Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ походки переднего и заднего доступов при выполнении тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

18 мая 2022 г. обновлено: Medacta USA

Анализ походки переднего и заднего доступов при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: многоцентровое проспективное исследование

Основная цель исследования — сравнить кинематику походки и возвращение к нормализации походки у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) с использованием прямого переднего и заднего доступа. Кинематика походки будет измеряться с помощью устройства IDEEA LifeGait от Minisun (Фресно, Калифорния).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование двух различных хирургических подходов к эндопротезированию тазобедренного сустава, прямому переднему и заднему доступу, примерно у 64 пациентов, которые соответствуют стандартным критериям имплантации первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием имплантатов Medacta и решили пройти эндопротезирование бедра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Sun Valley Orthopedic Surgeons
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • D. Kevin Lester, MD
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Peak Orthopedics
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Intermountain Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие стандартным критериям для имплантации первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
  • Пациенты с первичным или вторичным остеоартритом
  • Пациенты с заболеванием, которое соответствует показаниям к применению имплантатов Medacta USA, определенным в этом исследовании (использование по этикетке).

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть в течение года после операции
  • Воспалительное артритическое состояние
  • Те, чьи перспективы восстановления самостоятельной мобильности могут быть поставлены под угрозу из-за известных сопутствующих медицинских проблем.
  • Те, кто уже лечился с неудачной полной эндопротезированием тазобедренного сустава (THA)
  • Контрактура мышц вокруг тазобедренного сустава
  • Лица, перенесшие трансплантацию органов
  • Те, у кого известно сопутствующее заболевание, при котором смерть ожидается в течение пяти лет из-за ранее существовавшего заболевания.
  • Те, у кого есть одно или несколько заболеваний, определенных как противопоказания, определенные маркировкой на любых имплантатах Medacta, используемых в этом исследовании.
  • Лица, у которых была ТЭЛА на контралатеральной стороне в течение 6 месяцев.
  • Лица, перенесшие THR на контралатеральной стороне и чей результат считается неудовлетворительным или плохим
  • Лица, нуждающиеся в двусторонней замене тазобедренного сустава
  • Лица с индексом массы тела (ИМТ; кг/м2) >40
  • Лица с активной или подозреваемой инфекцией или сепсисом
  • Лица с хронической почечной недостаточностью, определяемой потребностью в диализе
  • Пациенты с тяжелыми формами врожденной дисплазии тазобедренного сустава (ДДТ): типы Кроу II, III, IV
  • История злоупотребления наркотиками и / или психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Передний хирургический доступ
(АМИС)
Процедура: Передний доступ
Передняя малоинвазивная хирургия (AMIS)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа заднего подхода
Задний хирургический доступ для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Процедура: Задний доступ
Другие имена:
  • Задний хирургический доступ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните кинематику походки и возвращение к нормализации походки у пациентов, перенесших ТЭБ через прямой передний доступ и задний доступ.
Временное ограничение: Предоперационная подготовка (2 недели при полном передвижении), 6 недель, 3 месяца, 1 год
Предоперационная подготовка (2 недели при полном передвижении), 6 недель, 3 месяца, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените/сравните два хирургических доступа (прямой передний и задний): улучшение состояния пациента (субъективное и объективное) после ТЭБ с использованием HHS. Общая функция пациента и боль после ТЭБ с использованием WOMAC. Послеоперационные рентгенологические данные
Временное ограничение: Предоперационная, 6 недель, 3 месяца, 1 год
Предоперационная, 6 недель, 3 месяца, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medacta USA

Соавторы

Medacta International SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tyler Goldberg, MD, Medacta USA Medical Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Передний доступ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться