Studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD1152 samotného a v kombinaci s nízkou dávkou cytosinarabinosidu (LDAC) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) (SPARK-AML1)
21. února 2020 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, otevřená, multicentrická, 2stupňová, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD1152 samotného a v kombinaci s nízkou dávkou cytosinarabinosidu (LDAC) ve srovnání se samotným LDAC u pacientů ve věku ≥ 60 S nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML)
Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost AZD1152 samotného a v kombinaci s nízkou dávkou cytosinarabinosidu (LDAC) ve srovnání se samotným LDAC u pacientů s AML.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Francie
- Research Site
-
Clermont-ferrand, Francie
- Research Site
-
Grenoble Cedex 09, Francie
- Research Site
-
Lyon Cedex 03, Francie
- Research Site
-
Marseille Cedex 09, Francie
- Research Site
-
Nantes, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Itálie
- Research Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie
- Research Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Itálie
- Research Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Research Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonsko
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Duisburg, Německo
- Research Site
-
Erlangen, Německo
- Research Site
-
Frankfurt, Německo
- Research Site
-
Munster, Německo
- Research Site
-
Villingen-schwenningen, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Research Site
-
TG Mures, Rumunsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Badalona(barcelona), Cataluna, Španělsko
- Research Site
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko
- Research Site
-
-
Comunidad DE Madrid
-
Madrid, Comunidad DE Madrid, Španělsko
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Nově diagnostikovaní muži nebo ženy ve věku 60 a více let
- De Novo nebo sekundární AML
- Nevhodné pro intenzivní indukci kombinovanou chemoterapií na bázi antracyklinů v důsledku alespoň jednoho z následujících: Věk ≥75 let; Nežádoucí cytogenetika, např. jak je definována prognostickými seskupeními MRC; stav výkonnosti podle WHO >2; Orgánová dysfunkce vyplývající z významných komorbidit, které přímo nesouvisí s leukémií
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii, ve které byl hodnocený přípravek podán do 14 dnů před první dávkou v této studii, nebo kdykoli, pokud se pacient nezotavil z vedlejších účinků spojených s tímto hodnoceným přípravkem
- Podávání LDAC je klinicky kontraindikováno
- Pacienti s AML FAB M3 klasifikace akutní promyelocytární leukémie (APL)
- Pacienti s blastickou krizí chronické myeloidní leukémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZD1152 1200 mg
AZD1152 1200 mg, iv, 7denní infuzní monoterapie
|
1200 mg, iv, 7denní infuze
|
|
Aktivní komparátor: LDAC 20 mg
LDAC 20 mg, sc, bd, 10 dní (400 mg na cyklus)
|
20 mg, sc, bd, 10 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s celkovou kompletní odpovědí na fázi I
Časové okno: Kritéria IWG Cheson každých 28 dní od randomizace po dobu trvání studie (24 měsíců, mezi 2009 - 2011)
|
Procento pacientů, kteří dosáhli buď kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené kompletní remise s neúplným obnovením neutrofilů nebo krevních destiček (potvrzená CRi).
Kritéria podle Chesona: Potvrzená kompletní remise (CRi) je definována jako vymizení blastů v periferní krvi; snížení počtu blastů kostní dřeně na <5 % celkových jaderných buněk kostní dřeně prokázané v aspirátu kostní dřeně; nepřítomnost Auerových tyčí; žádná přetrvávající extramedulární leukémie.
Kompletní odpověď (CR) je definována jako všechny požadavky ke splnění CRi a navíc: obnova neutrofilů na ≥1,0 x 109/l a trombocytů na ≥100 x 109/l; transfuze-nezávislost.
|
Kritéria IWG Cheson každých 28 dní od randomizace po dobu trvání studie (24 měsíců, mezi 2009 - 2011)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání odpovědi (DoR): I. fáze a přechodová fáze
Časové okno: DoR bylo měřeno každých 28 dní od randomizace po dobu trvání studie (24 měsíců, mezi 2009 - 2011)
|
DoR bylo definováno pro medián dnů, které vykazovaly potvrzenou CRi nebo CR, jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CRi nebo CR do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí.
Doba trvání odezvy byla měřena od data zahájení odezvy do důkazu relapsu nebo smrti pacienta.
Stádium I: 45 pacientů randomizovaných v poměru 2:1 k AZD1152 nebo LDAC.
Přechodná fáze: zařazení až 30 dalších pacientů randomizovaných podle stadia I.
|
DoR bylo měřeno každých 28 dní od randomizace po dobu trvání studie (24 měsíců, mezi 2009 - 2011)
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: DFS byl měřen každých 28 dní od randomizace po dobu trvání studie (24 měsíců, mezi 2009 - 2011)
|
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od randomizace do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
DFS byl měřen každých 28 dní od randomizace po dobu trvání studie (24 měsíců, mezi 2009 - 2011)
|
|
Time To Complete Response (TTCR)
Časové okno: Odpověď byla měřena každých 28 dní od randomizace po dobu trvání studie (24 měsíců, mezi 2009 - 2011)
|
TTCR se měří jako doba od randomizace do kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené kompletní remise s neúplným obnovením neutrofilů nebo krevních destiček (potvrzená CRi)
|
Odpověď byla měřena každých 28 dní od randomizace po dobu trvání studie (24 měsíců, mezi 2009 - 2011)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Posuzováno od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako střední doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, o kterých se v době analýzy nevědělo, že zemřeli, byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
|
Posuzováno od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Procento pacientů s indexem zhoršeného výsledku studie (TOI)
Časové okno: TOI byl měřen každých 28 dní od randomizace po dobu trvání studie (24 měsíců, mezi 2009 - 2011)
|
TOI je odvozen ze součtu funkční pohody (FWB), fyzické pohody (PWB) a dalších subškál FACT-Leu.
Subškála TOI se skládá z 31 položek se skóre TOI v rozmezí od 0 do 124.
TOI je popisován jako souhrnná míra HRQoL.
Vyšší skóre značí lepší HRQoL.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zhoršení HRQoL, zatímco pozitivní změny indikují zlepšení HRQoL.
Odpovědí "Zhoršené" byla změna od základní hodnoty ve skóre menší nebo rovna -9.
|
TOI byl měřen každých 28 dní od randomizace po dobu trvání studie (24 měsíců, mezi 2009 - 2011)
|
|
Procento pacientů se zhoršeným funkčním hodnocením léčby rakoviny – skóre leukémie (FACT-Leu).
Časové okno: FACT-Leu byl měřen každých 28 dní od randomizace po dobu trvání studie (24 měsíců, mezi 2009 - 2011)
|
Celkové skóre FACT-Leu se skládá ze 44 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 176.
Vyšší skóre značí lepší HRQoL.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zhoršení HRQoL, zatímco pozitivní změny indikují zlepšení HRQoL.
Odpovědí "Zhoršené" byla změna od základní hodnoty ve skóre menší nebo rovna -11.
|
FACT-Leu byl měřen každých 28 dní od randomizace po dobu trvání studie (24 měsíců, mezi 2009 - 2011)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Stockman, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Hagop Kantarjian, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1531C00009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .