Terapia decongestionante completa (CDT) per il trattamento del linfedema della testa e del collo
Linfedema nei pazienti con carcinoma della cavità orale e dell'orofaringe: prevalenza, effetti funzionali ed esiti del trattamento
Obiettivi:
Obiettivo specifico 1: Stimare la prevalenza del linfedema della testa e del collo nei pazienti che sono stati trattati con chirurgia e/o radioterapia (± chemioterapia) per tumore del cavo orale e orofaringeo.
Confronta i risultati funzionali in pazienti con e senza linfedema utilizzando metodi di indagine trasversale.
Obiettivo specifico 2: valutare l'effetto della terapia decongestionante completa (CDT) fornita in regime ambulatoriale o in un programma domiciliare nella riduzione del linfedema in pazienti precedentemente trattati con chirurgia e/o radioterapia (± chemioterapia) per carcinoma del cavo orale e orofaringeo a Follow-up a 1, 3 e 6 mesi. Le caratteristiche del paziente, le variabili del trattamento e l'ambiente sanitario saranno analizzate come possibili variabili esplicative che influenzano l'effetto del trattamento del linfedema.
Obiettivo specifico 3: valutare l'effetto del trattamento del linfedema sul carico dei sintomi, sull'immagine di sé e sullo stato delle prestazioni funzionali in pazienti precedentemente trattati con chirurgia e/o radioterapia (± chemioterapia) per carcinoma del cavo orale e orofaringeo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Screening per la parte 1 dello studio:
Il personale di ricerca esaminerà la tua cartella clinica per scoprire se sei idoneo a partecipare alla Parte 1 di questo studio. Sarai idoneo se hai subito radiazioni e/o interventi chirurgici (con o senza chemioterapia) per cancro alla bocca o alla gola ed è trascorso almeno 1 mese dall'ultimo trattamento.
Parte 1 dello studio:
Se scegli di partecipare alla Parte 1 di questo studio, completerai i questionari. I questionari riguardano la tua capacità di deglutire, mangiare e parlare, la qualità della tua vita, la tua soddisfazione per il tuo corpo e qualsiasi sintomo di cancro alla testa e al collo. In totale, il completamento dei questionari dovrebbe richiedere meno di 30 minuti. Ti verrà anche chiesto di eventuali sintomi di linfedema. Le tue risposte saranno confrontate con le risposte dei pazienti che hanno e non hanno linfedema.
Se non ti unisci alla Parte 2 di questo studio, la tua partecipazione a questo studio terminerà dopo aver completato i questionari.
Screening per la parte 2 dello studio:
Se soffri di linfedema della testa e del collo, potresti anche essere idoneo per la Parte 2 dello studio. Avrai "test di screening" per aiutare il medico a decidere se sei idoneo per la Parte 2 dello studio:
- Le risposte fornite a un questionario durante la Parte 1 dello studio aiuteranno il medico a scoprire se potresti avere un linfedema.
- Il sangue (circa 1/2 cucchiaino) verrà prelevato per controllare la funzionalità della tiroide.
- Il medico controllerà anche il viso e il collo per segni di linfedema durante la normale visita clinica.
Il personale di ricerca discuterà con te i risultati del test di screening della Parte 2, se applicabile. La firma di questo modulo di consenso non significa che potrà partecipare alla Parte 2 di questo studio. Se i test di screening dimostrano che non sei idoneo per la Parte 2, sarai iscritto solo alla Parte 1.
Parte 2 dello studio:
Se risulterai idoneo a partecipare alla Parte 2 di questo studio, incontrerai prima un terapista del linfedema certificato presso il Centro testa e collo. Durante questa visita, il terapista eseguirà un esame del linfedema. Ciò comporta il controllo del collo, del viso e della bocca per il gonfiore e l'osservazione della pelle per verificare la presenza di ferite aperte o infezioni. Il terapeuta ti intervisterà anche su quanto sei in grado di deglutire, mangiare, parlare ed eseguire altre normali attività della vita quotidiana (stato di prestazione). Questa visita dovrebbe durare circa 1 ora.
A tutti i partecipanti alla Parte 2 verrà offerto CDT. Sarà una tua scelta se desideri ricevere un programma CDT "completo" o un programma CDT "modificato". Puoi anche scegliere di rifiutare entrambe queste opzioni CDT e rimanere in studio per il follow-up.
CDT ha 4 passaggi progettati per aiutare il flusso dei fluidi linfatici:
- I tessuti molli del viso e del collo vengono massaggiati delicatamente, dall'interno o dall'esterno della bocca. Questo dura circa 30-45 minuti.
- Le bende vengono posizionate sul viso e sul collo per esercitare una leggera pressione sulle aree interessate. Le bende rimangono in sede per circa 2-3 ore, prima e/o dopo il massaggio.
- I muscoli del viso e del collo vengono esercitati in un certo modo per circa 15 minuti o meno, mentre le bende sono a posto.
- Il viso e il collo vengono lavati in un certo modo per circa 5 minuti o meno.
Tutti e 4 i passaggi vengono eseguiti sia nel programma CDT completo che in quello modificato. La differenza tra il programma completo e quello modificato è che il programma completo include 10 sessioni CDT presso la clinica, oltre a un programma CDT autogestito a casa. Altrimenti, i 4 passaggi del CDT sono gli stessi sia nelle sessioni cliniche che nelle sessioni domiciliari.
Programma CDT completo:
Se scegli di ricevere il programma CDT completo, verrai in clinica e riceverai CDT come descritto sopra, dal lunedì al venerdì per 2 settimane di terapia ambulatoriale intensiva. Il CDT sarà eseguito dal terapista del linfedema. Ogni sessione durerà circa 1 ora.
Durante le tue ultime 2 visite di trattamento (visite 9 e 10), ti verrà insegnato come eseguire i passaggi CDT a casa. Eseguirai quindi i passaggi CDT a casa, ogni giorno per i prossimi 3 mesi.
Programma CDT modificato:
Se scegli di ricevere il programma CDT modificato, verrai in clinica per 1-2 sessioni di formazione tenute dal terapista del linfedema. Ogni sessione di allenamento durerà circa 1 ora e ti verrà insegnato come eseguire i passaggi CDT a casa. Eseguirai quindi i passaggi CDT a casa, ogni giorno per i prossimi 3 mesi.
Opzione per No CDT:
Se rifiuti entrambe le opzioni di trattamento dello studio, non riceverai CDT. Rimarrai nello studio per ricevere il follow-up come descritto di seguito.
Follow-up nella parte 2 dello studio:
Tutti i partecipanti allo studio della Parte 2 avranno 3 visite di follow-up. Se hai ricevuto il programma CDT completo o modificato, le visite saranno a 1, 3 e 6 mesi dopo la tua prima sessione di formazione sul linfedema. Se hai rifiutato il CDT, le visite saranno a 1, 3 e 6 mesi dopo il tuo colloquio di studio.
A queste visite, completerai gli stessi questionari che hai fatto per lo screening nella Parte 1 dello studio. Avrai anche un esame del linfedema e un colloquio con il terapeuta del linfedema, come hai fatto all'inizio della Parte 2 dello studio.
Se hai ricevuto il programma CDT completo o modificato, un membro del personale dello studio ti chiamerà anche a 2, 6 e 9 settimane dopo la tua prima sessione di formazione sul linfedema, per chiederti come sta andando il programma CDT a casa.
Lunghezza della parte 2:
Se sei nella Parte 2, la tua partecipazione a questo studio terminerà dopo la tua visita di follow-up di 6 mesi.
Questo è uno studio investigativo. CDT è comunemente usato per trattare tutti i tipi di linfedema, incluso il linfedema della testa e del collo. Questo studio (Parte 2) è progettato per raccogliere più dati sul fatto che la CDT possa aiutare a controllare il linfedema della testa e del collo e i suoi sintomi. La parte 1 è anche progettata per raccogliere dati relativi al linfedema della testa e del collo.
Fino a 500 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno idonei per l'arruolamento i pazienti adulti (di età superiore o uguale a 18 anni) precedentemente trattati con resezione chirurgica definitiva e/o radioterapia con o senza chemioterapia per carcinoma orale e/o orofaringeo che siano almeno 1 mese dopo il trattamento.
- I pazienti che soddisfano i requisiti di cui sopra e ai quali è stato diagnosticato anche un linfedema della testa e del collo dal proprio medico saranno idonei per la partecipazione alla fase prospettica dello studio.
- I pazienti saranno privi di reazioni tissutali acute tra cui mucosite orale, rottura della pelle e fistola prima dell'inclusione nella fase prospettica dello studio.
- I pazienti saranno sottoposti al test dell'ormone stimolante la tiroide al basale prima dell'inclusione nella fase prospettica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono attivamente in cura per il cancro della testa e del collo.
- Pazienti il cui trattamento del cancro è stato somministrato con intento palliativo.
- Pazienti con carcinoma della testa e del collo primario ricorrente o secondario o malattia persistente. I pazienti che hanno una massa del collo persistente al completamento della radioterapia primaria che richiede la dissezione del collo di salvataggio non saranno idonei per l'arruolamento fino a 1 mese (6 settimane) dopo la dissezione del collo.
- Pazienti con una qualsiasi delle seguenti controindicazioni alla terapia del linfedema: infezione acuta, cancro attivo, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, edema cardiaco o polmonare, seno carotideo sensibile, grave blocco carotideo e ipertensione incontrollata.
- Pazienti con edema correlato all'ipotiroidismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Niente CDT
CDT= terapia decongestionante completa
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Se il CDT viene rifiutato, i partecipanti avranno visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo il colloquio di studio.
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Altro: Programma CDT modificato
CDT= terapia decongestionante completa
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Il partecipante verrà in clinica per 1-2 sessioni di formazione tenute dal terapista del linfedema.
Ogni sessione di formazione durerà circa 1 ora e al partecipante verrà insegnato come eseguire i passaggi CDT a casa.
Quindi, i passaggi CDT verranno eseguiti a casa, ogni giorno per i prossimi 3 mesi.
Altri nomi:
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Altro: Programma CDT completo
CDT= terapia decongestionante completa
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Dal lunedì al venerdì visite in clinica per 2 settimane di terapia intensiva ambulatoriale. Il CDT sarà eseguito dal terapista del linfedema. Ogni sessione durerà circa 1 ora. Durante le ultime 2 visite di trattamento (visite 9 e 10), al partecipante verrà insegnato come eseguire i passaggi CDT a casa. Quindi, i passaggi CDT verranno eseguiti a casa, ogni giorno per i prossimi 3 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di linfedema della testa e del collo
Lasso di tempo: 30 minuti per completare i questionari
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30 minuti per completare i questionari
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan S Lewin, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0363
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