- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00951951
Ganganalyse des anterioren vs. posterioren Zugangs bei der Durchführung einer totalen Hüftendoprothetik
18. Mai 2022 aktualisiert von: Medacta USA
Ganganalyse des anterioren vs. posterioren Ansatzes bei der Durchführung einer totalen Hüftendoprothetik: Eine multizentrische, prospektive Studie
Die Hauptziele der Studie sind der Vergleich der Gangkinematik und der Rückkehr zur Normalisierung des Gangs bei Patienten, die sich einer totalen Hüftarthroplastik (HTEP) über den direkten anterioren Zugang gegenüber dem posterioren Zugang unterzogen haben.
Die Gangkinematik wird mit dem Gerät IDEEA LifeGait von Minisun (Fresno, CA) gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie mit zwei verschiedenen chirurgischen Ansätzen für eine HTEP, direkter anteriorer vs. posteriorer Zugang bei ungefähr 64 Patienten, die die Standardkriterien für die Implantation eines primären totalen Hüftersatzes unter Verwendung von Medacta-Implantaten erfüllen und sich für eine HTEP entschieden haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
- Sun Valley Orthopedic Surgeons
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- D. Kevin Lester, MD
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Peak Orthopedics
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Utah
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Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Intermountain Healthcare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Standardkriterien für die Implantation einer primären Hüfttotalendoprothetik erfüllen
- Personen mit primärer oder sekundärer Osteoarthritis
- Diejenigen, die an einer Krankheit leiden, die die Indikationen für die Verwendung von Medacta USA-Implantaten erfüllt, die in dieser Studie definiert wurden (zulassungskonforme Verwendung)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder Frauen, die innerhalb des Jahres nach der Operation schwanger werden möchten
- Entzündlicher arthritischer Zustand
- Diejenigen, deren Aussichten auf eine Wiederherstellung der unabhängigen Mobilität durch bekannte gleichzeitig bestehende medizinische Probleme beeinträchtigt würden
- Diejenigen, die bereits mit einer fehlgeschlagenen Hüfttotalendoprothetik (HTEP) behandelt wurden
- Muskelkontraktur um das Hüftgelenk
- Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben
- Personen mit bekannter gleichzeitig bestehender Erkrankung, bei denen der Tod aufgrund der bereits bestehenden Erkrankung innerhalb von fünf Jahren zu erwarten ist.
- Personen mit einer oder mehreren Erkrankungen, die als Kontraindikation identifiziert wurden, definiert durch die Kennzeichnung auf allen Medacta-Implantaten, die in dieser Studie verwendet wurden
- Personen, die innerhalb von 6 Monaten eine HTEP auf der kontralateralen Seite hatten.
- Personen, die sich einer THR auf der kontralateralen Seite unterzogen haben und deren Ergebnis als unbefriedigend oder nicht gut angesehen wird
- Personen, die einen bilateralen Hüftersatz benötigen
- Personen, deren Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) >40 ist
- Personen mit aktiver oder vermuteter Infektion oder Sepsis
- Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, definiert durch die Notwendigkeit einer Dialyse
- Patienten mit schweren Formen der Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH): Crowe Typ II, III, IV
- Vorgeschichte von Drogen- und/oder Substanzmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Anteriorer chirurgischer Zugang
(AMIS)
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Anteriore minimalinvasive Chirurgie (AMIS)
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ACTIVE_COMPARATOR: Posterior-Approach-Gruppe
Posteriorer chirurgischer Zugang zum totalen Hüftersatz.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die Gangkinematik und die Rückkehr zur Normalisierung des Gangs bei Patienten, die sich einer HTEP über den direkten anterioren Zugang mit dem posterioren Zugang unterzogen haben.
Zeitfenster: Präoperativ (2 Wochen bei vollständiger Gehfähigkeit), 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
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Präoperativ (2 Wochen bei vollständiger Gehfähigkeit), 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung/Vergleich zweier chirurgischer Ansätze (direkt anterior vs. posterior): Patientenverbesserung (subjektiv und objektiv) nach HTEP unter Verwendung des HHS. Gesamtfunktion und Schmerz des Patienten nach THA unter Verwendung des WOMAC. Postoperative radiologische Befunde
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
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Präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tyler Goldberg, MD, Medacta USA Medical Director
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P0001
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