Terapia descongestiva completa (TDC) para el tratamiento del linfedema de cabeza y cuello

Evaluación para la Parte 1 del estudio:

El personal de investigación revisará su expediente médico para determinar si es posible que sea elegible para participar en la Parte 1 de este estudio. Será elegible si se ha sometido a radiación y/o cirugía (con o sin quimioterapia) por cáncer de boca o garganta y ha pasado al menos 1 mes desde su último tratamiento.

Parte 1 del estudio:

Si elige participar en la Parte 1 de este estudio, deberá completar cuestionarios. Los cuestionarios preguntan sobre su capacidad para tragar, comer y hablar, y sobre su calidad de vida, su satisfacción con su cuerpo y cualquier síntoma de cáncer de cabeza y cuello. En total, los cuestionarios deberían tardar menos de 30 minutos en completarse. También se le preguntará acerca de cualquier síntoma de linfedema. Sus respuestas se compararán con las respuestas de los pacientes que tienen y no tienen linfedema.

Si no se une a la Parte 2 de este estudio, su participación en este estudio finalizará después de completar los cuestionarios.

Evaluación para la Parte 2 del estudio:

Si tiene linfedema de cabeza y cuello, también puede ser elegible para la Parte 2 del estudio. Se le realizarán "pruebas de detección" para ayudar al médico a decidir si es elegible para la Parte 2 del estudio:

• Las respuestas que proporcione a un cuestionario durante la Parte 1 del estudio ayudarán al médico a determinar si es posible que tenga linfedema.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 1/2 cucharadita) para verificar su función tiroidea.
• Su médico también revisará su cara y cuello para detectar signos de linfedema durante su visita regular a la clínica.

El personal de investigación discutirá con usted los resultados de la prueba de detección de la Parte 2, si corresponde. Firmar este formulario de consentimiento no significa que podrá participar en la Parte 2 de este estudio. Si las pruebas de detección muestran que no es elegible para la Parte 2, solo se le inscribirá en la Parte 1.

Parte 2 del estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en la Parte 2 de este estudio, primero se reunirá con un terapeuta certificado en linfedema en el Centro de cabeza y cuello. Durante esta visita, el terapeuta realizará un examen de linfedema. Esto implica revisar su cuello, cara y boca en busca de hinchazón, y observar su piel para verificar si hay heridas abiertas o infección. El terapeuta también lo entrevistará sobre qué tan bien puede tragar, comer, hablar y realizar otras actividades normales de la vida diaria (estado funcional). Esta visita debe durar aproximadamente 1 hora.

A todos los participantes de la Parte 2 se les ofrecerá CDT. Será su elección si desea recibir un programa CDT "completo" o un programa CDT "modificado". También puede optar por rechazar ambas opciones de CDT y permanecer en el estudio para el seguimiento.

CDT tiene 4 pasos que están diseñados para ayudar a que fluyan los fluidos linfáticos:

• Se masajea suavemente el tejido blando de la cara y el cuello, desde el interior o el exterior de la boca. Esto dura unos 30-45 minutos.
• Se colocan vendajes en la cara y el cuello para aplicar una presión suave en las áreas afectadas. Los vendajes permanecen en su lugar durante unas 2-3 horas, antes y/o después del masaje.
• Los músculos de la cara y el cuello se ejercitan de cierta manera durante unos 15 minutos o menos, mientras se colocan los vendajes.
• La cara y el cuello se lavan de cierta manera durante unos 5 minutos o menos.

Los 4 pasos se realizan tanto en el programa CDT completo como en el modificado. La diferencia entre el programa completo y el modificado es que el programa completo incluye 10 sesiones de CDT en la clínica, además de un programa de CDT autogestionado en casa. De lo contrario, los 4 pasos de CDT son los mismos tanto en las sesiones de la clínica como en las sesiones en el hogar.

Programa CDT completo:

Si elige recibir el programa completo de CDT, vendrá a la clínica y recibirá CDT como se describe anteriormente, de lunes a viernes durante 2 semanas de terapia ambulatoria intensiva. El CDT será realizado por el terapeuta de linfedema. Cada sesión durará aproximadamente 1 hora.

Durante sus últimas 2 visitas de tratamiento (Visitas 9 y 10), se le enseñará cómo hacer los pasos de CDT en casa. Luego realizará los pasos de CDT en casa, todos los días durante los próximos 3 meses.

Programa CDT modificado:

Si elige recibir el programa CDT modificado, vendrá a la clínica para 1-2 sesiones de capacitación impartidas por el terapeuta de linfedema. Cada sesión de entrenamiento durará aproximadamente 1 hora y se le enseñará cómo hacer los pasos de CDT en casa. Luego realizará los pasos de CDT en casa, todos los días durante los próximos 3 meses.

Opción para Sin CDT:

Si rechaza ambas opciones de tratamiento del estudio, no recibirá CDT. Permanecerá en el estudio para recibir seguimiento como se describe a continuación.

Seguimiento en la Parte 2 del Estudio:

Todos los participantes del estudio de la Parte 2 tendrán 3 visitas de seguimiento. Si recibió el programa CDT completo o modificado, las visitas serán 1, 3 y 6 meses después de su primera sesión de capacitación sobre linfedema. Si rechazó el CDT, las visitas serán 1, 3 y 6 meses después de su entrevista de estudio.

En estas visitas, completará los mismos cuestionarios que utilizó para la evaluación en la Parte 1 del estudio. También tendrá un examen de linfedema y una entrevista por parte del terapeuta de linfedema, como lo hizo al comienzo de la Parte 2 del estudio.

Si recibió el programa CDT completo o modificado, un miembro del personal del estudio también lo llamará a las 2, 6 y 9 semanas después de su primera sesión de capacitación sobre linfedema para preguntarle cómo va el programa CDT en el hogar.

Duración de la Parte 2:

Si está en la Parte 2, su participación en este estudio terminará después de su visita de seguimiento de 6 meses.

Este es un estudio de investigación. La CDT se usa comúnmente para tratar todos los tipos de linfedema, incluido el linfedema de cabeza y cuello. Este estudio (Parte 2) está diseñado para recopilar más datos sobre si la CDT puede ayudar a controlar el linfedema de cabeza y cuello y sus síntomas. La Parte 1 también está diseñada para recopilar datos relacionados con el linfedema de cabeza y cuello.

En este estudio participarán hasta 500 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.