Dlouhodobá následná studie pacientů, kteří dokončili studii PEP005-020
25. března 2015 aktualizováno: Peplin
12měsíční dlouhodobá následná studie pacientů s aktinickou keratózou na oblastech mimo hlavu (trup a končetiny), kteří dokončili den 57 ve studii PEP005-020
Tato studie je navržena tak, aby sledovala pacienty, kteří dosáhli úplného vymizení lézí AK (počet lézí 0) v den 57 ve studii PEP005-020, po dobu 12 měsíců za účelem posouzení jak recidivy lézí aktinické keratózy (AK), tak i dlouhodobá bezpečnost ve vybrané oblasti léčby.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
98
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Dematology on Ward
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St John of God Dermatology
-
-
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- Medaphase Inc
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078-3250
- Gwinnett Clinical Research Centre
-
-
Michigan
-
Clinton Twp, Michigan, Spojené státy, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-4501
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dosáhli úplného vymizení lézí AK (počet lézí 0) v den 57 ve studii PEP005-020
Popis
Zařazení
- Pacient poskytl informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Pacient dosáhl úplného vymizení lézí AK (počet lézí 0) ve vybrané ošetřované oblasti při návštěvě 57. dne ve studii PEP005-020
Vyloučení
- Souběžná účast v jiné výzkumné studii, která by zahrnovala vybranou léčebnou oblast (kromě jakýchkoli následných návštěv po studii pro předchozí studii Peplin AK)
- Předčasné ukončení studie PEP005-020
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
|
Počet lézí v oblasti ošetřené studovaným lékem v předchozí studii po dobu 12 měsíců Během této dlouhodobé následné studie nebude aplikován žádný lék.
Lék byl aplikován během primární studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shrňte recidivu lézí AK ve vybrané ošetřované oblasti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shrňte údaje o dlouhodobé bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků v oblasti léčby)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP005-031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .