고관절 전치환술 시행 시 전방 접근법과 후방 접근법의 보행 분석
2022년 5월 18일 업데이트: Medacta USA
인공 고관절 전치환술 시행 시 전방 접근법과 후방 접근법의 보행 분석: 다기관 전향적 임상시험
이 연구의 주요 목적은 직접 전방 접근 방식과 후방 접근 방식을 통해 고관절 전치환술(THA)을 받은 환자의 보행 운동학 및 보행 정상화로의 복귀를 비교하는 것입니다.
보행 운동학은 Minisun(Fresno, CA)의 IDEEA LifeGait 장치를 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Medacta 임플란트를 활용한 1차 고관절 전치환술 이식에 대한 표준 기준을 충족하고 THA를 받기로 선택한 약 64명의 환자를 대상으로 THA에 대한 두 가지 다른 외과적 접근법, 직접 전방 대 후방 접근법에 대한 전향적 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Surprise, Arizona, 미국, 85374
- Sun Valley Orthopedic Surgeons
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- D. Kevin Lester, MD
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Peak Orthopedics
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Intermountain Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차 고관절 전치환술 이식의 표준 기준을 충족하는 환자
- 원발성 또는 이차성 골관절염이 있는 환자
- 본 연구에서 정의한 Medacta USA 임플란트 사용 적응증을 충족하는 질병을 나타내는 자(라벨 사용)
제외 기준:
- 임산부 또는 수술 후 1년 이내에 임신을 계획 중인 여성
- 염증성 관절염 상태
- 알려진 공존하는 의학적 문제로 인해 독립적인 이동성으로의 회복 전망이 위태로워질 수 있는 사람들
- 고관절 전치환술(THA)에 실패한 경우
- 고관절 주변의 근육 구축
- 장기 이식을 받은 개인
- 기존 질병으로 인해 5년 이내에 사망이 예상되는 공존 질병이 있는 사람.
- 이 연구에 사용된 모든 Medacta 임플란트의 라벨링에 의해 정의된 금기 사항으로 확인된 하나 이상의 의학적 상태가 있는 자
- 6개월 이내에 반대쪽에서 THA를 받은 개인.
- 반대측에서 THR을 받았고 결과가 만족스럽지 않거나 좋지 않은 것으로 간주되는 개인
- 양측 고관절 교체가 필요한 개인
- 체질량 지수(BMI; kg/m2) >40인 개인
- 활동성 또는 감염 또는 패혈증이 의심되는 개인
- 투석이 필요한 만성 신부전 환자
- 심한 형태의 발달성 고관절 이형성증(DDH)이 있는 환자: Crowe 유형 II, III, IV
- 약물 및/또는 물질 남용의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 전방 외과적 접근
(아미스)
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전방 최소 침습 수술(AMIS)
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ACTIVE_COMPARATOR: 후방 접근법 그룹
고관절 전치환술을 위한 후방 수술 접근법.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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직접 전방 접근 방식과 후방 접근 방식을 통해 THA를 받은 환자의 보행 기구학 및 보행 정상화로의 복귀를 비교합니다.
기간: 수술 전, (완전히 걸을 수 있는 경우 2주), 6주, 3개월, 1년
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수술 전, (완전히 걸을 수 있는 경우 2주), 6주, 3개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 가지 외과적 접근법(직접 전방 대 후방) 평가/비교: HHS를 사용한 THA 후 환자 개선(주관적 및 객관적). WOMAC을 사용한 THA 후 환자의 전반적인 기능 및 통증. 수술 후 방사선 소견
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 1년
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수술 전, 6주, 3개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tyler Goldberg, MD, Medacta USA Medical Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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