Komplette Entstauungstherapie (CDT) zur Behandlung von Kopf-Hals-Lymphödemen

Screening für Teil 1 der Studie:

Das Forschungspersonal wird Ihre Krankenakte überprüfen, um herauszufinden, ob Sie möglicherweise für die Teilnahme an Teil 1 dieser Studie in Frage kommen. Sie kommen in Frage, wenn Sie sich einer Bestrahlung und/oder Operation (mit oder ohne Chemotherapie) wegen Mund- oder Rachenkrebs unterzogen haben und seit Ihrer letzten Behandlung mindestens 1 Monat vergangen ist.

Teil 1 der Studie:

Wenn Sie sich für die Teilnahme an Teil 1 dieser Studie entscheiden, müssen Sie Fragebögen ausfüllen. Die Fragebögen fragen nach Ihrer Fähigkeit zu schlucken, zu essen und zu sprechen, sowie nach Ihrer Lebensqualität, Ihrer Zufriedenheit mit Ihrem Körper und eventuellen Symptomen von Kopf-Hals-Krebs. Insgesamt sollte das Ausfüllen der Fragebögen weniger als 30 Minuten dauern. Sie werden auch nach Symptomen eines Lymphödems gefragt. Ihre Antworten werden mit den Antworten von Patienten mit und ohne Lymphödem verglichen.

Wenn Sie nicht an Teil 2 dieser Studie teilnehmen, endet Ihre Teilnahme an dieser Studie, nachdem Sie die Fragebögen ausgefüllt haben.

Screening für Teil 2 der Studie:

Wenn Sie ein Kopf-Hals-Lymphödem haben, kommen Sie möglicherweise auch für Teil 2 der Studie infrage. Sie werden „Screening-Tests“ unterzogen, um dem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie für Teil 2 der Studie in Frage kommen:

• Die Antworten, die Sie in Teil 1 der Studie auf einen Fragebogen geben, helfen dem Arzt herauszufinden, ob Sie möglicherweise ein Lymphödem haben.
• Blut (etwa 1/2 Teelöffel) wird abgenommen, um Ihre Schilddrüsenfunktion zu überprüfen.
• Ihr Arzt wird während Ihres regelmäßigen Klinikbesuchs auch Ihr Gesicht und Ihren Hals auf Anzeichen eines Lymphödems untersuchen.

Die Forschungsmitarbeiter werden die Ergebnisse des Screening-Tests Teil 2 gegebenenfalls mit Ihnen besprechen. Die Unterzeichnung dieser Einwilligungserklärung bedeutet nicht, dass Sie an Teil 2 dieser Studie teilnehmen können. Wenn die Screeningtests ergeben, dass Sie für Teil 2 nicht in Frage kommen, werden Sie nur in Teil 1 eingeschrieben.

Teil 2 der Studie:

Wenn Sie für Teil 2 dieser Studie als geeignet befunden werden, treffen Sie sich zunächst mit einem zertifizierten Lymphödemtherapeuten im Head and Neck Center. Während dieses Besuchs führt der Therapeut eine Lymphödem-Untersuchung durch. Dies beinhaltet die Überprüfung von Hals, Gesicht und Mund auf Schwellungen und die Untersuchung Ihrer Haut auf offene Wunden oder Infektionen. Der Therapeut wird Sie auch darüber befragen, wie gut Sie schlucken, essen, sprechen und andere normale Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen können (Leistungsstatus). Dieser Besuch sollte etwa 1 Stunde dauern.

Allen Teilnehmern von Teil 2 wird CDT angeboten. Sie haben die Wahl, ob Sie ein "vollständiges" CDT-Programm oder ein "modifiziertes" CDT-Programm erhalten möchten. Sie können sich auch dafür entscheiden, diese beiden CDT-Optionen abzulehnen und zur Nachsorge in der Studie zu bleiben.

CDT hat 4 Schritte, die den Lymphfluss unterstützen sollen:

• Weichteile von Gesicht und Hals werden sanft von innen oder außen massiert. Dies dauert etwa 30-45 Minuten.
• An Gesicht und Hals werden Bandagen angelegt, um sanften Druck auf die betroffenen Stellen auszuüben. Die Bandagen bleiben ca. 2-3 Stunden vor und/oder nach der Massage an Ort und Stelle.
• Die Gesichts- und Nackenmuskulatur wird für etwa 15 Minuten oder weniger auf eine bestimmte Weise trainiert, während die Bandagen angelegt sind.
• Das Gesicht und der Hals werden auf eine bestimmte Weise für etwa 5 Minuten oder weniger gewaschen.

Alle 4 Schritte werden sowohl im vollständigen als auch im modifizierten CDT-Programm durchgeführt. Der Unterschied zwischen dem vollständigen und dem modifizierten Programm besteht darin, dass das vollständige Programm 10 CDT-Sitzungen in der Klinik zusätzlich zu einem selbstverwalteten CDT-Programm zu Hause umfasst. Ansonsten sind die 4 Schritte von CDT sowohl in den Kliniksitzungen als auch in den Heimsitzungen gleich.

Vollständiges CDT-Programm:

Wenn Sie sich für das vollständige CDT-Programm entscheiden, kommen Sie in die Klinik und erhalten CDT wie oben beschrieben von Montag bis Freitag für 2 Wochen intensiver ambulanter Therapie. Die CDT wird vom Lymphödemtherapeuten durchgeführt. Jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde.

Während Ihrer letzten 2 Behandlungsbesuche (Besuch 9 und 10) wird Ihnen beigebracht, wie Sie die CDT-Schritte zu Hause durchführen. Sie führen die CDT-Schritte dann jeden Tag für die nächsten 3 Monate zu Hause durch.

Modifiziertes CDT-Programm:

Wenn Sie sich für das modifizierte CDT-Programm entscheiden, kommen Sie für 1-2 Trainingseinheiten in die Klinik, die vom Lymphödemtherapeuten geleitet werden. Jede Trainingseinheit dauert etwa 1 Stunde, und Sie lernen, wie Sie die CDT-Schritte zu Hause durchführen. Sie führen die CDT-Schritte dann jeden Tag für die nächsten 3 Monate zu Hause durch.

Option für kein CDT:

Wenn Sie beide Studienbehandlungsoptionen ablehnen, erhalten Sie keine CDT. Sie bleiben in der Studie, um wie unten beschrieben nachuntersucht zu werden.

Follow-up in Teil 2 der Studie:

Alle Teil-2-Studienteilnehmer haben 3 Folgebesuche. Wenn Sie das vollständige oder modifizierte CDT-Programm erhalten haben, finden die Besuche 1, 3 und 6 Monate nach Ihrer ersten Lymphödem-Trainingseinheit statt. Wenn Sie das CDT abgelehnt haben, finden die Besuche 1, 3 und 6 Monate nach Ihrem Studieninterview statt.

Bei diesen Besuchen füllen Sie die gleichen Fragebögen aus wie beim Screening in Teil 1 der Studie. Sie werden auch eine Lymphödem-Untersuchung und ein Gespräch durch den Lymphödem-Therapeuten haben, wie Sie es zu Beginn von Teil 2 der Studie getan haben.

Wenn Sie das vollständige oder modifizierte CDT-Programm erhalten haben, wird Sie ein Studienmitarbeiter 2, 6 und 9 Wochen nach Ihrer ersten Lymphödem-Trainingseinheit anrufen, um zu fragen, wie das CDT-Heimprogramm verläuft.

Länge Teil 2:

Wenn Sie sich in Teil 2 befinden, endet Ihre Teilnahme an dieser Studie nach Ihrem 6-monatigen Follow-up-Besuch.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. CDT wird üblicherweise zur Behandlung aller Arten von Lymphödemen, einschließlich Kopf-Hals-Lymphödemen, eingesetzt. Diese Studie (Teil 2) soll mehr Daten darüber sammeln, ob CDT helfen kann, das Kopf-Hals-Lymphödem und seine Symptome zu kontrollieren. Teil 1 dient auch dazu, Daten im Zusammenhang mit Kopf-Hals-Lymphödemen zu sammeln.

Bis zu 500 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.