Estudo para Investigar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do AZD1152 Isolado e em Combinação com Baixa Dose de Citosina Arabinosídeo (LDAC) em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) (SPARK-AML1)
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, aberto, multicêntrico, de 2 estágios para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de AZD1152 isoladamente e em combinação com baixa dose de citosina arabinosídeo (LDAC) em comparação com LDAC isolado em pacientes com idade ≥ 60 anos Com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) recém-diagnosticada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AZD1152 sozinho e em combinação com baixa dose de citosina arabinosídeo (LDAC) em comparação com LDAC sozinho em pacientes com LMA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duisburg, Alemanha
- Research Site
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Erlangen, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha
- Research Site
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Munster, Alemanha
- Research Site
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Villingen-schwenningen, Alemanha
- Research Site
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália
- Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Research Site
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Parkville, Victoria, Austrália
- Research Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha
- Research Site
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Cataluna
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Badalona(barcelona), Cataluna, Espanha
- Research Site
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Barcelona, Cataluna, Espanha
- Research Site
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Comunidad DE Madrid
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Madrid, Comunidad DE Madrid, Espanha
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Angers Cedex 01, França
- Research Site
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Clermont-ferrand, França
- Research Site
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Grenoble Cedex 09, França
- Research Site
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Lyon Cedex 03, França
- Research Site
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Marseille Cedex 09, França
- Research Site
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Nantes, França
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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BO
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Bologna, BO, Itália
- Research Site
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GE
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Genova, GE, Itália
- Research Site
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TO
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Orbassano, TO, Itália
- Research Site
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UD
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Udine, UD, Itália
- Research Site
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Fukuoka, Japão
- Research Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- Research Site
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japão
- Research Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Japão
- Research Site
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Brighton, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Brasov, Romênia
- Research Site
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TG Mures, Romênia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Pacientes masculinos ou femininos recém-diagnosticados com 60 anos ou mais
- LMA De Novo ou Secundária
- Não elegível para indução intensiva com quimioterapia combinada à base de antraciclina como resultado de pelo menos um dos seguintes: Idade ≥75 anos; Citogenética adversa, por exemplo, conforme definido pelo MRC Prognostic Groupings; Estado de desempenho da OMS >2; Disfunção orgânica decorrente de comorbidades significativas não diretamente ligadas à leucemia
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico no qual um produto experimental foi recebido dentro de 14 dias antes da primeira dose neste estudo, ou a qualquer momento se o paciente não se recuperou dos efeitos colaterais associados a esse produto experimental
- A administração de LDAC é clinicamente contra-indicada
- Pacientes com LMA de classificação FAB M3 Leucemia Promielocítica Aguda (LPA)
- Pacientes com crise blástica de leucemia mielóide crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AZD1152 1200 mg
AZD1152 1200 mg, iv, monoterapia de infusão de 7 dias
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1200 mg, iv, infusão de 7 dias
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Comparador Ativo: LDAC 20 mg
LDAC 20 mg, sc, bd, 10 dias (400 mg por ciclo)
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20 mg, sc, bd, 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com resposta geral completa para estágio I
Prazo: Critérios IWG Cheson a cada 28 dias a partir da randomização para a duração do estudo (24 meses, entre 2009 - 2011)
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma remissão completa confirmada com recuperação incompleta de neutrófilos ou plaquetas (CRi confirmado).
De acordo com os critérios Cheson: A remissão completa confirmada (CRi) é definida como o desaparecimento de blastos no sangue periférico; uma diminuição nos blastos da medula óssea para <5% do total de células nucleadas da medula óssea demonstrada no aspirado da medula óssea; ausência de bastões de Auer; sem leucemia extramedular persistente.
A resposta completa (CR) é definida como todos os requisitos para atender a CRi e, adicionalmente: recuperação de neutrófilos para ≥1,0 x 109/L e plaquetas para ≥100 x 109/L; independência de transfusão.
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Critérios IWG Cheson a cada 28 dias a partir da randomização para a duração do estudo (24 meses, entre 2009 - 2011)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DoR): Estágio I e Fase de Transição
Prazo: DoR foi medido a cada 28 dias a partir da randomização para a duração do estudo (24 meses, entre 2009 - 2011)
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DoR foi definido para a mediana de dias que mostraram um CRi ou CR confirmado, como o tempo desde a primeira evidência documentada de CRi ou CR até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte.
A duração da resposta foi medida a partir da data de início da resposta até a evidência de recaída ou morte do paciente.
Estágio I: 45 pacientes randomizados em uma proporção de 2:1 para AZD1152 ou LDAC.
Fase de transição: inscrição de até 30 pacientes adicionais randomizados de acordo com o estágio I.
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DoR foi medido a cada 28 dias a partir da randomização para a duração do estudo (24 meses, entre 2009 - 2011)
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: DFS foi medido a cada 28 dias a partir da randomização para a duração do estudo (24 meses, entre 2009 - 2011)
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A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a randomização até a recaída ou morte por qualquer causa.
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DFS foi medido a cada 28 dias a partir da randomização para a duração do estudo (24 meses, entre 2009 - 2011)
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Tempo para resposta completa (TTCR)
Prazo: A resposta foi medida a cada 28 dias a partir da randomização para a duração do estudo (24 meses, entre 2009 - 2011)
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O TTCR é medido como o tempo desde a randomização até uma resposta completa (CR) ou uma remissão completa confirmada com recuperação incompleta de neutrófilos ou plaquetas (CRi confirmado)
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A resposta foi medida a cada 28 dias a partir da randomização para a duração do estudo (24 meses, entre 2009 - 2011)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Avaliado desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliado até 24 meses
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Sobrevivência geral é definida como o tempo médio desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os pacientes que não eram conhecidos por terem morrido no momento da análise foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
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Avaliado desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliado até 24 meses
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Porcentagem de pacientes com índice de resultado de estudo piorado (TOI)
Prazo: O TOI foi medido a cada 28 dias a partir da randomização para a duração do estudo (24 meses, entre 2009 - 2011)
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O TOI é derivado da soma do Bem-Estar Funcional (FWB), Bem-Estar Físico (PWB) e subescalas adicionais do FACT-Leu.
A subescala TOI consiste em 31 itens com pontuações TOI variando de 0 a 124.
O TOI é descrito como uma medida resumida de HRQoL.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Mudanças negativas desde o início indicam uma piora na QVRS, enquanto mudanças positivas indicam uma melhora na QVRS.
Uma resposta de "Piorou" foi uma mudança da linha de base na pontuação menor ou igual a -9.
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O TOI foi medido a cada 28 dias a partir da randomização para a duração do estudo (24 meses, entre 2009 - 2011)
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Porcentagem de Pacientes com Avaliação Funcional Piora da Terapia do Câncer - Escore de Leucemia (FACT-Leu).
Prazo: O FACT-Leu foi medido a cada 28 dias desde a randomização para a duração do estudo (24 meses, entre 2009 - 2011)
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A pontuação total do FACT-Leu consiste em 44 itens com pontuações totais variando de 0 a 176.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Mudanças negativas desde o início indicam uma piora na QVRS, enquanto mudanças positivas indicam uma melhora na QVRS.
Uma resposta de "Piorou" foi uma alteração da linha de base na pontuação menor ou igual a -11.
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O FACT-Leu foi medido a cada 28 dias desde a randomização para a duração do estudo (24 meses, entre 2009 - 2011)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Stockman, AstraZeneca
- Investigador principal: Hagop Kantarjian, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1531C00009
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