimana) di ogni periodo di intervento
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Allo screening e alla fine (4a settimana) di ogni periodo di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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altre misurazioni della pressione arteriosa periferica (altri tipi di misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa nonché pressione arteriosa clinica)
Lasso di tempo: PA ambulatoriale: uguale all'outcome primario. Clinica BP: allo screening, al rodaggio e settimanalmente durante l'intervento
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PA ambulatoriale: uguale all'outcome primario. Clinica BP: allo screening, al rodaggio e settimanalmente durante l'intervento
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misure della pressione arteriosa centrale (velocità dell'onda del polso e indice di aumento)
Lasso di tempo: allo screening e alla fine (4a settimana) di ogni periodo di intervento
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allo screening e alla fine (4a settimana) di ogni periodo di intervento
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Potassio sierico
Lasso di tempo: Allo screening, al rodaggio e almeno 3 volte durante ogni periodo di intervento
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Allo screening, al rodaggio e almeno 3 volte durante ogni periodo di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Turban, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHA 0835162N
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