Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AZD1152 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára önmagában és alacsony dózisú citozin arabinosiddal (LDAC) kombinálva akut mieloid leukémiás (AML) betegeknél (SPARK-AML1)

2020. február 21. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, kétlépcsős, párhuzamos csoportos vizsgálat az AZD1152 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére önmagában és alacsony dózisú citozin-arabinoziddal (LDAC) kombinálva, összehasonlítva önmagában LDAC-val 60 évesnél idősebb betegeknél Újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiával (AML)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az AZD1152 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát önmagában és alacsony dózisú citozin-arabinoziddal (LDAC) kombinálva, összehasonlítva az LDAC-val önmagában AML-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Franciaország
      • Angers Cedex 01, Franciaország
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Franciaország
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 09, Franciaország
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Franciaország
        • Research Site
      • Marseille Cedex 09, Franciaország
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország
        • Research Site
  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Research Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japán
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japán
        • Research Site
  • Németország
      • Duisburg, Németország
        • Research Site
      • Erlangen, Németország
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország
        • Research Site
      • Munster, Németország
        • Research Site
      • Villingen-schwenningen, Németország
        • Research Site
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország
        • Research Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Olaszország
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Olaszország
        • Research Site
  • Románia
      • Brasov, Románia
        • Research Site
      • TG Mures, Románia
        • Research Site
  • Spanyolország
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország
        • Research Site
    • Cataluna
      • Badalona(barcelona), Cataluna, Spanyolország
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország
        • Research Site
    • Comunidad DE Madrid
      • Madrid, Comunidad DE Madrid, Spanyolország
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • Újonnan diagnosztizált 60 év feletti férfi vagy női betegek
  • De Novo vagy másodlagos AML
  • Nem alkalmas az antraciklin alapú kombinált kemoterápia intenzív indukciójára a következők legalább egyike miatt: életkor ≥75 év; Kedvezőtlen citogenetika, például az MRC Prognostic Groupings által meghatározottak szerint; WHO teljesítmény státusz >2; A leukémiához közvetlenül nem kapcsolódó jelentős társbetegségekből eredő szervi diszfunkció

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgálati készítményt a vizsgálat első adagja előtt 14 napon belül megkapták, vagy bármikor, ha a beteg nem gyógyult fel az adott vizsgálati készítményhez kapcsolódó mellékhatásokból
  • Az LDAC alkalmazása klinikailag ellenjavallt
  • FAB M3 besorolású AML-ben szenvedő betegek akut promyelocitás leukémia (APL)
  • Krónikus mieloid leukémia blast krízisben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD1152 1200 mg
AZD1152 1200 mg, iv, 7 napos infúziós monoterápia
Drog: AZD1152
1200 mg, iv, 7 napos infúzió
Aktív összehasonlító: LDAC 20 mg
LDAC 20 mg, sc, bd, 10 nap (400 mg ciklusonként)
Drog: LDAC
20 mg, sc, bd, 10 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az I. stádiumra teljes mértékben reagáltak
Időkeret: IWG Cheson kritériumai 28 naponként a randomizálástól számítva a vizsgálat időtartamára (24 hónap, 2009 és 2011 között)
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy megerősített teljes remissziót értek el a neutrofilek vagy a vérlemezkék nem teljes felépülésével (megerősített CRi). Cheson-kritériumok szerint: A megerősített teljes remisszió (CRi) a blasztok eltűnése a perifériás vérben; a csontvelő-aspirátumban kimutatott csontvelő-blasztok csökkenése az összes csontvelő-magos sejt <5%-ára; az Auer rudak hiánya; nincs tartós extramedulláris leukémia. A teljes válasz (CR) a CRi teljesítéséhez szükséges összes követelmény, és ezen felül: a neutrofilek ≥1,0 ​​x 109/l-re és a vérlemezkék ≥100 x 109/L-re való visszanyerése; transzfúzió-függetlenség.
IWG Cheson kritériumai 28 naponként a randomizálástól számítva a vizsgálat időtartamára (24 hónap, 2009 és 2011 között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DoR): I. szakasz és átmeneti fázis
Időkeret: A DoR-t a randomizálástól számítva 28 naponként mérték a vizsgálat időtartama alatt (24 hónap, 2009 és 2011 között)
A DoR-t azon napok mediánjára határozták meg, amelyek igazolt CRi-t vagy CR-t mutattak, mint a CRi vagy CR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált jeléig eltelt időt. A válasz időtartamát a válasz kezdetétől a beteg visszaesésének vagy halálának bizonyítékáig mértük. I. stádium: 45 beteget randomizáltak 2:1 arányban az AZD1152-re vagy az LDAC-ra. Átmeneti szakasz: legfeljebb 30 további beteg felvétele az I. stádium szerint randomizálva.
A DoR-t a randomizálástól számítva 28 naponként mérték a vizsgálat időtartama alatt (24 hónap, 2009 és 2011 között)
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A DFS-t a randomizálástól számítva 28 naponként mérték a vizsgálat időtartama alatt (24 hónap, 2009 és 2011 között)
A betegségmentes túlélés a randomizációtól a visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A DFS-t a randomizálástól számítva 28 naponként mérték a vizsgálat időtartama alatt (24 hónap, 2009 és 2011 között)
A válaszadás ideje (TTCR)
Időkeret: A válaszreakciót a randomizálástól számított 28 naponként mérték a vizsgálat időtartama alatt (24 hónap, 2009 és 2011 között)
A TTCR-t a randomizálástól a teljes válaszig (CR) vagy a neutrofilek vagy a vérlemezkék nem teljes felépülésével járó megerősített teljes remisszióig (megerősített CRi) mérjük.
A válaszreakciót a randomizálástól számított 28 naponként mérték a vizsgálat időtartama alatt (24 hónap, 2009 és 2011 között)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig értékelve, legfeljebb 24 hónapig
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt medián időt. Azokat a betegeket, akikről nem volt ismert, hogy az elemzés időpontjában meghaltak, cenzúrázták azon a napon, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig értékelve, legfeljebb 24 hónapig
A leromlott vizsgálati eredmény indexű (TOI) betegek százaléka
Időkeret: A TOI-t a randomizálástól számítva 28 naponként mérték a vizsgálat időtartama alatt (24 hónap, 2009 és 2011 között)
A TOI a funkcionális jóllét (FWB), a fizikai jóllét (PWB) és a FACT-Leu további alskáláinak összegéből származik. A TOI alskála 31 elemből áll, amelyek TOI pontszámai 0 és 124 között mozognak. A TOI-t a HRQoL összefoglaló mértékeként írják le. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változások a HRQoL romlását, míg a pozitív változások a HRQoL javulását jelzik. A „Rosszabb” válasz a kiindulási értékhez képest -9-nél kisebb vagy azzal egyenlő eltérés volt.
A TOI-t a randomizálástól számítva 28 naponként mérték a vizsgálat időtartama alatt (24 hónap, 2009 és 2011 között)
A rákterápia leromlott funkcionális értékelésével rendelkező betegek százalékos aránya - Leukémia (FACT-Leu) Pontszám.
Időkeret: A FACT-Leu-t a randomizálástól számítva 28 naponként mérték a vizsgálat időtartama alatt (24 hónap, 2009 és 2011 között)
A teljes FACT-Leu pontszám 44 elemből áll, amelyek összpontszáma 0 és 176 között van. A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változások a HRQoL romlását, míg a pozitív változások a HRQoL javulását jelzik. A „Rosszabb” válasz a kiindulási értékhez képest -11-nél kisebb vagy azzal egyenlő eltérés volt.
A FACT-Leu-t a randomizálástól számítva 28 naponként mérték a vizsgálat időtartama alatt (24 hónap, 2009 és 2011 között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Stockman, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Hagop Kantarjian, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1531C00009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZD1152

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel