Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT) w leczeniu obrzęku limfatycznego głowy i szyi

Badanie przesiewowe do części 1 badania:

Personel badawczy przejrzy Twoją dokumentację medyczną, aby dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do części 1 tego badania. Będziesz uprawniony, jeśli przeszedłeś radioterapię i/lub operację (z chemioterapią lub bez) z powodu raka jamy ustnej lub gardła i minął co najmniej 1 miesiąc od ostatniego leczenia.

Część 1 Studium:

Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w części 1 tego badania, wypełnisz kwestionariusze. Kwestionariusze pytają o Twoją zdolność połykania, jedzenia i mówienia, a także o jakość Twojego życia, zadowolenie ze swojego ciała i wszelkie objawy raka głowy i szyi. W sumie wypełnienie kwestionariuszy powinno zająć mniej niż 30 minut. Zostaniesz również zapytany o wszelkie objawy obrzęku limfatycznego. Twoje odpowiedzi zostaną porównane z odpowiedziami pacjentów, którzy mają i nie mają obrzęku limfatycznego.

Jeśli nie przystąpisz do Części 2 tego badania, Twój udział w tym badaniu zakończy się po wypełnieniu kwestionariuszy.

Badanie przesiewowe do części 2 badania:

Jeśli masz obrzęk limfatyczny głowy i szyi, możesz również kwalifikować się do części 2 badania. Będziesz mieć „badania przesiewowe”, które pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do Części 2 badania:

• Odpowiedzi udzielone w kwestionariuszu podczas części 1 badania pomogą lekarzowi ustalić, czy może wystąpić obrzęk limfatyczny.
• Krew (około 1/2 łyżeczki) zostanie pobrana w celu sprawdzenia czynności tarczycy.
• Twój lekarz sprawdzi również twoją twarz i szyję pod kątem oznak obrzęku limfatycznego podczas regularnej wizyty w klinice.

W stosownych przypadkach personel badawczy omówi z Państwem wyniki testu przesiewowego Części 2. Podpisanie tego formularza zgody nie oznacza, że ​​będziesz mógł uczestniczyć w Części 2 tego badania. Jeśli testy przesiewowe wykażą, że nie kwalifikujesz się do części 2, zostaniesz zapisany tylko do części 1.

Część 2 Studium:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w części 2 tego badania, najpierw spotkasz się z certyfikowanym terapeutą obrzęku limfatycznego w Centrum Głowy i Szyi. Podczas tej wizyty terapeuta wykona badanie obrzęku limfatycznego. Obejmuje to sprawdzenie szyi, twarzy i ust pod kątem obrzęku oraz przyjrzenie się skórze w celu sprawdzenia, czy nie ma otwartych ran lub infekcji. Terapeuta przeprowadzi również wywiad na temat tego, jak dobrze jesteś w stanie połykać, jeść, mówić i wykonywać inne normalne czynności dnia codziennego (stan sprawności). Ta wizyta powinna trwać około 1 godziny.

Wszyscy uczestnicy Części 2 otrzymają CDT. Do Ciebie należy wybór, czy chcesz otrzymać „pełny” program CDT, czy „zmodyfikowany” program CDT. Możesz także odrzucić obie te opcje CDT i pozostać na studiach w celu kontynuacji.

CDT składa się z 4 kroków, które mają na celu ułatwienie przepływu płynów limfatycznych:

• Delikatnie masuje się tkanki miękkie twarzy i szyi, od wewnątrz lub od zewnątrz ust. Trwa to około 30-45 minut.
• Bandaże zakłada się na twarz i szyję, aby delikatnie uciskać dotknięte obszary. Bandaże pozostają na miejscu przez około 2-3 godziny, przed i/lub po masażu.
• Mięśnie twarzy i szyi są ćwiczone w określony sposób przez około 15 minut lub mniej, podczas gdy bandaże są na miejscu.
• Twarz i szyję myje się w określony sposób przez około 5 minut lub krócej.

Wszystkie 4 kroki są wykonywane zarówno w pełnych, jak i zmodyfikowanych programach CDT. Różnica między pełnymi i zmodyfikowanymi programami polega na tym, że pełny program obejmuje 10 sesji CDT w klinice, oprócz samodzielnie zarządzanego programu CDT w domu. W przeciwnym razie 4 kroki CDT są takie same zarówno w sesjach klinicznych, jak i domowych.

Pełny program CDT:

Jeśli zdecydujesz się na pełny program CDT, przyjedziesz do kliniki i otrzymasz CDT, jak opisano powyżej, od poniedziałku do piątku na 2 tygodnie intensywnej terapii ambulatoryjnej. CDT zostanie wykonane przez terapeutę obrzęku limfatycznego. Każda sesja będzie trwała około 1 godziny.

Podczas ostatnich 2 wizyt terapeutycznych (Wizyta 9 i 10) zostaniesz nauczony wykonywania kroków CDT w domu. Następnie będziesz wykonywać kroki CDT w domu, codziennie przez następne 3 miesiące.

Zmodyfikowany program CDT:

Jeśli zdecydujesz się na zmodyfikowany program CDT, przyjedziesz do kliniki na 1-2 sesje treningowe prowadzone przez terapeutę obrzęku limfatycznego. Każda sesja treningowa potrwa około 1 godziny, a nauczysz się, jak wykonywać kroki CDT w domu. Następnie będziesz wykonywać kroki CDT w domu, codziennie przez następne 3 miesiące.

Opcja bez CDT:

Jeśli odrzucisz obie opcje leczenia w ramach badania, nie otrzymasz CDT. Pozostaniesz na studiach, aby otrzymać dalsze informacje, jak opisano poniżej.

Kontynuacja w części 2 badania:

Wszyscy uczestnicy badania Części 2 będą mieli 3 wizyty kontrolne. Jeśli otrzymałeś pełny lub zmodyfikowany program CDT, wizyty będą miały miejsce 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej sesji treningowej dotyczącej obrzęku limfatycznego. Jeśli odrzuciłeś CDT, wizyty odbędą się 1, 3 i 6 miesięcy po rozmowie kwalifikacyjnej.

Podczas tych wizyt wypełnisz te same kwestionariusze, co w przypadku badania przesiewowego w Części 1 badania. Będziesz miał również badanie obrzęku limfatycznego i rozmowę z terapeutą obrzęku limfatycznego, tak jak zrobiłeś to na początku części 2 badania.

Jeśli otrzymałeś pełny lub zmodyfikowany program CDT, członek personelu badawczego zadzwoni do ciebie również po 2, 6 i 9 tygodniach od pierwszej sesji treningowej dotyczącej obrzęku limfatycznego, aby zapytać, jak idzie domowy program CDT.

Długość części 2:

Jeśli jesteś w Części 2, Twój udział w tym badaniu zakończy się po 6-miesięcznej wizycie kontrolnej.

To jest badanie eksperymentalne. CDT jest powszechnie stosowany w leczeniu wszystkich typów obrzęków limfatycznych, w tym obrzęku limfatycznego głowy i szyi. To badanie (część 2) ma na celu zebranie większej ilości danych na temat tego, czy CDT może pomóc w kontrolowaniu obrzęku limfatycznego głowy i szyi oraz jego objawów. Część 1 jest również przeznaczona do zbierania danych dotyczących obrzęku limfatycznego głowy i szyi.

W badaniu weźmie udział do 500 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.