Komplet dekongestiv terapi (CDT) til behandling af hoved- og halslymfødem

Screening for del 1 af undersøgelsen:

Forskningspersonalet vil gennemgå din journal for at finde ud af, om du muligvis er berettiget til at deltage i del 1 af denne undersøgelse. Du vil være berettiget, hvis du har fået stråle- og/eller operation (med eller uden kemoterapi) for kræft i mund eller svælg, og der er gået mindst 1 måned siden din sidste behandling.

Del 1 af undersøgelsen:

Hvis du vælger at deltage i del 1 af denne undersøgelse, udfylder du spørgeskemaer. Spørgeskemaerne spørger om din evne til at synke, spise og tale, og om din livskvalitet, din tilfredshed med din krop og eventuelle hoved- og halskræftsymptomer. I alt bør spørgeskemaerne tage mindre end 30 minutter at udfylde. Du vil også blive spurgt om eventuelle symptomer på lymfødem. Dine svar vil blive sammenlignet med svarene fra patienter, der har og ikke har lymfødem.

Hvis du ikke tilmelder dig del 2 af denne undersøgelse, vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut, når du har udfyldt spørgeskemaerne.

Screening for del 2 af undersøgelsen:

Hvis du har hoved- og halslymfødem, kan du også være berettiget til del 2 af undersøgelsen. Du vil have "screeningstests" for at hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til del 2 af undersøgelsen:

• De svar, du giver på et spørgeskema under del 1 af undersøgelsen, vil hjælpe lægen med at finde ud af, om du kan have lymfødem.
• Der vil blive tappet blod (ca. 1/2 teskefuld) for at kontrollere din skjoldbruskkirtelfunktion.
• Din læge vil også tjekke dit ansigt og din hals for tegn på lymfødem under dit almindelige klinikbesøg.

Forskningspersonalet vil diskutere resultaterne af del 2-screeningstesten med dig, hvis det er relevant. At underskrive denne samtykkeerklæring betyder ikke, at du vil være i stand til at deltage i del 2 af denne undersøgelse. Hvis screeningstestene viser, at du ikke er berettiget til del 2, bliver du kun tilmeldt del 1.

Del 2 af undersøgelsen:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i del 2 af denne undersøgelse, vil du først mødes med en certificeret lymfødemterapeut i Hoved- og halscentret. Under dette besøg vil terapeuten udføre en lymfødemundersøgelse. Dette indebærer at tjekke din nakke, ansigt og mund for hævelse og se på din hud for at tjekke for åbne sår eller infektion. Terapeuten vil også interviewe dig om, hvor godt du er i stand til at synke, spise, tale og udføre andre normale daglige aktiviteter (præstationsstatus). Dette besøg bør vare omkring 1 time.

Alle del 2 deltagere vil blive tilbudt CDT. Det vil være dit valg, om du ønsker at modtage et "fuldt" CDT-program eller et "modificeret" CDT-program. Du kan også vælge at afslå begge disse CDT-muligheder og forblive på studiet til opfølgning.

CDT har 4 trin, der er designet til at hjælpe lymfevæsken med at strømme:

• Blødt væv i ansigt og hals masseres blidt, indefra eller uden for munden. Dette varer i omkring 30-45 minutter.
• Bandager lægges på ansigt og hals for at påføre et blidt tryk på de berørte områder. Bandagerne bliver siddende i ca. 2-3 timer, før og/eller efter massagen.
• Ansigts- og nakkemusklerne trænes på en bestemt måde i cirka 15 minutter eller mindre, mens bandagerne er på plads.
• Ansigtet og halsen vaskes på en bestemt måde i cirka 5 minutter eller mindre.

Alle 4 trin udføres i både de fulde og modificerede CDT-programmer. Forskellen mellem de fulde og modificerede programmer er, at det fulde program omfatter 10 CDT-sessioner på klinikken, foruden et selvstyrende CDT-program derhjemme. Ellers er de 4 trin i CDT de samme i både kliniksessionerne og hjemmesessionerne.

Komplet CDT-program:

Vælger du at modtage det fulde CDT-program, kommer du i klinikken og modtager CDT som beskrevet ovenfor, mandag til fredag ​​i 2 ugers intensiv ambulant terapi. CDT vil blive udført af lymfødem terapeut. Hver session varer cirka 1 time.

Under dine sidste 2 behandlingsbesøg (besøg 9 og 10) vil du blive undervist i, hvordan du udfører CDT-trinene derhjemme. Du vil derefter udføre CDT-trinene derhjemme, hver dag i de næste 3 måneder.

Ændret CDT-program:

Vælger du at modtage det modificerede CDT-program, kommer du i klinikken til 1-2 træningssessioner undervist af lymfødemterapeuten. Hver træningssession varer cirka 1 time, og du vil blive undervist i, hvordan du udfører CDT-trinene derhjemme. Du vil derefter udføre CDT-trinene derhjemme, hver dag i de næste 3 måneder.

Mulighed for ingen CDT:

Hvis du takker nej til begge undersøgelsesbehandlingsmuligheder, får du ikke CDT. Du bliver på studiet for at modtage opfølgning som beskrevet nedenfor.

Opfølgning i del 2 af undersøgelsen:

Alle del 2-undersøgelsesdeltagere vil have 3 opfølgningsbesøg. Hvis du modtog det fulde eller ændrede CDT-program, vil besøgene være 1, 3 og 6 måneder efter din første lymfødemtræningssession. Hvis du takkede nej til CDT, vil besøgene være 1, 3 og 6 måneder efter din studiesamtale.

Ved disse besøg vil du udfylde de samme spørgeskemaer, som du gjorde til screening i del 1 af undersøgelsen. Du vil også få en lymfødemundersøgelse og samtale med lymfødemterapeuten, som du gjorde i begyndelsen af ​​del 2 af undersøgelsen.

Hvis du modtog det fulde eller ændrede CDT-program, vil en studiemedarbejder også ringe til dig 2, 6 og 9 uger efter din første lymfødemtræningssession for at spørge, hvordan det går med CDT-hjemmeprogrammet.

Længde af del 2:

Hvis du er i del 2, vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut efter dit 6-måneders opfølgningsbesøg.

Dette er en undersøgelse. CDT bruges almindeligvis til at behandle alle typer lymfødem, herunder hoved- og halslymfødem. Denne undersøgelse (del 2) er designet til at indsamle flere data om, hvorvidt CDT kan hjælpe med at kontrollere hoved- og halslymfødem og dets symptomer. Del 1 er også designet til at indsamle data relateret til hoved- og halslymfødem.

Op til 500 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.