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Análisis de la marcha del abordaje anterior versus posterior en la realización de artroplastia total de cadera

18 de mayo de 2022 actualizado por: Medacta USA

Análisis de la marcha del abordaje anterior frente al posterior en la realización de una artroplastia total de cadera: un ensayo prospectivo multicéntrico

Los objetivos principales del estudio son comparar la cinemática de la marcha y el retorno a la normalización de la marcha en pacientes que se han sometido a una artroplastia total de cadera (ATC) mediante el abordaje anterior directo versus el abordaje posterior. La cinemática de la marcha se medirá con el dispositivo IDEEA LifeGait de Minisun (Fresno, CA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de dos abordajes quirúrgicos diferentes para la ATC, abordaje directo anterior versus posterior en aproximadamente 64 pacientes que cumplen con los criterios estándar para la implantación de un reemplazo total de cadera primario utilizando los implantes Medacta y han elegido someterse a una ATC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Sun Valley Orthopedic Surgeons
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • D. Kevin Lester, MD
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Peak Orthopedics
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Intermountain Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplen los criterios estándar para la implantación de una artroplastia total de cadera primaria
  • Aquellos que presentan osteoartritis primaria o secundaria.
  • Aquellos que presentan una enfermedad que cumple con las indicaciones de uso de los implantes de Medacta USA definidas por este estudio (uso indicado en la etiqueta)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o mujeres que planean concebir dentro del año posterior a la cirugía
  • Condición artrítica inflamatoria
  • Aquellos cuyas perspectivas de recuperación a la movilidad independiente se verían comprometidas por problemas médicos coexistentes conocidos.
  • Aquellos que ya han sido tratados con una artroplastia total de cadera fallida (THA)
  • Contractura muscular alrededor de la articulación de la cadera.
  • Individuos que se han sometido a un trasplante de órganos.
  • Aquellos con una condición médica coexistente conocida donde se anticipa la muerte dentro de los cinco años debido a la condición médica preexistente.
  • Aquellos con una o más condiciones médicas identificadas como una contraindicación definida por la etiqueta de cualquier implante Medacta utilizado en este estudio.
  • Individuos que han tenido una ATC en el lado contralateral dentro de los 6 meses.
  • Individuos que se han sometido a una THR en el lado contralateral y cuyo resultado se considera insatisfactorio o no bueno
  • Individuos que requieren reemplazo de cadera bilateral
  • Individuos cuyo índice de masa corporal (IMC; kg/m2) >40
  • Individuos con infección o sepsis activa o sospechada
  • Individuos con insuficiencia renal crónica definida por la necesidad de diálisis
  • Pacientes con formas graves de displasia del desarrollo de la cadera (DDH): tipos de Crowe II, III, IV
  • Antecedentes de abuso de drogas y/o sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Abordaje quirúrgico anterior
(AMIS)
Cirugía mínimamente invasiva anterior (AMIS)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de abordaje posterior
Abordaje quirúrgico posterior para reemplazo total de cadera.
Otros nombres:
  • Abordaje quirúrgico posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la cinemática de la marcha y el retorno a la normalización de la marcha en pacientes que se han sometido a una ATC mediante el abordaje anterior directo frente al abordaje posterior.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, (2 semanas si es totalmente ambulatorio), 6 semanas, 3 meses, 1 año
Preoperatorio, (2 semanas si es totalmente ambulatorio), 6 semanas, 3 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar/comparar dos abordajes quirúrgicos (directo anterior frente a posterior): Mejoría del paciente (subjetiva y objetiva) después de la ATC utilizando el HHS. Función general del paciente y dolor después de la ATC con el WOMAC. Hallazgos radiológicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año
Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Tyler Goldberg, MD, Medacta USA Medical Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Abordaje anterior

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