Analyse de la marche de l'approche antérieure par rapport à l'approche postérieure dans la performance de l'arthroplastie totale de la hanche
18 mai 2022 mis à jour par: Medacta USA
Analyse de la marche de l'approche antérieure par rapport à l'approche postérieure dans la performance de l'arthroplastie totale de la hanche : un essai prospectif multicentrique
Les principaux objectifs de l'étude sont de comparer la cinématique de marche et le retour à la normalisation de la marche chez des patients ayant subi une prothèse totale de hanche (PTH) par voie antérieure directe versus voie postérieure.
La cinématique de la marche sera mesurée à l'aide de l'appareil IDEEA LifeGait de Minisun (Fresno, CA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective de deux approches chirurgicales différentes de l'ATH, l'approche directe antérieure vs postérieure chez environ 64 patients qui répondent aux critères standard pour l'implantation d'une prothèse totale de hanche primaire utilisant les implants Medacta et qui ont choisi de subir une ATH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
- Sun Valley Orthopedic Surgeons
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- D. Kevin Lester, MD
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Peak Orthopedics
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Intermountain Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients remplissant les critères standard pour l'implantation d'une arthroplastie totale primaire de hanche
- Ceux qui présentent une arthrose primaire ou secondaire
- Ceux qui présentent une maladie qui répond aux indications d'utilisation des implants Medacta USA définies par cette étude (utilisation conforme)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes qui envisagent de concevoir dans l'année suivant la chirurgie
- État arthritique inflammatoire
- Ceux dont les perspectives de retour à la mobilité indépendante seraient compromises par des problèmes médicaux coexistants connus
- Ceux déjà traités avec une arthroplastie totale de la hanche (ATH) ratée
- Contracture musculaire autour de l'articulation de la hanche
- Les personnes ayant subi une greffe d'organe
- Ceux qui ont une condition médicale coexistante connue où le décès est prévu dans les cinq ans en raison de la condition médicale préexistante.
- Ceux qui ont une ou plusieurs conditions médicales identifiées comme une contre-indication définie par l'étiquetage sur tous les implants Medacta utilisés dans cette étude
- Les personnes ayant eu une PTH du côté controlatéral dans les 6 mois.
- Les personnes ayant subi une PTH du côté controlatéral et dont le résultat est jugé insatisfaisant ou pas bon
- Personnes nécessitant une arthroplastie bilatérale de la hanche
- Individus dont l'indice de masse corporelle (IMC; kg/m2) > 40
- Personnes atteintes d'une infection ou d'une septicémie active ou suspectée
- Insuffisance rénale chronique telle que définie par le besoin de dialyse
- Patients atteints de formes sévères de dysplasie développementale de la hanche (DDH) : Crowe types II, III, IV
- Antécédents de toxicomanie et/ou de toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Approche chirurgicale antérieure
(AMIS)
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Chirurgie mini-invasive antérieure (AMIS)
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'approche postérieure
Abord chirurgical postérieur pour prothèse totale de hanche.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer la cinématique de la marche et le retour à la normalisation de la marche chez des patients ayant subi une PTH par voie antérieure directe versus voie postérieure.
Délai: Pré-op, (2 semaines si entièrement ambulatoire), 6 semaines, 3 mois, 1 an
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Pré-op, (2 semaines si entièrement ambulatoire), 6 semaines, 3 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer/comparer deux abords chirurgicaux (antérieur direct vs postérieur) : Amélioration du patient (subjective et objective) après PTH à l'aide du HHS. Fonction globale du patient et douleur après PTH à l'aide du WOMAC. Constatations radiologiques post opératoires
Délai: Pré-op, 6 semaines, 3 mois, 1 an
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Pré-op, 6 semaines, 3 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tyler Goldberg, MD, Medacta USA Medical Director
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
4 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P0001
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