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Estudio para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD1152 solo y en combinación con dosis bajas de arabinósido de citosina (LDAC) en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) (SPARK-AML1)

21 de febrero de 2020 actualizado por: AstraZeneca

Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de dos etapas y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AZD1152 solo y en combinación con dosis bajas de arabinósido de citosina (LDAC) en comparación con LDAC solo en pacientes de ≥ 60 años Con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD1152 solo y en combinación con dosis bajas de arabinósido de citosina (LDAC) en comparación con LDAC solo en pacientes con LMA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duisburg, Alemania
        • Research Site
      • Erlangen, Alemania
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Research Site
      • Munster, Alemania
        • Research Site
      • Villingen-schwenningen, Alemania
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Research Site
  • España
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España
        • Research Site
    • Cataluna
      • Badalona(barcelona), Cataluna, España
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluna, España
        • Research Site
    • Comunidad DE Madrid
      • Madrid, Comunidad DE Madrid, España
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
  • Francia
      • Angers Cedex 01, Francia
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Francia
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 09, Francia
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Francia
        • Research Site
      • Marseille Cedex 09, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • Research Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japón
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japón
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Research Site
      • TG Mures, Rumania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito
  • Pacientes masculinos o femeninos recién diagnosticados de 60 años o más
  • De Novo o LMA Secundaria
  • No elegible para la inducción intensiva con quimioterapia combinada basada en antraciclinas como resultado de al menos uno de los siguientes: Edad ≥75 años; Citogenética adversa, p. ej., según lo definido por las agrupaciones de pronóstico del MRC; estado funcional de la OMS >2; Disfunción orgánica derivada de comorbilidades significativas no directamente relacionadas con la leucemia

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio clínico en el que se recibió un producto en investigación dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis en este estudio, o en cualquier momento si el paciente no se ha recuperado de los efectos secundarios asociados con ese producto en investigación
  • La administración de LDAC está clínicamente contraindicada
  • Pacientes con AML de clasificación FAB M3 Leucemia promielocítica aguda (APL)
  • Pacientes con crisis blástica de leucemia mieloide crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD1152 1200 mg
AZD1152 1200 mg, iv, monoterapia de infusión de 7 días
Droga: AZD1152
1200 mg, iv, infusión de 7 días
Comparador activo: LDAC 20 mg
LDAC 20 mg, sc, dos veces al día, 10 días (400 mg por ciclo)
Droga: LDAC
20 mg, sc, dos veces al día, 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuesta general completa para el estadio I
Periodo de tiempo: Criterios IWG Cheson cada 28 días desde la aleatorización durante la duración del estudio (24 meses, entre 2009 y 2011)
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta completa (RC) o una remisión completa confirmada con recuperación incompleta de neutrófilos o plaquetas (RCi confirmada). Según los criterios de Cheson: la remisión completa confirmada (CRi) se define como la desaparición de los blastos en la sangre periférica; una disminución en los blastos de la médula ósea a <5% de las células nucleadas de la médula ósea total demostrada en el aspirado de la médula ósea; ausencia de varillas de Auer; sin leucemia extramedular persistente. La respuesta completa (RC) se define como todos los requisitos para cumplir con CRi y además: recuperación de neutrófilos a ≥1.0 x 109/L y plaquetas a ≥100 x 109/L; transfusion-independencia.
Criterios IWG Cheson cada 28 días desde la aleatorización durante la duración del estudio (24 meses, entre 2009 y 2011)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DoR): etapa I y fase de transición
Periodo de tiempo: DoR se midió cada 28 días desde la aleatorización durante la duración del estudio (24 meses, entre 2009 y 2011)
DoR se definió para la mediana de los días que mostraron una RCi o RC confirmada, como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RCi o CR hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte. La duración de la respuesta se midió desde la fecha de inicio de la respuesta hasta la evidencia de recaída o muerte del paciente. Etapa I: 45 pacientes aleatorizados en una proporción de 2:1 a AZD1152 o LDAC. Fase de transición: inscripción de hasta 30 pacientes adicionales aleatorizados según la etapa I.
DoR se midió cada 28 días desde la aleatorización durante la duración del estudio (24 meses, entre 2009 y 2011)
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: La DFS se midió cada 28 días desde la aleatorización durante la duración del estudio (24 meses, entre 2009 y 2011)
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída o la muerte por cualquier causa.
La DFS se midió cada 28 días desde la aleatorización durante la duración del estudio (24 meses, entre 2009 y 2011)
Tiempo para completar la respuesta (TTCR)
Periodo de tiempo: La respuesta se midió cada 28 días desde la aleatorización durante la duración del estudio (24 meses, entre 2009 y 2011)
El TTCR se mide como el tiempo desde la aleatorización hasta una respuesta completa (CR) o una remisión completa confirmada con recuperación incompleta de neutrófilos o plaquetas (CRi confirmado)
La respuesta se midió cada 28 días desde la aleatorización durante la duración del estudio (24 meses, entre 2009 y 2011)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta los 24 meses
La supervivencia general se define como la mediana del tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes que no se sabía que habían muerto en el momento del análisis fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos.
Evaluado desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta los 24 meses
Porcentaje de pacientes con índice de resultado de ensayo (TOI) empeorado
Periodo de tiempo: El TOI se midió cada 28 días desde la aleatorización durante la duración del estudio (24 meses, entre 2009 y 2011)
TOI se deriva de la suma del Bienestar Funcional (FWB), Bienestar Físico (PWB) y subescalas adicionales del FACT-Leu. La subescala TOI consta de 31 ítems con puntajes TOI que van de 0 a 124. El TOI se describe como una medida resumen de la CVRS. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS. Los cambios negativos desde el inicio indican un empeoramiento de la CVRS, mientras que los cambios positivos indican una mejora en la CVRS. Una respuesta de "Emperado" fue un cambio desde el inicio en la puntuación menor o igual a -9.
El TOI se midió cada 28 días desde la aleatorización durante la duración del estudio (24 meses, entre 2009 y 2011)
Porcentaje de pacientes con evaluación funcional empeorada de la terapia del cáncer: puntuación de leucemia (FACT-Leu).
Periodo de tiempo: FACT-Leu se midió cada 28 días desde la aleatorización durante la duración del estudio (24 meses, entre 2009 y 2011)
La puntuación total de FACT-Leu consta de 44 ítems con puntuaciones totales que van de 0 a 176. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS. Los cambios negativos desde el inicio indican un empeoramiento de la CVRS, mientras que los cambios positivos indican una mejora en la CVRS. Una respuesta de "Emperado" fue un cambio desde el inicio en la puntuación menor o igual a -11.
FACT-Leu se midió cada 28 días desde la aleatorización durante la duración del estudio (24 meses, entre 2009 y 2011)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Stockman, AstraZeneca
  • Investigador principal: Hagop Kantarjian, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1531C00009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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