- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00951951
Análisis de la marcha del abordaje anterior versus posterior en la realización de artroplastia total de cadera
18 de mayo de 2022 actualizado por: Medacta USA
Análisis de la marcha del abordaje anterior frente al posterior en la realización de una artroplastia total de cadera: un ensayo prospectivo multicéntrico
Los objetivos principales del estudio son comparar la cinemática de la marcha y el retorno a la normalización de la marcha en pacientes que se han sometido a una artroplastia total de cadera (ATC) mediante el abordaje anterior directo versus el abordaje posterior.
La cinemática de la marcha se medirá con el dispositivo IDEEA LifeGait de Minisun (Fresno, CA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de dos abordajes quirúrgicos diferentes para la ATC, abordaje directo anterior versus posterior en aproximadamente 64 pacientes que cumplen con los criterios estándar para la implantación de un reemplazo total de cadera primario utilizando los implantes Medacta y han elegido someterse a una ATC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Sun Valley Orthopedic Surgeons
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- D. Kevin Lester, MD
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Peak Orthopedics
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Intermountain Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios estándar para la implantación de una artroplastia total de cadera primaria
- Aquellos que presentan osteoartritis primaria o secundaria.
- Aquellos que presentan una enfermedad que cumple con las indicaciones de uso de los implantes de Medacta USA definidas por este estudio (uso indicado en la etiqueta)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean concebir dentro del año posterior a la cirugía
- Condición artrítica inflamatoria
- Aquellos cuyas perspectivas de recuperación a la movilidad independiente se verían comprometidas por problemas médicos coexistentes conocidos.
- Aquellos que ya han sido tratados con una artroplastia total de cadera fallida (THA)
- Contractura muscular alrededor de la articulación de la cadera.
- Individuos que se han sometido a un trasplante de órganos.
- Aquellos con una condición médica coexistente conocida donde se anticipa la muerte dentro de los cinco años debido a la condición médica preexistente.
- Aquellos con una o más condiciones médicas identificadas como una contraindicación definida por la etiqueta de cualquier implante Medacta utilizado en este estudio.
- Individuos que han tenido una ATC en el lado contralateral dentro de los 6 meses.
- Individuos que se han sometido a una THR en el lado contralateral y cuyo resultado se considera insatisfactorio o no bueno
- Individuos que requieren reemplazo de cadera bilateral
- Individuos cuyo índice de masa corporal (IMC; kg/m2) >40
- Individuos con infección o sepsis activa o sospechada
- Individuos con insuficiencia renal crónica definida por la necesidad de diálisis
- Pacientes con formas graves de displasia del desarrollo de la cadera (DDH): tipos de Crowe II, III, IV
- Antecedentes de abuso de drogas y/o sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Abordaje quirúrgico anterior
(AMIS)
|
Cirugía mínimamente invasiva anterior (AMIS)
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de abordaje posterior
Abordaje quirúrgico posterior para reemplazo total de cadera.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Compare la cinemática de la marcha y el retorno a la normalización de la marcha en pacientes que se han sometido a una ATC mediante el abordaje anterior directo frente al abordaje posterior.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, (2 semanas si es totalmente ambulatorio), 6 semanas, 3 meses, 1 año
|
Preoperatorio, (2 semanas si es totalmente ambulatorio), 6 semanas, 3 meses, 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar/comparar dos abordajes quirúrgicos (directo anterior frente a posterior): Mejoría del paciente (subjetiva y objetiva) después de la ATC utilizando el HHS. Función general del paciente y dolor después de la ATC con el WOMAC. Hallazgos radiológicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año
|
Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tyler Goldberg, MD, Medacta USA Medical Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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