Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganganalyse af anterior versus posterior tilgang i udførelsen af ​​total hoftearthroplastik

18. maj 2022 opdateret af: Medacta USA

Ganganalyse af anterior vs. posterior tilgang til udførelse af total hoftearthroplastik: et multicenter, prospektivt forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne gangkinematik og tilbagevenden til normalisering af gang hos patienter, der har gennemgået en total hofteprotese (THA) via den direkte anteriore tilgang versus den posteriore tilgang. Gangkinematik vil blive målt ved hjælp af IDEEA LifeGait-enheden fra Minisun (Fresno, CA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse af to forskellige kirurgiske tilgange til THA, direkte anterior vs posterior tilgang hos ca. 64 patienter, der opfylder standardkriterierne for implantation af primær total hofteprotese ved hjælp af Medacta-implantaterne og har valgt at gennemgå THA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Sun Valley Orthopedic Surgeons
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • D. Kevin Lester, MD
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Peak Orthopedics
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Intermountain Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder standardkriterierne for implantation af primær total hofteprotese
  • Dem med primær eller sekundær slidgigt
  • De, der har en sygdom, der opfylder indikationerne for brug for Medacta USA-implantater defineret af denne undersøgelse (on-label use)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for året efter operationen
  • Inflammatorisk arthritisk tilstand
  • De, hvis udsigter til genopretning til uafhængig mobilitet ville blive kompromitteret af kendte sameksisterende medicinske problemer
  • Dem, der allerede er behandlet med en mislykket total hofteprotese (THA)
  • Muskelkontraktur omkring hofteleddet
  • Personer, der har gennemgået organtransplantation
  • Dem med en kendt samtidig medicinsk tilstand, hvor døden forventes inden for fem år på grund af den allerede eksisterende medicinske tilstand.
  • Dem med en eller flere medicinske tilstande identificeret som en kontraindikation defineret af mærkningen på eventuelle Medacta-implantater, der anvendes i denne undersøgelse
  • Personer, der har haft en THA på den kontralaterale side inden for de 6 måneder.
  • Personer, der har gennemgået en THR på den kontralaterale side, og hvis resultat anses for utilfredsstillende eller ikke godt
  • Personer, der har behov for bilateral hofteudskiftning
  • Personer, hvis kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) >40
  • Personer med aktiv eller mistænkt infektion eller sepsis
  • Personer med kronisk nyresvigt som defineret ved behov for dialyse
  • Patienter med svære former for udviklingsdysplasi i hoften (DDH): Crowe type II, III, IV
  • Anamnese med stof- og/eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Anterior kirurgisk tilgang
(AMIS)
Procedure: Anterior tilgang
Anterior Minimal Invasiv Kirurgi (AMIS)
ACTIVE_COMPARATOR: Posterior Approach Group
Posterior kirurgisk tilgang til total hofteudskiftning.
Procedure: Posterior tilgang
Andre navne:
  • Posterior kirurgisk tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign gangkinematik og tilbagevenden til normalisering af gang hos patienter, der har gennemgået en THA via den direkte anteriore tilgang vs. den posteriore tilgang.
Tidsramme: Pre-Op, (2 uger hvis fuldt ambulant), 6 uger, 3 måneder, 1 år
Pre-Op, (2 uger hvis fuldt ambulant), 6 uger, 3 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer/sammenlign to kirurgiske tilgange (direkte anterior vs. posterior): Patientforbedring (subjektiv og objektiv) efter THA ved brug af HHS. Patientens overordnede funktion og smerter efter THA ved brug af WOMAC. Postoperative radiologiske fund
Tidsramme: Pre-Op, 6 uger, 3 måneder, 1 år
Pre-Op, 6 uger, 3 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta USA

Samarbejdspartnere

Medacta International SA

Efterforskere

  • Studieleder: Tyler Goldberg, MD, Medacta USA Medical Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2009

Først opslået (SKØN)

4. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner