Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1152 alene og i kombination med lavdosis cytosin-arabinosid (LDAC) hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) (SPARK-AML1)

21. februar 2020 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, åbent, multicenter, 2-trins, parallel gruppestudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1152 alene og i kombination med lavdosis cytosin-arabinosid (LDAC) i sammenligning med LDAC alene hos patienter i alderen ≥ 60 år Med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1152 alene og i kombination med lavdosis cytosinarabinosid (LDAC) sammenlignet med LDAC alene hos AML-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers Cedex 01, Frankrig
        • Research Site
      • Clermont-ferrand, Frankrig
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille Cedex 09, Frankrig
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • TG Mures, Rumænien
        • Research Site
  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Research Site
    • Cataluna
      • Badalona(barcelona), Cataluna, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad DE Madrid
      • Madrid, Comunidad DE Madrid, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Munster, Tyskland
        • Research Site
      • Villingen-schwenningen, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Nydiagnosticerede mandlige eller kvindelige patienter på 60 år og derover
  • De Novo eller sekundær AML
  • Ikke berettiget til intensiv induktion med antracyklinbaseret kombinationskemoterapi som følge af mindst én af følgende:Alder ≥75 år; Uønsket cytogenetik, f.eks. som defineret af MRC Prognostic Groupings; WHO præstationsstatus >2; Organdysfunktion som følge af signifikante følgesygdomme, der ikke er direkte forbundet med leukæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie, hvor et forsøgsprodukt blev modtaget inden for 14 dage før den første dosis i denne undersøgelse, eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvis patienten ikke er kommet sig over bivirkninger forbundet med det pågældende forsøgsprodukt
  • Administration af LDAC er klinisk kontraindiceret
  • Patienter med AML af FAB M3-klassificering Akut Promyelocytisk Leukæmi (APL)
  • Patienter med blast krise af kronisk myeloid leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD1152 1200 mg
AZD1152 1200 mg, iv, 7 dages infusion som monoterapi
Medicin: AZD1152
1200 mg, iv, 7 dages infusion
Aktiv komparator: LDAC 20 mg
LDAC 20 mg, sc, bd, 10 dage (400 mg pr. cyklus)
Medicin: LDAC
20 mg, sc, bd, 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med samlet fuldstændig respons for trin I
Tidsramme: IWG Cheson-kriterier hver 28. dag fra randomisering for undersøgelsens varighed (24 måneder, mellem 2009 - 2011)
Procentdel af patienter, der opnår enten et fuldstændigt respons (CR) eller en bekræftet fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af neutrofiler eller blodplader (bekræftet CRi). Per Cheson-kriterier: Bekræftet fuldstændig remission (CRi) er defineret som en forsvinden af ​​blaster i det perifere blod; et fald i knoglemarvsblaster til <5 % total knoglemarvskerneholdige celler påvist i knoglemarvsaspirat; fravær af Auer-stænger; ingen vedvarende ekstramedullær leukæmi. Komplet respons (CR) er defineret som alle krav for at opfylde CRi og derudover: genvinding af neutrofiler til ≥1,0 ​​x 109/L og blodplader til ≥100 x 109/L; transfusionsuafhængighed.
IWG Cheson-kriterier hver 28. dag fra randomisering for undersøgelsens varighed (24 måneder, mellem 2009 - 2011)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DoR): Fase I og overgangsfase
Tidsramme: DoR blev målt hver 28. dag fra randomisering for undersøgelsens varighed (24 måneder, mellem 2009 - 2011)
DoR blev defineret for medianen af ​​dage, der viste en bekræftet CRi eller CR, som tiden fra første dokumenterede tegn på CRi eller CR til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død. Varigheden af ​​respons blev målt fra responsstartdatoen indtil tegn på patientens tilbagefald eller død. Stadium I: 45 patienter randomiseret i et 2:1-forhold til AZD1152 eller LDAC. Overgangsfase: indskrivning af op til 30 yderligere patienter randomiseret i henhold til trin I.
DoR blev målt hver 28. dag fra randomisering for undersøgelsens varighed (24 måneder, mellem 2009 - 2011)
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: DFS blev målt hver 28. dag fra randomisering for undersøgelsens varighed (24 måneder, mellem 2009 - 2011)
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til tilbagefald eller død af enhver årsag.
DFS blev målt hver 28. dag fra randomisering for undersøgelsens varighed (24 måneder, mellem 2009 - 2011)
Tid til at fuldføre svar (TTCR)
Tidsramme: Respons blev målt hver 28. dag fra randomisering for undersøgelsens varighed (24 måneder, mellem 2009 - 2011)
TTCR måles som tid fra randomisering til enten et komplet respons (CR) eller en bekræftet fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af neutrofiler eller blodplader (bekræftet CRi)
Respons blev målt hver 28. dag fra randomisering for undersøgelsens varighed (24 måneder, mellem 2009 - 2011)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse er defineret som mediantiden fra randomisering til død uanset årsag. Patienter, som ikke var kendt for at være døde på tidspunktet for analysen, blev censureret på den dato, hvor de sidst var i live.
Vurderet fra randomisering til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Procentdel af patienter med forværret forsøgsresultatindeks (TOI)
Tidsramme: TOI blev målt hver 28. dag fra randomisering for undersøgelsens varighed (24 måneder, mellem 2009 - 2011)
TOI er afledt af summen af ​​det funktionelle velvære (FWB), fysisk velvære (PWB) og yderligere underskalaer af FACT-Leu. TOI-underskalaen består af 31 elementer med TOI-score fra 0 til 124. TOI er beskrevet som et sammenfattende mål for HRQoL. Højere score indikerer bedre HRQoL. Negative ændringer fra baseline indikerer en forværring af HRQoL, mens positive ændringer indikerer en forbedring i HRQoL. Et svar på "Forværret" var en ændring fra baseline i score på mindre end eller lig med -9.
TOI blev målt hver 28. dag fra randomisering for undersøgelsens varighed (24 måneder, mellem 2009 - 2011)
Procent af patienter med forværret funktionel vurdering af kræftterapi - Leukæmi (FACT-Leu) Score.
Tidsramme: FACT-Leu blev målt hver 28. dag fra randomisering for undersøgelsens varighed (24 måneder, mellem 2009 - 2011)
Den samlede FACT-Leu-score består af 44 elementer med samlede scorer fra 0 til 176. Højere score indikerer bedre HRQoL. Negative ændringer fra baseline indikerer en forværring af HRQoL, mens positive ændringer indikerer en forbedring i HRQoL. Et svar på "Forværret" var en ændring fra baseline i score på mindre end eller lig med -11.
FACT-Leu blev målt hver 28. dag fra randomisering for undersøgelsens varighed (24 måneder, mellem 2009 - 2011)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Stockman, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Hagop Kantarjian, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1531C00009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med AZD1152

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner