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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1152 allein und in Kombination mit niedrig dosiertem Cytosin-Arabinosid (LDAC) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). (SPARK-AML1)

21. Februar 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, multizentrische, zweistufige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1152 allein und in Kombination mit niedrig dosiertem Cytosin-Arabinosid (LDAC) im Vergleich zu LDAC allein bei Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren Mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1152 allein und in Kombination mit niedrig dosiertem Cytosinarabinosid (LDAC) im Vergleich zu LDAC allein bei AML-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Munster, Deutschland
        • Research Site
      • Villingen-schwenningen, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers Cedex 01, Frankreich
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Frankreich
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille Cedex 09, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • TG Mures, Rumänien
        • Research Site
  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Cataluna
      • Badalona(barcelona), Cataluna, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad DE Madrid
      • Madrid, Comunidad DE Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Neu diagnostizierte männliche oder weibliche Patienten ab 60 Jahren
  • De Novo oder sekundäre AML
  • Nicht geeignet für eine intensive Induktion mit Anthrazyklin-basierter Kombinationschemotherapie als Folge von mindestens einem der folgenden: Alter ≥ 75 Jahre; Unerwünschte Zytogenetik, z. B. wie durch die MRC Prognostic Groupings definiert; WHO-Leistungsstatus >2; Organfunktionsstörungen, die aus erheblichen Komorbiditäten resultieren, die nicht direkt mit Leukämie in Verbindung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis in dieser Studie erhalten wurde, oder jederzeit, wenn sich der Patient nicht von den mit diesem Prüfpräparat verbundenen Nebenwirkungen erholt hat
  • Die Verabreichung von LDAC ist klinisch kontraindiziert
  • Patienten mit AML der Klassifikation FAB M3 Akute Promyelozytenleukämie (APL)
  • Patienten mit Blastenkrise bei chronischer myeloischer Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD1152 1200mg
AZD1152 1200 mg, iv, 7-tägige Infusionsmonotherapie
Arzneimittel: AZD1152
1200 mg, iv, 7 Tage Infusion
Aktiver Komparator: LDAC 20mg
LDAC 20 mg, sc, bd, 10 Tage (400 mg pro Zyklus)
Arzneimittel: LDAC
20 mg, sc, bd, 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Gesamtremission für Stadium I
Zeitfenster: IWG Cheson-Kriterien alle 28 Tage ab Randomisierung für die Studiendauer (24 Monate, zwischen 2009 - 2011)
Prozentsatz der Patienten, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder eine bestätigte vollständige Remission mit unvollständiger Erholung von Neutrophilen oder Blutplättchen (bestätigtes CRi) erreichten. Kriterien nach Cheson: Bestätigte komplette Remission (CRi) ist definiert als das Verschwinden von Blasten im peripheren Blut; eine Abnahme der Knochenmarkblasten auf <5 % der gesamten kernhaltigen Knochenmarkzellen, nachgewiesen in Knochenmarkaspirat; Fehlen von Auer-Stäbchen; keine persistierende extramedulläre Leukämie. Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als alle Anforderungen zur Erfüllung von CRi und zusätzlich: Wiederherstellung von Neutrophilen auf ≥ 1,0 x 109/l und Thrombozyten auf ≥ 100 x 109/l; Transfusionsunabhängigkeit.
IWG Cheson-Kriterien alle 28 Tage ab Randomisierung für die Studiendauer (24 Monate, zwischen 2009 - 2011)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DoR): Stufe I und Übergangsphase
Zeitfenster: DoR wurde alle 28 Tage ab Randomisierung für die Studiendauer (24 Monate, zwischen 2009 - 2011) gemessen
DoR wurde für den Median der Tage definiert, die eine bestätigte CRi oder CR zeigten, als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CRi oder CR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes. Die Dauer des Ansprechens wurde vom Startdatum des Ansprechens bis zum Nachweis eines Rückfalls oder Todes des Patienten gemessen. Stadium I: 45 Patienten, die in einem Verhältnis von 2:1 zu AZD1152 oder LDAC randomisiert wurden. Übergangsphase: Aufnahme von bis zu 30 weiteren Patienten, randomisiert gemäß Stufe I.
DoR wurde alle 28 Tage ab Randomisierung für die Studiendauer (24 Monate, zwischen 2009 - 2011) gemessen
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: DFS wurde alle 28 Tage ab Randomisierung für die Studiendauer gemessen (24 Monate, zwischen 2009 - 2011)
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache.
DFS wurde alle 28 Tage ab Randomisierung für die Studiendauer gemessen (24 Monate, zwischen 2009 - 2011)
Zeit bis zum vollständigen Ansprechen (TTCR)
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde alle 28 Tage ab Randomisierung für die Studiendauer gemessen (24 Monate, zwischen 2009 - 2011)
TTCR wird als Zeit von der Randomisierung bis entweder zu einer vollständigen Remission (CR) oder einer bestätigten vollständigen Remission mit unvollständiger Erholung von Neutrophilen oder Blutplättchen (bestätigte CRi) gemessen
Das Ansprechen wurde alle 28 Tage ab Randomisierung für die Studiendauer gemessen (24 Monate, zwischen 2009 - 2011)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die mediane Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, deren Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurden an dem Tag zensiert, an dem sie zuletzt bekannt waren, am Leben zu sein.
Bewertet von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit verschlechtertem Studienergebnisindex (TOI)
Zeitfenster: TOI wurde alle 28 Tage ab Randomisierung für die Studiendauer gemessen (24 Monate, zwischen 2009 - 2011)
TOI ergibt sich aus der Summe von Functional Well Being (FWB), Physical Well Being (PWB) und weiteren Subskalen des FACT-Leu. Die TOI-Subskala besteht aus 31 Items mit TOI-Werten von 0 bis 124. Der TOI wird als zusammenfassendes Maß der HRQoL beschrieben. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verschlechterung der HRQoL hin, während positive Veränderungen auf eine Verbesserung der HRQoL hinweisen. Eine Reaktion von „verschlechtert“ war eine Änderung der Punktzahl von weniger als oder gleich –9 gegenüber dem Ausgangswert.
TOI wurde alle 28 Tage ab Randomisierung für die Studiendauer gemessen (24 Monate, zwischen 2009 - 2011)
Prozentsatz der Patienten mit verschlechterter funktioneller Beurteilung der Krebstherapie – Leukämie-Score (FACT-Leu).
Zeitfenster: FACT-Leu wurde alle 28 Tage ab Randomisierung für die Studiendauer gemessen (24 Monate, zwischen 2009 - 2011)
Der FACT-Leu-Gesamtwert besteht aus 44 Items mit Gesamtwerten zwischen 0 und 176. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verschlechterung der HRQoL hin, während positive Veränderungen auf eine Verbesserung der HRQoL hinweisen. Eine Reaktion von „Verschlechtert“ war eine Änderung der Punktzahl von weniger als oder gleich –11 gegenüber dem Ausgangswert.
FACT-Leu wurde alle 28 Tage ab Randomisierung für die Studiendauer gemessen (24 Monate, zwischen 2009 - 2011)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Stockman, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Hagop Kantarjian, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1531C00009

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