Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza chodu podejścia przedniego i tylnego w wykonaniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Medacta USA

Analiza chodu przedniego i tylnego podejścia w wykonywaniu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego: wieloośrodkowa, prospektywna próba

Głównym celem badania jest porównanie kinematyki chodu i powrotu do normalizacji chodu u pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) z dostępu przedniego i tylnego. Kinematyka chodu będzie mierzona za pomocą urządzenia IDEEA LifeGait firmy Minisun (Fresno, CA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie dwóch różnych podejść chirurgicznych do THA, bezpośredniego dostępu przedniego i tylnego u około 64 pacjentów, którzy spełniają standardowe kryteria wszczepienia pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z wykorzystaniem implantów Medacta i wybrali poddanie się THA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Sun Valley Orthopedic Surgeons
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • D. Kevin Lester, MD
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Peak Orthopedics
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Intermountain Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający standardowe kryteria implantacji pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Osoby z pierwotną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Osoby zgłaszające się z chorobą spełniającą wskazania do stosowania implantów Medacta USA określone w tym badaniu (zastosowanie zgodne z zaleceniami)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują poczęcie w ciągu roku po operacji
  • Stan zapalny stawów
  • Tych, których perspektywy powrotu do samodzielnej mobilności byłyby zagrożone przez znane współistniejące problemy zdrowotne
  • Osoby już leczone po nieudanej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA)
  • Przykurcz mięśni wokół stawu biodrowego
  • Osoby, które przeszły przeszczep narządów
  • Osoby ze znanym współistniejącym stanem chorobowym, w przypadku których przewiduje się śmierć w ciągu pięciu lat z powodu istniejącego wcześniej stanu chorobowego.
  • Osoby z co najmniej jednym schorzeniem zidentyfikowanym jako przeciwwskazanie określone na etykiecie na wszelkich implantach Medacta użytych w tym badaniu
  • Osoby, które miały THA po przeciwnej stronie w ciągu 6 miesięcy.
  • Osoby, które przeszły THR po przeciwnej stronie i których wynik został uznany za niezadowalający lub niedobry
  • Osoby wymagające obustronnej wymiany stawu biodrowego
  • Osoby, u których wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m2) >40
  • Osoby z aktywną lub podejrzewaną infekcją lub posocznicą
  • Osoby z przewlekłą niewydolnością nerek zdefiniowaną na podstawie potrzeby dializy
  • Pacjenci z ciężkimi postaciami rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH): Crowe typu II, III, IV
  • Historia nadużywania narkotyków i / lub substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dostęp chirurgiczny przedni
(AMIS)
Procedura: Podejście przednie
Przednia minimalnie inwazyjna chirurgia (AMIS)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa podejścia tylnego
Tylny dostęp chirurgiczny do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Procedura: Podejście tylne
Inne nazwy:
  • Tylny dostęp chirurgiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie kinematyki chodu i powrotu do normalizacji chodu u pacjentów po THA z bezpośredniego dostępu przedniego i tylnego.
Ramy czasowe: Przed operacją (2 tygodnie, jeśli pacjent jest w pełni ambulatoryjny), 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
Przed operacją (2 tygodnie, jeśli pacjent jest w pełni ambulatoryjny), 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń/porównaj dwa podejścia chirurgiczne (bezpośrednie przednie i tylne): Poprawa stanu pacjenta (subiektywna i obiektywna) po THA przy użyciu HHS. Ogólna funkcja pacjenta i ból po THA przy użyciu WOMAC. Pooperacyjne wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta USA

Współpracownicy

Medacta International SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tyler Goldberg, MD, Medacta USA Medical Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejście przednie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj