Studio per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD1152 da solo e in combinazione con citosina arabinoside a basso dosaggio (LDAC) nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) (SPARK-AML1)
21 febbraio 2020 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, a 2 stadi, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD1152 da solo e in combinazione con citosina arabinoside a basso dosaggio (LDAC) rispetto al solo LDAC in pazienti di età ≥ 60 anni Con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD1152 da solo e in combinazione con citosina arabinoside a basso dosaggio (LDAC) rispetto al solo LDAC nei pazienti con LMA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia
- Research Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia
- Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Research Site
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Parkville, Victoria, Australia
- Research Site
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Angers Cedex 01, Francia
- Research Site
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Clermont-ferrand, Francia
- Research Site
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Grenoble Cedex 09, Francia
- Research Site
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Lyon Cedex 03, Francia
- Research Site
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Marseille Cedex 09, Francia
- Research Site
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Nantes, Francia
- Research Site
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Duisburg, Germania
- Research Site
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Erlangen, Germania
- Research Site
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Frankfurt, Germania
- Research Site
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Munster, Germania
- Research Site
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Villingen-schwenningen, Germania
- Research Site
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Fukuoka, Giappone
- Research Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Research Site
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Giappone
- Research Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Giappone
- Research Site
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Research Site
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Giappone
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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BO
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Bologna, BO, Italia
- Research Site
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GE
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Genova, GE, Italia
- Research Site
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TO
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Orbassano, TO, Italia
- Research Site
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UD
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Udine, UD, Italia
- Research Site
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Brighton, Regno Unito
- Research Site
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London, Regno Unito
- Research Site
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Brasov, Romania
- Research Site
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TG Mures, Romania
- Research Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna
- Research Site
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Cataluna
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Badalona(barcelona), Cataluna, Spagna
- Research Site
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Barcelona, Cataluna, Spagna
- Research Site
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Comunidad DE Madrid
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Madrid, Comunidad DE Madrid, Spagna
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto
- Pazienti maschi o femmine di nuova diagnosi di età pari o superiore a 60 anni
- De Novo o antiriciclaggio secondario
- Non idoneo per l'induzione intensiva con chemioterapia combinata a base di antracicline a causa di almeno uno dei seguenti: Età ≥75 anni; Citogenetica avversa, ad esempio, come definita dai gruppi prognostici MRC; Performance status OMS >2; Disfunzione d'organo derivante da significative comorbilità non direttamente collegate alla leucemia
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico in cui è stato ricevuto un prodotto sperimentale entro 14 giorni prima della prima dose in questo studio, o in qualsiasi momento se il paziente non si è ripreso dagli effetti collaterali associati a tale prodotto sperimentale
- La somministrazione di LDAC è clinicamente controindicata
- Pazienti con LMA di classificazione FAB M3 Leucemia promielocitica acuta (APL)
- Pazienti con crisi blastica di leucemia mieloide cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AZD1152 1200 mg
AZD1152 1200 mg, iv, monoterapia per infusione di 7 giorni
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1200 mg, iv, infusione di 7 giorni
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Comparatore attivo: LDAC 20 mg
LDAC 20 mg, sc, bd, 10 giorni (400 mg per ciclo)
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20 mg, sc, bd, 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con risposta complessiva completa per lo stadio I
Lasso di tempo: Criteri IWG Cheson ogni 28 giorni dalla randomizzazione per la durata dello studio (24 mesi, tra il 2009 e il 2011)
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una remissione completa confermata con recupero incompleto dei neutrofili o delle piastrine (CRi confermata).
Criteri di Cheson: la remissione completa confermata (CRi) è definita come una scomparsa di blasti nel sangue periferico; una diminuzione dei blasti del midollo osseo a <5% di cellule nucleate totali del midollo osseo dimostrate nell'aspirato del midollo osseo; assenza di aste di Auer; nessuna leucemia extramidollare persistente.
La risposta completa (CR) è definita come tutti i requisiti per soddisfare la CRi e in aggiunta: ripristino dei neutrofili a ≥1,0 x 109/L e delle piastrine a ≥100 x 109/L; indipendenza dalle trasfusioni.
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Criteri IWG Cheson ogni 28 giorni dalla randomizzazione per la durata dello studio (24 mesi, tra il 2009 e il 2011)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta (DoR): Fase I e Fase di transizione
Lasso di tempo: Il DoR è stato misurato ogni 28 giorni dalla randomizzazione per la durata dello studio (24 mesi, tra il 2009 e il 2011)
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DoR è stato definito per la mediana dei giorni che hanno mostrato una CRi o CR confermata, come il tempo dalla prima evidenza documentata di CRi o CR fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte.
La durata della risposta è stata misurata dalla data di inizio della risposta fino all'evidenza di recidiva o decesso del paziente.
Stadio I: 45 pazienti randomizzati in rapporto 2:1 a AZD1152 o LDAC.
Fase di transizione: arruolamento di un massimo di 30 pazienti aggiuntivi randomizzati secondo la fase I.
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Il DoR è stato misurato ogni 28 giorni dalla randomizzazione per la durata dello studio (24 mesi, tra il 2009 e il 2011)
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: La DFS è stata misurata ogni 28 giorni dalla randomizzazione per la durata dello studio (24 mesi, tra il 2009 e il 2011)
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La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dalla randomizzazione alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa.
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La DFS è stata misurata ogni 28 giorni dalla randomizzazione per la durata dello studio (24 mesi, tra il 2009 e il 2011)
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Tempo per completare la risposta (TTCR)
Lasso di tempo: La risposta è stata misurata ogni 28 giorni dalla randomizzazione per la durata dello studio (24 mesi, tra il 2009 e il 2011)
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Il TTCR è misurato come tempo dalla randomizzazione a una risposta completa (CR) o a una remissione completa confermata con recupero incompleto di neutrofili o piastrine (CRi confermata)
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La risposta è stata misurata ogni 28 giorni dalla randomizzazione per la durata dello studio (24 mesi, tra il 2009 e il 2011)
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo mediano dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
I pazienti che non erano noti per essere morti al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi per l'ultima volta.
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Valutato dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
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Percentuale di pazienti con peggioramento dell'indice di esito della sperimentazione (TOI)
Lasso di tempo: Il TOI è stato misurato ogni 28 giorni dalla randomizzazione per la durata dello studio (24 mesi, tra il 2009 e il 2011)
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Il TOI deriva dalla somma di Functional Well Being (FWB), Physical Well Being (PWB) e ulteriori sottoscale del FACT-Leu.
La sottoscala TOI è composta da 31 item con punteggi TOI compresi tra 0 e 124.
Il TOI è descritto come una misura sintetica della HRQoL.
Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un peggioramento della HRQoL mentre i cambiamenti positivi indicano un miglioramento della HRQoL.
Una risposta di "Peggiorato" era un cambiamento rispetto al basale nel punteggio inferiore o uguale a -9.
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Il TOI è stato misurato ogni 28 giorni dalla randomizzazione per la durata dello studio (24 mesi, tra il 2009 e il 2011)
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Percentuale di pazienti con valutazione funzionale peggiorata della terapia del cancro - punteggio di leucemia (FACT-Leu).
Lasso di tempo: FACT-Leu è stato misurato ogni 28 giorni dalla randomizzazione per la durata dello studio (24 mesi, tra il 2009 e il 2011)
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Il punteggio totale FACT-Leu è composto da 44 item con punteggi totali che vanno da 0 a 176.
Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un peggioramento della HRQoL mentre i cambiamenti positivi indicano un miglioramento della HRQoL.
Una risposta di "Peggiorato" era un cambiamento rispetto al basale nel punteggio inferiore o uguale a -11.
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FACT-Leu è stato misurato ogni 28 giorni dalla randomizzazione per la durata dello studio (24 mesi, tra il 2009 e il 2011)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Stockman, AstraZeneca
- Investigatore principale: Hagop Kantarjian, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1531C00009
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