Kompletní dekongestivní terapie (CDT) pro léčbu lymfedému hlavy a krku

Screening pro část 1 studie:

Výzkumný tým zkontroluje váš zdravotní záznam, aby zjistil, zda jste možná způsobilí připojit se k části 1 této studie. Budete mít nárok, pokud jste podstoupili ozařování a/nebo operaci (s chemoterapií nebo bez ní) pro rakovinu úst nebo hrdla a uplynul alespoň 1 měsíc od vaší poslední léčby.

Část 1 studie:

Pokud se rozhodnete zúčastnit se 1. části této studie, vyplníte dotazníky. Dotazníky se ptají na vaši schopnost polykat, jíst a mluvit a na kvalitu vašeho života, spokojenost se svým tělem a jakékoli příznaky rakoviny hlavy a krku. Celkově by vyplnění dotazníků mělo zabrat méně než 30 minut. Budete také dotázáni na případné příznaky lymfedému. Vaše odpovědi budou porovnány s odpověďmi pacientů, kteří mají a nemají lymfedém.

Pokud se nepřipojíte k části 2 této studie, vaše účast v této studii bude ukončena poté, co vyplníte dotazníky.

Screening pro část 2 studie:

Pokud máte lymfedém hlavy a krku, můžete mít také nárok na část 2 studie. Budete mít „screeningové testy“, které lékaři pomohou rozhodnout, zda máte nárok na část 2 studie:

• Odpovědi, které poskytnete v dotazníku během 1. části studie, pomohou lékaři zjistit, zda můžete mít lymfedém.
• Ke kontrole funkce štítné žlázy vám bude odebrána krev (asi 1/2 čajové lžičky).
• Váš lékař také během pravidelné návštěvy kliniky zkontroluje váš obličej a krk na známky lymfedému.

Výzkumní pracovníci s vámi prodiskutují výsledky screeningového testu části 2, pokud je to možné. Podepsání tohoto formuláře souhlasu neznamená, že se budete moci zúčastnit 2. části této studie. Pokud screeningové testy ukážou, že nemáte nárok na část 2, budete zapsáni pouze do části 1.

Část 2 studie:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí zúčastnit se 2. části této studie, nejprve se setkáte s certifikovaným lymfedémovým terapeutem v Centru hlavy a krku. Při této návštěvě terapeut provede vyšetření lymfedému. To zahrnuje kontrolu krku, obličeje a úst, zda nejsou otoky, a pohled na kůži, abyste zkontrolovali jakékoli otevřené rány nebo infekci. Terapeut s vámi také provede rozhovor o tom, jak dobře jste schopni polykat, jíst, mluvit a provádět další běžné činnosti každodenního života (stav výkonnosti). Tato návštěva by měla trvat přibližně 1 hodinu.

Všem účastníkům 2. části bude nabídnuta CDT. Bude na vás, zda si přejete obdržet "úplný" program CDT nebo "upravený" program CDT. Můžete se také rozhodnout odmítnout obě tyto možnosti CDT a zůstat ve studiu pro další sledování.

CDT má 4 kroky, které jsou navrženy tak, aby pomohly proudění lymfatických tekutin:

• Měkká tkáň obličeje a krku se jemně masíruje zevnitř nebo zvenčí úst. To trvá asi 30-45 minut.
• Obvazy se přikládají na obličej a krk, aby na postižená místa působily jemným tlakem. Obvazy zůstávají na místě asi 2-3 hodiny, před a/nebo po masáži.
• Obličejové a krční svaly se procvičují určitým způsobem po dobu asi 15 minut nebo méně, zatímco jsou obvazy na místě.
• Obličej a krk se myjí určitým způsobem po dobu asi 5 minut nebo méně.

Všechny 4 kroky se provádějí v plném i upraveném programu CDT. Rozdíl mezi úplným a upraveným programem je v tom, že plný program zahrnuje 10 CDT sezení na klinice, navíc k programu CDT s vlastním řízením doma. Jinak jsou 4 kroky CDT stejné jak na klinice, tak na domácím sezení.

Kompletní program CDT:

Pokud se rozhodnete pro úplný program CDT, přijdete na kliniku a dostanete CDT, jak je popsáno výše, od pondělí do pátku po dobu 2 týdnů intenzivní ambulantní terapie. CDT provede lymfedémový terapeut. Každé sezení bude trvat přibližně 1 hodinu.

Během vašich posledních 2 léčebných návštěv (návštěvy 9 a 10) se naučíte, jak provádět kroky CDT doma. Kroky CDT pak budete provádět doma každý den po dobu následujících 3 měsíců.

Upravený program CDT:

Pokud se rozhodnete pro modifikovaný program CDT, dostavíte se na kliniku na 1-2 školení vedená lymfedémovou terapeutkou. Každý trénink bude trvat asi 1 hodinu a naučíte se, jak dělat kroky CDT doma. Kroky CDT pak budete provádět doma každý den po dobu následujících 3 měsíců.

Možnost bez CDT:

Pokud odmítnete obě možnosti studijní léčby, CDT nedostanete. Zůstanete ve studiu, abyste získali následnou kontrolu, jak je popsáno níže.

Pokračování v části 2 studie:

Všichni účastníci studie 2. části budou mít 3 následné návštěvy. Pokud jste dostali úplný nebo upravený program CDT, návštěvy budou 1, 3 a 6 měsíců po vašem prvním tréninku lymfedému. Pokud jste odmítli CDT, budou návštěvy 1, 3 a 6 měsíců po vašem studijním pohovoru.

Při těchto návštěvách vyplníte stejné dotazníky jako pro screening v 1. části studie. Dále vás čeká lymfedémové vyšetření a pohovor s lymfedémovým terapeutem, jako na začátku 2. části studie.

Pokud jste obdrželi úplný nebo upravený program CDT, zavolá vám pracovník studie také 2, 6 a 9 týdnů po vašem prvním tréninku lymfedému a zeptá se, jak probíhá domácí program CDT.

Délka části 2:

Pokud jste v části 2, vaše účast v této studii bude ukončena po vaší 6měsíční následné návštěvě.

Toto je výzkumná studie. CDT se běžně používá k léčbě všech typů lymfedému, včetně lymfedému hlavy a krku. Tato studie (část 2) je navržena tak, aby shromáždila více údajů o tom, zda CDT může pomoci kontrolovat lymfedém hlavy a krku a jeho příznaky. Část 1 je také určena ke sběru dat souvisejících s lymfedémem hlavy a krku.

Této studie se zúčastní až 500 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.