Analýza chůze předního versus zadního přístupu při provádění totální endoprotézy kyčle
18. května 2022 aktualizováno: Medacta USA
Analýza chůze předního vs. zadního přístupu při provádění totální endoprotézy kyčle: multicentrická prospektivní studie
Primárním cílem studie je porovnat kinematiku chůze a návrat k normalizaci chůze u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčle (THA) přímým předním přístupem oproti zadnímu přístupu.
Kinematika chůze bude měřena pomocí zařízení IDEEA LifeGait od společnosti Minisun (Fresno, CA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie dvou různých chirurgických přístupů k THA, přímý přední vs. zadní přístup u přibližně 64 pacientů, kteří splňují standardní kritéria pro implantaci primární totální náhrady kyčelního kloubu s použitím implantátů Medacta a rozhodli se podstoupit THA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
- Sun Valley Orthopedic Surgeons
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- D. Kevin Lester, MD
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Peak Orthopedics
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Intermountain Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující standardní kritéria pro implantaci primární totální endoprotézy kyčelního kloubu
- Ti, kteří mají primární nebo sekundární osteoartrózu
- Osoby s onemocněním, které splňuje indikace pro použití implantátů Medacta USA definované v této studii (použití na etiketě)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do jednoho roku po operaci
- Zánětlivý artritický stav
- Ti, jejichž vyhlídky na návrat k nezávislé mobilitě by byly ohroženy známými koexistujícími zdravotními problémy
- Ti, kteří již byli léčeni neúspěšnou totální endoprotézou kyčle (THA)
- Svalová kontraktura kolem kyčelního kloubu
- Jedinci, kteří podstoupili transplantaci orgánů
- Osoby se známým souběžným zdravotním stavem, kdy se smrt očekává do pěti let kvůli již existujícímu zdravotnímu stavu.
- Ti, kteří mají jeden nebo více zdravotních stavů označených jako kontraindikace definovaná označením na jakýchkoli implantátech Medacta použitých v této studii
- Jedinci, kteří měli THA na kontralaterální straně během 6 měsíců.
- Jedinci, kteří podstoupili THR na kontralaterální straně a jejichž výsledek je považován za neuspokojivý nebo špatný
- Jedinci vyžadující oboustrannou náhradu kyčelního kloubu
- Jedinci, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) >40
- Jedinci s aktivní nebo suspektní infekcí nebo sepsí
- Jedinci s chronickým selháním ledvin definovaným potřebou dialýzy
- Pacienti s těžkými formami vývojové dysplazie kyčle (DDH): Crowe typy II, III, IV
- Anamnéza zneužívání drog a/nebo látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Přední chirurgický přístup
(AMIS)
|
Přední minimálně invazivní chirurgie (AMIS)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina zadního přiblížení
Zadní chirurgický přístup k totální náhradě kyčelního kloubu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte kinematiku chůze a návrat k normalizaci chůze u pacientů, kteří podstoupili THA přímým předním přístupem vs. zadním přístupem.
Časové okno: Před operací (2 týdny, pokud je plně ambulantní), 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
Před operací (2 týdny, pokud je plně ambulantní), 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte/porovnejte dva chirurgické přístupy (přímý přední vs. zadní): Zlepšení stavu pacienta (subjektivní a objektivní) po THA pomocí HHS. Celková funkce pacienta a bolest po THA pomocí WOMAC. Pooperační radiologické nálezy
Časové okno: Předoperační, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
Předoperační, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tyler Goldberg, MD, Medacta USA Medical Director
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
4. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .