Badanie mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji samego AZD1152 oraz w połączeniu z niską dawką arabinozydu cytozyny (LDAC) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) (SPARK-AML1)
21 lutego 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, dwuetapowe badanie w równoległych grupach oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję samego AZD1152 oraz w skojarzeniu z arabinozydem cytozyny w małej dawce (LDAC) w porównaniu z samym LDAC u pacjentów w wieku ≥ 60 lat Z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML)
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji samego AZD1152 oraz w połączeniu z małą dawką arabinozydu cytozyny (LDAC) w porównaniu z samym LDAC u pacjentów z AML.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex 01, Francja
- Research Site
-
Clermont-ferrand, Francja
- Research Site
-
Grenoble Cedex 09, Francja
- Research Site
-
Lyon Cedex 03, Francja
- Research Site
-
Marseille Cedex 09, Francja
- Research Site
-
Nantes, Francja
- Research Site
-
-
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Badalona(barcelona), Cataluna, Hiszpania
- Research Site
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania
- Research Site
-
-
Comunidad DE Madrid
-
Madrid, Comunidad DE Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Research Site
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonia
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Duisburg, Niemcy
- Research Site
-
Erlangen, Niemcy
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Research Site
-
Munster, Niemcy
- Research Site
-
Villingen-schwenningen, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- Research Site
-
TG Mures, Rumunia
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Włochy
- Research Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy
- Research Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Włochy
- Research Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Nowo zdiagnozowani pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 60 lat i starsi
- De Novo lub wtórna AML
- Niekwalifikujący się do intensywnej indukcji chemioterapią skojarzoną opartą na antracyklinach w wyniku co najmniej jednego z poniższych:Wiek ≥75 lat; Niekorzystna cytogenetyka, np. zdefiniowana przez grupy prognostyczne MRC; stan sprawności wg WHO >2; Dysfunkcja narządów wynikająca z istotnych chorób współistniejących niezwiązanych bezpośrednio z białaczką
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym, w którym badany produkt otrzymał w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu lub w jakimkolwiek momencie, jeśli pacjent nie wyzdrowiał po działaniach niepożądanych związanych z tym badanym produktem
- Podawanie LDAC jest przeciwwskazane klinicznie
- Pacjenci z AML klasyfikacją FAB M3 Ostra białaczka promielocytowa (APL)
- Pacjenci z przełomem blastycznym przewlekłej białaczki szpikowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD1152 1200 mg
AZD1152 1200 mg, iv, 7-dniowa monoterapia infuzyjna
|
1200 mg, iv, 7-dniowy wlew
|
|
Aktywny komparator: LDAC 20 mg
LDAC 20 mg, sc, bd, 10 dni (400 mg na cykl)
|
20 mg, sc, bd, 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ogólną całkowitą odpowiedzią na stopień I
Ramy czasowe: Kryteria IWG Cheson co 28 dni od randomizacji przez czas trwania badania (24 miesiące, w latach 2009-2011)
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub potwierdzoną całkowitą remisję z niepełnym powrotem neutrofili lub płytek krwi (potwierdzony CRi).
Kryteria według Chesona: Potwierdzona całkowita remisja (CRi) jest zdefiniowana jako zanik blastów we krwi obwodowej; zmniejszenie liczby blastów w szpiku kostnym do <5% całkowitej liczby komórek jądrzastych szpiku kostnego wykazane w aspiracie szpiku kostnego; brak prętów Auer; brak przewlekłej białaczki pozaszpikowej.
Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako wszystkie wymagania do spełnienia CRi oraz dodatkowo: odzyskiwanie neutrofili do ≥1,0 x 109/l i płytek krwi do ≥100 x 109/l; niezależność od transfuzji.
|
Kryteria IWG Cheson co 28 dni od randomizacji przez czas trwania badania (24 miesiące, w latach 2009-2011)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania reakcji (DoR): etap I i faza przejściowa
Ramy czasowe: DoR mierzono co 28 dni od randomizacji przez czas trwania badania (24 miesiące, w latach 2009-2011)
|
DoR zdefiniowano dla mediany dni, w których wykazano potwierdzoną CRi lub CR, jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CRi lub CR do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu.
Czas trwania odpowiedzi mierzono od daty rozpoczęcia odpowiedzi do wystąpienia objawów nawrotu choroby lub zgonu pacjenta.
Etap I: 45 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 2:1 do AZD1152 lub LDAC.
Faza przejściowa: włączenie do 30 dodatkowych pacjentów zrandomizowanych zgodnie z etapem I.
|
DoR mierzono co 28 dni od randomizacji przez czas trwania badania (24 miesiące, w latach 2009-2011)
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: DFS mierzono co 28 dni od randomizacji przez czas trwania badania (24 miesiące, między 2009 a 2011 r.)
|
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
DFS mierzono co 28 dni od randomizacji przez czas trwania badania (24 miesiące, między 2009 a 2011 r.)
|
|
Czas do pełnej odpowiedzi (TTCR)
Ramy czasowe: Odpowiedź mierzono co 28 dni od randomizacji przez czas trwania badania (24 miesiące, między 2009 a 2011 r.)
|
TTCR mierzy się jako czas od randomizacji do całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej całkowitej remisji z niepełnym odzyskaniem neutrofili lub płytek krwi (potwierdzona CRi)
|
Odpowiedź mierzono co 28 dni od randomizacji przez czas trwania badania (24 miesiące, między 2009 a 2011 r.)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniany od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako medianę czasu od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, o których nie wiedziano, że zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiedziano, że żyją.
|
Oceniany od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z gorszym wskaźnikiem wyniku badania (TOI)
Ramy czasowe: TOI mierzono co 28 dni od randomizacji przez czas trwania badania (24 miesiące, w latach 2009-2011)
|
TOI wywodzi się z sumy Dobrostanu Funkcjonalnego (FWB), Dobrostanu Fizycznego (PWB) i dodatkowych podskal FACT-Leu.
Podskala TOI składa się z 31 pozycji z punktacją TOI w zakresie od 0 do 124.
TOI jest opisywany jako sumaryczna miara HRQoL.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na pogorszenie HRQoL, podczas gdy zmiany pozytywne wskazują na poprawę HRQoL.
Odpowiedź „Pogorszenie” oznaczała zmianę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej mniejszą lub równą -9.
|
TOI mierzono co 28 dni od randomizacji przez czas trwania badania (24 miesiące, w latach 2009-2011)
|
|
Odsetek pacjentów z pogorszoną oceną czynnościową terapii przeciwnowotworowej – wynik dotyczący białaczki (FACT-Leu).
Ramy czasowe: FACT-Leu mierzono co 28 dni od randomizacji przez czas trwania badania (24 miesiące, w latach 2009-2011)
|
Całkowity wynik FACT-Leu składa się z 44 pozycji z łączną punktacją w zakresie od 0 do 176.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na pogorszenie HRQoL, podczas gdy zmiany pozytywne wskazują na poprawę HRQoL.
Odpowiedź „Pogorszenie” oznaczała zmianę wyniku w stosunku do wartości wyjściowej mniejszą lub równą -11.
|
FACT-Leu mierzono co 28 dni od randomizacji przez czas trwania badania (24 miesiące, w latach 2009-2011)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul Stockman, AstraZeneca
- Główny śledczy: Hagop Kantarjian, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1531C00009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .