Komplett dekongestiv terapi (CDT) for behandling av hode- og nakkelymfødem

Screening for del 1 av studien:

Forskningspersonalet vil gjennomgå journalen din for å finne ut om du muligens er kvalifisert til å bli med i del 1 av denne studien. Du vil være kvalifisert dersom du har hatt stråling og/eller operasjon (med eller uten cellegift) for munn- eller halskreft og det har gått minst 1 måned siden siste behandling.

Del 1 av studien:

Hvis du velger å delta i del 1 av denne studien, vil du fylle ut spørreskjemaer. Spørreskjemaene spør om din evne til å svelge, spise og snakke, og om din livskvalitet, din tilfredshet med kroppen din og eventuelle hode- og nakkekreftsymptomer. Totalt bør spørreskjemaene ta mindre enn 30 minutter å fylle ut. Du vil også bli spurt om eventuelle symptomer på lymfødem. Svarene dine vil bli sammenlignet med svarene til pasienter som har og ikke har lymfødem.

Hvis du ikke blir med i del 2 av denne studien, vil din deltakelse i denne studien være over etter at du har fylt ut spørreskjemaene.

Screening for del 2 av studien:

Hvis du har lymfødem i hode og nakke, kan du også være kvalifisert for del 2 av studien. Du vil ha "screening-tester" for å hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert for del 2 av studien:

• Svarene du gir på et spørreskjema under del 1 av studien vil hjelpe legen å finne ut om du kan ha lymfødem.
• Blod (omtrent 1/2 teskje) vil bli tappet for å sjekke skjoldbruskkjertelfunksjonen din.
• Legen din vil også sjekke ansikt og hals for tegn på lymfødem under ditt vanlige klinikkbesøk.

Forskningspersonalet vil diskutere resultatene fra del 2 screeningtest med deg, hvis det er aktuelt. Å signere dette samtykkeskjemaet betyr ikke at du vil kunne delta i del 2 av denne studien. Hvis screeningtestene viser at du ikke er kvalifisert for del 2, vil du kun bli registrert i del 1.

Del 2 av studien:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i del 2 av denne studien, vil du først møte en sertifisert lymfødemterapeut i Hode- og nakkesenteret. Under dette besøket vil terapeuten utføre en lymfødemundersøkelse. Dette innebærer å sjekke nakken, ansiktet og munnen for hevelse, og se på huden din for å se etter åpne sår eller infeksjoner. Terapeuten vil også intervjue deg om hvor godt du er i stand til å svelge, spise, snakke og utføre andre normale daglige aktiviteter (ytelsesstatus). Dette besøket bør vare ca. 1 time.

Alle del 2-deltakere vil bli tilbudt CDT. Det vil være ditt valg om du ønsker å motta et "fullt" CDT-program eller et "modifisert" CDT-program. Du kan også velge å avslå begge disse CDT-alternativene og fortsette å studere for oppfølging.

CDT har 4 trinn som er designet for å hjelpe lymfevæskene til å strømme:

• Mykt vev i ansikt og hals masseres forsiktig, fra innsiden eller utsiden av munnen. Dette varer i ca 30-45 minutter.
• Bandasjer legges på ansikt og hals for å påføre forsiktig trykk på de berørte områdene. Bandasjene sitter på plass i ca 2-3 timer, før og/eller etter massasjen.
• Ansikts- og nakkemusklene trenes på en bestemt måte i omtrent 15 minutter eller mindre, mens bandasjene er på plass.
• Ansiktet og halsen vaskes på en bestemt måte i ca. 5 minutter eller mindre.

Alle 4 trinnene utføres i både de fullstendige og modifiserte CDT-programmene. Forskjellen mellom det fulle og det modifiserte programmet er at hele programmet inkluderer 10 CDT-økter på klinikken, i tillegg til et selvstyrt CDT-program hjemme. Ellers er de 4 trinnene til CDT de samme i både klinikkøktene og hjemmeøktene.

Fullstendig CDT-program:

Hvis du velger å motta hele CDT-programmet, vil du komme til klinikken og motta CDT som beskrevet ovenfor, mandag til fredag ​​i 2 uker med intensiv poliklinisk terapi. CDT vil bli utført av lymfødem terapeut. Hver økt vil vare ca 1 time.

Under de to siste behandlingsbesøkene dine (besøk 9 og 10) vil du bli lært hvordan du gjør CDT-trinnene hjemme. Du vil deretter utføre CDT-trinnene hjemme, hver dag de neste 3 månedene.

Modifisert CDT-program:

Velger du å motta det modifiserte CDT-programmet, kommer du til klinikken for 1-2 treningsøkter undervist av lymfødemterapeuten. Hver treningsøkt vil vare i ca. 1 time, og du vil bli lært hvordan du gjør CDT-trinnene hjemme. Du vil deretter utføre CDT-trinnene hjemme, hver dag de neste 3 månedene.

Alternativ for ingen CDT:

Hvis du avslår begge studiebehandlingsalternativene, vil du ikke motta CDT. Du vil bli på studiet for å få oppfølging som beskrevet nedenfor.

Oppfølging i del 2 av studien:

Alle del 2 studiedeltakere vil ha 3 oppfølgingsbesøk. Hvis du mottok hele eller modifiserte CDT-programmet, vil besøkene være 1, 3 og 6 måneder etter din første lymfødemtrening. Hvis du avslo CDT, vil besøkene være 1, 3 og 6 måneder etter studieintervjuet ditt.

Ved disse besøkene vil du fylle ut de samme spørreskjemaene som du gjorde for screening i del 1 av studien. Du vil også ha en lymfødemundersøkelse og intervju av lymfødemterapeuten, slik du gjorde i begynnelsen av del 2 av studien.

Hvis du mottok hele eller modifiserte CDT-programmet, vil en studiemedarbeider også ringe deg 2, 6 og 9 uker etter din første lymfødem-treningsøkt, for å spørre hvordan det går med CDT-hjemmet-programmet.

Lengde på del 2:

Hvis du er i del 2, vil din deltakelse i denne studien være over etter ditt 6-måneders oppfølgingsbesøk.

Dette er en undersøkende studie. CDT brukes ofte til å behandle alle typer lymfødem, inkludert hode- og nakkelymfødem. Denne studien (del 2) er designet for å samle inn mer data om hvorvidt CDT kan bidra til å kontrollere hode- og nakkelymfødem og dets symptomer. Del 1 er også designet for å samle inn data relatert til hode- og nakkelymfødem.

Opptil 500 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.