Analisi dell'andatura dell'approccio anteriore rispetto a quello posteriore nell'esecuzione dell'artroplastica totale dell'anca
18 maggio 2022 aggiornato da: Medacta USA
Analisi dell'andatura dell'approccio anteriore rispetto a quello posteriore nell'esecuzione dell'artroplastica totale dell'anca: uno studio prospettico multicentrico
L'obiettivo principale dello studio è confrontare la cinematica dell'andatura e il ritorno alla normalizzazione dell'andatura in pazienti che sono stati sottoposti ad un'artroplastica totale dell'anca (THA) tramite l'approccio anteriore diretto rispetto all'approccio posteriore.
La cinematica dell'andatura sarà misurata utilizzando il dispositivo IDEEA LifeGait di Minisun (Fresno, CA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di due diversi approcci chirurgici alla PTA, approccio anteriore diretto vs posteriore in circa 64 pazienti che soddisfano i criteri standard per l'impianto di protesi totale d'anca primaria utilizzando gli impianti Medacta e hanno scelto di sottoporsi a PTA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
- Sun Valley Orthopedic Surgeons
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- D. Kevin Lester, MD
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Peak Orthopedics
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Intermountain Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri standard per l'impianto di protesi totale d'anca primaria
- Coloro che presentano artrosi primaria o secondaria
- Coloro che presentano una malattia che soddisfa le indicazioni per l'uso degli impianti Medacta USA definiti da questo studio (uso in etichetta)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o donne che intendono concepire entro l'anno successivo all'intervento chirurgico
- Condizione artritica infiammatoria
- Coloro le cui prospettive di recupero della mobilità autonoma sarebbero compromesse da noti problemi medici coesistenti
- Quelli già trattati con un'artroplastica totale dell'anca fallita (THA)
- Contrattura muscolare attorno all'articolazione dell'anca
- Individui che hanno subito un trapianto di organi
- Quelli con una condizione medica coesistente nota in cui la morte è prevista entro cinque anni a causa della condizione medica preesistente.
- Quelli con una o più condizioni mediche identificate come controindicazione definita dall'etichettatura su tutti gli impianti Medacta utilizzati in questo studio
- Individui che hanno avuto una PTA sul lato controlaterale entro i 6 mesi.
- Individui che hanno subito una THR sul lato controlaterale e il cui esito è considerato insoddisfacente o non buono
- Individui che necessitano di sostituzione bilaterale dell'anca
- Individui il cui indice di massa corporea (BMI; kg/m2) >40
- Individui con infezione attiva o sospetta o sepsi
- Individui con insufficienza renale cronica definita dalla necessità di dialisi
- Pazienti con forme gravi di displasia evolutiva dell'anca (DDH): tipi di Crowe II, III, IV
- Storia di abuso di droghe e/o sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Approccio chirurgico anteriore
(AMIS)
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Chirurgia mininvasiva anteriore (AMIS)
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di approccio posteriore
Approccio chirurgico posteriore per sostituzione totale dell'anca.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare la cinematica dell'andatura e il ritorno alla normalizzazione dell'andatura nei pazienti sottoposti a PTA tramite approccio anteriore diretto rispetto a quello posteriore.
Lasso di tempo: Pre-Op, (2 settimane se completamente deambulante), 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
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Pre-Op, (2 settimane se completamente deambulante), 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare/confrontare due approcci chirurgici (anteriore diretto vs. posteriore): Miglioramento del paziente (soggettivo e obiettivo) dopo PTA utilizzando l'HHS. Funzionalità complessiva del paziente e dolore dopo THA utilizzando il WOMAC. Reperti radiologici postoperatori
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
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Preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tyler Goldberg, MD, Medacta USA Medical Director
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
4 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0001
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