Volledige decongestieve therapie (CDT) voor de behandeling van hoofd-halslymfoedeem

Screening voor deel 1 van de studie:

Het onderzoekspersoneel zal uw medisch dossier bekijken om erachter te komen of u mogelijk in aanmerking komt om deel te nemen aan deel 1 van deze studie. U komt in aanmerking als u bent bestraald en/of geopereerd (met of zonder chemotherapie) voor mond- of keelkanker en het is minimaal 1 maand geleden sinds uw laatste behandeling.

Deel 1 van de studie:

Als u ervoor kiest deel te nemen aan deel 1 van dit onderzoek, vult u vragenlijsten in. De vragenlijsten vragen naar uw vermogen om te slikken, eten en spreken, en naar uw kwaliteit van leven, uw tevredenheid met uw lichaam en eventuele symptomen van hoofd- en halskanker. In totaal zouden de vragenlijsten minder dan 30 minuten in beslag moeten nemen. U wordt ook gevraagd naar eventuele symptomen van lymfoedeem. Uw antwoorden worden vergeleken met de antwoorden van patiënten die wel en geen lymfoedeem hebben.

Als u niet deelneemt aan deel 2 van dit onderzoek, is uw deelname aan dit onderzoek beëindigd nadat u de vragenlijsten heeft ingevuld.

Screening voor deel 2 van de studie:

Als u hoofd-halslymfoedeem heeft, komt u mogelijk ook in aanmerking voor deel 2 van het onderzoek. U krijgt "screeningtests" om de arts te helpen beslissen of u in aanmerking komt voor deel 2 van de studie:

• De antwoorden die u tijdens deel 1 van het onderzoek op een vragenlijst geeft, helpen de arts te bepalen of u mogelijk lymfoedeem heeft.
• Er wordt bloed (ongeveer 1/2 theelepel) afgenomen om uw schildklierfunctie te controleren.
• Uw arts zal tijdens uw reguliere bezoek aan de kliniek ook uw gezicht en hals controleren op tekenen van lymfoedeem.

De onderzoeksmedewerkers bespreken de resultaten van de screeningstest deel 2 met u, indien van toepassing. Het ondertekenen van dit toestemmingsformulier betekent niet dat u kunt deelnemen aan deel 2 van dit onderzoek. Als uit het bevolkingsonderzoek blijkt dat je niet in aanmerking komt voor deel 2, word je alleen ingeschreven voor deel 1.

Deel 2 van de studie:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan deel 2 van dit onderzoek, krijgt u eerst een gesprek met een gediplomeerd lymfoedeemtherapeut in het Hoofd-halscentrum. Tijdens dit bezoek zal de therapeut een lymfoedeemonderzoek uitvoeren. Dit omvat het controleren van uw nek, gezicht en mond op zwelling en het kijken naar uw huid om te controleren op open wonden of infecties. De therapeut zal u ook interviewen over hoe goed u kunt slikken, eten, spreken en andere normale activiteiten van het dagelijks leven uitvoeren (prestatiestatus). Dit bezoek zou ongeveer 1 uur moeten duren.

Alle deelnemers aan deel 2 krijgen CDT aangeboden. U kunt zelf kiezen of u een "volledig" CDT-programma of een "aangepast" CDT-programma wilt ontvangen. U kunt er ook voor kiezen om beide CDT-opties af te wijzen en in studie te blijven voor follow-up.

CDT heeft 4 stappen die zijn ontworpen om de lymfevloeistoffen te helpen stromen:

• Zacht weefsel van het gezicht en de hals wordt zachtjes gemasseerd, van binnen of buiten de mond. Dit duurt ongeveer 30-45 minuten.
• Er worden verbanden op het gezicht en de hals geplaatst om lichte druk uit te oefenen op de getroffen gebieden. Het verband blijft ongeveer 2-3 uur zitten, voor en/of na de massage.
• De gezichts- en nekspieren worden gedurende ongeveer 15 minuten of minder op een bepaalde manier geoefend, terwijl het verband op zijn plaats zit.
• Het gezicht en de hals worden ongeveer 5 minuten of minder op een bepaalde manier gewassen.

Alle 4 de stappen worden uitgevoerd in zowel de volledige als de gewijzigde CDT-programma's. Het verschil tussen de volledige en aangepaste programma's is dat het volledige programma 10 CDT-sessies in de kliniek omvat, naast een zelfbeheerd CDT-programma thuis. Anders zijn de 4 stappen van CDT hetzelfde in zowel de klinieksessies als de thuissessies.

Volledig CDT-programma:

Als u ervoor kiest om het volledige CDT-programma te ontvangen, komt u naar de kliniek en ontvangt u CDT zoals hierboven beschreven, van maandag tot en met vrijdag gedurende 2 weken intensieve poliklinische therapie. De CDT wordt uitgevoerd door de lymfoedeemtherapeut. Elke sessie zal ongeveer 1 uur duren.

Tijdens uw laatste 2 behandelbezoeken (bezoeken 9 en 10) wordt u geleerd hoe u de CDT-stappen thuis kunt uitvoeren. Vervolgens voer je de CDT-stappen thuis uit, elke dag gedurende de komende 3 maanden.

Gewijzigd CDT-programma:

Als u ervoor kiest om het aangepaste CDT-programma te volgen, komt u naar de kliniek voor 1-2 trainingssessies die worden gegeven door de lymfoedeemtherapeut. Elke trainingssessie duurt ongeveer 1 uur en je leert hoe je de CDT-stappen thuis kunt doen. Vervolgens voer je de CDT-stappen thuis uit, elke dag gedurende de komende 3 maanden.

Optie voor Geen CDT:

Als u beide studiebehandelingsopties afwijst, krijgt u geen CDT. U blijft op studie om de follow-up te krijgen zoals hieronder beschreven.

Follow-up in deel 2 van de studie:

Alle deelnemers aan de studie van deel 2 krijgen 3 vervolgbezoeken. Als u het volledige of gewijzigde CDT-programma heeft ontvangen, zijn de bezoeken 1, 3 en 6 maanden na uw eerste lymfoedeemtrainingssessie. Als je de CDT hebt afgewezen, zijn de bezoeken 1, 3 en 6 maanden na je studiegesprek.

Bij deze bezoeken vult u dezelfde vragenlijsten in als bij de screening in deel 1 van het onderzoek. U krijgt ook een lymfoedeemonderzoek en een interview door de lymfoedeemtherapeut, zoals u deed aan het begin van deel 2 van het onderzoek.

Als u het volledige of aangepaste CDT-programma hebt ontvangen, belt een studiemedewerker u ook 2, 6 en 9 weken na uw eerste lymfoedeemtraining om te vragen hoe het thuis-CDT-programma gaat.

Lengte van deel 2:

Als u zich in deel 2 bevindt, is uw deelname aan deze studie voorbij na uw follow-upbezoek van 6 maanden.

Dit is een onderzoekend onderzoek. CDT wordt vaak gebruikt voor de behandeling van alle soorten lymfoedeem, inclusief hoofd-halslymfoedeem. Deze studie (deel 2) is opgezet om meer gegevens te verzamelen over de vraag of CDT kan helpen om lymfoedeem in het hoofd en de nek en de symptomen ervan onder controle te krijgen. Deel 1 is ook bedoeld om gegevens te verzamelen met betrekking tot hoofd-halslymfoedeem.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 500 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.