研究 AZD1152 单独和联合低剂量阿糖胞苷 (LDAC) 在急性髓性白血病 (AML) 患者中的疗效、安全性和耐受性 (SPARK-AML1)
2020年2月21日 更新者：AstraZeneca
一项随机、开放标签、多中心、2 阶段、平行组研究，旨在评估 AZD1152 单独使用和联合使用低剂量阿糖胞苷 (LDAC) 与单独使用 LDAC 在 ≥ 60 岁患者中的疗效、安全性和耐受性患有新诊断的急性髓性白血病 (AML)
本研究的目的是评估 AZD1152 单独使用以及与低剂量阿糖胞苷 (LDAC) 联合使用与单独使用 LDAC 相比在 AML 患者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Duisburg、德国
- Research Site
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Erlangen、德国
- Research Site
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Frankfurt、德国
- Research Site
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Munster、德国
- Research Site
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Villingen-schwenningen、德国
- Research Site
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Roma、意大利
- Research Site
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BO
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Bologna、BO、意大利
- Research Site
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GE
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Genova、GE、意大利
- Research Site
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TO
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Orbassano、TO、意大利
- Research Site
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UD
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Udine、UD、意大利
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Fukui
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Yoshida-gun、Fukui、日本
- Research Site
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本
- Research Site
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Research Site
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Tokyo
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Chuo、Tokyo、日本
- Research Site
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Angers Cedex 01、法国
- Research Site
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Clermont-ferrand、法国
- Research Site
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Grenoble Cedex 09、法国
- Research Site
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Lyon Cedex 03、法国
- Research Site
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Marseille Cedex 09、法国
- Research Site
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Nantes、法国
- Research Site
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚
- Research Site
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚
- Research Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Research Site
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Parkville、Victoria、澳大利亚
- Research Site
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Brasov、罗马尼亚
- Research Site
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TG Mures、罗马尼亚
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Research Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国
- Research Site
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Brighton、英国
- Research Site
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London、英国
- Research Site
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙
- Research Site
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Cataluna
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Badalona(barcelona)、Cataluna、西班牙
- Research Site
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Barcelona、Cataluna、西班牙
- Research Site
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Comunidad DE Madrid
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Madrid、Comunidad DE Madrid、西班牙
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 新确诊的 60 岁及以上男性或女性患者
- 新发或继发性 AML
- 由于以下至少一项，不符合以蒽环类药物为基础的联合化疗强化诱导的条件：年龄≥75 岁；不良细胞遗传学，例如，由 MRC 预后分组定义；世卫组织绩效状况 >2；与白血病无直接关系的重大合并症引起的器官功能障碍
排除标准：
- 参与另一项临床研究，在该研究中，在首次给药前 14 天内或在患者尚未从与该研究产品相关的副作用中恢复的任何时间接受研究产品
- LDAC 的给药在临床上是禁忌的
- FAB M3 分类急性早幼粒细胞白血病 (APL) 的 AML 患者
- 慢性粒细胞白血病急变期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD1152 1200 毫克
AZD1152 1200 mg，静脉内，7 天输注单一疗法
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1200 毫克，静脉注射，7 天输注
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有源比较器：低密度脂蛋白 20 毫克
LDAC 20 mg，sc，bd，10 天（每个周期 400mg）
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20 毫克，sc，bd，10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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I 期总体完全缓解患者的百分比
大体时间：IWG Cheson 标准从随机化开始每 28 天进行一次研究持续时间（24 个月，2009 - 2011 年）
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实现完全缓解 (CR) 或确认完全缓解但中性粒细胞或血小板未完全恢复（确认 CRi）的患者百分比。
根据 Cheson 标准：确认的完全缓解 (CRi) 定义为外周血中原始细胞消失；在骨髓抽吸物中显示骨髓原始细胞减少至 <5% 的总骨髓有核细胞；没有奥尔棒；无持续性髓外白血病。
完全缓解 (CR) 定义为满足 CRi 的所有要求，此外： 中性粒细胞恢复至 ≥1.0 x 109/L 和血小板恢复至 ≥100 x 109/L；输血独立。
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IWG Cheson 标准从随机化开始每 28 天进行一次研究持续时间（24 个月，2009 - 2011 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应持续时间 (DoR)：第一阶段和过渡阶段
大体时间：在研究期间（24 个月，2009 - 2011 年），从随机化开始每 28 天测量一次 DoR
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DoR 被定义为显示确认的 CRi 或 CR 的天数的中位数，即从第一个记录的 CRi 或 CR 证据到第一个记录的疾病进展或死亡迹象的时间。
反应持续时间是从反应开始日期到患者复发或死亡的证据。
I 期：45 名患者以 2:1 的比例随机分配至 AZD1152 或 LDAC。
过渡阶段：根据 I 阶段随机招募最多 30 名额外患者。
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在研究期间（24 个月，2009 - 2011 年），从随机化开始每 28 天测量一次 DoR
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无病生存期 (DFS)
大体时间：在研究期间（24 个月，2009 - 2011 年）从随机化开始每 28 天测量一次 DFS
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无病生存期定义为从随机分组到复发或因任何原因死亡的时间。
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在研究期间（24 个月，2009 - 2011 年）从随机化开始每 28 天测量一次 DFS
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完成响应时间 (TTCR)
大体时间：在研究期间（24 个月，2009 - 2011 年）从随机化开始每 28 天测量一次反应
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TTCR 被测量为从随机化到完全反应 (CR) 或确认完全缓解但中性粒细胞或血小板不完全恢复（确认 CRi）的时间
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在研究期间（24 个月，2009 - 2011 年）从随机化开始每 28 天测量一次反应
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到任何原因死亡之日进行评估，评估时间长达 24 个月
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的中位时间。
在分析时未知死亡的患者在他们最后一次知道还活着的日期被删失。
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从随机分组到任何原因死亡之日进行评估，评估时间长达 24 个月
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试验结果指数 (TOI) 恶化的患者百分比
大体时间：在研究期间（24 个月，2009 - 2011 年间）从随机化开始每 28 天测量一次 TOI
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TOI 源自功能健康 (FWB)、身体健康 (PWB) 和 FACT-Leu 的其他分量表的总和。
TOI 子量表由 31 个项目组成，TOI 分数范围为 0 到 124。
TOI 被描述为 HRQoL 的总结测量。
分数越高表明 HRQoL 越好。
相对于基线的负变化表明 HRQoL 恶化，而正变化表明 HRQoL 有所改善。
“恶化”的反应是得分相对于基线的变化小于或等于-9。
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在研究期间（24 个月，2009 - 2011 年间）从随机化开始每 28 天测量一次 TOI
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癌症治疗功能评估恶化的患者百分比 - 白血病 (FACT-Leu) 评分。
大体时间：在研究期间（24 个月，2009 - 2011 年）从随机化开始每 28 天测量一次 FACT-Leu
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FACT-Leu 总分由 44 个项目组成，总分从 0 到 176。
分数越高表明 HRQoL 越好。
相对于基线的负变化表明 HRQoL 恶化，而正变化表明 HRQoL 有所改善。
“恶化”的反应是得分相对于基线的变化小于或等于-11。
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在研究期间（24 个月，2009 - 2011 年）从随机化开始每 28 天测量一次 FACT-Leu
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Paul Stockman、AstraZeneca
- 首席研究员：Hagop Kantarjian、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月4日
首次发布 (估计)
2009年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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急性髓性白血病的临床试验
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AZD1152的临床试验
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PATHLiverpool School of Tropical Medicine; University of Rwanda; Rwanda Biomedical Centre完全的